Орлимакс-Лайт инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Орлимакс-Лайт

Действующее вещество

Орлистат* (Orlistat*)

АТХ

A08AB01 Орлистат

Фармакологическая группа

  • Другие гиполипидемические средства

Показания

По данным Physician Desk Reference (2009), орлистат показан для лечения ожирения, в т.ч. уменьшения и поддержания массы тела, в сочетании с гипокалорийной диетой. Орлистат также показан для уменьшения риска повторной прибавки массы тела после ее первоначального снижения. Орлистат показан пациентам с ожирением при индексе массы тела (ИМТ, его расчет
— см. «Особые указания») ≥30 кг/м2 или ≥27 кг/м2 при наличии других факторов риска (сахарный диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия).

Противопоказания

Гиперчувствительность, синдром хронической мальабсорбции, холестаз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных нормально контролируемых исследований орлистата у беременных женщин не проводилось. Поскольку данные испытаний на животных не всегда могут предопределить ответную реакцию у человека, орлистат не предлогается использовать на стадии беременности.

Категория действия на плод по FDA
X.

Неизвестно, секретируется ли орлистат в грудное молоко, не следует использовать его у кормящих женщин.

Побочные действия

Контролируемые клинические испытания

По данным семи двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических испытаний, у пациентов, принимавших орлистат по 120
мг 3 раза в сутки на фоне диеты, в течение первого и второго года наблюдения наиболее часто (с частотой ≥5%) и по крайней мере в 2 раза чаще, чем в группе плацебо (на фоне диеты), отмечались побочные явления со стороны ЖКТ, которые отражали механизм действия лекарства (см. табл.
3).

Таблица 3

Наиболее частые побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых клинических испытаниях орлистата

Побочные эффекты 1-й год наблюдения 2-й год наблюдения
Орлистат (n=1913), % Плацебо (n=1466), % Орлистат (n=613), % Плацебо (n=524), %
Маслянистые выделения из прямой кишки 26,6 1,3 4,4 0,2
Выделение газов с некоторым количеством отделяемого 23,9 1,4 2,1 0,2
Императивные позывы на дефекацию 22,1 6,7 2,8 1,7
Жирный/маслянистый стул 20,0 2,9 5,5 0,6
Маслянистые испражнения 11,9 0,8 2,3 0,2
Учащение дефекации 10,8 4,1 2,6 0,8
Недержание кала 7,7 0,9 1,8 0,2

Эти и другие часто наблюдаемые побочные реакции как правило были средней тяжести и преходящими, их частота уменьшалась на втором году лечения. В общем первый эпизод появления побочных эффектов отмечался в течение 3 мес от начала терапии. Длительность 50% всех желудочно-кишечных побочных эффектов, связанных с лечением орлистатом, составляла менее 1 нед, в большинстве случаев
— не более 4 нед. Но побочные действия со стороны ЖКТ у некоторых пациентов могут развиться в течение 6 и более месяцев терапии.

В контролируемых клинических испытаниях прекратить лечение из-за побочных эффектов были вынуждены 8,8% пациентов, принимавших орлистат, в сравнении с 5% в группе плацебо. В группе орлистата наиболее часто лечение прерывалось из-за побочных явлений со стороны ЖКТ.

В таблице 4 представлены побочные эффекты, которые были отмечены в семи мультицентровых, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, принимавших орлистат по 120
мг 3 раза в сутки в сочетании с диетой в течение 2 лет, с частотой ≥2% и превышавшей таковую в группе плацебо в сочетании с диетой («-» означает отсутствие сообщений о частоте признака ≥2% и превышавшей плацебо).

Таблица 4

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытаниях

Системы организма/Побочные эффекты

1-й год наблюдения 2-й год наблюдения
Орлистат (n=1913), % Плацебо (n=1466), % Орлистат (n=613), % Плацебо (n=524), %
В отношении органов ЖКТ
боль/дискомфорт в животе 25,5 21,4
тошнота 8,1 7,3 3,6 2,7
инфекционная диарея 5,3 4,4
боль/дискомфорт в прямой кишке 5,2 4,0 3,3 1,9
заболевания зубов 4,3 3,1 2,9 2,3
заболевания десен 4,1 2,9 2,0 1,5
рвота 3,8 3,5
В отношении респираторной системы
грипп 39,7 36,2
инфекции верхних дыхательных путей 38,1 32,8 26,1 25,8
инфекции нижних дыхательных путей 7,8 6,6
симптомы и признаки со стороны лор-органов 2,0 1,6
В отношении опорно-двигательного аппарата
боль в спине 13,9 12,1
боль в нижних конечностях 10,8 10,3
артрит 5,4 4,8
миалгия 4,2 3,3
нарушение функции суставов 2,3 2,2
тендинит 2,0 1,9
В отношении нервной системы и органов чувств
головная боль 30,6 27,6
головокружение 5,2 5,0
тревога 4,7 2,9 2,8 2,1
депрессия 3,4 2,5
отит 4,3 3,4 2,9 2,5
Организм в целом
утомляемость 7,2 6,4 3,1 1,7
нарушение сна 3,9 3,3
В отношении кожных покровов
сыпь 4,3 4,0
сухость кожи 2,1 1,4
В отношении мочеполовой системы
нерегулярный менструальный цикл 9,8 7,5
вагинит 3,8 3,6 2,6 1,9
инфекции мочевыводящего тракта 7,5 7,3 5,9 4,8
Прочие
отек стоп 2,8 1,9

Другие клинические исследования и постмаркетинговый опыт

Имеются редкие сообщения о реакциях гиперчувствительности к орлистату, включающих зуд, сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксию.

Описаны очень редкие случаи буллезной сыпи, повышения активности трансаминаз и ЩФ, а также отдельные, вероятно серьезные, случаи развития гепатита.

В постмаркетинговый период зарегистрированы случаи панкреатита (причинно-следственная связь с приемом орлистата или патофизиологические механизмы развития не установлены).

В клинических исследованиях у больных сахарным диабетом типа 2 характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у людей без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением.

Меры предосторожности

Перед назначением орлистата следует исключить органическую причину ожирения, в частности гипотиреоз.

На время лечения рекомендуют сбалансированную низкокалорийную диету, в которой жиры обеспечивают не более 30% калорий. Вероятность развития побочных явлений со стороны ЖКТ увеличивается при высоком содержании в пище жиров (более 30% суточной калорийности). Суточный прием жиров, углеводов и белков должен быть распределен между тремя основными приемами пищи. Поскольку орлистат понижает всасывание некоторых жирорастворимых витаминов, для обеспечения адекватного их поступления в организм пациенты должны принимать поливитаминные препараты, содержащие жирорастворимые витамины. Кроме того, содержание витамина D и бета-каротина у пациентов с ожирением может быть ниже, чем у людей, не страдающих ожирением. Поливитамины следует принимать за 2
ч до или через 2
ч после приема орлистата, в частности перед сном. Прием орлистата в дозах, превышающих 120
мг 3 раза в сутки, не обеспечивает дополнительного эффекта. У пациентов, одновременно принимающих орлистат и циклоспорин, требуется более частый мониторинг содержания циклоспорина в плазме.

У пациентов, не получавших профилактически витаминные добавки, при двух и более последовательных визитах к врачу в течении первого и второго годов лечения орлистатом было зафиксировано понижение уровня витаминов в плазме в следующем проценте случаев (в скобках указаны данные в группе плацебо): витамин А 2,2% (1%), витамин D 12,0% (6,6%), витамин Е 5,8% (1%), бета-каротин 6,1% (1,7%).

У некоторых пациентов на фоне орлистата может увеличиваться содержание оксалатов в моче.

Как и для других препаратов для уменьшения массы тела, у некоторых групп пациентов (в частности с нервной анорексией или булимией) существует вероятность злоупотребления орлистатом.

Индукция орлистатом снижения массы тела может сочетаться с улучшением метаболического контроля сахарного диабета, что потребует уменьшения доз пероральных гипогликемических средств (производных сульфанилмочевины, метформина и др.) или инсулина.

Особые указания

Степень ожирения оценивают по индексу массы тела (ИМТ), который рассчитывают по формуле: ИМТ = M/P2, где M
— масса тела, кг; P
— рост, м.

Условия хранения препарата

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25
°C.

Хранить в недоступном для детей месте.