Октолипен инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Октолипен

Действующее вещество

  Тиоктовая кислота (Thioctic acid)

АТХ

A16AX01 Тиоктовая кислота

Фармакологические группы

  • Метаболическое средство [Антигипоксанты и антиоксиданты]
  • Витамины и витаминоподобные средства
  • Другие гиполипидемические средства

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
тиоктовая кислота (α-липоевая кислота) 600 мг
вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная L-HPC LH-B1)
— 120,9 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза
Klucel EF)
— 32,04 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил)
— 24,03 мг; магния стеарат
— 24,03 мг
оболочка пленочная: Opadry желтый (Opadry 03F220017 Yellow) (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)
— 15,8 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000)
— 4,701 мг, титана диоксид
— 5,27 мг, тальк
— 2,019 мг, хинолинового желтого алюминиевый лак (Е104)
— 0,162 мг, краситель железа оксид желтый (Е172)
— 0,048 мг)
— 28 мг
Капсулы 1 капс.
активное вещество:
тиоктовая кислота (α-липоевая кислота) 300 мг
вспомогательные вещества: кальция фосфат двузамещенный (кальция гидрофосфат); крахмал прежелатинизированный; аэросил (кремния диоксид коллоидный); магния стеарат для фармацевтической промышленности
состав капсулы: корпус и крышечка
— желатин медицинский; титана диоксид (Е171); хинолиновый желтый (Е104); краситель «Солнечный закат» желтый (Е110)

Описание лекарственной формы

Таблетки: покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. На изломе
— от светло-желтого до желтого цвета.

Капсулы: твердые непрозрачные желатиновые капсулы №0 желтого цвета. Содержимое капсул
— порошок светло-желтого или желтого цвета. Допускаются вкрапления белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие — метаболическое.

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота (α-липоевая кислота) в организме считается коферментом митохондриальных мультиферментных комплексов, участвующим в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и α-кетокислот. Считается эндогенным антиоксидантом: связывает свободные радикалы, восстанавливает внутриклеточный уровень глутатиона, увеличивет активность супероксиддисмутазы. Делает лучше трофику нейронов и аксональную проводимость. По характеру биохимического действия тиоктовая кислота сходна с витаминами группы B.

Играет важную роль в энергетическом обмене. Участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, стимулирует обмен холестерина. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови, увеличению содержания гликогена в печени, снижению инсулинорезистентности. Обладает липотропным эффектом, делает лучше функцию печени. Оказывает дезинтоксикационное воздействие при отравлении солями тяжелых металлов и других интоксикациях.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полно всасывается в ЖКТ, прием одновременно с пищей уменьшает абсорбцию лекарства. Биодоступность
— 30–60% вследствие эффекта первого прохождения через печень. Tmax в плазме
— 25–60 мин. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Общий плазменный клиренс
— 10–15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%).

Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Vd
— 450 мл/кг. T1/2
— 25 мин.

Дополнительно для капсул

T1/2
— 20–50 мин.

Показания препарата Октолипен®

диабетическая полинейропатия;

алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

гиперчувствительность (к тиоктовой кислоте и компонентам лекарства);

беременность;

период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения лекарства);

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование лекарства на стадии беременности противопоказано в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения тиоктовой кислоты при беременности.

Исследования репродуктивной токсичности не выявили риски в отношении фертильности, воздействие на развитие плода и какие-либо эмбриотоксические свойства лекарства.

Использование лекарства Октолипен® на стадии лактации противопоказано ввиду отсутствия данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты при употреблении лекарства Октолипен® приведены по нисходящей частоте появления: очень часто (1≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000). Корреляция частоты появления побочных эффектов с полом и возрастом пациентов не замечено.

В отношении нервной системы: очень редко
— изменение или нарушение вкусовых ощущений.

В отношении ЖКТ: очень редко
— тошнота, рвота, изжога, боль в животе, диарея.

В отношении обмена веществ: очень редко
— снижение концентрации глюкозы в крови (из-за улучшения усвоения глюкозы); вероятно развитие гипогликемии, симптомы и признаки которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, нарушение зрения.

В отношении иммунной системы: очень редко
— аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд.

Взаимодействие

Усиливает противовоспалительное воздействие ГКС.

Уменьшает эффективность цисплатина.

Усиливает воздействие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС (необходима коррекция их дозировки, а также регулярный контроль концентрации глюкозы в крови во избежание гипогликемии).

Одновременный прием лекарства Октолипен® и препаратов железа, магния и кальция не предлогается (из-за образования комплекса с металлами, интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч).

Этанол и его метаболиты ослабляют терапевтическую активность тиоктовой кислоты.

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды, за 30 мин до приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

По 1 табл./2 капс. (600 мг) 1 раз в день. Вероятно проведение ступенчатой терапии: прием таблеток начинают после 2–4-недельного курса парентерального введения тиоктовой кислоты. Максимальный курс приема таблеток
— 3 мес. В некоторых случаях прием лекарства предполагает более длительное использование, сроки которого определяются врачом.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота. В тяжелых случаях (при приеме тиоктовой кислоты в дозе 10–40 г или более 10 табл. по 600 мг для взрослых, или в дозе >50 мг/кг у детей)
— психомоторное возбуждение или помутнение сознания, генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия с лактат-ацидозом, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, гемолиз, ДВС-синдром, подавление деятельности костного мозга, полиорганная недостаточность.

Лечение: при подозрении на существенную передозировку лекарства предлогается немедленная госпитализация и использование мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении (в т.ч. индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля). Лечение генерализованных судорог, лактат-ацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии и быть симптоматическим. Специфического антидота лекарства нет. Гемодиализ, гемоперфузия или методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты из организма неэффективны.

Особые указания

на стадии терапии (особенно на начальной стадии) нужен регулярный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. В отдельных случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозировки инсулина или перорального гипогликемического средства во избежание развития гипогликемии.

Пациентам, принимающим препарат Октолипен®, следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Одновременный прием пищи может препятствовать абсорбции лекарственного лекарства.

При приеме лекарства Октолипен® потребление молочных продуктов не предлогается (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.

Воздействие на возможность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Воздействие на возможность к управлению транспортными средствами и механизмами специально не изучалось. Нужно соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной, 10 шт. 3, 6, 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Капсулы, 300 мг. В контурной ячейковой упаковке, 10 шт. 3 или 6 контурных упаковок в пачке из картона.

Производитель

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм». 634009, г. Томск, пр-т Ленина, 211.

Тел./факс: (3822) 40-28-56.

www.pharmstd.ru

Капсулы. ОАО «Фармстандарт-Лексредства». 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18.

Тел./факс: (4712) 34-03-13.

www.pharmstd.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Октолипен®

При температуре не выше 25
°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Октолипен®

2
года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.