Раптен рапид (Rapten Rapid) таблетки с сахарной оболочкой инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Раптен рапид (Rapten Rapid) таблетки с сахарной оболочкой

Форма выпуска, состав и пачка


Таблетки, покрытые сахарной оболочкой красного цвета, с мелкими вкраплениями более светлого цвета, круглые, двояковыпуклые.


1 таб. диклофенак калия 12.5 мг.


Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, повидон 30, магния стеарат.


Состав сахарной оболочки: сахароза, тальк, краситель пунцовый Понсо (Е124), акации камедь, повидон 25, титана диоксид (Е171), макрогол 6000.


Клинико-фармакологическая группа


НПВС

Фармакологическое действие


НПВС. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, которое обусловлено торможением синтеза простагландинов за счет ингибирования активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2.


Учитывая то, что диклофенак калия очень быстро всасывается из ЖКТ, Раптен рапид наиболее эффективен при лечении острых болевых и воспалительных состояний, при которых быстрый первоначальный эффект наиболее важен.


Анальгезирующее и жаропонижающее действие Раптена рапид проявляется на протяжении первых 30 мин в последствии приема, а эффект продолжается на протяжении 4-6 ч.


Фармакокинетика


Всасывание


После приема внутрь продукт быстро и полностью всасывается. Абсорбция диклофенака снижается при приеме его вместе с пищей. Всасывание начинается в желудке, Cmax диклофенака в плазме крови достигается примерно через 40 мин в последствии приема. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от дозы введенного продукта.


Распределение


Связывание с белками плазмы крови (в основном с альбуминами) высокое — до 99 %. Быстро распределяется в ткани и жидкие среды организма. Проникает в синовиальную жидкость. При этом Cmax диклофенака калия в синовиальной жидкости отмечается на 2-4 ч позже, чем в плазме. T1/2 диклофенака калия из синовиальной жидкости составляет 3-6 ч, а его концентрация в синовиальной жидкости через 4-6 ч в последствии приема продукта остается выше, чем в плазме еще на протяжении 12 ч.


При соблюдении рекомендуемого интервала между приемами пищи не происходит кумуляции продукта.


Метаболизм


Диклофенак метаболизируется в печени. 50% активного вещества подвергается метаболизму на стадии «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит путем многократного или единоразового гидроксилирования и конъюгирования. В метаболизме участвует изофермент CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем у диклофенака калия.


Выведение


T1/2 из плазмы крови составляет 1-2 ч. Выводится в основном почками: в пределах 60% — в виде метаболитов, менее 1% — в неизмененном виде. Остальная часть продукта выводится с желчью в виде метаболитов.


Системный клиренс составляет 260 мл/мин.


Фармакокинетика в особых клинических случаях


Фармакокинетика продукта не меняется в зависимости от возраста пациента.


У больных с выраженными нарушениями функции почек (КК<10 мл/мин) время выведения метаболитов с желчью увеличивается. При этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.


У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака такие же, как и у больных, не имеющих заболеваний печени.


Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не происходит.


Показания к применению продукта


Болевой синдром различного происхождения:




  • боли в мышцах и суставах (в т. ч. боль в различных отделах позвоночника);


  • головная боль;


  • зубная боль;


  • первичная альгодисменорея.

Устранение симптомов простудных заболеваний и гриппа:




  • болевые ощущения в мышцах и суставах;


  • головная боль;


  • боли в горле;


  • увеличение температуры тела.

Режим дозирования


Взрослым и детям старше 14 лет продукт назначают в изначальной дозе 2 таблетки Далее для достижения необходимого терапевтического эффекта рекомендуется принимать по 1-2 таблетки через 4-6 ч. Максимальная суточная доза составляет 6 таблетки (75 мг).


Пациент должен быть осведомлен, что без консультации с врачом, продукт не следует принимать более 3 дней для снижения температуры тела и более 5 дней для лечения боли. Если в указанные периоди необходимый эффект не достигнут, необходимо обратиться к врачу.


Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой. Для достижения максимального терапевтического эффекта продукт следует принимать перед едой.


Побочное действие


Определение частоты побочных эффектов: часто (>1/100); иногда (<1/100, но >1/1000); не часто (<1/1000, но >1/10 000); очень не часто (<1/10 000).




  • В отношении системы кроветворения: очень не часто — тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз.


  • В отношении ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль, головокружение; не часто — сонливость; очень не часто — парестезии, потеря ориентации, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психотические расстройства, — ухудшение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, вкусовые нарушения, цереброваскулярные нарушения.


  • В отношении органов чувств: часто — головокружение; очень не часто — звон в ушах, ухудшение слуха, нечеткое зрение, диплопия.


  • В отношении сердечно-сосудистой системы: очень не часто — ощущение сердцебиения, боль за грудиной, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит.


  • В отношении дыхательной системы: не часто — бронхиальная астма (включая диспноэ); очень не часто — пневмония.


  • В отношении пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, увеличение активности печеночных трансаминаз; не часто — гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, рвота кровью, диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха; очень не часто — колит (в т.ч. с кровью, обострение язвенного колита или патологии Крона), запор, стоматит, глоссит, патология пищевода, стриктура пищеводного отверстия диафрагмы, панкреатит, молниеносный (фульминантный) гепатит.


  • В отношении мочевыделительной системы: очень не часто — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Дерматологические реакции: часто — сыпь; очень не часто — высыпания в виде пузырей, экзема, эритродермия (эксфолиативный дерматит), алопеция, фотосенсибилизация, пурпура.


Аллергические реакции: не часто — крапивница, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок); очень не часто — многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), аллергическая пурпура.


Другие: не часто — отеки.


Противопоказания к применению продукта




  • приступ бронхиальной астмы;


  • крапивница или острый ринит в анамнезе в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (например, ибупрофена);


  • период в последствии проведения аортокоронарного шунтирования;


  • язва желудка;


  • воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (НЯК, болезнь Крона);


  • язвенное кровотечение или перфорация;


  • III триместр беременности;


  • тяжелая печеночная недостаточность;


  • почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);


  • тяжелая сердечная недостаточность;


  • прогрессирующие заболевания почек;


  • подтвержденная гиперкалиемия;


  • нарушения кроветворения;


  • различные нарушения гемостаза;


  • повреждения костного мозга;


  • детский возраст до 14 лет;


  • высокая восприимчивость к компонентам продукта.

С осторожностью следует использовать продукт при ИБС, цереброваскулярных заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, при КК менее 60 мл/мин, у курящих больных; при указаниях в анамнезе на развитие язвенного поражения ЖКТ, длительное применение НПВС, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания; у больных пожилого возраста.


Беременность и лактация


В I и II триместрах беременности продукт назначают только в том случае, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода и малыша. Применение диклофенака, как и других НПВС, противопоказано в III триместре беременности из-за возможной атонии матки и/или преждевременного закрытия артериального протока.


Диклофенак может оказывать отрицательное влияние на женскую фертильность, поэтому продукт не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность.


Диклофенак, как и другие НПВС, в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Поэтому для предотвращения нежелательных эффектов у малыша Раптен рапид не рекомендуется использовать на стадии лактации (грудного вскармливания).


Применение при нарушениях функции печени


С осторожностью назначают Раптен рапид при нарушениях функции печени.


Применение при нарушениях функции почек


С осторожностью назначают Раптен рапид при нарушениях функции почек.


Особые указания


при употреблении НПВС существует вероятность развития желудочно-кишечного кровотечения, также язвы ЖКТ, иногда осложняющейся перфорацией, без предшествующих симптомов или присутствия подобных приступов в анамнезе пациента. Данные осложнения могут иметь серьезные в последствиидствия особо для больных пожилого возраста. При возникновении таких симптомов продукт следует немедленно отменить.


Риск развития желудочно-кишечных кровотечений повышается при увеличении доз НПВС у больных с язвенной болезнью в анамнезе, особо в случае осложнения заболевания кровотечением и перфорацией, также у больных пожилого возраста. Для уменьшения риска возникновения осложнений терапию следует начинать и поддерживать на уровне минимальной эффективной дозы с учетом возможности применения комбинированной терапии и использованием протекторных средств (например, ингибиторов протонового насоса или мизопростола). При назначении диклофенака пациентам с имеющейся патологией ЖКТ (язвой, кровотечениями, перфорацией) в анамнезе, необходимо проводить терапию при тщательном медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности. Осторожность рекомендуется соблюдать при одновременном назначении с лекарственными продуктами, которые могут увеличить риск появления эрозивно-язвенных поражений или кровотечений из ЖКТ (такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).


Пациентам, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, терапию следует проводить под тщательным медицинским наблюдением, т.к. в результате приема диклофенака может происходить обострение этих заболеваний.


Применение диклофенака должно быть прекращено при первых признаках появления кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной чувствительности к компонентам продукта.


на стадии терапии в редких случаях может возникать аллергия, в т. ч. анафилактические/анафилактоидные реакции, в т.ч. у больных, которые раньше не применяли диклофенак.


Следует помнить, что в связи со своими фармакологическими свойствами диклофенак может маскировать симптомы и признаки, характерные для инфекционных заболеваний.


Следует избегать одновременного применения диклофенака с системными НПВС (в т.ч. селективными ингибиторами ЦОГ-2), поскольку нет данных, подтверждающих благоприятный эффект в результате синергизма, также отсутствуют данные о возможных побочных эффектах.


Требуется осторожность при назначении продукта пациентам пожилого возраста. Ослабленным пациентам пожилого возраста и пожилым пациентам с низкой массой тела рекомендуется назначать продукт в минимальной эффективной дозе.


У больных с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипами слизистой носа), ХОБЛ или хронической инфекцией респираторного тракта (особо связанной с аллергическими ринитоподобными симптомами), реакции на продукты из группы НПВС в виде приступов астмы, отек Квинке или крапивницы развиваются чаще обычного. При назначении продукта таким пациентам рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к принятию неотложных медицинских мер).


При назначении диклофенака пациентам с нарушенной функцией печени необходимо проводить тщательный мониторинг, поскольку состояние таких больных может ухудшиться. на стадии применения продукта Раптен рапид может повышаться активность одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии продуктом показано регулярное исследование показателей функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или, если развиваются жалобы или симптомы и признаки, указывающие на болезнь печени, также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.д.), продукт следует отменить. Необходимо иметь в виду, что гепатит на фоне приема диклофенака может возникнуть без продромальных явлений. Следует соблюдать осторожность при назначении продукта пациентам с печеночной порфирией, поскольку прием диклофенака может спровоцировать приступ.


Поскольку имеются сообщения о том, что на фоне применения НПВС может происходить задержка жидкости и появление отеков, рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении продукта Раптен рапид пациентам с нарушениями функций почек и сердца, с артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, при одновременном приеме диуретиков или лекарств, оказывающих существенное воздействие на функцию почек, также больным, у которых имеется значительное уменьшение ОЦК любой этиологии, например, на стадии до или в последствии обширных хирургических вмешательств. В таких случаях при употреблении диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии исходные параметры обычно восстанавливаются.


Раптен рапид рекомендуется использовать на протяжении нескольких дней. При назначении продукта на протяжении длительного времени показан систематический контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови.


Раптен рапид может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у больных с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.


на стадии приема продукта Раптен рапид следует избегать употребления алкоголя.


Препарат не рекомендуется принимать на стадии или сразу в последствии еды.


Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами


на стадии терапии возможно некоторое снижение скорости психомоторных реакций. В связи с этим, пациентам, принимающим продукт, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.


Передозировка


Симптомы: нарушения со стороны пищеварительной системы, артериальная гипотензия, нефротоксичность (вплоть до острой почечной недостаточности), головокружение, головная боль, гипервентиляция легких, помутнение сознания; у малышей — миоклонические судороги, тошнота, рвота, боль в животе, кровотечения, нарушение функции печени и почек.


Лечение: промывание желудка с в последствиидующим назначением активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны.


Лекарственное взаимодействие


При одновременном использовании диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови.


При одновременном приеме с диуретическими или антигипертензивными препаратами (например, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ) диклофенак может уменьшать выраженность антигипертензивного действия.


Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови.


Одновременное применение диклофенака и других системных НПВС или кортикостероидов может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ.


Требуется соблюдение особой осторожности при совместном назначении с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов, поскольку при одновременном приеме диклофенака с этими продуктами возрастает риск кровотечений.


В клинических исследованиях установлено, что одновременное применение диклофенака и пероральных гипогликемических продуктов возможно и при всем этом эффективность в последствиидних не изменяется. Однако известны отдельные случаи развития, как гипогликемии, так и гипергликемии, что требовало изменения дозы гипогликемических продуктов на стадии применения диклофенака.


Требуется осторожность при назначении НПВС менее, чем за 24 ч до или в последствии приема метотрексата, т.к. в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.


Влияние НПВС на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.


Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно антибактериальные продукты производные хинолона и НПВС.


Антациды, такие как алюминия гидроксид и магния гидроксид, могут замедлить всасывание диклофенака, но не влияют на общее количество абсорбированного продукта.


При сопутствующей терапии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) возможно увеличение риска развития желудочно-кишечных кровотечений.


Условия отпуска из аптек


Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.


Условия и периоди хранения


Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для малышей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Период годности – 2 года.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Раптен рапид (Rapten Rapid) таблетки с сахарной оболочкой» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Раптен рапид (Rapten Rapid) таблетки с сахарной оболочкой».