Новоформин (Novoformin) инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Новоформин (Novoformin)

Форма выпуска, состав и пачка


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на изломе — ядро от белого до светло-желтого цвета.


1 таб.




  • метформина гидрохлорид 500 мг
    -«- 850 мг

Вспомогательные вещества: повидон, полиэтиленгликоль 6000, сорбитол (E420), магния стеарат.


Состав пленочной оболочки: опадрай Y-1-7000 (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171), парафин твердый).


Клинико-фармакологическая группа


Пероральный гипогликемический продукт.


Фармакологическое действие


Пероральный гипогликемический продукт из группы бигуанидов. НовоФормин® тормозит глюконеогенез в печени, сокращает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, также повышает восприимчивость тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы, не вызывает гипогликемических реакций. Снижает уровень триглицеридов и ЛПНП в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет угнетения ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.


Фармакокинетика


Всасывание


После приема вещества вовнутрь метформин абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность в последствии приема стандартной дозы составляет 50-60%. Cmax в плазме крови достигается через 2.5 ч в последствии приема внутрь.


Распределение


Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках.


Выведение


T1/2 составляет в пределах 6.5 ч. Выводится почками в неизменном виде.


Фармакокинетика в особых клинических случаях


При нарушениях функции почек возможна кумуляция продукта.


Показания к применению продукта




  • сахарный диабет типа 2 без склонности к кетоацидозу (особо у больных с ожирением) при неэффективности диетотерапии;


  • в комбинации с инсулином — при сахарном диабете типа 2, особо при выраженной степени ожирения с вторичной резистентностью к инсулину.

Режим дозирования


Дозу продукта устанавливают индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови.


Таблетки покрытые оболочкой 500 мг. Начальная доза составляет 500-1000 мг/ (1-2 таблетки). Через 10-15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы крови. Поддерживающая доза продукта обычно составляет 1.5-2 г/ (3-4 таблетки). Максимальная доза – 3 г/ (6 таблетки).


Таблетки покрытые оболочкой 850 мг. Начальная доза составляет 850 мг/ Через 10- 15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы крови. Поддерживающая доза продукта обычно составляет 1.7 г/ Максимальная доза – 2.55 г.


Для больных пожилого возраста рекомендуемая суточная доза не обязана превышать 1 г (2 таблетки).


Таблетки следует принимать целиком на стадии или непосредственно в последствии еды, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды). Для уменьшения побочных явлений со стороны пищеварительной системы суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.


Вследствие повышенного риска развития лактацидоза, дозу продукта необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.


Побочное действие




  • В отношении пищеварительной системы: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту, отсутствие аппетита, диарея, метеоризм, боли в животе. Эти симптомы и признаки встречаются особо часто в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно. Данные симптомы и признаки можно уменьшить назначением антацидов, производных атропина или спазмолитиков.


  • В отношении обмена веществ: не часто — лактацидоз (требуется прекращение лечения); при долгом лечении — гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания).


  • В отношении системы кроветворения: в отдельных случаях — мегалобластная анемия.


  • В отношении эндокринной системы: гипогликемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь.


Противопоказания к применению продукта




  • диабетический кетоацидоз;


  • диабетическая прекома, кома;


  • нарушение функции почек;


  • острые заболевания, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания);


  • клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в т.ч. сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);


  • серьезные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии);


  • нарушение функции печени;


  • хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;


  • беременность;


  • период лактации (грудного вскармливания);


  • лактацидоз (в т.ч. в анамнезе);


  • применение на протяжении не менее 2 дней до и на протяжении 2 дней в последствии проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;


  • соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал);


  • высокая восприимчивость к компонентам продукта.

Не рекомендуется использовать продукт у больных старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактацидоза.


Беременность и лактация


Препарат противопоказан при беременности и на стадии лактации (грудного вскармливания).


При планировании беременности, также в случае наступления беременности на фоне приема продукта НовоФормин®, он должен быть отменен и назначена инсулинотерапия.


Данных о выделении метформина с грудным молоком не имеется. При надобности применения продукта НовоФормин® на стадии лактации, грудное вскармливание следует прекратить.


Применение при нарушениях функции печени


Противопоказано применение продукта при нарушении функции печени.


Применение при нарушениях функции почек



Противопоказано применение продукта при нарушении функции почек; при острых заболеваниях, протекающих с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания).


Особые указания


на стадии терапии необходимо контролировать функцию почек.


Не реже 2 раз в год, также при появлении миалгии следует определять содержание лактата в плазме.


Кроме того, 1 раз в 6 месяцев необходим контроль содержания сывороточного креатинина (особо у больных пожилого возраста). Не следует назначать продукт НовоФормин, если содержание сывороточного креатинина выше 135 мкмоль/л у мужчин и 110 мкмоль/л у женщин.


Возможно применение продукта НовоФормин в комбинации с производными сульфонилмочевины. В этом случае необходим особо тщательный контроль уровня глюкозы в крови.


За 48 ч до и на протяжении 48 ч в последствии применения рентгеноконтрастного средства (при урографии, в/в ангиографии) следует прекратить прием продукта НовоФормин.


При появлении бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов пациент должен немедленно сообщить об этом лечащему врачу.


на стадии терапии следует воздержаться от приема алкоголя и лекарственных продуктов, содержащих этанол.


Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами


Применение продукта в качестве монотерапии не оказывает влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.


При сочетании продукта НовоФормин® с другими гипогликемическими препаратами в т.ч. (производными сульфонилмочевины, инсулином) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.


Передозировка


Симптомы: возможно развитие лактацидоза с летальным исходом. Причиной развития лактацидоза может также явиться кумуляция продукта вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.


Лечение: в случае появления признаков лактацидоза, лечение продуктом НовоФормин® необходимо немедленно прекратить, заболевшего срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.


При комбинированной терапии продуктом НовоФормин® с продуктами сульфонилмочевины возможно развитие гипогликемия.


Лекарственное взаимодействие


Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия в последствииднего. При надобности терапии даназолом и в последствии прекращения приема в последствииднего требуется коррекция дозы продукта НовоФормин под контролем уровня глюкозы крови.


Хлорпромазин при приеме в больших дозах (100 мг/) повышает уровень глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и в последствии прекращения приема в последствиидних требуется коррекция дозы продукта НовоФормин под контролем уровня глюкозы крови.


При одновременном использовании с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, НПВС, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, производными клофибрата, циклофосфамидом, бета-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия продукта НовоФормин®.


При одновременном использовании с ГКС, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и «петлевыми» диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия продукта НовоФормин®.


Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие этого повышается риск развития лактацидоза.


Препарат НовоФормин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).


Прием алкоголя повышает риск развития лактацидоза на стадии острой алкогольной интоксикации, особо в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, также при печеночной недостаточности.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и периоди хранения


Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°С. Хранить в оригинальной пачке. Период годности — 3 года.


Внимание!
Для использования лекарственного средства «Новоформин (Novoformin)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Новоформин (Novoformin)».