МАЛЬТОФЕР® ФОЛ, Takeda инструкция по применению и характеристика

Название препарата: МАЛЬТОФЕР® ФОЛ, Takeda

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Препарат Мальтофер Фол содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура лекарства сходна с естественным соединением железа — ферритином. Благодаря такому сходству железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного всасывания. Железо, которое абсорбировалось, связывается с ферритином и накапливается в организме, в основном в печени. Позже в костном мозгу оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа (III), не имеет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+. Внешне многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 000 Да, который считается настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника где-то в 40 раз ниже, чем у гексагидрата Fe2+.
Восприимчивость к окислению ЛПОНП и ЛПНП снижается.
Фармакокинетика. Обследование с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе лекарства, которая вводится (чем выше дозировка, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Железо, которое не всосалось, выделяется с калом. Экскреция железа происходит при слущивании эпителия ЖКТ и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет всего 1 мг железа в сутки. У женщин также нужно учитывать потерю железа на стадии менструации.

Состав и форма выпуска

табл. д/жев. блистер, в коробке, №
30

Гидроксида железа (III) полимальтозный комплекс
Кислота фолиевая 0,35 мг

1 таблетка содержит: 357 мг железа (III) гидроксида полимальтозата, что эквивалентно 100 мг железа, фолиевой кислоты 0,35 мг.


UA/5870/01/01 от 11.05.2012 до 11.05.2017

Показания

лечение латентного дефицита железа (ЛДЖ) и клинически выраженного дефицита железа (ЖДА — железодефицитная анемия). Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты до беременности, на стадии беременности или на стадии кормления грудью.

Применение

суточная дозировка лекарства Мальтофер Фол и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. Суточную дозу возможно принять за 1 раз или распределить на несколько приемов в сутки на стадии или сразу после еды. Препарат Мальтофер Фол таблетки жевательные возможно разжевывать или глотать целиком.
Лечение клинически выраженного дефицита железа (железодефицитная анемия)
Дети в возрасте от 12 лет, взрослые, женщины, кормящие грудью: 1 таблетка 1–3 раза в сутки в течение 3–5 мес до нормализации уровня гемоглобина крови. После этого предлогается продолжить прием лекарства по 1 таблетке в сутки в течение нескольких месяцев для восстановления запасов железа.
Беременные: 1 таблетка 2–3 раза в сутки до нормализации уровня гемоглобина крови. После этого предлогается продолжить прием лекарства по 1 таблетке в сутки в течение нескольких месяцев для восстановления запасов железа.
Лечение латентного дефицита железа, профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты: 1 таблетка в сутки.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3–5 мес до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием лекарства следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких месяцев, а беременным — как минимум до родов для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1–2 мес. В случае клинически выраженной недостаточности железа нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь через 2–3 мес после начала лечения.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам лекарства; избыточное содержание железа в организме (гемосидероз и гемохроматоз); расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия); анемии, не обусловленные дефицитом железа (в частности гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостаточностью витамина В12); стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; злокачественные новообразования, нелеченный дефицит кобаламина; одновременное использование парентеральных форм железа.

Побочные эффекты

со стороны ЖКТ: очень редко (<1/10 000) — боль в животе, тошнота, запор, метеоризм, диарея, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота.
В отношении иммунной системы: очень редко (<1/10 000) — анафилаксия, бронхоспазм, гипертермия, крапивница, сыпь, экзантема, зуд.
Другие: нарушение сна, судороги. На фоне лечения препаратом возможен темный цвет стула, обусловленный выделением железа, которое не всосалось. Это не имеет клинического значения.

Особые указания

в препарате также содержится фолиевая кислота, которая может маскировать дефицит витамина В12. При назначении лекарства пациентам с сахарным диабетом нужно учитывать, что 1 таблетка содержит 0,04 ХЕ.
Препараты железа с осторожностью используют у больных со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).
Использование на стадии беременности или кормления грудью. В контролируемых исследованиях у беременных во II и III триместры беременности не было отмечено нежелательного влияния лекарства Мальтофер Фол на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии лекарства на плод в І триместр беременности.
Использование лекарства Мальтофер Фол на стадии беременности или кормления грудью предлогается только после консультации с врачом.
Дети. Препарат не прописывают детям в возрасте до 12 лет. Детям младше 12 лет предлогается использовать Мальтофер, сироп или Мальтофер, капли оральные.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или иными механизмами. Мальтофер Фол не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе со сложными механизмами.

Взаимодействия

взаимодействия не выявлено. Но некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) подавляют всасывание железа. Соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, пеницилламин, сульфасалазин. Витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. Ресорбция железа уменьшается при сочетанном приеме антацидов. Одновременный прием витамина Е может снижать фармакологическое воздействие железа. Мальтофер не окрашивает зубную эмаль.

Передозировка

не зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичностью лекарства.

Условия хранения

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.