Неванак инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Неванак

Действующее вещество

Непафенак* (Nepafenac*)

АТХ

S01BC10 Непафенак

Фармакологические группы

  • НПВС
    — Производные уксусной кислоты и родственные соединения
  • Офтальмологические средства

Показания

Боль и воспаление, связанные с удалением катаракты.

Противопоказания

Гиперчувствительность, в т.ч. к другим НПВС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA
C.

Тератогенные эффекты. В исследованиях репродукции у кроликов и крыс при введении непафенака внутрь в дозе 10 мг/кг/сут тератогенного действия не выявлено, несмотря на проявления материнской токсичности. При этой дозе плазменная экспозиция непафенака и амфенака у животных была выше плазменной экспозиции у человека (при применении рекомендованной дозировки для конъюнктивального введения) где-то в 260 и 2400 раз у крыс и в 80 и 680 раз у кроликов соответственно. У крыс материнская токсичность при дозах ≥10 мг/кг была ассоциирована с патологическими родами, увеличением постимплантационных потерь, уменьшением веса и роста плода и снижением фетальной выживаемости. Показано, что непафенак протекает через плаценту у крыс. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Поскольку исследования репродукции у животных не всегда прогнозируют эффекты у человека, непафенак следует применять на стадии беременности только в случае, если ожидаемый результат терапии превышает потенциальный риск для плода.

Непафенак выделяется с молоком лактирующих крыс. Неизвестно, экскретируется ли непафенак в грудное молоко человека. Поскольку многие ЛС экскретируются с молоком у женщин, следует проявлять осторожность, когда непафенак в форме глазных капель используют у кормящих матерей.

Нетератогенные эффекты. Из-за известного эффекта веществ, ингибирующих биосинтез простагландинов, на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие артериального протока), использования непафенака на поздних сроках беременности следует избегать.

Побочные действия

Поскольку клинические исследования проводятся в рамках различных условий, частота неблагоприятных реакций, наблюдавшихся в этих исследованиях,
не может непосредственно отражать частоту неблагоприятных эффектов, отмечающуюся в обычной практике.

Побочные реакции со стороны глаз. Наиболее частые глазные побочные реакции после операции по удалению катаракты (у 5–10% пациентов)
— помутнение задней капсулы хрусталика, снижение остроты зрения, ощущение инородного тела, повышение внутриглазного давления и ощущение липкости.

Другие (1–5%)
— отек конъюнктивы, отек роговицы, сухость глаз, корки по краям век, глазной дискомфорт, гиперемия глаза, боль в глазах, зуд, светобоязнь, слезотечение, отслойка стекловидного тела.

Некоторые из этих эффектов могут быть следствием хирургического вмешательства по поводу катаракты.

Другие: (1–4%)
— головная боль, артериальная гипертензия, тошнота/рвота, синусит.

Меры предосторожности

Перекрестная чувствительность. Возможна перекрестная гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, фенилуксусной кислоте и другим НПВС. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении непафенака у пациентов, у которых раньше проявлялась гиперчувствительность к этим ЛС.

Время кровотечения. Для некоторых НПВС, включая непафенак, существует способность увеличения времени кровотечения из-за влияния на агрегацию тромбоцитов. Имеются сообщения, что НПВС, применяемые в виде офтальмологических форм, в сочетании с офтальмологическим оперативным вмешательством могут вызвать повышенную кровоточивость тканей глаза (в т.ч. кровоизлияние в переднюю камеру глаза). Предлогается с осторожностью использовать непафенак в виде 0,1% офтальмологической суспензии у пациентов с известной склонностью к кровотечению или получающим другие ЛС, которые могут продлить время кровотечения.

Замедленное заживление. НПВС для местного применения, включая непафенак, могут замедлять заживление. Местные формы кортикостероидов, как известно, также могут замедлить или задержать заживление. Одновременное применение НПВС и стероидов для местного применения может вызвать проблемы с заживлением после оперативного вмешательства.

Эффекты со стороны роговицы. Применение местных форм НПВС может привести к развитию кератита. У некоторых чувствительных пациентов длительное применение топических НПВС может привести к разрушению эпителия роговицы, истончению роговицы, развитию эрозии, язвы или перфорации роговицы, что может угрожать зрению. Пациенты с признаками нарушения со стороны роговицы должны срочно прекратить применение НПВС, включая непафенак, и проводить тщательный мониторинг состояния роговицы.

Постмаркетинговый опыт применения топических НПВС показывает, что у пациентов с осложнениями после операций на глазах, при денервации роговицы, дефектах эпителия роговицы, сахарном диабете, некоторых синдромах (в частности, синдром сухого глаза), ревматоидном артрите или повторном оперативном вмешательстве на глазах в течение короткого периода времени может быть увеличенный риск развития побочных эффектов со стороны роговицы, которые могут представлять угрозу для зрения. следует с осторожностью использовать местные формы НПВС у этих пациентов.

Постмаркетинговый опыт использования топических НПВС также свидетельствует о том, что применение местных НПВС более чем за 1 день до операции или в течение более 14 дней после операции может повысить риск появления и тяжесть побочных эффектов со стороны роговицы.

Непафенак не следует использовать при применении контактных линз.

При применении нескольких офтальмологических ЛС интервал между их применением должен быть не менее 5 мин.

Условия хранения препарата

При температуре 2–30
°C.

Хранить в недоступном для детей месте.