Оспен 750 (Ospen 750) инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Оспен 750 (Ospen 750)

Форма выпуска, состав и пачка

Сироп в виде оранжево-желтой суспензии.









5 мл (1 мерн.л.)
феноксиметилпенициллин (в форме бензатиновой соли) 750 тыс. МЕ


Вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, симетикон, сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат, лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор фруктовый, железа оксид желтый, натрия кармеллоза, натрия цикламат, магния алюминия силикат, тринатрия цитрат дигидрат, сорбитол, вода очищенная.

60 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с ложкой-дозатором — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы пенициллинов, разрушающийся пенициллиназой

Регистрационные №№:



  • сироп 750 тыс.МЕ/5 мл: фл. 60 мл в компл. с ложкой-дозатором — П №014428/01, 29.12.06ППР

Фармакологическое действие

Антибиотик группы пенициллина для приема внутрь, разрушающийся пенициллиназой. Оказывает бактерицидное действие в отношении чувствительных размножающихся микроорганизмов путем угнетения биосинтеза оболочек клеток бактерий.

Активен в отношении Streptococcus групп А, С, G, H, L и М (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), не продуцирующих пенициллиназу Staphylococcus spp. и Neisseria spp.

К продукту также чувствительны Erysipelotrix rhusiopathiae, Listeria spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Actinomyces spp., Streptobacillus spp., Pasteurella multocida, Spirillium minus, Leptospira spp., Treponema spp., Borellia spp., анаэробные возбудители (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp.).

Из энтерококковых штаммов (стрептококки группы D) лишь у некоторых выявлена восприимчивость к продукту.

Не активен в отношении Staphylococcus spp., продуцирующих пенициллиназу, Mycobacterium tuberculosis, большинства грамотрицательных бактерий, вирусов, Rickettsia spp., Entamoeba histolytica.

Кислотоустойчив; разрушается под действием пенициллиназы.

Фармакокинетика

Всасывание

Феноксиметилпенициллин устойчив в кислой среде, вследствие этого продукт не инактивируется кислотакой желудочного сока. Быстро всасывается. Cmax в сыворотке и тканях достигаются на протяжении 30-60 мин.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 55%. Легко проникает в почки, легкие, печень, кожу, в слизистые оболочки, мышцы и в большинство жидких сред организма, особо при наличии воспалительных процессов, менее хорошо — в костную ткань.

Выведение

Т1/2 составляет 30-45 мин. Выводится почками в неизмененном виде (25%) и в виде метаболитов (35%), в пределах 30% — с калом. Через желчные пути выводится незначительная часть принятой дозы.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Т1/2 удлиняется у новорожденных, пожилых больных, при почечной недостаточности.

Показания

Лечение и профилактика инфекций легкой и умеренной степени тяжести, вызванных чувствительными к пенициллину микроорганизмами:



  • инфекции уха, горла и носа (в т.ч. скарлатина, ангина, язвенный гингивит /ангина Венсана/, фарингит, тонзиллофарингит, гнойный ринофарингит, острый средний отит, синусит)


  • инфекции дыхательных путей (в т.ч. бактериальные бронхиты, бактериальные пневмонии, бронхопневмонии /за исключением тех, где требуется парентеральное введение пенициллинов/)


  • инфекции кожи (в т.ч. рожа, пиодермия /контагиозное импетиго, фурункулез/, абсцессы, флегмоны)


  • хроническая мигрирующая эритема или другие клинические проявления патологии Лайма


  • инфицированные раны и ожоги

Профилактика:



  • стрептококковых инфекций и их осложнений (в т.ч. ревматическая атака или малая хорея, полиартрит, эндокардит, гломерулонефрит)


  • бактериального эндокардита у больных с врожденными или ревматическими пороками сердца до и в последствии малых хирургических вмешательств (тонзиллэктомия, удаление зубов)


  • пневмококковых инфекций у малышей с серповидно-клеточной анемией

Режим дозирования


Детям в возрасте от 1 года до 6 лет (с массой тела 10-22 кг) назначают по 375 тыс. МЕ (по 1/2 мерной ложки) 3 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет (с массой тела 22-38 кг) — по 750 тыс.МЕ (по 1 мерной ложке) 3 раза/сут; подросткам и взрослым — по 1500 тыс.МЕ (по 2 мерные ложки) 3 раза/сут. В случае надобности суточная доза может быть увеличена.

Лечение следует продолжать не менее 3 дней в последствии исчезновения симптомов заболевания.

При лечении стрептококковых инфекций прием продукта не менее 10 дней.

В случае контакта с больными стрептококковыми заболеваниями (например, ангина, скарлатина) прием продукта на протяжении 10 дней в терапевтических дозах может предупредить развитие заболевания.

Для профилактики ревматической атаки, малой хореи и серповидно-клеточной анемии взрослым и детям c массой тела более 30 кг назначают по 375 тыс. МЕ (по 1/2 мерной ложки) 2 раза/сут; детям с массой тела менее 30 кг рекомендуется назначать другие формы Оспена в меньшей дозировке.

Для профилактики эндокардита (в последствии малых хирургических вмешательств /тонзиллэктомия, удаление зубов/) детям с массой менее 30 кг примерно за 1 ч до хирургического вмешательства назначают 1500 тыс.МЕ (2 мерные ложки), потом — по 375 тыс. МЕ (по 1/2 мерной ложки) через через 6 ч на протяжении 2 дней в последствии операции.

Подросткам и взрослым примерно за 1 ч до операции назначают 3000 тыс.МЕ (4 мерные ложки), потом — по 750 тыс.МЕ (по 1 мерной ложке) через через 6 ч на протяжении 2 дней в последствии операции.

Вследствие низкой токсичности феноксиметилпенициллина необходимую дозу для больных с почечной и/или печеночной недостаточностью снижать не следует. При надобности уменьшение дозы может быть произведено по индивидуальным показаниям. При анурии доза обязана быть снижена или увеличен интервал между приемами продукта.

Побочное действие

В отношении пищеварительной системы: иногда — тошнота, диарея, рвота, чувство переполнения желудка, стоматит и глоссит. При возникновении диареи следует исключить развитие псевдомембранозного энтероколита.

В отношении системы кроветворения: не часто — эозинофилия, положительный прямой тест Кумбса, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, лихорадка, артралгия, анафилактический шок, коллапс, анафилактоидные реакции (астма, пурпура, желудочно-кишечные симптомы и признаки). Данные побочные реакции при приеме внутрь отмечаются реже и менее выражены, чем при лечении парентеральными формами пенициллина.

Противопоказания



  • тяжелые желудочно-кишечные заболевания, сопровождающиеся диареей и рвотой (поскольку может снижаться всасывание продукта)


  • высокая восприимчивость к продуктам пенициллинового ряда (у больных с известной повышенной восприимчивостью к цефалоспоринам следует иметь в виду возможную перекрестную аллергию к пенициллинам)


  • высокая восприимчивость к сорбитолу или консервантам (для сиропа)

С осторожностью следует назначать продукт при аллергическом диатезе, бронхиальной астме.

Применение при беременности и питании грудью

При беременности и на стадии лактации феноксиметилпенициллин следует назначать с осторожностью и лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.

К настоящему времени нет доказательств, свидетельствующих о том, что феноксиметилпенициллин, применяемый при беременности, обладал эмбриотоксическим, тератогенным или мутагенным эффектом. Однако феноксиметилпенициллин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в незначительных количествах в молоке кормящих матерей.

Применение при нарушениях функции печени

Вследствие низкой токсичности феноксиметилпенициллина необходимую дозу для больных с печеночной недостаточностью снижать не следует. При надобности уменьшение дозы может быть произведено по индивидуальным показаниям.

Применение при нарушениях функции почек

Вследствие низкой токсичности феноксиметилпенициллина необходимую дозу для больных с почечной недостаточностью снижать не следует. При надобности уменьшение дозы может быть произведено по индивидуальным показаниям. При анурии доза обязана быть снижена или увеличен интервал между приемами продукта.

Особые указания

При развитии у больных аллергических реакций прием продукта должен быть прекращен и назначено соответствующее лечение.

При стафилококковых инфекциях должны быть проведены бактериологические исследования.

У больных, получающих пенициллин с целью профилактики ревматической атаки, дозу следует удвоить перед проведением плановых хирургических вмешательств (тонзиллэктомии, удаления зубов) и при в последствииоперационной профилактике.

При длительной терапии Оспеном 750 следует проводить развернутый анализ крови вместе с исследованием функции печени и почек.

При долгом лечении следует иметь в виду потенциальную возможность роста устойчивых штаммов микроорганизмов и грибов.

При развитии на фоне лечения Оспеном 750 длительной диареи следует исключить псевдомембранозный колит (жидкий водянистый стул со слизью и прожилками крови, диффузные или спастические боли в животе, лихорадка и, иногда, тенезмы). Поскольку это состояние может угрожать жизни заболевшего, продукт следует немедленно отменить и, руководствуясь результатами бактериологического исследования, назначить соответствующее лечение (например, ванкомицин перорально 250 мг 4 раза/сут). Препараты, тормозящие перистальтику ЖКТ, противопоказаны.

В острой стадии тяжелой пневмонии, эмпиемы, сепсиса, перикардита, эндокардита, менингита, артрита и остеомиелита следует использовать парентеральные формы пенициллина.

Лечение феноксиметилпенициллином может вызвать ложноположительную реакцию при неферментативном определении глюкозы в моче и анализе на уробилиноген. Также ложноположительными могут быть результаты количественного определения аминокислот в моче нингидринным методом.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки продукта Оспен 750 не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку пенициллины активны лишь в отношении размножающихся микроорганизмов, феноксиметилпенициллин не следует комбинировать с бактериостатическими антибиотиками (макролидами, хлорамфениколом, линкозамидами, тетрациклинами). Комбинация с другими антибиотиками допускается в случае, если ожидается синергический или аддитивный эффект. Комбинируемые антибиотики назначаются в полной дозе. Однако в случае комбинации с доказанным синергическим эффектом доза более токсичного продукта может быть снижена.

При одновременном использовании антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию феноксиметилпенициллина, аскорбиновая кислота — повышает.

Феноксиметилпенициллин повышает эффективность непрямых антикоагулянтов, подавляя кишечную микрофлору и уменьшая тем самым образование витамина К.

При одновременном использовании феноксиметилпенициллин снижает эффективность пероральных контрацептивов и лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется пара-аминобензойная кислота.

Феноксиметилпенициллин повышает риск развития прорывных кровотечений на фоне приема этинилэстрадиола.

Диуретики, аминопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие продукты, снижающие канальцевую секрецию, повышают концентрацию феноксиметилпенициллина при их одновременном использовании.

При одновременном использовании с феноксиметилпенициллином аллопуринол повышает риск развития аллергических реакций (кожной сыпи).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и периоди хранения

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для малышей месте при температуре от 8° до 15°С. Период годности — 2 года.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Оспен 750 (Ospen 750)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Оспен 750 (Ospen 750)».