Kalimeyt инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Kalimeyt

Действующее вещество

Кальция полистиролсульфонат (Calcium polystyrene sulphonate)

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

1 г порошка содержит:

Активное вещество

кальция полистиролсульфонат — 1 г

Описание лекарственной формы

Кристаллический порошок от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого цвета, без запаха. После смешивания с водой образуется гомогенная суспензия желтовато-белого или светло-желтого цвета. Может наблюдаться выпадение осадка. При ручном взбалтывании частицы легко переходят в суспензию.

Фармакологическая группа

Метаболическое средство

Фармакодинамика

Калимейт представляет собой катионообменную смолу полистиролсульфонат кальция. После перорального введения в желудочно-кишечном тракте катион кальция смолы высвобождается в кровь, замещаясь катионом калия из крови пациента (в основном в толстом кишечнике), чем объясняется терапевтический результат лекарства при гиперкалиемии.

В сухом веществе содержит 7,0-9,0% кальция, 1 г лекарства замещает 53-71 мг (1,36-1,82 мЭкв/г) калия in vitro (в растворе КС1). при употреблении общей суточной дозировки 15-30 г/день пациентами, страдающими почечной недостаточностью (взрослые), уровень сывороточного калия снижается где-то на 1 мЭкв/л. В отличие от натрийсодержащих катионообменных смол, Калимейт не приводит к увеличению уровней сывороточного натрия и фосфата и уменьшению уровня сывороточного кальция у пациентов с почечной недостаточностью. Так как Калимейт считается кальцийсодержащей катионообменной смолой, препарат вероятно использовать даже у пациентов с ограниченным потреблением натрия. Кроме того, Калимейт возможно использовать без риска возникновения и усиления выраженности артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, отеков, вызываемых введением натрия.

Фармакокинетика

Препарат не абсорбируется и выводится с калом в виде неизмененной смолы полистиролсульфоната.

Но имеются данные, что частицы размером менее 5 мкм абсорбировались через слизистую оболочку и откладывались в тканях ретикулоэндотелиальной системы. По этой причине содержание в препарате частиц диаметром менее 5 мкм подлежит обязательному контролю и составляет до 0,1% общего объема лекарства.

Показания

Гиперкалиемия, вызванная острой или хронической почечной недостаточностью.

Противопоказания

1)

Кишечная непроходимость;

2)

Гиперчувствительность к полистиролсульфонату в анамнезе;

3)

Состояния, сопровождающиеся гиперкальциемией (в частности, гиперпаратиреоз, множественная миелома, саркоидоз, метастатическая карцинома);

4)

Уровень калия в плазме ниже 5 ммоль/л;

5)

Калимейт не предлогается для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности;

6)

Совместное использование с сорбитолом.

С осторожностью:

1)

У пациентов, подверженных запорам (риск появления непроходимости кишечника или его прободения);

2)

У пациентов со стенозом кишечника (вероятно возникновение непроходимости кишечника или его прободение);

3)

У пациентов с желудочно-кишечными язвами (вероятно обострение симптомов).

Применение при беременности и кормлении грудью

Специальные исследования безопасности кальция полистиролсульфоната при беременности не проводились. Препарат не используется у новорожденных, поэтому его назначение пациенткам с гиперкалиемией на стадии лактации не предлогается.

инструкция по использованию и дозы

Взрослые пациенты

Стандартная суточная дозировка составляет 15-30 г, которая должна быть разделена на 2-3 приема. Препарат разводят в небольшом количестве воды (30-50 мл) или 3-4 мл сладкой пищи или жидкости (кроме соков, богатых калием — апельсинового, ананасового, виноградного, томатного) на 1г порошка. В случае необходимости приготовленную суспензию возможно ввести с помощью гастрального зонда толщиной 2-3 мм. При приготовлении суспензии следует избегать вдыхания лекарства из-за риска развития острого бронхита (см. раздел «Побочное воздействие»).

Приведенная выше дозировка считается средней, и может быть индивидуально скорректирована в зависимости от уровней электролитов у конкретного пациента. Использование кальция полистиролсульфоната следует прекратить при снижении уровня калия ниже 5 ммоль/л.

Пациенты приклонного возраста (старше 65 лет)

Так как у пациентов приклонного возраста часто отмечается снижение активности физиологических процессов, при назначении кальция полистиролсульфоната пациентам приклонного возраста предлогается осуществлять более пристальное медицинское наблюдение и использовать меньшие дозировки лекарства.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов указана по классификации показателей, рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто: >1/10; Часто: <1/10 >1/100; Нечасто: <1/100 >1/1000; Редко: <1/1000 >1/10000; Очень редко: <1/10000.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: гипокалиемия, анорексия

Нечасто: гиперкальциемия

Редко: гипомагниемия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор, тошнота, дискомфорт в желудке, анорексия

Нечасто: рвота, диарея.

Редко: прободение кишечника, ишемический колит или некроз кишечника, кишечная непроходимость. Сообщалось об образовании конкрементов (безоаров) в желудочно-кишечном тракте после применения лекарства.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: сообщалось о случаях развития острого бронхита и/или бронхопневмонии, связанной с вдыханием частиц кальция полистиролсульфоната.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь

При усугублении указанных побочных эффектов или появлении новых, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.

Передозировка

Биохимические нарушения при передозировке могут явиться причиной клинической манифестации симптомов гипокалиемии (раздражительность, спутанность сознания, замедление мышления, мышечная слабость, гипорефлексия, паралич). При прогрессировании состояния возможно развитие остановка дыхания. Электрокардиографические изменения могут соответствовать таковым, характерным для гипокалиемии или гиперкальциемии, могут развиваться аритмии. следует предпринять адекватные меры коррекции уровней электролитов плазмы и удалить препарат из пищеварительного тракта с помощью слабительных и клизм.

Взаимодействие

·

Не предлогается совместное использование лекарства с сорбитолом, так как сообщалось о случаях развития некроза кишечника при таком использовании.

·

Катионообменные препараты могут снижать эффективность связывания ионов калия препаратом Калимейт.

·

при совместном использовании катионообменных смол и катион-содержащих антацидных и слабительных препаратов (гидроксида магния, гидроксида алюминия, карбоната кальция и др.) вероятно развитие системного алкалоза и образование конкрементов гидроксида алюминия.

·

При совместном использовании с лекарствами наперстянки (в частности, дигоксином), в случае гипокалиемии и/или гиперкальциемии вероятно усиление токсического влияния препаратов дигиталиса на сердце, в особенности появления желудочковых аритмий и угнетения атриовентрикулярного узла.

·

При совместном использовании с лекарствами лития вероятно снижение всасывания лития.

·

При совместном использовании с тироксином вероятно снижение всасывания тироксина.

·

Кальция полистиролсульфонат может ухудшать всасывание жирорастворимых витаминов.

Особые указания

·

Сообщалось о случаях кишечной непроходимости и прободения кишечника при употреблении полистиролсульфонатов натрия и кальция. В случае появления таких явлений, как сильный запор, продолжительные боли в животе, рвота, нужно прекратить использование лекарства и принять соответствующие терапевтические меры. Пациентам следует рекомендовать обращаться к врачу в случае появления боли в животе, вздутия живота, рвоты и других симптомов, характерных для кишечной непроходимости / прободения кишечника.

·

Как и другие катионообменные смолы, кальция полистиролсульфонат не считается селективным к катионам калия. Вероятно развитие гипомагниемии и/или гиперкальциемии. Соответственно при терапии препаратом следует отслеживать уровни всех доступных для определения электролитов. Уровни кальция следует оценивать еженедельно для ранней диагностики вероятной гиперкальциемии и коррекции дозировки кальция полистиролсульфоната до уровней, не вызывающих гиперкальциемии и гипокалиемии.

·

В случае клинически значимого запора лечение следует прерывать, пока не восстановится нормальная перистальтика кишечника. Не следует использовать магнийсодержащие слабительные для лечения запоров у таких пациентов.

·

Так как у пациентов приклонного возраста часто отмечается снижение активности физиологических процессов, при назначении кальция полистиролсульфоната пациентам приклонного возраста предлогается осуществлять более пристальное медицинское наблюдение и использовать меньшие дозировки лекарства.

Воздействие на возможность управлять транспортными средствами и работать с механизмами:

Исследования влияния лекарства на возможность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

По 5,0 г в пакет из материала комбинированного на основе алюминиевой фольги, покрытого изнутри слоем полиэтилена (ПЭ) и снаружи слоем полиэтилентерефталата (ПЭТ), укупоренный термосваркой.

По 21 пакету вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

АО «Р-Фарм»,Россия

123154, Москва, ул. Берзарина, д.19, корпус 1

Тел. +7 (495) 956-79-37, факс +7 (495) 956-79-38

E-mail: info@rpharm.ru

Производитель :

АО «ОРТАТ»

157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново,

тел ./факс +7 (4942) 650-806

Претензии потребителей направлять однако адресу:

АО «ОРТАТ»

157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново,

тел./факс +7 (4942) 650-806

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь