Изо-Эремфат (Iso-Eremfat) инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Изо-Эремфат (Iso-Eremfat)

Форма выпуска, состав и пачка


Таблетки, покрытые оболочкой красно-коричневого цвета, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне.


1 таб





  • рифампицин 150 мг


  • изониазид 100 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза).


Состав оболочки таблеток: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, железа (III) оксид, макрогол 6000.


Клинико-фармакологическая группа: Противотуберкулезный продукт


Фармакологическое действие


Cодержит комбинацию двух противотуберкулезных продуктов – рифампицина и изониазида.


Рифампицин и изониазид обладают наибольшей активностью в отношении быстрорастущих внеклеточно расположенных микроорганизмов, но также оказывает бактерицидное действие на внутриклеточно расположенных возбудителей.


Рифампицин.


Рифампицин активен также в отношении медленно и прерывисто растущих форм Mycobacterium tuberculosis . Механизм действия рифампицина заключается в угнетении ДНК-зависимой РНК-полимеразы. При туберкулезе рифампицин оказывает бактерицидное действие как на внутриклеточное, так и на внеклеточные микроорганизмы.


Изониазид


Изониазид оказывает бактерицидное действие на активно делящиеся клетки Mycobacteriumtuberculosis. Механизм его действия заключается в угнетении синтеза миколовых кислот, являющихся компонентом клеточной стенки микобактерий. Для Mycobacterium tuberculosis минимальная ингибирующая концентрация (МИК) изониазида составляет 0.05—0.025 мг/л. Резистентность к изониазиду возникает быстро.


Фармакокинетика


После приема Изо-Эрефмата внутрь его активные компоненты быстро и достаточно полно абсорбируются из ЖКТ. Cmax активных компонентов в плазме достигается ко второму ч и сберегается на определяемом уровне до 8 ч.


Рифампицин


В случае приема вместе с пищей абсорбция рифампицина, входящего в состав ИЗО—ЭРЕМФАТа, снижается на 30%.


Cmax рифампицина в плазме достигается через 2 ч. Рифампииин широко распределяется в организме. Примерно 80% принятой дозы связывается с белками плазмы. Рифампииин метаболизирует в печени до дезацетилрифампицина, этот метаболит активен. Рифамиицин выводится из организма с мочой (до 30% принятой дозы).


Изониазид


После приема продукта ИЗО-ЭРЕМФАТ здоровыми взрослыми Cmax Изониазида в плазме достигает через 2 ч. T1/2 изониазида из плазмы составляет 2-6 ч. Изониазид подвергается выраженному предсистемному метаболизму в стенке тонкой кишки и печени, в результате чего его концентрация в плазме больных с быстрым процессом ацетилирования составляет половину от концентрации у больных с медленным процессом ацетилирования.


До 95% принятой дозы Изониазида экскретируется с мочой в первые 24 ч. Менее 10% принятой дозы экскретируется с калом.


Главными продуктами экскреции в моче являются N-ацетилизониазид и изоникотиновая кислота.


Показания




  • лечение изначальной стадии туберкулеза легких;


  • лечение начальных стадии внелегочного туберкулеза.

Режим дозирования


Препарат назначается взрослым. Суточная доза устанавливается с учетом массы тела пациента. Возможно использование следующих схем назначения продукта в фазе продолжения. (Начальная фаза предполагает назначение Изо-Эремфат + стрептомицин/этамбутол на протяжении 2 мес).


Короткий курс печения:


Фаза продолжения (4 мес и более): назначаются изониазид и рифампицин (Изо-Эремфат) каждый день или 2-3 раза в неделю.


Терапия туберкулеза обязана продолжаться на протяжении 6 мес и по крайней мере еще 3 мес в последствии прекращения бактериовыделения.


Длительный курс лечения:


Пациенты с резистентностью или внелегочными формами туберкулеза могут потребовать более длительного курса терапии (фаза продолжения).


В случае ВИЧ инфицирования лечение должно быть продолжено на протяжении 9 мес и но крайней еще 6 мес в последствии прекращения бактериовыделения. Каждая таблетки, покрытая пленочной оболочкой содержащая: рифампицина 150 мг и изониазида 100 мг принимается внутрь за 1-2 ч до еды по 4 таблетки в сут единоразово больными, масса тела которых не превышает 50кг, на протяжении двух мес. Каждая таблетки, покрытая пленочной оболочкой содержащая: рифампицина 300 мг и изониазида 150 мгпринимается внутрь за 1—2 ч до еды по 2 таблетки в сут единоразово больными, масса тела которых не менее 60кг, на протяжении двух мес.


Возможно применение продукта в комбинации с другими противотуберкулёзными препаратами, такими как стрептомицин и др.


Рекомендуется одновременное назначение пиридоксина пожилым пациентам, лицам с предрасположенным к нейропатии (больные сахарным диабетом).


Побочное действие


Побочные эффекты при лечении продуктом Изо-Эремфат определяются входящими в его состав активными ингредиентами.


Рифампицин


Рифампицин может вызвать побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие, как изжога, неприятные ощущения в эпигастрии, анорексия. рвота, кишечные колики и диарея. У некоторых больных наблюдаются головная боль, сонливость, слабость, атаксия, головокружение, спутанность сознания, зрительные расстройства, мышечная слабость, лихорадка, боли в конечностях, зуд, крапивница, кожные высыпания и эозинофилия, боль в горле и болезненность языка. У мужчин изредка наблюдается токсическое поражение печени, которое обычно развивается в первые две недели в последствии начала лечения.


Изониазид


Длительный прием изониазида вызывает перифирическую нейропатию у 3.5 — 17% больных. Возникает ощущение покалывания и онемения в пальцах рук и ног, у некоторых больных появляется мышечная слабость, головная боль, головокружения, тошнота, рвота, лекарственный гепатит, гинекомастия у мужчин и меноррагии у женщин. Профилактическое и лечебное использование изониазида в виде монотерапии или в комбинации с противотуберкулезными продуктами связано со значительным риском токсического поражения печени.


Противопоказания




  • высокая чуствительность к любому ингредиенту этого продукта;


  • эпилепсия и склонность к судорожным припадкам, в случае ранее перенесенного полиомиелита;


  • нарушения функции печени и почек, подагра;


  • тромбофлебит, выраженный атеросклероз;


  • детский возраст до 12 лет;


  • масса тела менее 45 кг;


  • I триместр беременности;


  • грудное вскармливание.

Беременность и лактация


Изо-Эремфат нельзя использовать в первом триместре беременности также при грудном вскармливании. Возможность использования Изо-Эремфата при дальнейшей беременности может быть решена только лечащим или участковым врачом в последствии оценки степени риск/эффект. при употреблении на в последствиидних неделях беременности Изо-Эремфат может вызвать в последствииродовое кровотечение у матери или новорожденного, для лечения которых применяется витамин К.


Применение при нарушениях функции печени


Противопоказан: нарушения функции печени.


С осторожностью назначают Изо-Эремфат пациентам с заболеваниями печени.


Применение при нарушениях функции почек


Противопоказан: нарушения функции почек.


Особые указания


на стадии терапии продуктом Изо-Эремфат необходим контроль за состоянием функции почек, печени и крови.


При назначении Изо-Эремфата следует учитывать, что моча, кал, слюна и слезы могут окрашиваться в оранжевый цвет.


С осторожностью назначают Изо-Эремфат пациентам с заболеваниями печени, пожилым и истощенным больным, также больным страдающим хроническим алкоголизмом.


Лекарственное взаимодействие


Рифампицин


Известно, что рифампицин индуцирует некоторые ферменты системы цитохром Р450.


Установлено, что рифампицин ускоряет метаболизм фенитоина, хинидина, плюральных антикоагулянтов и противогрибковых продуктов.


Изониазид


Изониазид усиливает эффекты фенитоина, такие, как сонливость и атаксия.


Преднизолон может существенно снижать концентрацию изониазида в плазме крови у медленных и быстрых ацетиляторов, но этот эффект более выражен у медленных ацетиляторов.


Условия и периоди хранения


Хранить при температуре не выше +25°С.


Предохранять от влажности и света.


Хранить в недоступном для малышей месте.


Период годности — 3 г.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Изо-Эремфат (Iso-Eremfat)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Изо-Эремфат (Iso-Eremfat)».