Оспен (Ospen) инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Оспен (Ospen)

Форма выпуска, состав и пачка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или светло-кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, с запахом активного компонента.









1 таб.
феноксиметилпенициллин (в форме калиевой соли) 500 тыс.МЕ


Вспомогательные вещества: магния стеарат, макрогол 6000, поливидон, тальк, гипромеллоза, титана диоксид.


6 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

10 шт. — блистеры (100) — коробки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или светло-кремового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с бороздками на двух сторонах, с запахом мяты перечной.









1 таб.
феноксиметилпенициллин (в форме калиевой соли) 1 млн.МЕ


Вспомогательные вещества: магния стеарат, макрогол 6000, мальтодекстрин, поливидон, тальк, гипромеллоза, натрия сахарин, масло мяты перечной, титана диоксид.


6 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

10 шт. — блистеры (100) — коробки картонные.









Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 5 мл готовой сусп.
феноксиметилпенициллин (в форме бензатиновой соли) 400 тыс.МЕ


Вспомогательные вещества: натрия бензоат, натрия сахарин, сахароза.


Флаконы темного стекла (на 60 мл готовой суспензии) (1) в комплекте с мерной ложечкой — коробки картонные.









Сироп 5 мл
феноксиметилпенициллин (в форме бензатиновой соли) 400 тыс.МЕ


Вспомогательные вещества: метиловый эфир парагидроксибензойной кислоты, пропиловый эфир парагидроксибензойной кислоты, натрия сахарин, сорбитол.

60 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложечкой — коробки картонные.

Оспен 750

Сироп в виде оранжево-желтой суспензии.









5 мл
феноксиметилпенициллин (в форме бензатиновой соли) 750 тыс.МЕ


Вспомогательные вещества: метиловый эфир параоксибензойной кислоты, пропиловый эфир параоксибензойной кислоты, натрия сахарин, натрия цикламат, сорбитол.

60 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с ложкой-дозатором — коробки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы пенициллинов, разрушающийся пенициллиназой

Регистрационные №№:



  • таб., покр. пленочной оболочкой, 500 тыс.МЕ: 12, 20, 30 или 1000 шт. — П №012108/04-2000, 13.07.05ППР


  • таб., покр. пленочной оболочкой, 1 млн.МЕ: 12, 20, 30 или 1000 шт. — П №012108/04-2000, 13.07.05ППР


  • гранулы д/пригот. сусп. д/приема внутрь 400 тыс.МЕ/5 мл: фл. в компл. с мерной ложечкой — П №012108/01-2000, 13.07.05ППР


  • сироп 400 тыс.МЕ/5 мл: фл. 60 мл в компл. с дозир. ложечкой — П №012108/02-2000, 13.07.05ППР

Фармакологическое действие

Антибиотик группы пенициллина для приема внутрь, разрушающийся пенициллиназой. Оказывает бактерицидное действие в отношении чувствительных размножающихся микроорганизмов путем угнетения биосинтеза оболочек клеток бактерий.

Активен в отношении Streptococcus групп А, С, G, H, L и М (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), не продуцирующих пенициллиназу Staphylococcus spp. и Neisseria spp.

К продукту также чувствительны Erysipelotrix rhusiopathiae, Listeria spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Actinomyces spp., Streptobacillus spp., Pasteurella multocida, Spirillium minus, Leptospira spp., Treponema spp., Borellia spp., анаэробные возбудители (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp.).

Из энтерококковых штаммов (стрептококки группы D) лишь у некоторых выявлена восприимчивость к продукту.

Не активен в отношении Staphylococcus spp., продуцирующих пенициллиназу, Mycobacterium tuberculosis, большинства грамотрицательных бактерий, вирусов, Rickettsia spp., Entamoeba histolytica.

Кислотоустойчив; разрушается под действием пенициллиназы.

Фармакокинетика

Всасывание

Феноксиметилпенициллин устойчив в кислой среде, вследствие этого продукт не инактивируется кислотакой желудочного сока. Быстро всасывается. Cmax в сыворотке и тканях достигаются на протяжении 30-60 мин.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 55%. Легко проникает в почки, легкие, печень, кожу, в слизистые оболочки, мышцы и в большинство жидких сред организма, особо при наличии воспалительных процессов, менее хорошо — в костную ткань.

Выведение

Т1/2 составляет 30-45 мин. Выводится почками в неизмененном виде (25%) и в виде метаболитов (35%), в пределах 30% — с калом. Через желчные пути выводится незначительная часть принятой дозы.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Т1/2 удлиняется у новорожденных, пожилых больных, при почечной недостаточности.

Показания

Лечение и профилактика инфекций легкой и умеренной степени тяжести, вызванных чувствительными к пенициллину микроорганизмами:



  • инфекции уха, горла и носа (скарлатина, ангина, язвенный гингивит /ангина Венсана/, фарингит, тонзиллофарингит, гнойный ринофарингит, острый средний отит, синусит)


  • инфекции дыхательных путей (бактериальные бронхиты, бактериальные пневмонии, бронхопневмонии /за исключением тех, где требуется парентеральное введение пенициллинов/)


  • инфекции кожи (рожа, эризипелоид, пиодермия /импетиго, фурункулез, вызванные не продуцирующими пенициллиназу стафилококками/, абсцессы, флегмоны)


  • хроническая мигрирующая эритема или другие клинические проявления патологии Лайма


  • укусы, инфицированные раны и ожоги

Профилактика:



  • стрептококковых инфекций и их осложнений (ревматическая атака или малая хорея, полиартрит, эндокардит, гломерулонефрит)


  • бактериального эндокардита у больных с врожденными или ревматическими пороками сердца до и в последствии малых хирургических вмешательств (тонзиллэктомия, удаление зубов)


  • пневмококковых инфекций у малышей с серповидно-клеточной анемией

Режим дозирования

Суточная доза для малышей от 1 до 12 лет составляет 50 000-100 000 МЕ/кг массы тела, для подростков и взрослых — 3-4.5 млн.ME. Суточную дозу рекомендуется разделить на 3 приема.

Как для малышей, так и для взрослых, суточная доза феноксиметилпенициллина не обязана быть менее 25 000 МЕ/кг массы тела. Взрослые хорошо переносят суточные дозы до 6 млн.ME.

Таблетки следует принимать внутрь не разжевывая, за 1 ч до приема пищи, запивая стаканом воды, суспензию независимо от приема пищи.

Таблетки назначают детям в возрасте старше 6 лет 1-1.5 млн.ME/сут.

Подросткам с массой тела более 40 кг и взрослым с массой тела менее 60 кг назначают по 1 млн.ME 3 раза/сут (через 8 ч).

Взрослым, тучным и пожилым больным, беременным женщинам назначают по 1.5 млн.МЕ 3 раза/сут (через 8 ч).

При надобности суточная доза может быть увеличена.

Для профилактики ревматической атаки, малой хореи и серповидно-клеточной анемии детям c массой тела менее 30 кг надлежит назначать по 250 000 ME 2 раза/сут (через 12 ч); детям с массой тела более 30 кг и взрослым — по 500 000 ME 2 раза/сут (через 12 ч).

Для профилактики эндокардита (в последствии малых хирургических вмешательств /тонзиллэктомия, удаление зуба/) детям с массой тела менее 30 кг следует назначать 1.5 млн.ME примерно за 1 ч до хирургического вмешательства и потом 500 000 МЕ через 6 ч в последствии него; подросткам с массой тела более 30 кг и взрослым — 3 млн.ME за 1 ч до хирургического вмешательства и потом, через 6 ч в последствии операции 1.5 млн.ME.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь и сироп (400 000 МЕ/5 мл)

Предназначены для малышей в возрасте от 3 мес до 12 лет. Для подростков и взрослых применяются другие лекарственные формы.

Детям в возрасте от 3 до 12 мес (с массой тела 6-10 кг) назначают по 1/2 мерной ложки 3 раза/сут (через 8 ч); детям в возрасте от 1 до 6 лет (с массой тела 10-22 кг) — по 1 мерной ложке 3 раза/сут (через 8 ч); детям в возрасте от 6 до 12 лет (с массой тела 22-38 кг) — по 2 мерные ложки 3 раза/сут (через 8 ч). В случае надобности суточная доза может быть увеличена.

Для профилактики ревматической атаки, малой хореи и серповидно-клеточной анемии детям c массой тела менее 30 кг надлежит назначать по 1/2 мерной ложки 2 раза/сут; детям c массой тела более 30 кг — по 1 мерной ложке 2 раза/сут.

Для профилактики эндокардита (в последствии малых хирургических вмешательств /тонзиллэктомия, удаление зуба/) детям назначают из расчета 1 мерная ложка/8 кг массы тела за 1 ч до хирургического вмешательства и половину этой дозы — через 6 ч в последствии вмешательства.

Оспен 750

Детям в возрасте от 1 года до 6 лет (с массой тела 10-22 кг) назначают по 1/2 мерной ложки 3 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет (с массой тела 22-38 кг) — по 1 мерной ложке 3 раза/сут; подросткам и взрослым — по 2 мерные ложки 3 раза/сут. В случае надобности суточная доза может быть увеличена.

Для профилактики ревматической атаки, малой хореи и серповидно-клеточной анемии взрослым и детям c массой тела более 30 кг назначают по 1/2 мерной ложки 2 раза/сут; детям с массой тела менее 30 кг рекомендуется назначать другие формы Оспена в меньшей дозировке.

Для профилактики эндокардита (в последствии малых хирургических вмешательств /тонзиллэктомия, удаление зубов/) детям с массой менее 30 кг примерно за 1 ч до хирургического вмешательства назначают 2 мерные ложки, потом — по 1/2 мерной ложки через через 6 ч на протяжении 2 дней в последствии операции.

Подросткам и взрослым примерно за 1 ч до операции назначают 4 мерные ложки, потом — по 1 мерной ложке через через 6 ч на протяжении 2 дней в последствии операции.

Лечение следует продолжать не менее 3 дней в последствии исчезновения симптомов заболевания.

Для предупреждения развития осложнений у больных стрептококковыми инфекциями курс лечения составляет не менее 10 дней.

В случае контакта с больными стрептококковыми заболеваниями (например, ангина, скарлатина) прием продукта на протяжении 10 дней в терапевтических дозах может предупредить развитие заболевания.

Вследствие низкой токсичности феноксиметилпенициллина необходимую дозу для больных с почечной и/или печеночной недостаточностью снижать не следует. При надобности уменьшение дозы может быть произведено по индивидуальным показаниям. При анурии доза обязана быть снижена или увеличен интервал между приемами продукта.

Правила приготовления суспензии для приема внутрь

Флакон с гранулами необходимо наполовину наполнить водой, хорошо взболтать и долить водой до кольцевой отметки во флаконе. Перед употреблением флакон следует хорошо взболтать.

Побочное действие

В отношении пищеварительной системы: тошнота, диарея, рвота, чувство переполнения желудка, снижение аппетита, сухость во рту, нарушение вкуса, везикулезный хейлит (связанный с раздражающим действием продукта на слизистые оболочки), стоматит и глоссит. При возникновении диареи следует исключить развитие псевдомембранозного энтероколита.

В отношении системы кроветворения: не часто — эозинофилия, положительный прямой тест Кумбса, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, лихорадка, артралгия, анафилактический шок, коллапс, анафилактоидные реакции (астма, пурпура, желудочно-кишечные симптомы и признаки). Данные побочные реакции при приеме внутрь отмечаются реже и менее выражены, чем при лечении парентеральными формами пенициллина.

Другие: интерстициальный нефрит, фарингит, васкулит.

Противопоказания



  • афтозный стоматит, афтозный фарингит тяжелого течения


  • выраженные желудочно-кишечные заболевания, сопровождающиеся диареей и рвотой (поскольку может снижаться всасывание продукта)


  • высокая восприимчивость к продуктам пенициллинового ряда (у больных с известной повышенной восприимчивостью к цефалоспоринам следует иметь в виду возможную перекрестную аллергию к пенициллинам)


  • высокая восприимчивость к сорбитолу или консервантам (для сиропа)

С осторожностью следует назначать продукт при аллергическом диатезе, бронхиальной астме.

Применение при беременности и питании грудью

К настоящему времени нет доказательств, свидетельствующих о том, что феноксиметилпенициллин, применяемый при беременности, обладал эмбриотоксическим, тератогенным или мутагенным эффектом. Однако феноксиметилпенициллин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в незначительных количествах в молоке кормящих матерей.

При беременности и на стадии лактации феноксиметилпенициллин следует назначать с осторожностью и лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.

при употреблении Оспена в педиатрических лекарственных формах (сироп, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь) ограничений нет.

Применение при нарушениях функции печени

Вследствие низкой токсичности феноксиметилпенициллина необходимую дозу для больных с печеночной недостаточностью снижать не следует. При надобности уменьшение дозы может быть произведено по индивидуальным показаниям.

Применение при нарушениях функции почек

Вследствие низкой токсичности феноксиметилпенициллина необходимую дозу для больных с почечной недостаточностью снижать не следует. При надобности уменьшение дозы может быть произведено по индивидуальным показаниям. При анурии доза обязана быть снижена или увеличен интервал между приемами продукта.

Особые указания

При развитии у больных аллергических реакций прием продукта должен быть прекращен и назначено соответствующее лечение (адреналин /эпинефрин/, антигистаминные продукты и ГКС).

При стафилококковых инфекциях должны быть проведены бактериологические исследования.

У больных, получающих пенициллин с целью профилактики ревматической атаки, дозу следует удвоить перед проведением плановых хирургических вмешательств (тонзиллэктомии, удаления зубов) и при в последствииоперационной профилактике.

При длительной терапии Оспеном следует проводить развернутый анализ крови вместе с исследованием функции печени и почек.

При долгом лечении следует иметь в виду потенциальную возможность роста устойчивых штаммов микроорганизмов и грибов.

При развитии на фоне лечения Оспеном длительной диареи следует исключить псевдомембранозный колит (жидкий водянистый стул со слизью и прожилками крови, диффузные или коликоподобные боли в животе, лихорадка и, иногда, тенезмы). Поскольку это состояние может угрожать жизни заболевшего, продукт следует немедленно отменить и, руководствуясь результатами бактериологического исследования, назначить соответствующее лечение (например, ванкомицин перорально 250 мг 4 раза/сут). Препараты, тормозящие перистальтику ЖКТ, противопоказаны.

В острой стадии тяжелой пневмонии, эмпиемы, сепсиса, перикардита, эндокардита, менингита, артрита и остеомиелита следует использовать парентеральные формы пенициллина.

Больным сахарным диабетом следует учитывать, что при изготовлении сиропа и гранул для приготовления суспензии для приема внутрь используется синтетический сахарин.

Лечение феноксиметилпенициллином может вызвать ложноположительную реакцию при неферментативном определении глюкозы в моче и анализе на уробилиноген. Также ложноположительными могут быть результаты количественного определения аминокислот в моче нингидринным методом.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки продукта Оспен не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку пенициллины активны лишь в отношении размножающихся микроорганизмов, феноксиметилпенициллин не следует комбинировать с бактериостатическими антибиотиками (макролидами, хлорамфениколом, линкозамидами, тетрациклинами). Комбинация с бактерицидными антибиотиками (в т.ч. с цефалоспоринами, циклосерином, ванкомицином, рифампицином) и аминогликозидами приводит к синергизму действия. Комбинируемые антибиотики назначаются в полной дозе. Однако в случае комбинации с доказанным синергическим эффектом доза более токсичного продукта может быть снижена.

При одновременном использовании антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию феноксиметилпенициллина, аскорбиновая кислота — повышает.

Феноксиметилпенициллин повышает эффективность непрямых антикоагулянтов, подавляя кишечную микрофлору и уменьшая тем самым образование витамина К.

При одновременном использовании феноксиметилпенициллин снижает эффективность пероральных контрацептивов и лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется пара-аминобензойная кислота.

Феноксиметилпенициллин повышает риск развития прорывных кровотечений на фоне приема этинилэстрадиола.

Диуретики, аминопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие продукты, снижающие канальцевую секрецию, повышают концентрацию феноксиметилпенициллина при их одновременном использовании.

При одновременном использовании с феноксиметилпенициллином аллопуринол повышает риск развития аллергических реакций (кожной сыпи).

Условия и периоди хранения

Список Б. Препарат в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, следует хранить в защищенном от света, недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°С. Период годности — 4 года.

Препарат в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь следует хранить в защищенном от света и влаги, недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°С. Период годности — 3 года. При хранении при температуре не выше 25°С готовая суспензия пригодна на протяжении 14 дней.

Препарат в форме сиропа следует хранить в защищенном от света, недоступном для малышей месте при температуре 8-15°С. Период годности — 2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Оспен (Ospen)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Оспен (Ospen)».