МЕДЕКСОЛ, World Medicine Ophthalmics Limited инструкция по применению и характеристика

Название препарата: МЕДЕКСОЛ, World Medicine Ophthalmics Limited

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Эффективность ГКС для лечения воспалительных состояний глаза нормально известна. ГКС достигают своего противовоспалительного действия путем угнетения сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, ЦОГ-1 или -2 и выделения цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предупреждая таким образом их проникновение в воспаленные ткани глаза. Действующее вещество лекарства Медексол — дексаметазон — проявляет выраженную противовоспалительную активность со сниженными минералокортикоидными эффектами по сравнению с некоторыми иными стероидами и считается одним из наиболее сильнодействующих противовоспалительных средств.
Фармакокинетика. Офтальмологическую биодоступность дексаметазона после местного применения в глаз лекарства Медексол исследовали у пациентов, у которых была проведена операция по удалению катаракты. Максимальный уровень дексаметазона во внутриглазной жидкости, который составляет где-то 30 нг/мл, достигался в течение 2 ч. Далее происходило снижение концентрации с 3-часовым T½.

Состав и форма выпуска

кап. глаз., сусп. 1 мг/мл фл.-капельн. 10 мл, №
1

Дексаметазон 1 мг/мл


UA/13862/01/01 от 09.09.2014 до 09.09.2019

Показания

лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационный период.

Применение

только для офтальмологического применения. Перед применением капли глазные нужно взболтать.
Использование у взрослых, включая лиц приклонного возраста
В роли начальной терапии при тяжелом или остром воспалении следует закапывать по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30–60 мин.
В случае положительного эффекта дозу следует понизить до 1–2 капель каждые 2–4 ч.
Далее дозу возможно понизить до 1 капли 3–4 раза в сутки, если этой дозировки достаточно, чтобы контролировать воспаление.
При хронических воспалениях дозировка составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3–6 ч.
При аллергии или незначительном воспалении дозировка составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3–4 ч до достижения желаемого эффекта.
Не следует прекращать терапию преждевременно.
Предлогается постоянно контролировать внутриглазное давление.
После инстилляции предлогается осторожное закрытие века или носослезная окклюзия. Это уменьшает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаз, минимизируя вероятность появления системных побочных эффектов.
В случае сопутствующей терапии иными местными офтальмологическими лекарствами следует соблюдать интервал 10–15 мин между их применением.
Использование при нарушениях функции печени и почек. Использование лекарства у пациентов с болезнями почек и печени не исследовали. Но из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого лекарства корректировать дозу нет необходимости.
Правила применения лекарства
Перед применением лекарства нужно вымыть руки.
Откинув голову назад, оттянуть чистым пальцем нижнее веко до образования мешочка между веком и глазом. Капля должен попасть туда. Поднесите кончик флакона близко к глазу. Не прикасайтесь капельницей к глазу или векам, прилегающим участкам или другим поверхностям. Это может привести к инфицированию капель.
Осторожно нажмите на флакон для высвобождения 1 капли лекарства.
После применения капель отпустите нижнее веко, закройте глаз и осторожно нажмите пальцем на внутренний уголок глаза около носа. Это предотвращает системное воздействие лекарства Медексол на другие части тела и уменьшает вероятность появления системных побочных эффектов.
Если нужно закапать капли в оба глаза, повторите описанные выше действия для другого глаза.
После использования флакон нужно закрыть колпачком.
Если капля не попала в глаза, следует повторить процедуру.
Если в один глаз попало много лекарства, нужно промыть глаз теплой водой и не закапывать больше до момента применения следующей дозировки.
Если забыли закапать препарат, закапайте разовую дозу, как только об этом вспомнили. Но если пришло время для следующей дозировки, то пропустите ту, о которой забыли, и придерживайтесь обычного режима. Не следует использовать двойную дозу.

Противопоказания

повышенная чувствительность к дексаметазону или любому из компонентов лекарства.
Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex, коровья и ветряная оспа, другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; нелеченная бактериальная инфекция глаза.
Микобактериальные инфекции глаза, вызванные в том числе кислотоустойчивыми бактериями, такими как Micobacterium tuberculosis, Micobacterium leprae или Micobacterium avium.
Грибковые заболевания структур глаза.
Острая нелеченная гнойная инфекция глаза, которая, как и другие заболевания, вызванные микроорганизмами, может маскироваться или усиливаться ГКС.
ГКС не следует использовать после неосложненного удаления инородного тела из глаза или при наличии инфекции или травмы, ограниченной поверхностным эпителием роговицы.

Побочные эффекты

при употреблении лекарства Медексол или других стероидов для местного применения в глаз сообщалось о побочных реакциях, которые классифицировались следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000) или частота неизвестна (невозможно оценить частоту по существующим данным). В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке снижения их степени тяжести.
Исследования: нечасто — повышение внутриглазного давления.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение.
Офтальмологические нарушения: часто — повреждение роговицы, боль в глазу; нечасто — раздражение глаз; редко — перфорация роговицы, субкапсулярная катаракта, глаукома, нарушение поля зрения, снижение остроты зрения, проявления аллергии с локализацией в глазу, зуд глаза; очень редко — кератит, птоз века, мидриаз, ощущение дискомфорта в глазу, необычное ощущение в глазу; частота неизвестна — эрозия роговицы, окраска роговицы, затуманенность зрения, гиперемия глаз.
Инфекционные заболевания: редко — глазная инфекция (обострение или возникновение вторичной инфекции).
Если выявлено какие-либо побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции для медицинского применения, об этом следует сообщить врачу.

Особые указания

Медексол предназначен только для местного применения в глаз и не предназначен для инъекций или перорального применения.
Надлежит с осторожностью использовать ГКС при лечении herpes simplex. Длительное использование ГКС или повышение частоты приема может привести к глазной гипертензии/глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты.
У чувствительных пациентов может повыситься внутриглазное давление, даже после применения лекарства в обычных дозах.
Если препарат прописывают пациентам с глаукомой, лечение следует ограничить двумя неделями, за исключением случаев, когда продление терапии считается оправданным; следует постоянно контролировать внутриглазное давление пациента.
ГКС могут понизить резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и помешать выявлению таких инфекций. ГКС также могут маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя установлению неэффективности антибиотиков, или подавлять реакции повышенной чувствительности к компонентам лекарства. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которые получали или получают лечение ГКС. В случае появления грибковой инфекции лечение ГКС следует прекратить.
Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к истончению роговицы или склеры, местное использование стероидов может вызвать перфорацию.
Лечение ГКС считается неэффективным при кератоконъюнктивите Шегрена.
У пациентов при системной или местной терапии ГКС, которые применяли для лечения других заболеваний, возникал глазной herpes simplex. Использование ГКС при лечении herpes simplex, за исключением эпителиального кератита, вызванного herpes simplex, при котором ГКС противопоказаны, требует особой осторожности; нужно периодическое выполнение биомикроскопии с применением щелевой лампы.
Препарат следует использовать с осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; нужно периодически выполнять биомикроскопию с применением щелевой лампы.
Лечение не следует прекращать преждевременно, поскольку внезапная отмена местного лечения стероидов в высоких дозах может вызвать повторное воспаление глаза.
ГКС, применяемые местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы.
Поскольку глазные капли Медексол содержат консервант бензалкония хлорид, это может вызвать раздражение. Известно также, что этот консервант может обесцветить мягкие контактные линзы, поэтому не предлогается носить контактные линзы на стадии терапии воспаления глаза. следует избегать контакта лекарства с мягкими контактными линзами.
Перед применением лекарства Медексол пациенты должны снять контактные линзы и подождать 15 мин после закапывания, прежде чем надеть их.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Вероятно временное затуманивание зрения после применения лекарства Медексол. Не следует садиться за руль автомобиля и работать с механизмами, пока зрение не прояснится.
Использование на стадии беременности и кормления грудью. на стадии беременности использование лекарства Медексол вероятно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На период кормления грудью следует прекратить лечение.
Дети. Эффективность и безопасность применения лекарства у детей не установлены.

Взаимодействия

специальные исследования взаимодействия лекарства Медексол с иными лекарственными средствами не проводились.
Были сообщения о взаимодействии активного вещества после системного применения. Но системная абсорбция дексаметазона после местного применения в глаз считается настолько низкой, что риск какого-либо взаимодействия минимален.
Использование лекарства Медексол может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления при его одновременном использовании с глазными каплями, расширяющими зрачок (атропин или другие антихолинергические средства), и также могут вызывать повышение внутриглазного давления.
Если одновременно принимают другие лекарственные средства для местного применения в глаз, нужно подождать не менее 5 мин между их применением.
Надлежит сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства (в том числе без рецепта).

Передозировка

не сообщалось о каких-либо случаях передозировки. В случае передозировки лекарства при местном использовании вымыть его излишек из глаза (глаз) теплой водой.

Условия хранения

при температуре не выше 25
°C. После вскрытия флакона препарат применять в течение 4 нед.