МЕБСИН РЕТАРД, Synmedic инструкция по применению и характеристика

Название препарата: МЕБСИН РЕТАРД, Synmedic

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Мебеверин считается миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения правильной моторики кишечника. Поскольку это воздействие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов не возникает.
Клиническая эффективность и безопасность. Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина изучены у более 1500 пациентов. Значительное уменьшение выраженности основных симптомов синдрома раздраженного кишечника (в частности боль в животе, характеристики стула) зачастую отмечали в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях.
Все лекарственные формы мебеверина были в целом безопасными и нормально переносились при рекомендуемом режиме дозирования.
Дети. Клинические исследования применения таблеток или капсул проводили только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина у пациентов в возрасте от 3 лет продемонстрировали, что мебеверин считается эффективным безопасным лекарственным средством, которое нормально переносится.
Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что он считается эффективным для уменьшения выраженности симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениям исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность лекарства.
Режим дозирования таблеток или капсул рассчитан на основании безопасности и переносимости мебеверина.
Фармакокинетика. Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению лекарства из капсулы его возможно принимать 2 раза в сутки.
Распределение. При многократном использовании лекарства Мебсин Ретард никакой значительной кумуляции не возникает.
Метаболизм. Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) считается основным метаболитом. Т½ ДМКК в равновесном состоянии
— 5,77 ч. При многократном использовании капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) Cmax для ДМКК составляла 804 нг/мл, а tmax — около 3 ч. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.
Выведение. Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выделяется почками в виде карбоксильной (КК) или ДМКК.
Дети
Фармакокинетические исследования у детей не проводили.

Состав и форма выпуска

капс. 200 мг блистер, №
30

Мебеверин 200 мг


UA/8968/01/01 от 23.09.2013 до 23.09.2018

Показания

взрослые и дети в возрасте старше 10 лет:

  • симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройства кишечника и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;
  • лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Применение

препарат предназначен для перорального применения.
Капсулы следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не предлогается разжевывать капсулу, поскольку покрытие капсул предназначено для пролонгированного высвобождения лекарства.
Взрослым и детям в возрасте старше 10 лет следует принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).
Продолжительность применения не ограничена. Если одна или более доз пропущены, пациенту следует принять следующую дозу по назначению. Пропущенную дозу не следует принимать дополнительно к следующей назначенной дозе.
Особые группы пациентов. Исследований дозирования для больных приклонного возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные, специфического риска для больных приклонного возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекции дозировки для вышеупомянутых групп пациентов не требуется.

Противопоказания

гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо компоненту лекарства.

Побочные эффекты

сообщалось о следующих побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового наблюдения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.
Выявлены аллергические реакции в основном со стороны кожи.
В отношении кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, гиперемия, сыпь на коже, в том числе геморрагическая.
В отношении нервной системы: головная боль, головокружение, депрессия.
В отношении пищеварительного тракта: диарея или запор.
Общие расстройства: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Особые указания

поскольку препарат содержит сахар, пациентам с редкими наследственными формами, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.
Использование на стадии беременности и кормления грудью. Препарат Мебсин Ретард не предлогается использовать на стадии беременности и кормления грудью.
Дети. Не прописывают детям в возрасте до 10 лет из-за высокого содержания действующего вещества в препарате Мебсин Ретард.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Исследования влияния на возможность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводили. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о любом вредном влиянии на возможность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействия

проводили исследования взаимодействия только с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo продемонстрировали отсутствие любого взаимодействия лекарства и этанола.

Передозировка

при передозировке теоретически могут отмечать возбуждение со стороны ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы и признаки отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Возникавшие симптомы и признаки передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.
Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка предлогается только в случае интоксикации несколькими различными лекарствами, которая диагностирована в течение 1 ч с момента приема лекарственных средств. Меры для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.