Мюстофоран (Mustophoran) инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Мюстофоран (Mustophoran)

Форма выпуска, состав и пачка


Порошок для приготовления раствора для инфузий светло-желтого цвета. 1 фл. фотемустин 208 мг. Растворитель: этанол 95% — 3.35 мл, вода д/и — до 4 мл.


Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый продукт.


Фармакологическое действие


Цитостатический противоопухолевый продукт из группы производных нитрозомочевины с алкилирующим и карбамилирующим действием. Химическая структура продукта включает биоизомер аланина (амино-1-этилфосфоновая кислота), который облегчает проникновение продукта в клетки и через ГЭБ.


Фармакокинетика


После в/в введения фармакокинетика фотемустина носит моно- или биэкспоненциальный характер с коротким T1/2. Связывание с белками плазмы невелико (25-30%).


Фотемустин проникает через ГЭБ.


Показания




  • диссеминированная злокачественная меланома (включая метастазы в мозг);


  • злокачественные опухоли мозга.

Режим дозирования


Мюстофоран вводят в/в. Лечение заболевшего можно начинать, если количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл и гранулоцитов ≥2000/мкл. Между началом индукционной терапии и началом поддерживающей терапии рекомендуется интервал 5 недель, между двумя циклами поддерживающей терапии — 3 недели.


При проведении монотерапии продукт вводят в дозе 100 мг/м2. Индукционная терапия — 3 в последствиидовательных инъекции с интервалом в 1 неделю (1, 8 и 15 день) и в последствиидующим перерывом в 4-5 недель. Поддерживающая терапия — 1 инъекция в 3 недели. Комбинированная терапия с дакарбазином. Индукционная терапия — Мюстофоран в дозе 100 мг/м2/сут в 1 и 8 день лечения; дакарбазин в дозе 250 мг/м2/сут в 15, 16, 17 и 18 день лечения. Потом перерыв — 5 недель. Поддерживающая терапия — Мюстофоран в дозе 100 мг/м2/сут в 1 день; дакарбазин в дозе 250 мг/м2/сут во 2, 3, 4 и 5 день. Интервал 3 недели между 2 циклами. В процессе лечения Мюстофораном необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови.


Правила приготовления и введения раствора


Раствор готовят непосредственно перед введением. Содержимое флакона следует растворить в 4 мл прилагаемого растворителя и перемешивают на протяжении 2-3 мин до полного растворения порошка (полученный раствор имеет объем 4.16 мл, т.е. в 4 мл раствора содержится 200 мг фотемустина). После расчета необходимой для инъекции дозы раствор дополнительно разводят 250 мл 5% раствора глюкозы (у больных с сахарным диабетом в качестве растворителя можно использовать 0.9% раствор натрия хлорида).


Раствор вводят в/в капельно на протяжении 1 ч, защищая от света (флакон с раствором помещают в непрозрачный чехол).


Побочное действие




  • В отношении системы кроветворения: тромбоцитопения (40.3%), максимально выраженная через 4-5 недель в последствии первого введения; лейкопения (46.3%), максимально выраженная через 5-6 недель в последствии первого введения.


  • В отношении пищеварительной системы: тошнота, рвота на протяжении 2 ч в последствии инъекции (46.7%), боли в животе (1.3%), диарея (2.6%); умеренное увеличение уровня трансаминаз, ЩФ и билирубина (29.5%) в плазме крови.


  • В отношении ЦНС и периферической нервной системы: нарушение сознания, парестезии, нарушения вкусовых ощущений (0.7%).


  • В отношении мочевыделительной системы: увеличение уровня мочевины в крови (0.8%). Местные реакции: флебит в месте инъекции (2.6%). Другие: лихорадка (3.3%), кожный зуд (0.7%).

Противопоказания




  • беременность;


  • грудное вскармливание;


  • высокая восприимчивость к продуктам группы нитрозомочевины в анамнезе.

Препарат не следует назначать ранее, чем через 3 недели в последствии введения дакарбазина из-за риска развития респираторного дистресс-синдрома взрослых.


Беременность и лактация


Мюстофоран противопоказан к применению при беременности. При надобности назначения продукта на стадии лактации следует прекратить грудное вскармливание.


Применение при нарушениях функции печени


В процессе лечения Мюстофораном рекомендуется систематический контроль показателей функции печени (особо на стадии и в последствии индукционной терапии).


Особые указания


Способность продукта угнетать кроветворение усиливается, если одновременно или ранее применялись вещества, угнетающие гемопоэз. Не рекомендуется назначать продукт, если в последствии предшествующего лечения химиотерапевтическими препаратами прошло менее 4 недель (а в случае лечения продуктами нитрозомочевины — 6 недель). Мужчины и женщины на стадии и не менее 6 мес в последствии окончания терапии должны использовать надежные методы контрацепции. Следует избегать попадания продукта на кожу и слизистые оболочки.


При случайном попадании на кожу и слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой с мылом, при попадании в глаза — большим количеством воды. Следует избегать вдыхания продукта. на стадии приготовления раствора Мюстофорана рекомендуется работать в маске и латексных перчатках. Беременным женщинам запрещено работать с Мюстофораном.


При работе с Мюстофораном следует соблюдать необходимые правила использования и уничтожения цитотоксических продуктов.


Контроль лабораторных показателей


Перед каждым очередным введением продукта следует проводить анализ картины периферической крови. В процессе лечения Мюстофораном рекомендуется систематический контроль показателей функции печени (особо на стадии и в последствии индукционной терапии).


Использование в педиатрии


Эффективность и безопасность применения Мюстофорана у малышей не изучена.


Передозировка


Специфического антидота нет. В случае передозировки необходимо отменить продукт, назначить поддерживающую терапию и усилить контроль гематологических показателей.


Лекарственное взаимодействие


При одновременном использовании (в один день) фотемустина и дакарбазина в больших дозах отмечены отдельные случаи респираторного дистресс-синдрома взрослых. При надобности применения комбинированной терапии этими продуктами следует точно соблюдать рекомендуемый режим дозирования.


на стадии и в последствии терапии (не менее 3 мес) Мюстофораном следует избегать вакцинации живыми и ослабленными вакцинами. При одновременном использовании Мюстофорана и фенитоина концентрация в последствииднего в сыворотке крови может снижаться.


Условия и периоди хранения


Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для малышей месте при температуре от 2° до 8°C. Период годности — 2 года. Не использовать в последствии истечения периода годности, указанного на пачке. Готовый раствор должен использоваться сразу же в последствии приготовления.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Мюстофоран (Mustophoran)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Мюстофоран (Mustophoran)».