Медивитан инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Медивитан

Действующее вещество

Пиридоксин* + Цианокобаламин* + Фолиевая кислота* (Pyridoxine* + Cyanocobalamin* + Folic acid*)

АТХ

A11EA Комплекс витаминов группы B

Фармакологическая группа

  • Витамины группы B [Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях]

Состав

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Раствор I 4 мл
активные вещества:
пиридоксина гидрохлорид 5 мг
цианокобаламин 1 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид
— 34 мг; вода для инъекций
— до 4 мл
Раствор II 1 мл
активные вещества:
фолиевая кислота 1,05 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид
— 8,75 мг; вода для инъекций
— до 1 мл

Описание лекарственной формы

Раствор I: прозрачная жидкость красного цвета.

Раствор II: прозрачная жидкость желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие — восполняющее дефицит витаминов группы B.

Фармакодинамика

Препарат содержит комплекс витаминов группы В, которые принимают участие в процессе кроветворения, необходимы для нормального функционирования нервной и других тканей, органов и систем организма.

Входящие в состав витамины: пиридоксин (B6), цианокобаламин (B12) и фолиевая кислота (В9) регулируют белковый, углеводный и жировой обмен, способствуют их нормализации, улучшают функцию двигательных, чувствительных и вегетативных нервов.

Пиридоксин (витамин В6), поступая в организм, фосфорилируется, превращается в пиридоксаль-5-фосфат и входит в состав ферментов, осуществляющих декарбоксилирование, трансаминирование и рацемизацию аминокислот, а также ферментативное превращение серосодержащих и гидроксилированных аминокислот. Участвует в обмене триптофана (участие в реакции биосинтеза серотонина). Изолированный дефицит пиридоксина встречается очень редко, главным образом у детей, находящихся на специальном искусственном питании.

Цианокобаламин (витамин В12) в организме (в основном в печени) превращается в метилкобаламин и 5-дезоксиаденозилкобаламин. Метилкобаламин участвует в реакции превращения гомоцистеина в метионин и S-аденозилметионин
— ключевые реакции метаболизма пиримидиновых и пуриновых оснований, а следовательно, ДНК и РНК. При недостаточности витамина в данной реакции его может замещать метилтетрагидрофолиевая кислота, при этом нарушаются фолиевозависимые реакции метаболизма.

5-дезоксиаденозилкобаламин служит кофактором при изомеризации L-метилмалонил-КоА в сукцинил-КоА
— важной реакции метаболизма углеводов и липидов. Дефицит витамина В12 приводит к нарушению пролиферации быстроделящихся клеток кроветворной ткани и эпителия, а также к нарушению образования миелиновой оболочки нейронов.

Фолиевая кислота (витамин В9) в организме человека не синтезируется; поступает с пищей и продуцируется правильной микрофлорой кишечника. Считается предшественником тетрагидрофолиевой кислоты, участвующей в роли кофактора ферментных систем, осуществляющих перенос одноуглеродных фрагментов (в виде метила, метилена, формила или метениловых групп) в целом ряде реакций обмена нуклеотидов и аминокислот. Играет важную роль в регуляции процессов пролиферации, дифференциации и созревании клеток, в т.ч. при эритропоэзе и эмбриогенезе.

Фармакокинетика

Пиридоксин. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). Пиридоксальфосфат с белками плазмы связывается на 90%. Нормально проникает во все ткани; накапливается в основном в печени, меньше
— в мышцах и ЦНС. T1/2
— 15–20 дней. Выводится почками (при в/в введении, с желчью
— 2%), а также в ходе гемодиализа.

Проникает через плаценту, секретируется с грудным молоком.

Цианокобаламин. В крови цианокобаламин связывается с транскобаламинами I и II, которые транспортируют его в ткани. Депонируется в основном в печени. Связь с белками плазмы
— 90%. Cmax в плазме крови после п/к и в/м введения достигается через 1 ч.

Из печени выводится с желчью в кишечник и снова всасывается в кровь. Выводится при правильной функции почек
— 7–10% почками, около 50% кишечником. От 50 до 90% цианокобаламина, введенного в/м или в/в в дозировке от 0,1 до 1 мг, выводятся почками в течение 48 ч.

Проникает через плацентарный барьер в грудное молоко.

Фолиевая кислота. После введения 1,5 мг фолиевой кислоты в/м Cmax мононатриевой соли в плазме крови достигается в течение 1 ч. Последующее снижение концентрации происходит очень быстро, вследствие чего исходный уровень достигается по истечении 12 ч.

Cmax в плазме крови (80–87%) после в/м введения достигается где-то через 1 ч. Интенсивно связывается с белками плазмы. Депонируется и метаболизируется в печени с образованием тетрагидрофолиевой кислоты. Выводится почками в основном в виде метаболитов. Проникает через ГЭБ, в плаценту и грудное молоко.

Показания препарата Медивитан®

Комбинированный дефицит витаминов (пиридоксина, цианокобаламина и фолиевой кислоты) в случае, если не удается восполнить дефицит алиментарным путем.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам лекарства;

кожные воспалительные реакции в месте инъекций;

мегалобластная анемия;

тромбоз и тромбоэмболия;

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и на стадии лактации (грудного вскармливания) не предлогается использование лекарства в связи с отсутствием убедительных клинических данных, подтверждающих безопасность применения лекарства в эти периоды.

Побочные действия

Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме лекарства, приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10); нечасто (>1/1000 и <1/100); редко (>1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Очень редко (<0,01%)
— аллергические реакции (кожные реакции в виде зуда, крапивницы), повышенное потоотделение, тахикардия, вероятно появление угревой сыпи, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, анафилактический шок.

В случаях очень быстрого введения лекарства могут возникнуть системные нежелательные реакции (головокружение, головная боль, аритмия, судороги), они также могут явиться результатом передозировки.

Если любые из указанных в описании побочные эффекты усугубляются или больной заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Цианокобаламин фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация цианокобаламина), тиамином, рибофлавином.

Пиридоксин усиливает воздействие диуретиков; ослабляет активность леводопы.

Изониазид, пеницилламин, циклосерин и эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы ослабляют результат пиридоксина.

При одновременном использовании с хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание фолиевой кислоты уменьшается.

Анальгетики (длительная терапия), противосудорожные препараты (в т.ч. фенитоин и карбамазепин), эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы увеличивают потребность в фолиевой кислоте.

Использование фолиевой кислоты может понизить концентрацию в плазме крови фенобарбитала, фенитоина или примидона и вызвать эпилептический припадок.

Антациды, колестирамин, сульфонамиды (в т.ч. сульфасалазин) понижают абсорбцию фолиевой кислоты.

Препарат Медивитан® не следует принимать в сочетании с метотрексатом, пириметамином, триамтереном, триметопримом, поскольку они действуют в роли антагонистов фолиевой кислоты, ингибируя тетрагидрофолатредуктазу.

Способ применения и дозы

В/м (глубоко и медленно), в/в.

При в/м введении нужно чередовать места инъекций.

Содержимое ампул (раствор I и раствор II) нужно последовательно набрать в шприц и смешать непосредственно перед применением.

Использование лекарства в преднаполненных двухкамерных шприцах требует предварительной подготовки.

Инструкция по подготовке шприца к применению (см. рисунок)

Рисунок

1. Вставить рукоять поршня (1) в отверстие поршня в задней части шприцевой колбы (2), завернуть до упора.

2. Снять предохранительный колпачок с носика шприцевой колбы (4) и надеть иглу.

3. Держа шприц в вертикальном положении иглой вверх, медленно давить на поршень до разрушения мембраны (3) между камерами. Встряхнуть шприц для того, чтобы смешать растворы. Препарат следует вводить сразу после смешивания растворов.

Вводить 1 дозу лекарства (5 мл) в/м или в/в 2 раза в неделю, курс лечения
— 4 нед (всего
— 8 инъекций).

При нарушенном кишечном всасывании 1 дозу лекарства предлогается вводить в/м с интервалом в 4 нед.

В промежутке между инъекциями предлогается ежедневно принимать фолиевую кислоту перорально.

Передозировка

Симптомы: усиление симптомов побочного действия лекарства.

Лечение: симптоматическая терапия.

Особые указания

Надлежит иметь в виду, что антибиотики могут искажать (давать заниженные) результаты анализа концентрации фолиевой кислоты в плазме крови и эритроцитов. 5 мл готового к применению лекарства Медивитан® содержит 23 мг (менее 1 ммоль) натрия (минимальное содержание). Это следует учитывать при необходимости соблюдения диеты с ограниченным содержанием соли (при хронической сердечной недостаточности, нарушении функции почек).

Воздействие на возможность управлять транспортными средствами или работать с потенциально опасными механизмами. Не влияет.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. По 4 мл в ампулах объемом 5 мл (раствор I) и по 1 мл в ампулах объемом 2 мл (раствор II) темного стекла гидролитического класса 1 с техническими метками в виде кольца и точки белого цвета на стороне разлома.

По 4 амп. раствора I и раствора II в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурных ячейковых упаковки помещают в картонную пачку.

По 4 мл раствора I и 1 мл раствора II раздельно в шприце двухкамерном темного стекла гидролитического класса 1 с разделительной мембраной и предохранительным колпачком из ПВХ, герметично закрывающим носик шприцевой колбы. Шприц в комплекте с иглой одноразовой и поршнем в блистере. По 4 блистера помещают в пачку картонную.

Производитель

«Медице Арцнаймиттель Пюттер ГмбХ & Ко. КГ.», Германия, Куловег 37, 58638 Изерлон.

Организация, принимающая претензии: ООО «Космофарм», 107076, Москва, ул. Стромынка, 19, корп. 2.

Тел.: (495) 644-00-31; факс: (495) 644-00-32.

www.medivitan.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Медивитан®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 9
°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Медивитан®

3
года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.