ПУЛЬЦЕТ® , Nobel инструкция по применению и характеристика

Название препарата: ПУЛЬЦЕТ® , Nobel

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Пантопразол считается блокатором желудочной секреции, тормозит активность Н++-АТФазы в париетальных клетках желудка и таким образом блокирует последнюю фазу секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной секреции независимо от природы раздражения. Обладает антибактериальной активностью относительно Нelicobacter pylori и способствует проявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов. Терапевтический результат после применения одноразовой дозировки наступает быстро и сохраняется в течение 24 ч.
Фармакокинетика. Быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь. Абсолютная биодоступность — 77%. Сmax в плазме крови достигается через 2–4 ч. Связывание с белками плазмы крови — 98%; Т½— 1 ч. Очень слабо проникает через ГЭБ. Метаболизируется в печени. Выводится в основном с мочой (82%) в виде метаболитов, в небольшом количестве — с калом. Не кумулируется. Т½ у больных циррозом печени увеличивается до 7–9 ч, с печеночной недостаточностью — незначительно, однако Т½ основного метаболита достигает 2–3 ч.

Состав и форма выпуска

табл. п/о кишечно-раств. 40 мг, №
4, №
14, №
28

Пантопразол 40 мг

Содержит пантопразол в виде пантопразола натрия сесквигидрата


UA/4997/01/01 от 30.08.2011 до 30.08.2016

Показания

  • рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени;
  • эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с пептическими язвами, вызванными этим микроорганизмом, в комбинации с определенными антибиотиками (см. Использование);
  • язва двенадцатиперстной кишки;
  • язва желудка;
  • синдром Золлингера — Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния.

Применение

лечение рефлюкс-эзофагита средней и тяжелой степени. Рекомендуемая дозировка Пульцета для детей >12 лет и взрослых составляет 1 таблетка лекарства 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозировка может быть удвоена (2 таблетки лекарства 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.
У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на наличие Helicobacter pylori нужно достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации Helicobacter pylori взрослым могут быть назначены такие терапевтические комбинации:
а) 1 таблетка Пульцета 40 мг 2 раза в сутки + 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;
б) 1 таблетка Пульцета 40 мг 2 раза в сутки + 500 мг метронидазола 2 раза в сутки + 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;
в) 1 таблетка Пульцета 40 мг 2 раза в сутки + 1000 мг амоксицилина 2 раза в сутки + 500 мг метронидазола 2 раза в сутки.
Если комбинированная терапия не показана, в частности у пациентов с отрицательным результатом на Helicobacter pylori, для монотерапии язвы желудка и двенадцатиперстной кишки препаратом рекомендуемая дозировка составляет 1 таблетка 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозировка может быть удвоена (2 таблетки 40 мг/сут), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.
Для продолжительного лечения синдрома Золлингера — Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная дозировка составляет 80 мг (2 таблетки по 40 мг). При необходимости после этого дозу возможно титровать, повышая или снижая в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. При дозах, которые превышают 80 мг/сут, ее нужно распределить на два приема. Вероятно временное повышение дозировки свыше 160 мг пантопразола, однако длительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.
Длительность лечения синдрома Золлингера — Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени дозировка может быть снижена до 1 таблетки 40 мг 1 раз в 2 дня. Кроме того, для этих пациентов нужен контроль уровня печеночных ферментов. В случае повышения их уровней лечение препаратом следует прекратить.
Пациентам приклонного возраста и пациентам с нарушениями функции почек не предлогается превышать суточную дозу 40 мг пантопразола. Исключением считается комбинированная терапия, цель которой — эрадикация H. рylori, когда пациенты приклонного возраста должны получать обычную суточную дозу пантопразола (1 таблетка 40 мг 2 раза в сутки) в течении 1 нед.
Общие указания. Таблетки Пульцет следует принимать за 1 ч до завтрака целыми, не разжевывая и не измельчая, запивать водой. При комбинированной терапии, целью которой считается эрадикация H. рylori, следующую таблетку лекарства нужно принять перед ужином. Комбинированная терапия, в основном, назначается продолжительностью 7 дней, однако она может быть продлена до 2 нед максимум. Если для лечения язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, нужно рассмотреть рекомендации относительно дозирования при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.
Дуоденальные язвы, в основном, вылечиваются в течении 2 нед. Если 2-недельного срока недостаточно, излечения возможно ожидать в течении дальнейших 2 нед.
Для лечения язв желудка и рефлюкс-эзофагита, в основном, нужно 4 нед. Если этого недостаточно, излечения возможно ожидать в течении дальнейших 4 нед.

Противопоказания

повышенная чувствительность к пантопразолу или любому компоненту лекарства. Гепатит и цирроз печени, который сопровождается печеночной недостаточностью.
Препарат не используется для комбинированной терапии, целью которой считается эрадикация H. рylori, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью средней или тяжелой степени. Пантопразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, противопоказано использовать с атазанавиром (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Побочные эффекты

со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.
В отношении ЖКТ: боль и дискомфорт в животе, ощущение вздутия и распирание в животе, диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, повышение аппетита.
В отношении гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы) билирубина, гепатоцеллюлярные нарушения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.
Общие расстройства: периферические отеки, астения, слабость, утомляемость, повышение температуры тела.
В отношении иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и анафилактический шок.
В отношении костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
В отношении кожи и подкожной клетчатки: зуд, кожная сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса — Джонсона, фоточувствительность, алопеция, акне, дерматит.
В отношении нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах, тремор, парестезия, нервозность.
Психические нарушения: расстройства сна, бессонница, сонливость, депрессия (и увеличение выраженности всех симптомов), дезориентация (и увеличение выраженности всех симптомов), галлюцинации, волнение, особенно у пациентов, которые имеют склонность к этому, а также увеличение выраженности этих симптомов при их наличии.
В отношении органа зрения: расстройства зрения, затуманенность зрения, фотофобия.
В отношении мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
Лабораторные показатели: гиперлипопротеинемия и повышение уровня липидов (ХС и ТГ), гипергликемия, гипонатриемия, изменение массы тела.
В отношении репродуктивной системы: гинекомастия.

Особые указания

при тяжелых нарушениях функции печени на стадии терапии препаратом, особенно при продолжительном использовании, нужен регулярный контроль за уровнями печеночных ферментов. В случае повышения уровня ферментов лечение следует прекратить.
Пульцет не показан для лечения умеренных нарушений со стороны ЖКТ (функциональная диспепсия).
При наличии тревожных симптомов (существенное уменьшение массы тела, рвота, дисплазия, рвота с кровью, анемия), наличии язвы желудка следует исключить злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы и признаки злокачественной язвы и отсрочивать установление диагноза. Дальнейшие исследования должны быть проведены, если симптомы и признаки сохраняются при адекватной терапии.
При проведении комбинированной терапии, в состав которой включен пантопразол, следует изучить информацию о безопасности применения каждого лекарства.
Пациентам приклонного возраста с нарушениями функции почек не предлогается превышать дозу 40 мг/сут.
Использование ингибиторов протонного насоса, включая пантопразол, может приводить к увеличению количества бактерий, которые в норме находятся в верхних отделах ЖКТ. Использование Пульцета может привести к незначительному повышенному риску появления желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как сальмонеллы и кампилобактер.
У пациентов с синдромом Золлингера — Эллисона и иными заболеваниями с гиперсекреторной функцией желудка, при которых нужно продолжительно использовать пантопразол, как и все кислотоснижающие лекарственные средства, пантопразол может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина), что может привести к гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при продолжительном использовании лекарства и у пациентов со сниженной массой тела, с наличием факторов риска снижения всасывания витамина В12 или при наличии соответствующих клинических симптомов.
При длительном лечении, особенно больше года, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением.
Использование на стадии беременности и кормления грудью. Препарат следует использовать на стадии беременности в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Пантопразол проникает в молоко матери. при употреблении пантопразола нужно прекратить кормление грудью, взвесив соотношение польза/риск для матери и ребенка.
Дети. Не используют у детей в возрасте <12 лет.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. В случае появления головокружения, нарушения зрения нужно избегать управления транспортными средствами или работы с иными сложными механизмами.

Взаимодействия

).

Передозировка

симптомы и признаки передозировки у человека неизвестны. Вероятно усиление проявлений побочных реакций.
Дозировки до 240 мг при в/в введении в течении 2 мин нормально переносились.
В случае передозировки с признаками интоксикации проводят симптоматическое лечение.

Условия хранения

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.