Панзинорм 10 000 (Panzynorm 10 000) инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Панзинорм 10 000 (Panzynorm 10 000)

Форма выпуска, состав и пачка


Капсулы твердые желатиновые, непрозрачные, корпус и крышечка белого цвета; содержимое капсул — пеллеты бежево-коричневого цвета.


1 капс.




  • панкреатин (в форме пеллет) 96.6 — 123.9 мг, что соответствует активности:




  • липазы 10 000 ЕД Ph.Eur.


  • амилазы не менее 7 200 ЕД Ph.Eur.


  • протеаз не менее 400 ЕД Ph.Eur.

Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, сухая масса (натрия лаурилсульфат, полисорбат 80); триэтилцитрат, тальк, симетикона эмульсия 20%, сухая масса (23%).


Состав крышечки и корпуса капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат.


Клинико-фармакологическая группа


Ферментный продукт.


Фармакологическое действие


Ферментный продукт. Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы.


Высокая липазная активность играет важную роль в лечении мальдигестии, обусловленной панкреатической ферментной недостаточностью. Липаза расщепляет жиры путем гидролиза на жирные кислоты и глицерол, таким образом, способствует их абсорбции и абсорбции жирорастворимых витаминов. Амилаза расщепляет углеводы на декстрины и сахара, тогда как протеаза расщепляет белки.


Входящие в состав панкреатина ферменты липаза, амилаза и протеаза облегчают переваривание жиров, углеводов и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонкой кишке. Устраняет симптомы и признаки, возникающие вследствие нарушения пищеварения (чувство тяжести и переполнения желудка, метеоризм, чувство нехватки воздуха, одышку, обусловленные скоплением газов в кишечнике, диарею). Улучшает процесс переваривания пищи у малышей; стимулирует выделение собственных ферментов поджелудочной железы, желудка и тонкой кишки, также желчи.


Капсула имеет защитную оболочку, благодаря которой активные ферменты высвобождаются в тонкой кишке, где действуют панкреатические ферменты.


Фармакокинетика


Панзинорм 10 000 выпускается в форме капсулы, внутри которой содержатся пеллеты, покрытые пленочной оболочкой. Пленочная оболочка пеллет защищает активные ферменты от воздействия кислой среды желудка, что позволяет ферментам высвобождаться в тонкой кишке. Большая часть ферментов инактивируется, в результате аутолиза и протеолиза. Незначительная часть пищеварительных ферментов выделяется через кишечник.


Показания к применению продукта




  • недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы;


  • для улучшения переваривания пищи у больных с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании.

Режим дозирования


Препарат принимают вовнутрь на стадии еды или легкой закуски. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.


Доза и длительность терапии определяется индивидуально в зависимости от возраста, степени недостаточности функции поджелудочной железы и диеты.


Взрослым в начале лечения рекомендуют принимать минимальные дозы — по 1-2 капсулы 3, на стадии каждого основного приема пищи (завтрак, обед, ужин) и по 1 капсуле — на стадии каждой легкой закуски. При надобности разовую дозу постепенно увеличивают. Эффективная суточная доза составляет от 4 до 15 капсул.


Следует назначать наименьшие эффективные дозы, особо у больных с муковисцидозом.


Детям в возрасте старше 3-х лет назначают по 1-2 капсулы на стадии еды или легкой закуски.


Продолжительность лечения может варьировать от единоразового приема или нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при надобности постоянной заместительной терапии).


Побочное действие


Панзинорм 10 000 не часто вызывает нежелательные эффекты.




  • В отношении пищеварительной системы: при приеме больших доз продукта — тошнота, рвота, боль в животе (в т.ч. кишечная колика), диарея, запор, перианальное раздражение, раздражение слизистой оболочки полости рта. При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина (более 10 000 ЕД Ph.Eur. липазы/кг массы тела) не часто возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, в т.ч. гиперемия кожи, кожная сыпь, кожный зуд; обструкция дыхательных путей.


Другие: гиперурикемия, гиперурикозурия, недостаточность фолатов.


Противопоказания к применению продукта




  • острый панкреатит;


  • обострение хронического панкреатита;


  • детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);


  • дети с муковисцидозом в возрасте до 15 лет;


  • высокая восприимчивость к свиному белку или другим компонентам продукта.

С осторожностью следует назначать продукт при беременности.


Беременность и лактация


Применение Панзинорма 10 000 при беременности и на стадии лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии превосходит возможный риск, в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории больных.


Особые указания


При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина (более 10 000 ЕД Ph.Eur. липазы/кг массы тела) возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке. Поэтому при муковисцидозе доза обязана быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.


Если на фоне приема капсул Панзинорм® 10 000 появляются симптомы и признаки кишечной непроходимости, следует исключить фиброзную колонопатию.


При долгом использовании одновременно назначают продукты железа.


Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами


Неизвестно об отрицательном влиянии на способность управления автомобилем и работе с другими механизмами.


Передозировка


Передозировка продуктом Панзинорм 10 000 не вызывает системной интоксикации.


Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гиперурикозурия, гиперурикемия, перианальное раздражение; не часто развивается фиброзная колонопатия (при муковисцидозе).


Лечение: отмена продукта, гидратация, симптоматическая терапия.


Лекарственное взаимодействие


При одновременном долгом использовании панкреатина в больших дозах возможно снижение всасывания продуктов железа (клинически незначимо) и фолиевой кислоты. Рекомендуется периодически контролировать уровень фолатов и/или назначение фолиевой кислоты.


При одновременном использовании с циметидином, бикарбонатами так же рекомендуется периодически контролировать уровень фолатов и/или назначение фолиевой кислоты.


Панкреатин может уменьшать эффективность акарбозы и миглитола.


Устойчивая к кислоте оболочка пеллет Панзинорм® 10 000 растворяется в двенадцатиперстной кишке. При низком значении рН в двенадцатиперстной кишке панкреатин не высвобождается. Одновременное применение блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин), гидрокарбонатов, ингибиторов протонового насоса может привести к повышению эффективности панкреатина, что позволяет снизить дозу Панзинорма 10 000.


Условия отпуска из аптек


Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.


Условия и периоди хранения


Препарат следует хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 30°С. Период годности — 3 года.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Панзинорм 10 000 (Panzynorm 10 000)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Панзинорм 10 000 (Panzynorm 10 000)».