Монафрам (Monaphram) инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Монафрам (Monaphram)

Форма выпуска, состав и пачка

Раствор для в/в введения 1 мл




  • фрагменты моноклональных антител FRaMon F[ab`]2 5 мг

Клинико-фармакологическая группа


Антиагрегант.

Фармакологическое действие


Антиагрегант — антагонист гликопротеина IIb-IIIа. Препятствует взаимодействию гликопротеина IIb-IIIа с фибриногеном и др. лигандами и, таким образом, ингибирует агрегацию тромбоцитов.


При в/в болюсном введении в дозе 0.25 мг/кг более чем у 90% больных через 1 ч полностью ингибирует агрегационную активность тромбоцитов, измеряемую по их способности к АДФ-индуцированной агрегации. Через 12 ч в последствии введения агрегационная активность тромбоцитов остается сниженной примерно более чем на 80%, через 24 ч — более чем на 60% и через 3 сут — на 30-40%. Способность тромбоцитов к агрегации полностью восстанавливается через 1 нед в последствии введения продукта.


Связанный с тромбоцитами продукт на протяжении первых 24 ч в последствии введения блокирует более 80%, а через 3 сут — 40-50% гликопротеина IIb-IIIа на поверхности циркулирующих тромбоцитов. У больных ИБС, которым проводилась коронарная ангиопластика с повышенным риском тромботических осложнений, Монафрам более, чем в 3 раза (с 11% до 3%), снижал количество неблагоприятных исходов (смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда, показания к повторной реваскуляризации) на протяжении 1 мес в последствии проведения ангиопластики, по сравнению с больными, которым ангиопластика проводилась без применения антагонистов гликопротеина IIb-IIIа.


Фармакокинетика


Свободный продукт полностью выводится из кровотока на протяжении 12 ч, а связанный с тромбоцитами — на протяжении 6-7 дней в последствии введения.


Показания к применению продукта




  • профилактика тромботических осложнений у больных ИБС при проведении коронарной ангиопластики.

Режим дозирования


В/в (болюсно), на протяжении 3-5 мин за 10-30 мин до проведения ангиопластики, в дозе 0.25 мг/кг, которая разводится 10-20 мл 0.9% раствора натрия хлорида.


При проведении коронарной ангиопластики с применением Монафрама на фоне стандартной дозы гепарина устройство доступа удаляют из бедренной артерии не позже, чем через 6 ч в последствии процедуры при активированном времени свертывания менее 175 с и прижимают участок доступа на 30 мин.


Побочное действие


Тромбоцитопения (на 10-30%) на протяжении первых 3 сут в последствии введения; не часто (менее 1%) — тромбоцитопения ниже 50 000/мкл, требующая переливания тромбоцитарной массы. Подкожные гематомы в местах пункции сосудов; незначительная кровоточивость десен; выраженные кровотечения (переливание тромбоцитарной массы), эритропения, выраженная анемия (переливание эритроцитарной массы), снижение гематокрита и гемоглобина.


Аллергические реакции ( в т.ч. анафилактический шок); антителообразование (в пределах 5%).


Противопоказания к применению продукта


Состояния, характеризующиеся повышенным риском развития геморрагических осложнений:




  • внутреннее кровотечение (в т.ч. недавно перенесенное — до 6 нед), нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. на протяжении в последствиидних 2 лет);


  • обширные оперативные вмешательства или травмы (в в последствиидние 2 мес);


  • геморрагический диатез;


  • тромобоцитопения (менее 100 тыс./мкл);


  • внутричерепные новообразования;


  • артериовенозная фистула или аневризма сосудов;


  • васкулит;


  • неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД более 180 мм рт. ст. или диастолическое — более 110 мм рт. ст);


  • гипертоническая или диабетическая ретинопатия;


  • пункция некомпрессируемых сосудов;


  • подозрение на расслоение аневризмы аорты.

Особые указания


Препарат нельзя вводить при нарушении целостности ампулы, помутнении, появлении осадка и нерастворимых частиц. При заборе продукта из ампул и в последствиидующих манипуляциях избегать вспенивания раствора.


на стадии терапии необходимо определять число тромбоцитов перед введением продукта, через 2-3 ч и 24 ч в последствии введения, контролировать коагулограмму для выявления возможных нарушений гемостаза, обеспечить доступность тромбоцитарной массы для возможного переливания.


Имеется опыт безопасного повторного введения продукта. Перед повторным введением необходимо провести тест на наличие в плазме/сыворотке крови антител к продукту.


Гепарин вводят перед началом коронарной ангиопластики болюсно в дозе 60 ЕД/кг, суммарно — не более 5 тыс.ЕД. Aктивированное время свертывания (АBC) поддерживают в диапазоне 200-300 с и измеряют через 30 мин. При ABC менее 200 с проводится болюсное введение гепарина (по 20 ЕД/кг) до достижения ABC более 200 с. После проведения ангиопластики введение гепарина прекращается.


Монафрам обычно применяют на фоне назначения стандартной дозы ацетилсалициловой кислоты (75-325 мг/).


Доказана целесообразность применения тиенопиридинов (клопидогреля, тиклопидина) в сочетании с антагонистами гликопротеина IIb-IIIа. Опыт сочетанного применения тиенопиридинов и Монафрама, показывает, что их совместное использование не приводит к нежелательным побочным явлениям и, в частности, к развитию геморрагического синдрома. Назначение тиенопиридинов целесообразно планировать таким образом, чтобы их действие проявилось через 2-3 дня в последствии введения Монафрама, т.е. на фоне снижения антиагрегантного эффекта в последствииднего.


Лекарственное взаимодействие


Опыт сочетанного применения тиенопиридинов и Монафрама, показывает, что их совместное использование не приводит к нежелательным побочным явлениям и, в частности, к развитию геморрагического синдрома.


Целесообразность и безопасность применения тромболитических ЛС и непрямых антикоагулянтов в сочетании с антагонистами гликопротеина IIb-IIIа остается неясной. При надобности их применения на фоне лечения продуктом необходимо учитывать повышенный риск развития геморрагических осложнений.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Монафрам (Monaphram)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Монафрам (Monaphram)».