Рекормон инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Рекормон

Действующее вещество

Эпоэтин бета* (Epoetin beta*)

АТХ

B03XA01 Эритропоэтин

Фармакологическая группа

  • Гемопоэза стимулятор [Стимуляторы гемопоэза]

Состав и форма выпуска

Раствор для в/в и п/к введения 1 шпр.-тюб.
эпоэтин бета 1000 ME
2000 ME
вспомогательные вещества: мочевина; натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; кальция хлорид; полисорбат 20; глицин; L-лейцин; L-изолейцин; L-треонин; L-глутамииовая кислота; L-фенилаланин; вода для инъекций

в шприцах-тюбиках по 0,3 мл (в комплекте с иглами для инъекций); в упаковке контурной ячейковой 3 комплекта; в пачке картонной 2 упаковки.

Раствор для в/в и п/к введения 1 шпр.-тюб.
эпоэтин бета 10000 МЕ
20000 МЕ
30000 МЕ
вспомогательные вещества: мочевина; натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; кальция хлорид; полисорбат 20; глицин; L-лейцин; L-изолейцин; L-треонин; L- глутаминовая кислота; L-фенилаланин; вода для инъекций

в шприцах-тюбиках по 0,6 мл (в комплекте с иглами для инъекций); в упаковке контурной ячейковой 3 комплекта; в пачке картонной 2 упаковки (по 10000 и 20000 МЕ); 1 или 4 упаковки (по 30000 МЕ).

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения 1 картридж
Первая секция
эпоэтин бета 10000 МЕ
20000 МЕ
вспомогательные вещества: мочевина; натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; кальция хлорид; полисорбат 20; глицин; L-лейцин; L-изолейцин; L-треонин; L- глутаминовая кислота; L-фенилаланин
Вторая секция
растворитель: бензиловый спирт; бензалкония хлорид; вода для инъекций

в пачке картонной 1 двухсекционный картридж (для шприц-ручки «Реко-Пен»).

Описание лекарственной формы

Раствор для внутривенного и подкожного введения — бесцветная, прозрачная или немного опалесцирующая жидкость.

Лиофилизат — гомогенный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Растворитель — бесцветная, прозрачная жидкость.

Восстановленный раствор — бесцветная, прозрачная или немного опалесцирующая жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие — эритропоэтическое, гемопоэтическое.

Фармакодинамика

Эпоэтин бета — гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза. Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.

Эпоэтин бета после внутривенного и подкожного введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (59Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.

Фармакокинетика

Всасывание. При п/к введении лекарства больным с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентрации лекарства в сыворотке, время достижения Cmax — 12–28 ч.

Биодоступность эпоэтина бета при п/к введении — 23–42% по сравнению с в/в введением.

Распределение. Объем распределения равен объему циркулирующей плазмы или в 2 раза превышает его.

Выведение. У больных с уремией и у здоровых добровольцев T1/2 при внутривенном введении составляет 4–12 ч. T1/2 терминальной фазы при п/к введении больше, чем после в/в введения, и составляет, в среднем, 13–28 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов. Фармакокинетика эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.

Показания препарата Рекормон®

симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у больных, находящихся на диализе;

симптоматическая анемия почечного генеза у больных, еще не получающих диализ;

лечение симптоматической анемии у взрослых больных с с?лидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию;

увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. следует принимать во внимание зарегистрированный риск появления тромбоэмболических явлений. Применение по этому показанию вероятно только у пациентов с умеренной анемией (уровень гемоглобина — 100–130 г/л (6,21–8,07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (?4 единиц — для женщин или ?5 единиц — для мужчин);

профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750–1500 г до 34-й недели беременности.

Противопоказания

повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов лекарства (при употреблении Рекормона® для шприц-ручки «Реко-Пен» — также повышенная чувствительность к бензойной кислоте — метаболиту бензилового спирта);

неконтролируемая артериальная гипертензия;

инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или увеличенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) — при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии;

возраст до 3 лет — для картриджей с лиофилизатом для приготовления раствора для п/к введения.

С осторожностью:

рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность;

масса тела <50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Эпоэтин бета не оказывает тератогенного действия на животных. Информация о безопасности применения Рекормона® на стадии беременности, на стадии родов и период кормления грудью получена при пострегистрационном применении лекарства. При беременности или на стадии родов Рекормон® следует назначать с осторожностью, поскольку достаточного опыта применения при беременности и на стадии родов нет. Эндогенный эритропоэтин секретируется в грудное молоко и полностью всасывается в ЖКТ новорожденного. Выбор между продолжением кормления грудью или продолжением терапии Рекормоном® делают с учетом пользы терапии для матери и пользы грудного вскармливания для ребенка.

Побочные действия

Сердечно-сосудистая система: часто — возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии (>1, <10%), особенно в случае быстрого повышения гематокрита; гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения — нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог), тромбоэмболические осложнения у онкологических больных (>0,1, <1%) и у пациентов, готовящихся к аутотрансфузии (четкой причинной связи с препаратом не установлено).

Нервная система: головные боли (>1, однако <10%), в т.ч. внезапно возникающие мигренеподобные головные боли.

Система кроветворения: дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии), особенно после внутривенного введения лекарства. Редко — тромбоцитоз (<0,01%). Тромбоз шунтов (>0,01%, <0,1%) (вероятно при неадекватной гепаринизации), особенно у больных с тенденцией к снижению АД или с осложнениями артериовенозной фистулы (в частности стеноз, аневризма и др.).

Лабораторные показатели: снижение концентрации ферритина в сыворотке одновременно с повышением гемоглобина, снижение сывороточных показателей обмена железа. У больных с уремией — преходящая гиперкалиемия (четкой причинной связи с приемом лекарства не установлено), гиперфосфатемия.

У недоношенных новорожденных: снижение концентрации ферритина в сыворотке (>10%), небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно вплоть до 12–14-го дня жизни.

Другие: редко (от ?1/10000 до ?1/1000) — кожные аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница; реакции в месте инъекции. Очень редко(?1/10000) — анафилактоидные реакции; гриппоподобные симптомы и признаки (особенно в начале терапии) зачастую выражены слабо или умеренно и исчезают через несколько часов или нескольких дней: лихорадка, озноб, головные боли, боли в конечностях или костях, недомогание.

Постмаркетинговое наблюдение: на фоне терапии Рекормоном® зарегистрированы отдельные случаи (0,107 случаев на 10000 пациенто-лет при применении Рекормона® для лечения анемии почечного генеза в/в и п/к и 0,158 случаев на 10000 пациенто-лет при п/к введении Рекормона® для лечения анемии почечного генеза) парциальной красноклеточной аплазии, вызванной образованием нейтрализующих антиэритропоэтин-антител (см. «Особые указания»).

Взаимодействие

Полученные до настоящего времени данные не выявили каких-либо взаимодействий Рекормона® с иными лекарствами. Во избежание несовместимости или снижения активности лекарства запрещено применять другой растворитель и смешивать препарат с иными ЛС или инъекционными растворами.

Способ применения и дозы

Лечение анемии у больных с хроническим заболеванием почек

П/к или в/в (в течение 2 мин). Больным, находящимся на гемодиализе, — через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат п/к, во избежание пункции периферических вен. Цель лечения — показатель гемоглобина (Hb) 100–120 г/л. Гемоглобин не должен превышать 120 г/л. При повышении Hb более чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) за 4 нед дозу лекарства следует уменьшить. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание Hb и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. следует проводить тщательное наблюдение за пациентом с целью подбора минимальной дозировки, достаточной для обеспечения максимального эффекта лекарства. Лечение Рекормоном® проводится в 2 этапа.

Стадия коррекции

П/к, начальная дозировка — 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Hb (менее 2,5 г/л в неделю) дозу возможно увеличивать каждые 4 нед на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу лекарства возможно также делить на ежедневные введения.

В/в, начальная дозировка — 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Hb через месяц дозу возможно повысить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости, в дальнейшем дозу следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом.

Независимо от способа введения, наибольшая дозировка не должна превышать 720 МЕ/кг в неделю.

Поддерживающая терапия

Для поддержания целевого показателя Hb (100–120 г/л) дозу вначале следует уменьшить в 2 раза от предыдущей. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в 2 или 4 нед. При п/к введении недельную дозу возможно вводить за 1 прием или делить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния на фоне однократного введения в неделю возможно перейти на однократное введение с двухнедельным интервалом, в этом случае может понадобиться увеличение дозировки.

Лечение Рекормоном®, в основном, проводится длительно. При необходимости его возможно прервать в любое время.

Лечение симптоматической анемии у больных с с?лидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию

Препарат вводят п/к, в начальной дозе 30000 ME в неделю (450 МЕ/кг в неделю), однократно или недельная дозировка может быть разделена на 3 или 7 введений.

Терапия Рекормоном® показана Hb ?110 г/л (6,83 ммоль/л). Показатель Hb не должен превышать 130 г/л (8,07 ммоль/л).

При повышении Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 нед терапию следует продолжать в той же дозе.

При повышении Hb менее чем на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 нед дозу следует удвоить.

При отсутствии повышения Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 8 нед лечение следует прервать, т.к. ответ на терапию Рекормоном® маловероятен.

Лечение следует продолжать в течение 4 нед после окончания химиотерапии.

Наибольшая дозировка не должна превышать 60000 ME в неделю.

При достижении целевого показателя Hb для конкретного пациента дозу лекарства следует уменьшить на 25–50%.

Для предотвращения повышения Hb более 130 г/л может потребоваться дальнейшее уменьшение дозировки.

При возрастании Hb более чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) в месяц, следует понизить дозу Рекормона® на 25–50%.

Подготовка больных к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии

В/в (в течение 2 мин) или п/к, 2 раза в неделю в течении 4 нед. В тех случаях, когда показатель гематокрита у больного (?33%) позволяет осуществить забор крови, Рекормон® следует ввести в конце процедуры.

В течении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.

Дозу лекарства определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва:

1. Объем крови, который будет взят у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора.

2. Объем крови, который будет взят у больного, проявляется в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).

3. Способность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который рассчитывается по следующей формуле:

Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови (мл) ? (гематокрит? 33) : 100

Женщины: объем крови (мл) = 41 (мл/кг) ? масса тела (кг) + 1200 (мл)

Мужчины: объем крови (мл) = 44 (мл/кг) ? масса тела (кг) + 1600 (мл) (при массе тела ?45 кг).

Показание к применению Рекормона® и его разовая дозировка определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва. Наибольшая дозировка не должна превышать 1600 МЕ/кг в неделю — при в/в введении и 1200 МЕ/кг в неделю — при п/к введении.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных (только шприцы-тюбики с препаратом Рекормон®)

П/к, 250 МЕ/кг 3 раза в неделю, как возможно ранее, предпочтительно с 3-го дня жизни, в течение 6 нед.

Дозирование у особых групп пациентов

Дети и подростки. У детей и подростков дозировка лекарства зависит от возраста: в основном, чем меньше возраст, тем более высокие дозировки Рекормона® требуются. Однако поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, целесообразно начинать со стандартного режима дозирования (см. «Лечение анемии у больных с хроническим заболеванием почек» и «Профилактика анемии у недоношенных новорожденных»).

При лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек, Рекормон® не следует назначать детям до 2 лет.

Пожилой возраст. В клинических исследованиях необходимость в изменении дозировки не определена.

Способ применения

Шприц-тюбик с препаратом Рекормон® готов к употреблению. Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов. Использовать следует только светлый прозрачный или немного опалесцирующий раствор, не содержащий видимых включений. Если после инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество лекарства, повторное введение его недопустимо.

Инструкция по применению шприц-тюбика

Перед инъекцией нужно вымыть руки

1. Вынуть один шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых включений. Снять колпачок со шприца.

2. Вынуть из упаковки одну иглу, надеть ее на шприц и снять с иглы защитный колпачок.

3. Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально, осторожно продвигая поршень вверх. Нажимать на поршень до тех пор, пока в шприце не останется необходимая дозировка Рекормона®.

4. Протереть кожу в месте инъекции смоченной спиртом ватой. Большим и указательным пальцем взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле, ввести иглу под кожу. Ввести раствор Рекормона®. Быстро вынуть иглу и прижать место укола стерильной сухой ватой.

Картридж с Рекормоном® для шприц-ручки «Реко-Пен» представляет собой двухсекционный картридж, содержащий лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения и растворитель с консервантами. Готовый раствор получается путем введения картриджа в шприц-ручку «Реко-Пен» в соответствии с инструкцией на «Реко-Пен». Картриджи с Рекормоном® следует использовать только в шприц-ручке «Реко-Пен». Предлогается использовать иглы для шприц-ручки «Реко-Пен» (в частности иглы «Пенфайн»). Приготовленный в картридже раствор хранится 1 мес при температуре 2–8 °C. После установки картриджа шприц-ручку «Реко-Пен» вынимают из холодильника только на момент проведения инъекции.

Передозировка

Терапевтический индекс Рекормона® очень широкий, но следует принимать во внимание индивидуальный ответ на терапию в начале лечения.

Симптомы: возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, т.е. чрезмерный эритропоэз с жизнеугрожающими сердечно-сосудистыми осложнениями.

Лечение: при высоком показателе Hb нужно временно прервать терапию Рекормоном® (см. «Способ применения и дозировки»). При необходимости может быть проведена флеботомия.

Особые указания

Неадекватное использование лекарства здоровыми людьми (в частности в роли допинга) может вызывать резкое увеличение показателя Hb, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Поскольку в отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, первая дозировка лекарства должна вводиться под контролем врача.

Надлежит регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и Hb на фоне терапии Рекормоном®.

Надлежит с осторожностью использовать Рекормон® при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, эпилепсии, тромбоцитозе и хронической печеночной недостаточности. До начала лечения Рекормоном® нужно исключить дефицит витамина B12 и фолиевой кислоты, т. к. они понижают эффективность терапии.

Надлежит исключить дефицит железа до начала лечения Рекормоном®, а также в течение всего периода терапии. При необходимости может быть назначена дополнительная терапия лекарствами железа в соответствии с клиническими рекомендациями.

При лечении больных с тяжелыми формами фенилкетонурии следует принимать во внимание наличие фенилаланина в роли вспомогательного вещества: в каждом шприц-тюбике — до 0,3 мг (в дозировках 1000 и 2000 ME) или до 0,6 мг (в дозировках 10000, 20000, 30000 ME), в каждом картридже — до 0,5 мг.

Отсутствие эффекта: наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, стимулирующими эритропоэз, являются дефицит железа и воспаление (как результат уремии или прогрессирующего метастатического рака). Следующие состояния понижают эффективность лечения средствами, стимулирующими эритропоэз: хроническая кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации алюминия, обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или витамина В12, гемолиз. Если все перечисленные состояния исключены и у больного наблюдается внезапное снижение Hb, ретикулоцитопения и обнаруживаются антитела к эритропоэтину, нужно провести обследование костного мозга для исключения парциальной красноклеточной аплазии (ПККА). При развитии ПККА терапию Рекормоном® нужно прекратить и пациентов не следует переводить на терапию иными стимуляторами эритропоэза. ПККА, вызванная нейтрализующими антиэритропоэтин-антителами, может быть ассоциирована с терапией стимуляторами эритропоэза, в т.ч. и с терапией Рекормоном® (0,107 случаев на 10000 пациенто-лет — при применении Рекормона® для лечения анемии почечного генеза в/в и п/к; 0,158 случаев на 10000 пациенто-лет — при п/к введении Рекормона® для лечения анемии почечного генеза). Не предлогается переводить пациентов на терапию Рекормоном® при подозрении на наличие или при подтвержденном наличии нейтрализующих эритропоэтин антител.

Результат па опухолевый рост: эпоэтины являются факторами роста, которые как правило стимулируют образование эритроцитов, Эритропоэтиновые рецепторы могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток. Запрещено исключить, что средства, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа.

В клинических исследованиях при лечении анемии у онкологических больных эпоэтином бета статистически достоверного ухудшения показателя выживаемости и прогрессирования опухоли не зарегистрировано.

У пациентов с хроническим заболеванием почек или с злокачественными опухолями, получающих химиотерапию, могут возникать эпизоды повышения АД и ухудшение течения уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно при резком повышении Hb. Повышение АД может быть устранено медикаментозно, при отсутствии эффекта нужен временный перерыв в лечении Рекормоном®. Предлогается регулярно контролировать АД (особенно в начале терапии), в т.ч. между сеансами диализа у пациентов с анемией почечного генеза. У отдельных пациентов с хроническим заболеванием почек может возникать гипертонический криз с явлениями энцефалопатии даже при нормальном или низком АД. Необходима немедленная консультация терапевта и особенно при возникновении внезапных острых мигренеподобных головных болей.

В ходе лечения Рекормоном® предлогается периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии нужно временно отменить Рекормон® до нормализации концентрации калия.

Пациентам с хроническим заболеванием почек требуется увеличение дозировки гепарина на стадии сеанса гемодиализа вследствие повышения Hb. Возможна окклюзия диализной системы при неадекватной гепаринизации. Предлогается ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (в частности прием ацетилсалициловой кислоты).

Вероятно умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы, особенно после в/в назначения Рекормона®, с последующим самостоятельным возвращением к нормальным значениям при продолжении терапии. В первые 8 нед терапии нужен еженедельный подсчет форменных элементов и, особенно, тромбоцитов.

Если Рекормон® прописывают перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства:

— кровь возможно брать только у пациентов с величиной гематокрита ?33% (или гемоглобином не менее 110 г/л (6,83 ммоль/л);

— особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 кг;

— объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.

Вероятно увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы у пациентов, получающих Рекормон® перед забором аутологичной донорской крови, поэтому следует контролировать число тромбоцитов еженедельно. Лечение Рекормоном® прерывают при повышении тромбоцитов более чем на 150·109 /л или при тромбоцитозе.

Лечение Рекормоном® показано только тем пациентам, которым наиболее важно избегать гомологичной гемотрансфузии, принимая во внимание соотношение риск-польза при гомологичной трансфузии.

Вероятно незначительное повышение числа тромбоцитов при профилактике анемии у недоношенных новорожденных (вплоть до 12–14 дня), поэтому рекомендован регулярный контроль тромбоцитов.

Решение о применении Рекормона® у больных с нефросклерозом, не получающих диализ, нужно принимать индивидуально, т.к. запрещено полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.

В большинстве случаев одновременно с повышением гемоглобина снижается концентрация ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% предлогается пероральный прием препаратов железа (Fe2+) в дозе 200–300 мг/сут.

Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию лекарствами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% возможно вводить 100 мг Fe3+ в неделю в/в. Недоношенным детям пероральная терапия лекарствами железа в дозе 2 мг Fe2+ в сутки должна назначаться как возможно ранее (самое позднее — на 14-й день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или имеется другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует повысить до 5–10 мг/сут и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.

Больным с умеренной анемией перед плановым крупным оперативным вмешательством препарат прописывают с учетом преимущества применения эпоэтина бета и повышением риска тромбоэмболических осложнений.

У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, поскольку у них имеется указания на временный дефицит железа, пероральную терапию лекарствами железа (Fe2+) в дозе 300 мг/сут следует начинать одновременно с терапией Рекормоном® и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если несмотря на пероральную заместительную терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина ?20 мкг/л или насыщения трансферрина менее 20%), нужно рассмотреть вопрос о дополнительном в/в введении препаратов железа.

Раствор Рекормона® в картридже содержит в роли консерванта бензиловый спирт, способный вызывать у новорожденных неврологические и другие осложнения, которые иногда могут носить фатальный характер.

Воздействие на возможность управлять автомобилем и работу с механизмами. Исследования по изучению влияния лекарства на возможность управлять автомобилем и работу с механизмами не проводились. Исходя из механизма действия и профиля безопасности, Рекормон® не обладает таким действием.

Условия хранения препарата Рекормон®

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Рекормон®

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.