Гонал-Ф (Gonal-F) инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Гонал-Ф (Gonal-F)

Форма выпуска, состав и пачка


Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде белого порошка или белой лиофилизированной массы. 1 фл. фоллитропин альфа 5.5 мкг (75 МЕ). Вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20. Растворитель: вода д/и — 1 мл.


Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде белого порошка или белой лиофилизированной массы. 1 фл. фоллитропин альфа 11 мкг (150 МЕ). Вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20. Растворитель: вода д/и — 1 мл.


Клинико-фармакологическая группа: Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон.


Фармакологическое действие


Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека, полученный методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Стимулирует рост фолликулов. Оказывает гонадотропное (стимулирует пролиферацию эндометрия, овуляцию у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина) и эстрогенное (стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, способствует развитию множественных фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий) действие.


Фармакокинетика


Всасывание


При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.


Распределение


После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях. Vss составляет 10 л. При повторном введении продукта фоллитропин альфа накапливается на протяжении 3-4 дней в количестве, которое в 3 раза превышает равновесную концентрацию.


Тем не менее, как было показано, Гонал-Ф эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина, несмотря на недоступный для определения низкий уровень ЛГ.


Выведение


T1/2 из организма человека в изначальной фазе составляет в пределах 2 ч, в конечной фазе — в пределах 24 ч. Общий клиренс — 0.6 л/ч. 1/8 введенной дозы продукта Гонал-Ф выделяется с мочой.


Показания


У женщин:




  • отсутствие овуляции и в случае неэффективности терапии кломифеном;


  • отсутствие овуляции в результате дефицита ФСГ и ЛГ (в комбинации с ЛГ);


  • для стимуляции суперовуляции (стимуляция роста множественных фолликулов) при употреблении технологии вспомогательных методов репродукции.

У мужчин:




  • для активизации процесса сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с ХГ).

Режим дозирования


Гонал-Ф вводят п/к. Женщинам при ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности лечение начинают в первые 7 дней цикла. Курс стимуляции проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или по концентрации эстрогена в сыворотке крови.


Лечение начинают с введения продукта в дозе 75-150 МЕ каждый день, повышая дозу на 37.5 МЕ (75 МЕ) через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. При отсутствии положительной динамики через 4 недели терапию прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы. После достижения оптимальной реакции через 24-48 ч в последствии в последствиидней инъекции Гонала-Ф пациентке единоразово вводят чХГ (человеческий хорионический гонадотропин).


В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус. При развитии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ.


В следующем цикле лечение следует возобновить с назначением продукта в более низкой (по сравнению с предыдущим циклом) дозе. При проведении вспомогательных методов репродукции Гонал-Ф назначают каждый день в дозе 150-225 МЕ, начиная со 2-3 дня цикла. Суточная доза продукта может варьировать, но не обязана превышать 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров (примерно через 5-20 дней), что контролируется по концентрации эстрогенов в сыворотке крови и/или при помощи УЗИ. После выполнения в последствиидней инъекции продукта Гонал-Ф через 24-48 ч назначают однократную инъекцию чХГ, что индуцирует окончательное созревание фолликулов.


Для угнетения эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне обычно используют агонисты гонадотропин-рилизинг-фактора. В обычно используемой схеме Гонал-Ф назначают примерно через 2 недели в последствии начала лечения агонистом. Курсы обоих продуктов проводятся до достижения требуемого уровня развития фолликулов.


При ановуляторном бесплодии c отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ доза и схема лечения подбирается индивидуально. Гонал-Ф назначают каждый день на протяжении 3 недель п/к одновременно с ЛГ. Начальная доза составляет 75-150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае надобности доза Гонал-Ф может быть увеличена на 37.5-75 ME через 7-14 дней.


Если не наблюдается положительного эффекта на протяжении 3-х недель, лечение следует прекратить и возобновить в новом цикле в более высокой дозе. После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 ч в последствии в последствиидней инъекции Гонал-Ф и лутропина альфа единоразово вводят чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус.


В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация спермы. При наличии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Лечение следует возобновить в следующем цикле с назначением продукта в более низкой дозе по сравнению с предыдущим циклом.


Мужчинам при гипогонадотропном гипогонадизме Гонал-Ф назначают обычно в дозе 150 ME 3 раза в неделю в комбинации с чХГ на протяжении 4 мес. Если нет положительного эффекта на протяжении этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.


Правила приготовления раствора для инъекций


Для приготовления раствора для инъекций содержимое флакона следует растворить в прилагаемом растворителе непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя можно растворить содержимое 3 флаконов, что позволяет уменьшить объем раствора при инъекции.


Побочное действие


У женщин


В отношении эндокринной и половой систем: внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (легкая форма характеризуется болями в нижней части живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, образованием кист яичников; тяжелая форма (не часто) — возникновением больших кист яичников, склонных к разрыву, асцитом, гидротораксом). Местные реакции: боль и гиперемия.


Другие: головная боль, лихорадка, артралгия; не часто — тромбоэмболии, аллергические реакции.


У мужчин


В отношении эндокринной и половой систем: при употреблении в комбинации с чХГ — набухание молочных желез, появление угрей, увеличение массы тела.


Противопоказания




  • опухоли гипоталамуса или гипофиза;


  • высокая восприимчивость к компонентам продукта.

У женщин:




  • кисты яичника (не обусловленные наличием синдрома поликистозных яичников);


  • маточные кровотечения неясной этиологии;


  • карцинома яичника;


  • рак матки;


  • рак молочной железы;


  • нарушение репродуктивной системы (отсутствие овоцитов 1-го порядка);


  • состояния, несовместимые с беременностью (преждевременная менопауза, аномалии развития половых органов или фиброма матки);


  • беременность.

У мужчин:




  • первичная тестикулярная недостаточность.

Беременность и лактация


Препарат не назначается при беременности и на стадии лактации (грудного вскармливания).


Особые указания


До назначения курса лечения следует установить факт присутствия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза). При назначении чХГ возрастает вероятность синдрома гиперстимуляции яичников и множественной суперовуляции, что может привести к разрыву яичника. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней.


Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток в последствии стимуляции роста фолликулов можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией. Степень риска многоплодной беременности при употреблении вспомогательных репродуктивных технологий зависит от числа перенесенных эмбрионов; при всем этом в большинстве случаев наблюдаются двойни.


У мужчин повышенный уровень ФСГ в крови указывает на повреждение семенников. В этом случае лечение Гоналом-Ф не эффективно. Поэтому через 4-6 мес в последствии начала курса терапии следует сделать анализ спермы. В случае назначения Гонала-Ф с лутропином альфа их можно смешивать в одном шприце.


Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами


Препарат Гонал-Ф не оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.


Передозировка


В настоящее время о случаях передозировки продукта Гонал-Ф не сообщалось. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников.


Лекарственное взаимодействие


При одновременном использовании продукта Гонал-Ф вместе с другими препаратами для стимуляции овуляции возможно увеличение реакции роста фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к снижению реакции образования фолликулов и надобности увеличения дозы продукта Гонал-Ф. О несовместимости продукта Гонал-Ф с другими лекарственными препаратами не сообщалось.


Условия и периоди хранения


Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°С. Период годности — 2 года.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Гонал-Ф (Gonal-F)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Гонал-Ф (Gonal-F)».