ОМЕП 10 мг, Sandoz инструкция по применению и описание

Название препарата: ОМЕП 10 мг, Sandoz

Фармакологические свойства

действующее вещество лекарства Омеп — омепразол — специфический ингибитор протонного насоса париетальных клеток. Пероральный прием омепразола 1 раз в сутки вызывает быстрое и эффективное угнетение секреции кислоты в желудке в течении суток. Максимальный результат достигается в течение 4 дней лечения. на стадии терапии омепразолом снижения терапевтического эффекта лекарства не наблюдалось.
Омепразол подвержен воздействию кислоты, поэтому его устойчивость при пероральном приеме капсул Омеп обеспечивается строением микрогранул (пеллет) с кислоторезистентным покрытием. Зачастую омепразол всасывается в тонком кишечнике в течение 3–6 ч. Cmax в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема. Системная биодоступность однократной дозировки составляет приблизительно 40% и возрастает до 60% после повторного ежедневного приема. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность. Связывание омепразола с белками плазмы крови составляет 97%.
Омепразол метаболизируется главным образом в печени. 80% принятой дозировки выводится в метаболизированном виде с мочой, остальная часть — с желчью и калом.
Т½ омепразола из плазмы крови зачастую составляет менее 1 ч и не изменяется в течение длительного периода лечения.

Состав и форма выпуска

капс. тверд. 10 мг, №
14

Омепразол 10 мг

Прочие ингредиенты: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, повидон, полисорбат 80, гипромеллозы фталат, дибутилсебакат, тальк.


UA/4818/01/01 от 03.08.2011 до 03.08.2016

Показания

диспептический синдром, связанный с повышенной кислотностью желудочного сока, проявляющийся изжогой, кислотной отрыжкой, болью в эпигастральной области.

Применение

взрослые и дети в возрасте старше 12 лет. Обычная рекомендованная дозировка — 1 или 2 капсулы Омепа 1 раз в сутки, что составляет соответственно 10 или 20 мг омепразола, в течении 2–4 нед в зависимости от тяжести и устойчивости симптомов. Если через 4 нед улучшения не отмечено или симптомы вскоре возникают снова, следует обратиться к врачу.
Капсулы лучше принимать утром, желательно натощак, не разжевывая, запивая половиной стакана воды. Капсулу запрещено жевать или дробить.
Больные, которые испытывают трудности с глотанием, могут раскрыть капсулу и принять ее содержимое непосредственно или смешав его с негазированной водой или слабокислым напитком (в частности с фруктовым соком, яблочным пюре). Эту смесь нужно принять срочно после приготовления или в течение короткого промежутка времени (в пределах 30 мин). Смесь следует взболтать перед приемом и запить половиной стакана воды; не применять молоко или газированную воду.
Особенности дозирования. Для больных с нарушенной функцией почек нет необходимости в коррекции дозировки.
Для больных с нарушенной функцией печени наибольшая суточная дозировка Омеп составляет 20 мг.
Для пациентов приклонного возраста нет необходимости в коррекции дозировки.

Противопоказания

повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам лекарства. Перед началом лечения нужно исключить наличие злокачественного образования, поскольку назначение омепразола может замаскировать симптомы и усложнить установление диагноза. Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, не следует принимать одновременно с нелфинавиром и атазанавиром.

Побочные эффекты

для оценки побочных реакций применяют следующие критерии оценки частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (запрещено оценить из-за отсутствия данных).
В отношении лимфатической системы и системы кровообразования: редко — тромбоцитопения, лейкопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.
В отношении иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок.
В отношении респираторной системы и органов дыхания: редко — бронхоспазм.
В отношении ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль; иногда — головокружение, парестезии, нарушение сна, ощущение слабости, сонливость; редко — нарушение вкуса.
Психические нарушения: иногда — бессоница; редко — тревожное состояние, незначительная дезориентация, депрессия; очень редко — агрессия, галлюцинации.
В отношении органа зрения: редко — нечеткость зрения.
В отношении органа слуха и равновесия: иногда — вертиго.
В отношении ЖКТ: часто — абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота; редко — сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз.
В отношении гепатобилиарной системы: иногда — повышение активности печеночных ферментов; редко — гепатит, сопровождающийся или нет желтухой; очень редко — печеночная недостаточность, энцефалопатия у больных с известными тяжелыми нарушениями функции печени.
В отношении обмена веществ: редко — гипонатриемия; очень редко — гипомагниемия.
В отношении кожи и подкожной клетчатки: иногда — дерматит, зуд, кожная сыпь, крапивница; редко — алопеция, фоточувствительность; очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
В отношении костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; очень редко — мышечная слабость.
В отношении почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит.
В отношении репродуктивных органов и молочной железы: очень редко — импотенция, гинекомастия.
Другие: иногда — недомогание, периферические отеки; редко — повышенное потоотделение.

Особые указания

сниженная секреция кислоты в желудке, что может быть результатом действия ингибиторов протонного насоса или других кислотоингибирующих агентов, приводит к увеличению количества бактерий, присутствующих в пищеварительном тракте, что, в свою очередь, приводит к незначительному повышению риска развития кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter.
Омепразол считается ингибитором CYP 2C19. В начале и в конце лечения омепразолом следует учитывать потенциальную возможность взаимодействия со средствами, которые метаболизируются CYP 2C19, в частности клопидогрелом.
Омепразол, как и другие кислотоингибирующие вещества, может снижать абсорбцию витамина В12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В12 или риском снижения всасывания витамина В12 при длительном курсе лечения. В отдельных случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В12 в плазме крови.
Для лечения хронических заболеваний у детей не следует использовать препарат дольше, чем рекомендовано.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы и нарушениями мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует использовать Омеп.
Использование на стадии беременности и кормления грудью. Результаты исследований не выявили отрицательного действия омепразола на стадии беременности на здоровье плода/новорожденного ребенка. Препарат возможно использовать на стадии беременности, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Омепразол экскретируется в незначительном количестве в грудное молоко, однако его воздействие на ребенка неизвестно. Поэтому кормление грудью на период лечения препаратом следует прекратить.
Дети. Препарат прописывают детям в возрасте >12 лет.
Возможность влиять на скорость реакций при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Воздействие лекарства на возможность управлять транспортными средствами или работать с иными механизмами маловероятно, однако следует учитывать возможность появления таких побочных реакций, как головокружение и нарушение зрения.

Взаимодействия

при приеме любых других лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать лечение препаратом Омеп.
На всасывание некоторых лекарственных средств может влиять сниженная кислотность желудка.
Как и при употреблении других блокаторов протонного насоса и антацидов, при лечении омепразолом снижается абсорбция кетоконазола, итраконазола, что может влиять на их эффективность. следует избегать одновременного применения омепразола с позаконазолом и эрлотинибом.
Поскольку омепразол метаболизируется в печени с помощью цитохрома Р450, он может вызывать задержку выведения диазепама, фенитоина, цилостазола, варфарина и других антагонистов витамина К. Предлогается контролировать уровень фенитоина, особенно в начале лечения, а также пероральных антикоагулянтов и при необходимости снижать дозу.
При одновременном использовании омепразола с варфарином или иными антагонистами витамина К рекомендован постоянный мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) и при необходимости — снижение доз варфарина (или другого антагониста витамина К).
В случае одновременного применения омепразола и кларитромицина повышаются их концентрации в плазме крови. Это является полезным взаимодействием при эрадикации Helicobacter pylori. О взаимодействии с метронидазолом или амоксициллином не сообщалось.
Не отмечалось взаимодействия с фенацетином, теофиллином, кофеином, пропранололом, метопрололом, циклоспорином, лидокаином, хинидина сульфатом, эстрадиолом, этиловым спиртом.
Взаимодействия с антацидами при одновременном использовании с омепразолом не выявлено. Также не отмечено никакого взаимодействия с пищей и алкоголем.
Не отмечалось взаимодействия с пироксикамом, диклофенаком, напроксеном. Нет необходимости прекращать лечение этими средствами при одновременном лечении омепразолом.
Одновременное использование омепразола и дигоксина у здоровых добровольцев вызвало 10% повышение биодоступности дигоксина вследствие повышения уровня рН желудочного сока.
При одновременном приеме омепразола с комплексом атазанавир/ритонавир на 75% снизилась экспозиция атазанавира. Ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, не следует использовать одновременно с атазанавиром.
При комбинированном использовании омепразола и комплекса саквинавир/ритонавир концентрация саквинавира в плазме крови повышалась где-то на 70%, что нормально переносилось ВИЧ-инфицированными пациентами.
Одновременное использование омепразола с нелфинавиром противопоказано.
При одновременном приеме омепразола и такролимуса повышается концентрация такролимуса в плазме крови.
При сопутствующем лечении омепразолом и вориконазолом, ингибитором CYP 2C19 и CYP 3A4, концентрация омепразола в плазме крови удваивается. Cmax и AUC вориконазола повышаются на 15 и 41% соответственно. Нет необходимости в постоянной коррекции дозировки омепразола, но следует проводить коррекцию доз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, а также при длительном лечении.
Рифампицин, препараты зверобоя, являющиеся индукторами ферментов CYP 2C19 и CYP 3A4, могут снижать концентрацию омепразола в плазме крови.
Относительно одновременного применения клопидогрела и омепразола имеются противоречивые данные относительно снижения концентрации активного метаболита клопидогрела.

Передозировка

описаны отдельные случаи передозировки — известно о приеме разовой дозировки 560 мг омепразола, также имеется данные о достижении разовой дозировки до 2400 мг, то имеется в 120 раз выше обычной рекомендованной дозировки. Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, абдоминальная, головная боль, диарея. Отдельные случаи передозировки сопровождались апатией, депрессией и спутанностью сознания, однако все указанные симптомы быстро проходили.
Скорость выведения лекарства из организма не меняется при повышении его дозировки, поэтому необходимости в специальном лечении при передозировке нет. Специфического антидота нет. Значительная часть омепразола связывается с белками плазмы крови, поэтому гемодиализ неэффективен. Рекомендовано симптоматическое лечение.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.