ИНТРАЛИПИД 20%, Fresenius Kabi Deutschland GmbH инструкция по применению и характеристика

Название препарата: ИНТРАЛИПИД 20%, Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Интралипид обеспечивает организм эссенциальными и неэссенциальными длинноцепочечными жирными кислотами, которые необходимы для энергетического метаболизма и являются составляющими клеточных мембран.
Интралипид в рекомендуемых дозах не вызывает гемодинамических изменений. Нет клинически значимых изменений функции легких при надлежащем использовании Интралипида. Временное повышение активности печеночных ферментов отмечают у некоторых пациентов, однако это повышение обратимо и исчезает при прекращении парентерального питания.
Фармакокинетика. Интралипид обладает биологическими свойствами, аналогичными эндогенным хиломикронам. В отличие от хиломикронов, Интралипид не содержит эфиров ХС или аполипопротеинов, а содержание фосфолипидов в препарате существенно выше.
Интралипид выводится тем же путем, что и эндогенные хиломикроны, по крайней мере на ранней стадии катаболизма. Частички экзогенного жира гидролизуются и захватываются периферическими рецепторами и рецепторами печени. Скорость выведения определяется составом жировых частиц, состоянием питания больного, тяжестью заболевания и скоростью инфузии. У здоровых добровольцев максимальный клиренс Интралипида до еды составлял 3,8±1,5 г ТГ/кг массы тела в сутки.
Как выведение, так и окисление липидов зависят от клинического состояния пациента. Ускоренный метаболизм выявляют у пациентов после оперативного вмешательства или после травм. В то же время пациенты с почечной недостаточностью и гипертриглицеридемией имеют низкие показатели метаболизма экзогенных жировых эмульсий.

Состав и форма выпуска

эмул. д/инф. 20 % фл. 100 мл, №
1

эмул. д/инф. 20 % фл. 500 мл, №
1

Масло соевое очищенное 0,2 г/мл

Прочие ингредиенты: фосфолипиды яичные очищенные, глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.


UA/4307/01/01 от 13.07.2011 до 13.07.2016

Показания

парентеральное питание (в роли источника энергии и незаменимых жирных кислот). Восполнение дефицита незаменимых жирных кислот у больных, не способных к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем перорального приема.

Применение

Интралипид возможно вводить через Y-образный коннектор или параллельно в ту же центральную или периферическую вену, в которую вводится р-р углеводов и/или аминокислот.
Интралипид в асептических условиях возможно добавить в пластиковую (полимерную) емкость, не содержащую фталата, как часть общей смеси «все в одном», состоящей также из углеводов, аминокислот, электролитов, микроэлементов и витаминов. В таком случае нужен контроль физической стабильности смеси.
Дозировка и скорость введения должны определяться в зависимости от способности Интралипида к элиминации.
Элиминация липидов оценивается путем определения концентрации ТГ в плазме крови.
Взрослые. Рекомендуемая наибольшая дозировка — 3 г ТГ/кг массы тела в сутки, что соответствует 15 мл/кг массы тела в сутки Интралипида 20%. Интралипид может покрывать до 70% энергетических потребностей. Скорость инфузий Интралипида не должна превышать 500 мл за 5 ч.
Новорожденные и дети раннего возраста. Рекомендуемая дозировка может варьировать от 0,5 до 4 г ТГ/кг/сут, что соответствует 2,5–20 мл/кг/сут Интралипида 20%. Скорость инфузий не должна превышать 0,17 г ТГ/кг/ч (4 г/кг массы тела за 24 ч). Недоношенным новорожденным и новорожденным с недостаточной массой тела желательно проводить инфузию Интралипида непрерывно в течение суток. Начальная дозировка, составляющая 0,5–1 г ТГ/кг массы тела в сутки, может быть постепенно повышена на 0,5–1 г/кг/сут до дозировки 2 г/кг/сут. Только при строгом контроле концентрации ТГ в плазме крови, печеночных проб и насыщения крови кислородом вероятно дальнейшее повышение дозировки до 4 г/кг/сут. Не разрешается превышение этого уровня с целью компенсации пропущенной раньше дозировки.
Недостаточность эссенциальных жирных кислот. Для предотвращения или коррекции недостаточности полиненасыщенных жирных кислот предлогается введение Интралипида в дозах, обеспечивающих поступление достаточного количества линолевой и линоленовой кислот и 4–8% небелковой энергии. При стрессовом состоянии сочетанно с недостаточностью эссенциальных жирных кислот дозировки Интралипида возможно увеличить.

Противопоказания

острая стадия шока, повышенная чувствительность к компонентам лекарства, гиперлипидемия, липоидный нефроз, острый панкреатит, гемофагоцитарный синдром, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, некомпенсированный сахарный диабет, гипотиреоз (при сопутствующей гипертриглицеридемии), повышенная чувствительность к белкам яиц, сои и арахиса.

Побочные эффекты

редко — лихорадка, тошнота, рвота, цианоз, гиперлипидемия, гиперкоагуляция, приливы, повышенное потооделение, боль в груди и спине, ощущение давления в глазах, реакции в месте введения инфузии (частота <1%).
Другие побочные реакции, связанные с введением Интралипида, отмечают крайне редко (менее 1 случая на 1 млн инфузий).
Немедленные (или ранние) побочные реакции. Аллергические реакции (анафилактические реакции, сыпь и крапивница на коже), нарушения дыхания (тахипноэ) и гемодинамические нарушения (снижение или повышение АД), гемолиз, ретикулоцитоз, головная боль, боль в животе, повышенная утомляемость, приапизм (частота <0,0001%).
Отдаленные побочные реакции: гепатомегалия, желтуха, возникшая вследствие центрального глобулярного холестаза, спленомегалия, лейкопения, синдром жировой перегрузки (парциальные приступы, гепатомегалия, спленомегалия, лейкоцитоз, шок), накопление коричневого пигмента в ретикулоэндотелиальной системе. При длительном использовании Интралипида у новорожденных — тромбоцитопения. Вероятно временное повышение показателей печеночных проб при длительном введении Интралипида (частота <0,0001%). Все симптомы и признаки зачастую обратимы при прекращении инфузии Интралипида.
Побочные реакции, связанные с техникой введения: контаминация центрального венозного катетера и сепсис, раздражение венозных стенок, тромбофлебиты.

Особые указания

при употреблении Интралипида 20% нужно контролировать концентрацию ТГ в плазме крови.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями легких, анемией, нарушением коагуляции, опасностью развития жировой эмболии.
Требуется повышенное внимание при введении Интралипида новорожденным и недоношенным детям с гипербилирубинемией, а также при подозрении на легочную гипертензию. У новорожденных, особенно недоношенных, при длительном проведении парентерального питания нужно контролировать количество тромбоцитов и функциональные печеночные пробы.
Интралипид может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (уровень билирубина, ЛДГ, насыщения крови кислородом, гемоглобина и др.). По причине этого указанные исследования желательно проводить спустя 5–6 ч после завершения инфузии лекарства.
Любые остатки лекарства из открытого контейнера нужно уничтожить.
Период беременности и кормления грудью. Отсутствуют сообщения о побочных реакциях, связанных с применением лекарства на стадии беременности и кормления грудью.
Дети. Состояние элиминации липидов у новорожденных и детей раннего возраста нужно постоянно контролировать. Элиминация липидов оценивается путем определения концентрации ТГ в плазме крови.
Воздействие на возможность управлять транспортными средствами или иными механизмами. Не влияет.

Взаимодействия

гепарин вызывает транзиторное повышение липолиза в плазме крови, что приводит к временному снижению клиренса ТГ вследствие истощения липопротеиновой липазы.
Инсулин также может влиять на активность липазы, однако такой результат имеет ограниченное клиническое значение.
Витамин K1, содержащийся в соевом масле, считается антагонистом производных кумарина, поэтому предлогается тщательно контролировать свертывание крови у больных, получающих эти препараты.
Интралипид 20% допускается смешивать только с теми лекарственными лекарствами, для которых задокументирована их совместимость.

Передозировка

симптомы и признаки: нарушение элиминации Интралипида 20% может привести к развитию синдрома чрезмерной жировой нагрузки, который, в свою очередь, может повлечь нарушение функции почек или возникновение инфекции. Синдром чрезмерной жировой нагрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, нарушением функции различных органов и комой.
Лечение: прекращение инфузий Интралипида 20% зачастую приводит к исчезновению всех симптомов.

Условия хранения

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!