Гамунекс (Gamunex) инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Гамунекс (Gamunex)

Форма выпуска, состав и пачка


Раствор для инфузий 10% прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета. 1 мл иммуноглобулин человеческий нормальный 100 мг буферная емкость — 35 мЭкв/л теоретическая осмолярность — 258 мОсмоль/кг рН 4.0-4.5. Вспомогательные вещества: глицин (15 мг), вода д/и.


Клинико-фармакологическая группа: Препарат, влияющий на иммунитет. Иммуноглобулин.


Фармакологическое действие


Иммуноглобулин человека для в/в введения, обработанный каприлатом, очищенный хроматографически. Препарат содержит 9-11% белка и 0.16-0.24 М глицина. Не менее 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина. Гамунекс содержит следовые количества фрагментов IgA (примерно 0.046 мг/мл), уровни IgМ равны или ниже пределов количественного определения (0.002 г/л). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в нормальной сыворотке.


Гамунекс изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Гамунекса, контролируют на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg). Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами. Не содержит консервантов.


Фармакокинетика


Данные о фармакокинетике продукта Гамунекс не предоставлены.


Показания




  • первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, синдром Вискотта-Олдриджа, тяжелый комбинированный иммунодефицит);


  • идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Режим дозирования


Рекомендуется вводить Гамунекс со скоростью 0.01 мл/кг/мин (1 мг/кг/мин) на протяжении первых 30 мин. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0.08 мл/кг/мин (8 мг/кг/мин). Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузии потом могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для данного конкретного пациента. Для больных с повышенным риском развития нарушений функции почек рекомендуется снижение скорости инфузии менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин).


Данные о максимально безопасной дозе, концентрации и скорости введения для больных с риском развития нарушения функции почек отсутствуют. В этих условиях все параметры должны быть на нижнем уровне практикуемых показателей. При первичном гуморальном иммунодефиците разовая доза продукта Гамунекс составляет от 300 до 600 мг/кг (3 и 6 мл/кг). Доза обязана подбираться индивидуально с учетом интервалов между инфузиями (3 или 4 недели).


При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре Гамунекс следует вводить в суммарной дозе 2 г/кг массы тела, разделенной на 2 дозы по 1 г/кг (10 мл/кг), вводимых в два в последствиидовательных дня или на 5 доз по 0.4 г/кг (4 мл/кг), вводимых на протяжении 5 в последствиидовательных дней. Если в последствии введения одной из двух доз по 1 г/кг (10 мл/кг) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 ч, вторую дозу можно не вводить.


Применение дозы 1 г/кг (10 мл/кг) не рекомендуется обезвоженным пациентам. Хотя клинических испытаний применения Гамунекса у больных при трансплантации костного мозга не проводилось, данные, полученные с аналогом этого продукта Гамимуном, свидетельствуют о целесообразности применения Гамунекса у взрослых больных при трансплантации костного мозга.


Рекомендуемая доза Гамунекса у больных старше 20 лет составляет 500 мг/кг (5 мл/кг). Препарат вводят за 7 и 2 дня до трансплантации и потом еженедельно на протяжении 3 мес. Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных малышей не проводилось. Однако аналог этого продукта Гамимун, рекомендован в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводят с интервалами 28 сут.


Правила приготовления раствора


Рекомендуется вводить Гамунекс, используя самостоятельную систему, не смешивая его с другими жидкостями или лекарствами, которые одновременно получает больной. До введения продукт визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.


Для прокалывания пробки при взятии продукта из флакона, содержащего 10 мл продукта, должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, содержащих 25 мл и более продукта. Игла обязана прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга. Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч в последствии объединения.


Побочное действие


При введении продукта Гамунекс могут развиваться те же побочные реакции, что и в последствии в/м и в/в введения других продуктов иммуноглобулина человека. К ним относятся:




  • В отношении пищеварительной системы: рвота, тошнота, боли в животе Аллергические реакции: крапивница; очень не часто — сыпь.


  • В отношении ЦНС: беспокойство, головокружение, обморок.


  • В отношении костно-мышечной системы: миалгии, артралгия.


  • В отношении организма в целом: приливы, одышка, озноб, лихорадка, головная боль .

Указанные реакции имеют связь со скоростью введения продукта, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению. У предрасположенных больных введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности. Могут иметь место побочные действия, не выявленные в последствии введения продукта Гамунекс, но ранее наблюдавшиеся при употреблении прочих веществ иммуноглобулина для в/м введения.


Редко: бронхоспазм, цианоз, дисфункция печени, гипоксемия, отек легких, судороги, тромбоэмболии, тремор, диспноэ, гипотензия, пирексия, гемолиз, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Кумбса), боли в спине и животе. Имеются сообщения о развитии в редких случаях синдрома асептического менингита при в/в введении иммуноглобулина человека.


Синдром обычно развивается через несколько часов (до двух дней) в последствии введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью мышц затылка, сонливостью, лихорадкой, светобоязнью, болезненностью при движении глазных яблок, тошнотой и рвотой. Синдром асептического менингита чаще встречается при употреблении продукта в больших дозах (2 г/кг) и/или высокой скорости в/в инфузии. Прекращение в/в введения иммуноглобулина приводит к регрессии синдрома асептического менингита на протяжении нескольких дней без в последствиидствий.


Типичные анафилактические реакции на введение Гамунекса могут наблюдаться у больных, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на в/м введение IgG, но в некоторых случаях при осторожном в/в введении иммуноглобулина побочные реакции могут и не возникнуть. Очень не часто могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе аллергических реакций на в/м или в/в введение иммуноглобулинов.


Противопоказания




  • анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека. C исключительной осторожностью следует назначать Гамунекс пациентам с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточные IgA<0.05 г/л)при наличии антител к иммуноглобулину А (из-за риска развития немедленной реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию).

Беременность и лактация


Нет данных о возможности и безопасности применения продукта Гамунекс при беременности и на стадии лактации.


Применение при нарушениях функции почек


Периодический контроль функции почек и диуреза особо важен у больных с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения.


При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У больных с риском развития нарушения функции почек оправдано введение Гамунекса в дозе менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин).


Особые указания


Имеются данные о том, что в/в введение иммуноглобулина человека может привести к нарушению функции почек, острой почечной недостаточности, осмотическому нефрозу и смерти. Повышенный риск развития острой почечной недостаточности существует при наличии в анамнезе почечной недостаточности любой степени тяжести, при сахарном диабете, у больных в возрасте старше 65 лет, при сниженном объеме выделения мочи, сепсисе, парапротеинемии, также у больных, одновременно получающих нефротоксические продукты.


Во всех вышеперечисленных ситуациях в/в введение иммуноглобулина следует осуществлять в минимальных концентрациях и с минимальной скоростью введения. В редких случаях применение продуктов иммуноглобулина может вызывать выраженное понижение АД и клиническую картину анафилаксии, даже в тех случаях, когда ранее у пациента отсутствовала высокая восприимчивость к продуктам иммуноглобулина. В связи с этим при в/в введении Гамунекса должны быть в наличии средства противошоковой терапии, в первую очередь эпинефрин (адреналин).


До начала в/в инфузии Гамунекса следует убедиться, что у заболевшего не снижен объем выделения мочи. Периодический контроль функции почек и диуреза особо важен у больных с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения.


При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У больных с риском развития нарушения функции почек оправдано введение Гамунекса в дозе менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин). Содержимое каждого вскрытого флакона Гамунекса должно быть использовано немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Каждый флакон перед использованием просматривают. Препарат не подлежит применению, если содержимое флакона мутное или было заморожено.


Передозировка


Случаи передозировки продукта Гамунекс не описаны.


Лекарственное взаимодействие


Гамунекс не совместим с солевыми растворами. При надобности Гамунекс может быть разведен 5% водным раствором сахарозы. Не проводилось определения совместимости или взаимодействия Гамунекса с другими лекарственными продуктами.


Условия и периоди хранения


Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Период годности — 36 мес. Возможно хранение продукта при температуре до 25°С на протяжении 6 месяцев в любое время на протяжении 36-месячного периода годности, в последствии чего продукт необходимо немедленно использовать или выбросить.


Препарат с истекшим периодом годности применению не подлежит. При изъятии продукта из холодильника дата изъятия обязана быть зафиксирована в соответствующей графе внешней упаковки. Хранить в недоступном для малышей месте.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Гамунекс (Gamunex)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Гамунекс (Gamunex)».