Пульмикорт Турбухалер инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Пульмикорт Турбухалер

Действующее вещество

  Будесонид* (Budesonide*)

АТХ

R03BA02 Будесонид

Фармакологическая группа

  • Глюкокортикостероид для местного применения [Глюкокортикостероиды]

Состав

Порошок для ингаляций дозированный 1 дозировка
активное вещество:
будесонид 100 мкг
200 мкг

Описание лекарственной формы

Пластиковый ингалятор, для 100 мкг/дозировка
— вращающаяся часть ингалятора светло-коричневого цвета, на нижней стороне выдавлено «BUDESONIDE 100»; для 200 мкг/дозировка
— вращающаяся часть ингалятора коричневого цвета, на нижней стороне выдавлено «BUDESONIDE 200». Ингалятор содержит круглые гранулы от белого до почти белого цвета, легко разрушающиеся при малейшем механическом воздействии. Незначительная часть вещества может присутствовать в виде порошка.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие — глюкокортикоидное, противоаллергическое, противовоспалительное.

Показания препарата Пульмикорт® Турбухалер®

бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии ГКС для контроля воспалительного процесса;

хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

Противопоказания

повышенная чувствительность к будесониду;

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

Применение при беременности и кормлении грудью

На фоне приема беременными женщинами будесонида не выявлено повышения риска аномалий развития у плода, несмотря на то, запрещено полностью исключить риск их развития, поэтому на стадии беременности следует применять минимальную эффективную дозу будесонида, не забывая о возможности ухудшения течения бронхиальной астмы.

Результаты исследований на животных показали, что ГКС могут вызывать аномалии в развитии плода, но эти данные запрещено экстраполировать на людей, получающих ГКС в рекомендованных дозах.

Данные о попадании будесонида в грудное молоко отсутствуют. При назначении лекарства следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Побочные действия

До 10% пациентов, принимающих препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты:

Частые (>1/100)

В отношении дыхательных путей: кандидоз ротоглотки, раздражение слизистой глотки, кашель, охриплость голоса.

Редкие (<1/1000)

Общие: ангиоэдема.

В отношении кожи: крапивница, сыпь, контактный дерматит.

В отношении дыхательных путей: бронхоспазм.

Также могут наблюдаться психоневрологические симптомы и признаки, такие как нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения. Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, больной должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции лекарства.

В нечастых случаях могут возникать симптомы и признаки, вызванные системным действием ГКС, включая гипофункцию надпочечников.

В нечастых случаях наблюдалось появление синяков на коже.

Способ применения и дозы

Ингаляционно. Дозировка подбирается индивидуально. Рекомендуемые дозировки лекарства в случае начала ингаляционной глюкокортикоидной терапии на стадии тяжелых обострений бронхиальной астмы, а также на фоне снижения дозировки или отмены приема пероральных ГКС, следующие:

Дети старше 6 лет
— 100–800
мкг/сут (общая суточная дозировка может быть разделена на 2–4 ингаляции). В случае если рекомендуемая дозировка не превышает 400
мкг/сут, всю дозу лекарства возможно принять за 1 раз (единовременно).

У детей переход на однократный прием лекарства должен проводиться под наблюдением педиатра.

Взрослые
— обычная дозировка составляет 200–800
мкг/сут (общая суточная дозировка может быть разделена на 2–4 ингаляции). Для лечения тяжелого обострения бронхиальной астмы суточная дозировка может быть увеличена до 1600
мкг.

В случае если рекомендуемая дозировка не превышает 400
мкг/сут, всю дозу лекарства возможно принять за 1 раз (единовременно).

При подборе поддерживающей дозировки нужно стремиться к назначению минимальной эффективной дозировки.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции 1 дозировки составляет несколько часов. Максимальный терапевтический результат достигается через 1–2 нед после лечения. Пульмикорт® Турбухалер® оказывает профилактическое воздействие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Продемонстрирована лучшая эффективность будесонида при применении Турбухалера® по сравнению с аналогичной дозой будесонида в форме дозированного аэрозоля. В случае перевода пациента, находящегося в стабильном состоянии, с Пульмикорта® в аэрозольной форме на Пульмикорт® Турбухалер®, следует рассмотреть способность снижения суточной дозировки будесонида.

Для усиления терапевтического эффекта возможно рекомендовать увеличение суточной дозировки Пульмикорта® Турбухалера® вместо комбинации лекарства с пероральными ГКС, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Пациенты, получающие пероральные ГКС

Отмену приема пероральных ГКС нужно проводить на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней предлогается принимать высокую дозу Пульмикорта® на фоне приема пероральных ГКС в подобранной дозе. В дальнейшем дозу пероральных ГКС следует постепенно снижать (в частности, по 2,5
мг преднизолона или его аналога) до минимально возможного уровня. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных ГКС.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание выведение будесонида за счет биотрансформации в печени, возможно ожидать увеличение длительности действия лекарства у пациентов с выраженным циррозом печени.

Передозировка

При передозировке Пульмикорта® Турбухалера® в дозах, существенно превышающих рекомендуемые, клинических проявлений не возникает. При длительном применении лекарства в дозах, существенно превышающих рекомендуемые, возможно развитие системный глюкокортикостероидный результат в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Особые указания

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки, следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции лекарства.

Надлежит избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или иными потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае если будесонид и кетоконазол или итраконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует повысить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления гипофизарно-надпочечниковой функции особое внимание нужно уделять пациентам, которые переводятся с пероральных ГКС на прием Пульмикорта®. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозировки ГКС, или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозировки ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы и признаки надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства предлогается проводить дополнительную терапию системными ГКС.

Особое внимание нужно уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (Пульмикорт® Турбухалер®), или в случае, когда возможно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных ГКС и контролировать гормональную функцию надпочечников. Также пациентам может потребоваться назначение пероральных ГКС на стадии стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.

При переходе с пероральных ГКС на Пульмикорт® Турбухалер® пациенты могут почувствовать такие раньше наблюдавшиеся симптомы и признаки, как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозировки пероральных ГКС. В нечастых случаях могут наблюдаться такие симптомы и признаки, как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.

Замена пероральных ГКС на ингаляционные иногда приводит к проявлению существующей аллергии (в частности ринита и экземы), которые раньше купировались системными лекарствами.

У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, предлогается регулярно контролировать показатели роста.

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращения к лечащему врачу в случае снижения эффективности терапии бронходилататорами короткого действия, т.к. самостоятельное увеличение частоты использования лекарства может привести к отсрочке назначения адекватного лечения. В случае внезапного ухудшения состояния нужно рассмотреть возможность проведения курса лечения пероральными ГКС.

Воздействие на возможность управлять автомобилем или иными механизмами. Пульмикорт® Турбухалер® не оказывает влияния на возможность управлять автомобилем или иными механизмами.

Инструкции по правильному использованию Турбухалера®

Препарат, содержащийся в Турбухалере®, попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук Турбухалера®.

Внимание: важно убедить пациента внимательно прочитать инструкцию по использованию Пульмикорта® Турбухалера®.

Чтобы быть уверенным в том, что оптимальная дозировка лекарства попала в легкие, нужно глубоко и сильно вдохнуть через мундштук Турбухалера®.

Ни при каких обстоятельствах не выдыхать через мундштук.

После ингаляции требуемой дозировки лекарства прополоскать рот водой для того, чтобы свести к минимуму риск грибкового поражения ротоглотки.

Как применять Пульмикорт® Турбухалер®

Турбухалер®
— многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Когда больной делает вдох, порошок из Турбухалера® доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы больной сильно и глубоко вдохнул через мундштук.

Турбухалер® очень прост в использовании. Просто нужно следовать инструкциям, приведенным ниже:

1. Отвинтить и снять колпачок.

2. Держать ингалятор вертикально, дозатором вниз. Загрузить в ингалятор дозу, повернув дозатор против часовой стрелки до упора, а затем повернуть дозатор в исходное положение до щелчка.

3. Выдохнуть. Не выдыхать через мундштук. Перед тем как выдохнуть, вынуть ингалятор изо рта.

4. Осторожно сжать мундштук зубами, сжать губы и вдохнуть глубоко и сильно через рот. Мундштук запрещено жевать и сильно сжимать зубами.

Если требуется ингаляция более чем одной дозировки, повторить этапы 2–5.

5. Закрыть ингалятор колпачком.

6. Прополоскать рот водой.

Внимание!

Никогда не выдыхать через мундштук. Всегда плотно закрывать ингалятор колпачком после использования.

Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, больной, вероятно, не почувствует вкус порошка после ингаляции. Но, если он следовал инструкции, то может быть уверен в том, что вдохнул необходимую дозу лекарства.

Очистка

Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.

Не применять воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Как узнать, что ингалятор пуст?

Появление в окне доз индикатора красной отметки означает, что в ингаляторе осталось приблизительно 20 доз. Ингалятор пуст, когда красная отметка достигнет нижнего края окна доз индикатора.

Звук, который слышен при встряхивании ингалятора, производится осушающим агентом, а не лекарством.

Форма выпуска

Порошок для ингаляций дозированный, 100 мкг/дозировка и 200 мкг/дозировка. По 200 доз (для дозы 100 мкг/дозировка), по 100 или 200 доз (для дозы 200 мкг/дозировка) в пластиковом ингаляторе, состоящем из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для десиканта, мундштука и навинчивающейся крышки. По 1 ингалятору в картонной пачке.

Производитель

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция.

Дополнительная информация предоставляется по требованию: представительство компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз.

125284, Москва, ул. Беговая, 3, стр. 1.

Тел.: (495) 799-56-99; факс: (495) 799-56-98.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Пульмикорт® Турбухалер®

При температуре ниже 30
°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Пульмикорт® Турбухалер®

2
года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.