НовоФормин инструкция по применению и характеристика

Название препарата: НовоФормин

Действующее вещество

  Метформин* (Metformin*)

АТХ

A10BA02 Метформин

Фармакологическая группа

  • Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов [Гипогликемические синтетические и другие средства]

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
метформин 500 мг
850 мг
вспомогательные вещества: повидон; полиэтиленгликоль 6000; сорбит (Е420); магния стеарат; опадрай У-1-7000; гидроксипропилметилцеллюлоза; полиэтиленгликоль 400; титана диоксид (Е171); парафин твердый

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 3 или 6 упаковок.

Описание лекарственной формы

От белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне. На изломе ядро от белого до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие — гипогликемическое.

Фармакодинамика

НовоФормин® тормозит глюконеогенез в печени, понижает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также увеличивет чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает воздействие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы, не вызывает гипогликемических реакций. Понижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Нормализирует или понижает массу тела. Оказывает фибринолитическое воздействие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.

Фармакокинетика

После приема внутрь метформин абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность после приема стандартной дозировки составляет 50–60%. Cmax в плазме крови достигается через 2,5 ч после приема внутрь. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках. Выделяется в неизменном виде почками. T1/2 составляет около 6,5 ч. При нарушениях функции почек возможна кумуляция лекарства.

Показания препарата НовоФормин®

сахарный диабет типа
2 без склонности к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением) при неэффективности диетотерапии;

в комбинации с инсулином
— при сахарном диабете типа
2 (особенно при выраженной степени ожирения, сопровождающейся вторичной резистентностью к инсулину).

Противопоказания

диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

нарушение функции почек;

острые заболевания, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания);

клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в т.ч. сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);

серьезные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии);

нарушение функции печени;

хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;

беременность, период грудного вскармливания;

повышенная чувствительность к препарату;

лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);

использование в течение не менее 2 дней до и после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;

соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут).

Не предлогается использовать препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.

Применение при беременности и кормлении грудью

При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема лекарства НовоФормин®, он должен быть отменен и назначена инсулинотерапия.

Так как данных по проникновению в грудное молоко нет, то данный препарат противопоказан при грудном вскармливании. При необходимости применения лекарства НовоФормин® на стадии грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

Побочные действия

В отношении системы органов пищеварения: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, отсутствие аппетита, диарея, метеоризм, боли в животе.

Эти симптомы и признаки встречаются особенно часто в начале лечения и, в основном, проходят самостоятельно. Данные симптомы и признаки возможно уменьшить назначением антацидов, производных атропина или спазмолитиков.

В отношении обмена веществ: в нечастых случаях
— лактоацидоз (требует прекращения лечения); при длительном лечении
— гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания).

В отношении органов кроветворения: в отдельных случаях
— мегалобластная анемия.

В отношении эндокринной системы: гипогликемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Взаимодействие

Нерекомендуемые комбинации: не предлогается одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости терапии даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозировки лекарства НовоФормин® под контролем уровня глюкозы крови.

Комбинации, требующие особой осторожности: хлорпромазин
— при приеме в больших дозах (100 мг в день) увеличивет уровень глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозировки лекарства НовоФормин® под контролем уровня глюкозы крови.

При одновременном использовании с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, НПВС, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, производными клофибрата, циклофосфамидом, β-адреноблокаторами вероятно усиление гипогликемического действия лекарства НовоФормин®. При одновременном использовании с глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и петлевыми диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты вероятно уменьшение гипогликемического действия лекарства НовоФормин®. Циметидин замедляет выведение лекарства НовоФормин®, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза. Препарат НовоФормин® может ослабить воздействие антикоагулянтов (производных кумарина).

Прием алкоголя увеличивет риск развития лактоацидоза на стадии острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности.

Способ применения и дозы

Внутрь. Дозировка лекарства устанавливается лечащим или участковым врачом индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови.

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг. Начальная дозировка составляет 500–1000 мг/сут (1–2 табл.). Через 10–15 дней вероятно дальнейшее постепенное увеличение дозировки в зависимости от уровня глюкозы крови. Поддерживающая дозировка лекарства зачастую составляет 1500–2000 мг/сут (3–4 табл.) Наибольшая дозировка
— 3000 мг/сут (6 табл.).

Таблетки, покрытые оболочкой, 850 мг. Начальная дозировка составляет 850 мг/сут. Через 10–15 дней вероятно дальнейшее постепенное увеличение дозировки в зависимости от уровня глюкозы крови. Поддерживающая дозировка лекарства зачастую составляет 1700 мг/сут. Наибольшая дозировка
— 2550 мг/сут.

У больных приклонного возраста рекомендуемая суточная дозировка не должна превышать 1 г (2 табл.).

Таблетки НовоФормин® следует принимать целиком на стадии или непосредственно после еды, запивая малым количеством жидкости (стакан воды). Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2–3 приема.

Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза, дозу лекарства нужно уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.

Передозировка

При передозировке лекарства НовоФормин® вероятно развитие лактоацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция лекарства вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.

Лечение: В случае возникновения признаков лактоацидоза лечение препаратом НовоФормин® нужно срочно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и лекарства НовоФормин® считается гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

При комбинированной терапии препаратом НовоФормин® с лекарствами сульфонилмочевины возможно развитие гипогликемия.

Особые указания

на стадии терапии нужно контролировать функцию почек. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует определять содержание лактата в плазме.

Кроме того, 1 раз в 6 мес нужен контроль уровня креатинина в сыворотке крови (особенно у больных приклонного возраста). Не следует назначать препарат НовоФормин®, если уровень креатинина в крови выше 135 мкмоль/л у мужчин и 110 мкмоль/л у женщин.

Вероятно использование лекарства НовоФормин® в комбинации с производными сульфонилмочевины. В этом случае нужен особенно тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

За 48 ч до и в течение 48 ч после проведения рентгеноконтрастного исследования (урография, внутривенная ангиография) следует прекратить прием лекарства НовоФормин®.

При появлении у пациента бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов следует срочно сообщить об этом лечащему врачу.

на стадии терапии следует воздержаться от приема алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих этанол.

Воздействие на возможность управлять автотранспортом и работу с механизмами

Использование лекарства в монотерапии не влияет на возможность управлять автотранспортом и работу с механизмами. При сочетании лекарства НовоФормин® с иными гипогликемическими средствами (в т.ч. производными сульфонилмочевины, инсулин) вероятно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается возможность к управлению автотранспортом и занятием иными потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата НовоФормин®

При температуре не выше 25
°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата НовоФормин®

3
года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.