Мальтофер (раствор для инъекций) (Maltofer) инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Мальтофер (раствор для инъекций) (Maltofer)

Наименование

Мальтофер (раствор для инъекций) (Maltofer)

Фармакологическое действие

Мальтофер раствор для инъекций – препарат железа для парентерального введения.
Железо в состав лекарства входит в виде железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса. Препарат попадает в ретикуло-эндотелиальную систему печени, захватывается апофертином, селезенкой, трансферином и костным мозгом, где происходит его соединение с гемоглобином, миоглобином и железосодержащими ферментами. Кроме того, железо содержится в организме в виде фертина. Препарат не оказывает влияния на эритропоез.
После внутримышечного введения препарат поступает в системный кровоток. Пик концентрации железа в плазме крови отмечается спустя 24 часа после проведения инъекции.
В ретикуло-эндотелиальной системе препарат распадается на железо и полимальтозный комплекс. Полимальтозный комплекс метаболизируется путем окисления и выводится из организма. Железо выводится в небольших количествах.
Препарат проникает в через гематоплацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

Препарат предназначен для лечения пациентов, страдающих железодефицитной анемией, которые по определённым причинам не могут принимать пероральные формы препаратов железа, например препарат может быть назначен:
Пациентам, которые не переносят пероральные формы препаратов железа, или терапия этими лекарствами не дает необходимого терапевтического эффекта.
Пациентам с нарушением абсорбции железа, которые долгое время принимали пероральные формы препаратов железа.
Пациентам, страдающим заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта, у которых пероральный прием препаратов железа может вызвать обострение заболевания.
Препарат следует назначать только пациентам с подтвержденным необходимыми анализами дефицитом железа (в том числе, следует провести обследование уровня фертина в плазме крови, уровня гемоглобина, гематокрита и эритроцитов, а также их параметров).

Способ применения

Препарат предназначен для парентерального применения. Раствор вводят только путем внутримышечной инъекции глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или во внешнюю часть бедра. Противопоказано внутривенное введение лекарства. Перед первым применением лекарства взрослым вводят 0,5 или 1мл раствора, детям вводят половину суточной дозировки лекарства для определения переносимости. В случае если в течение 30 минут не отмечено развития побочных эффектов вводят оставшуюся часть лекарства. При проведении теста переносимости больной должен находиться под тщательным наблюдением врача, который должен оказать первую помощь в случае развития анафилактического шока.
Продолжительность курса лечения и дозировки лекарства определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Зачастую дозу рассчитывают вычисляя общий дефицит железа, который равен: масса тела (кг) х (нормальный уровень гемоглобина – уровень гемоглобина пациента)(г/л) х 0,24 (постоянная величина) + железо запасов (мг).
В случае если масса тела пациента менее 35кг нормальный уровень гемоглобина составляет 130г/л (соответствует 15мг/кг массы тела запасов железа).
В случае если масса тела пациента более 35кг нормальный уровень гемоглобина составляет 150г/л (соответствует 500мг запасов железа).
После расчета по формуле необходимой курсовой дозировки железа лечащий врач определяет количество инъекций, так в случае если курсовая дозировка превышает максимальную суточную дозу, то курсовая дозировка вводится в течение нескольких дней (взрослым вводят ежедневно 2мл раствора для инъекций, детям в зависимости от максимальной суточной дозировки).
Наибольшая суточная дозировка для детей с массой тела менее 5кг составляет 25мг железа (1/4 ампулы лекарства);
Для детей с массой тела от 5 до 10кг – 50мг (1/2 ампулы лекарства);
Для детей с массой тела от 10 до 45кг – 100мг (1 ампула лекарства);
Для взрослых с массой тела более 45кг – 200мг (2 ампулы лекарства).
Если в течение 2 недель не отмечено положительной динамики следует провести повторную диагностику и скорректировать схему лечения.
Техника введения лекарства:
Препарат следует вводить глубоко в мышцу (длина иголки не менее 5см).
Место инъекции следует продезинфицировать перед введением лекарства, перед проведением инъекции следует оттянуть кожу таким образом, чтобы клапан прокола был S-образной формы (около 2см вверх от места проведения инъекции).
После введения лекарства иглу аккуратно вынимают и прижимают место инъекции пальцем, удерживая около 1 минуты.

Побочные действия

Препарат зачастую нормально переносится пациентами, в некоторых случаях вероятно развитие артралгии, повышения температуры тела, головной боли, головокружения, тошноты и рвоты. В единичных случаях отмечалось увеличение лимфатических узлов и нарушений пищеварения и стула.
Кроме того, в основном у пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью, вероятно развитие аллергических и анафилактических реакций различной степени тяжести.
В случае неправильно проведенной инъекции у пациентов отмечалось окрашивание кожных покровов, а также болезненность и развитие воспалительного процесса в месте инъекции.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарства.
Препарат не используется для терапии пациентов с гемолитической и мегалобластной анемией, анемией, вызванной нарушениями эритропоеза и гипоплазией костного мозга.
Препарат противопоказан пациентам, страдающим гемосидерозом, гемохроматозом, нарушением выведения железа (например кожной порфирией, сидероахрестической анемией и анемией, вызванной отравлением свинцом), а также пациентам, страдающим хроническим полиартритом, бронхиальной астмой и синдромом Ослера-Рандю-Вебера.
Препарат не прописывают пациентам с острыми заболеваниями почек и гепатитом инфекционной этиологии, некомпенсированным циррозом печени, а также женщинам в первом триместре беременности и детям в возрасте младше 4 месяцев.
Препарат следует с осторожностью назначать женщинам во втором и третьем триместрах беременности и на стадии лактации.
Осторожность следует соблюдать при назначении лекарства пациентам, имеющим склонность к аллергическим реакциям (в случае развития тяжелых анафилактических реакций вводят адреналин и проводят мероприятия по поддержанию функции дыхательной и сердечно-сосудистой системы).
Также с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции печени и/или почек, а также детям с различными заболеваниями инфекционной этиологии.
Мало возможно воздействие лекарства на скорость реакции, но его следует с осторожностью назначать пациентам, работа которых связана с управлением потенциально опасными механизмами и вождением автомобиля.

Беременность

Противопоказано использование лекарства у женщин в первом триместре беременности. при употреблении лекарства женщинам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции. Перед началом терапии следует исключить беременность. Во втором и третьем триместрах беременности препарат может быть назначен лечащим лечащим или участковым врачом в случае, если ожидаемая польза для матери существенно превышает потенциальные риски для плода.
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому в случае необходимости применения лекарства на стадии лактации следует проконсультироваться с лечащим лечащим или участковым врачом и решить вопрос о возможном прерывании грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противопоказано сочетанное использование лекарства с иными лекарствами железа. В случае необходимости перехода с парентеральной формы лекарства на пероральную, следует начинать пероральный прием лекарства не раньше чем через 7 дней после проведения последней инъекции.
При одновременном использовании ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента усиливают системное воздействие лекарства Мальтофер в форме раствора для инъекций.

Передозировка

На данный момент о случаях передозировки не сообщалось.
В случае однократного введения лекарства в дозе существенно превышающей рекомендуемую у пациентов вероятно развитие острой передозировки железа, сопровождающейся симптомами гемосидероза.
Специфического антидота нет. Показана отмена лекарства и симптоматическое лечение.
При длительном введении высоких доз лекарства вероятно развитие хронической передозировки железа, которое выражается гемохроматозом. С целью предотвращения развития хронической передозировки железа следует контролировать уровень фертина в плазме крови.
При хронической передозировке вводят дефероксамин внутривенно.
Проведение гемодиализа при передозировке лекарства Мальтофер неэффективно.

Форма выпуска

Раствор для инъекций в ампулах по 2мл, по 5 ампул в картонной упаковке.

Условия хранения

Препарат предлогается хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности – 5 лет.
При несоблюдении правил хранения лекарства в растворе вероятно появление осадка. В случае образования осадка препарат использовать запрещено.
После вскрытия ампулы раствор следует срочно использовать.

Состав

1мл раствора для инъекций содержит:
Железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс (в пересчете на железо) – 50мг;
Вспомогательные вещества.