ОМАКОР, Abbott Lab. инструкция по применению и характеристика

Название препарата: ОМАКОР, Abbott Lab.

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты
— эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и
докозагексаеновая кислота (ДГК) относятся к
незаменимым жирным кислотам.
Омакор влияет на
липиды плазмы крови, снижая уровень ТГ
вследствие уменьшения количества ЛПОНП. Кроме того, он влияет на
гемостаз и
АД.
Омакор уменьшает синтез ТГ
в
печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез ТГ, и таким образом ингибируют образование эфиров других жирных кислот.
Увеличение β-окисления жирных кислот в пероксисомах печени также вносит вклад в снижение уровня ТГ путем уменьшения количества свободных жирных кислот для синтеза ТГ. Снижение синтеза ТГ приводит к снижению уровня ЛПОНП.
У некоторых пациентов с гипертриглицеридемией Омакор увеличивет уровень ХС ЛПНП. Повышение уровня ХС ЛПВП при лечении Омакором считается незначительным, намного более низким, чем после приема фибратов, и противоречивым.
Длительный результат снижения уровня липидов (больше 1
года) неизвестен. Не
существует достоверных доказательств того, что длительное снижение уровня ТГ
уменьшает риск появления ИБС.
В
период лечения Омакором уменьшается образование тромбоксана A2 и
незначительно увеличивается время кровотечения. Какого-либо существенного влияния на
другие факторы свертывания крови не
отмечают.
В мультицентровом рандомизированном открытом клиническом исследовании GISSI-Prevenzione 11 324 пациента после инфаркта миокарда (<3 мес), которые получали стандартное профилактическое лечение и средиземноморскую диету, были рандомизированы в группы: приема Омакора (n=2836), витамина Е (n=2830), комбинации Омакор + витамин Е (n=2830) или без приема Омакора и витамина Е (n=2828).
Результаты, полученные в течение 3,5 года, показали, что прием Омакора в дозе 1 г/сут существенно снизил частоту комбинированной конечной точки, включавшей смерть по всем причинам, нелетальный инфаркт миокарда и нелетальный инсульт (снижение относительного риска на 15% [2–26], p=0,0226, у пациентов, принимавших только Омакор, по сравнению с контролем и на 10% [1–18], p=0,0482, у пациентов, принимавших Омакор без или с витамином Е). Также продемонстрировано снижение частоты вторичной конечной точки, включавшей сердечно-сосудистую смерть, нелетальный инфаркт миокарда и нелетальный инсульт (снижение относительного риска на 20% [5–32], p=0,0082, у пациентов, принимавших только Омакор, по сравнению с контролем и на 11% [1–20], p=0,0526, у пациентов, принимавших Омакор без или с витамином Е). Вторичный анализ каждого компонента первичных конечных точек установил значительное снижение частоты смерти среди всех и отдельно по сердечно-сосудистым причинам, однако без уменьшения количества нелетальных сердечно-сосудистых событий или летального и нелетального инсульта.
Фармакокинетика. на стадии и после всасывания существует три основных пути метаболизма омега-3-жирных кислот:

  • жирные кислоты сначала транспортируются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и затем переносятся в периферические депо липидов;
  • фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, и жирные кислоты могут затем действовать как предшественники различных эйкозаноидов;
  • большинство жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация омега-3-жирных кислот — ЭПК и ДГК — в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.
Фармакокинетические исследования на животных продемонстрировали полный гидролиз этиловых эфиров, который сопровождался достаточной абсорбцией и включением ЭПК и ДГК в фосфолипиды плазмы крови и эфиры ХС.

Состав и форма выпуска

капс. мягкие 1000 мг, №
28, №
100

1 капсула содержит 1000 мг 90% этиловых эфиров омега-3-ненасыщенных жирных кислот 90, в состав которых входят этиловые эфиры эйкозапентаеновой кислоты 460 мг и докозагексаеновой кислоты 380 мг.
Вспомогательные вещества: ядро капсулы — α-токоферол;
оболочка капсулы — желатин, глицерин, ТГ среднего звена, лецитин соевый, вода очищенная.


UA/10147/01/01 от 06.10.2014 до 06.10.2019

Показания

после инфаркта миокарда. Вспомогательная терапия для вторичной предупреждения после перенесенного инфаркта миокарда как
дополнение к
стандартным методам лечения (в частности статинам, антитромбоцитарным средствам, блокаторам β-адренорецепторов, ингибиторам АПФ).
Гипертриглицеридемия. При эндогенной гипертриглицеридемии Омакор используют как дополнение к
диетотерапии, если диетические мероприятия недостаточны для достижения адекватной реакции:

  • тип IV
    — в
    виде монотерапии;
  • типы
    IIb/III
    — в
    комбинации со
    статинами, если контроль уровня ТГ
    в
    крови недостаточен.

Применение

после инфаркта миокарда: 1
капсула в
сутки.
Гипертриглицеридемия: начальная дозировка
— 2
капсулы в
сутки (в
1 или 2
приема). В
случае недостаточного эффекта дозу возможно увеличить до
4
капсул в
сутки. Продолжительность лечения определяется лечащим или участковым врачом в зависимости от индивидуальных особенностей организма.
Капсулы возможно принимать с пищей, чтобы предотвратить желудочно-кишечные расстройства. Информация по применению Омакора у детей и подростков, больных в возрасте старше 70 лет и пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), а по применению у больных с почечной недостаточностью — ограничена.

Противопоказания

повышенная чувствительность к
активному веществу, сое или
каким-либо другим компонентам лекарства.

Побочные эффекты

частота побочных явлений по
данным исследований распределена таким образом: очень часто (≥10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Со
стороны иммунной системы
: редко — гиперчувствительность.
В отношении обмена веществ и
питания
: нечасто — гипергликемия, подагра.
Со
стороны нервной системы
: нечасто — головокружение, дисгевзия, головная боль.
Со
стороны сосудов
: нечасто — гипотензия.
Со
стороны респираторной системы, органов грудной клетки и
средостения
: нечасто — носовое кровотечение.
В отношении ЖКТ: часто — желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боль в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыжку, гастроэзофагеальный рефлюкс, тошноту или рвоту); нечасто — желудочно-кишечное кровотечение.
В отношении гепатобилиарной системы: нечасто — нарушения со стороны печени, включая повышение уровня трансаминаз (АлАТ и АсАТ).
В отношении кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница.

Особые указания

ввиду умеренного увеличения времени кровотечения (при
использовании высоких доз, то
имеется 4
капсулы в
сутки) необходимы контроль состояния пациентов с нарушениями свертывания крови, а также пациентов, получающих антикоагулянтную терапию или другие лекарственные средства, которые могут влиять на коагуляцию (в частности ацетилсалициловая кислота или НПВП), и соответствующая коррекция дозировки антикоагулянта в случае необходимости (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
У некоторых пациентов отмечали небольшое, но значимое повышение (в пределах нормы) АсАТ и АлАТ, но в то же время отсутствуют данные, которые свидетельствовали бы о повышении риска для пациентов с печеночной недостаточностью. Пациентам с любыми проявлениями нарушения функции печени (особенно при приеме высокой дозировки, то имеется 4 капсулы в сутки) нужен контроль уровня АлАТ и АсАТ.
Омакор не показан для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии типа 1). Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при декомпенсированном диабете) ограничен.
Период беременности и
кормления грудью

Беременность. Опыт применения Омакора в
период беременности отсутствует. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому назначать Омакор в
период беременности возможно только в случае, если польза от применения для матери превышает риск для плода.
Кормление грудью. Данные относительно экскреции Омакора в
грудное молоко отсутствуют, поэтому препарат не
предлогается принимать в
период кормления грудью.
Дети. Ввиду отсутствия данных относительно эффективности и
безопасности применения Омакора у
детей его назначение детям не
рекомендовано.
Возможность влиять на
скорость реакции при
управлении транспортными средствами и
работе с
иными механизмами
. Воздействие лекарства на возможность управлять автомобилем или работать с механизмами не изучали. Но ожидается, что Омакор не влияет или незначительно влияет на возможность управлять транспортными средствами или иными механизмами.

Взаимодействия

о пероральных антикоагулянтах или других лекарственных средствах, влияющие на коагуляцию (в частности ацетилсалициловая кислота или НПВП), см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.
Назначение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Но в случае комбинированного применения Омакора и препаратов, действующих на протромбиновое время/международное нормализованное отношение (ПВ/МНО), или в случае прекращения лечения Омакором нужен контроль за ПВ/МНО.

Передозировка

ввиду отсутствия данных особых рекомендаций нет. Лечение должно быть симптоматическим.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при
температуре не
выше
25
°C. Не
замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: по рецепту.