Реквип Модутаб инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Реквип Модутаб

Действующее вещество

Ропинирол* (Ropinirole*)

АТХ

N04BC04 Ропинирол

Фармакологические группы

  • Дофаминомиметики
  • Противопаркинсонические средства

Показания

По данным PDR (2009)2, ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения показан для лечения идиопатической формы патологии Паркинсона.

По данным Госреестра1, ропинирол в лекарственной форме таблеток пролонгированного действия показан для лечения патологии Паркинсона
— монотерапия ранних стадий заболевания у пациентов, нуждающихся в дофаминергической терапии, чтобы отсрочить назначение препаратов леводопы; в составе комбинированной терапии у пациентов, получающих препараты леводопы, с целью повышения эффективности леводопы, включая контроль феномена «включение-выключение» и эффекта «конца дозировки» на фоне хронической терапии леводопой, а также в целях снижения суточной дозировки леводопы.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности вероятно, если ожидаемый результат терапии превышает потенциальный риск для плода.

Категория действия на плод по FDA
C.

Ропинирол ингибирует секрецию пролактина у человека и потенциально может ингибировать лактацию. Исследования на животных показали, что ропинирол и/или его метаболиты экскретируются в молоко лактирующих крыс. Неизвестно, экскретируется ли ропинирол в грудное молоко человека.

Поскольку многие препараты экскретируются с молоком женщины и вероятно серьезное негативное воздействие ропинирола на младенца, следует принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отказе от приема ропинирола (учитывая степень необходимости данного препарата для матери).

Побочные действия

Обследование у пациентов с развернутой стадией патологии Паркинсона, находящихся на сопутствующей терапии леводопой.

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами (≥5% и превосходящими по частоте плацебо) у пациентов, получавших ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения, при проведении 24-недельного исследования были: дискинезия, тошнота, головокружение, галлюцинации, сонливость, боль/дискомфорт в животе, ортостатическая гипотензия.

Где-то 6% из 202 пациентов, получавших ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения, прервали лечение из-за появления побочных эффектов, по сравнению с группой пациентов, получавших плацебо: 5% из 191 пациента. Побочным эффектом, наиболее часто приводящим к отказу от лечения ропиниролом, были галлюцинации (2%).

В таблице представлены побочные эффекты, наблюдавшиеся с частотой ≥2% у пациентов, получавших ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения, и превышающие по частоте плацебо.

Таблица

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в двойных слепых плацебо-контролируемых испытаниях при лечении больных с развернутой стадией патологии Паркинсона (при сопутствующей терапии леводопой)

Системы организма/Побочные реакции Ропинирол (n=202), % Плацебо (n=191), %
Нарушения со стороны уха и лабиринтные нарушения
Вертиго 4 2
Желудочно-кишечные расстройства
Тошнота 11 4
Запор 4 2
Боль/дискомфорт в животе 6 3
Диарея 3 2
Сухость во рту 2 <1
Общие реакции
Периферические отеки 4 1
Падения (дозозависимый результат) 2 1
Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Боль в спине 3 2
В отношении нервной системы
Дискинезия (дозозависимый результат) 13 3
Головокружение 8 3
Сонливость 7 4
В отношении психики
Галлюцинации 8 2
Тревога 2 1
В отношении ССС
Ортостатическая гипотензия 5 1
Артериальная гипотензия 2 0
Гипертензия (дозозависимый результат) 3 2

Обследование у пациентов с ранней стадией патологии Паркинсона (без сопутствующей терапии леводопой).

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами (≥5% и превосходящими по частоте плацебо) у пациентов, получавших ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения, при проведении 36-недельного исследования были: тошнота (19%), сонливость (11%), боль/дискомфорт в животе (7%), головокружение (6%), головная боль (6%), запор (5%).

Надлежит иметь в виду, что данные о побочных эффектах, полученные в плацебо-контролируемых исследованиях, не могут быть использованы для прогнозирования появления побочных эффектов в обычной медицинской практике, т.к. состояние пациентов и другие факторы могут отличаться от тех, которые превалировали в клинических испытаниях. Подобным образом приведенная в таблицах частота встречаемости побочных эффектов (в процентах) может отличаться от полученной иными клиническими исследователями, т.к. каждое испытание ЛС может проводиться с различным набором условий. Но приведенные цифры дают врачу представление об относительном вкладе самого вещества и других факторов (не связанных с ЛС) в развитие побочных эффектов при употреблении ЛС в популяции.

Меры предосторожности

Сонливость и приступы внезапного засыпания. следует предупредить пациентов о возможности развития на фоне терапии ропиниролом сонливости или эпизодов внезапного засыпания, что может привести к травме. В случае появления таких реакций нужно предусмотреть способность отмены терапии ропиниролом.

Синкопе. При лечении ропиниролом отмечался обморок, иногда ассоциированный с брадикардией. Так, в плацебо-контролируемом исследовании обморок был зафиксирован у 2 из 202 (1%) пациентов с развернутой стадией заболевания и ни у одного пациента в группе плацебо.

Поскольку в клинические исследования ропинирола замедленного высвобождения не были включены пациенты с тяжелой сердечно-сосудистой недостаточностью, применять его у данной категории пациентов следует с осторожностью (см. «Ограничения к применению»).

Артериальная гипотензия. Агонисты дофамина влияют на системную регуляцию кровяного давления и вследствие этого могут приводить к
постуральной гипотензии. У пациентов с болезнью Паркинсона, принимающих ропинирол, предлогается мониторинг АД. Артериальная гипотензия, в т.ч. ортостатическая, может развиваться как в момент титрования дозировки, так и на стадии поддерживающей терапии.

Повышение АД и изменение ЧСС. В плацебо-контролируемом испытании ропинирола у больных с развернутой формой патологии Паркинсона не отмечалось выраженного изменения средних величин АД и ЧСС у больных, получавших ропинирол, по сравнению с плацебо. Но выраженное повышение сАД (≥40 мм рт.ст.) было зафиксировано в положении «полулежа» у 8% пациентов в группе ропинирола по сравнению с 5% в группе плацебо, в положении «стоя»
— у 9 и 6% соответственно. Повышение ЧСС (≥15 уд./мин) в положении «полулежа» было отмечено у 23% пациентов в группе, получавшей ропинирол, по сравнению с 18% пациентов группы плацебо, понижение ЧСС (≥15 уд./мин)
— в 19 и 17% случаев соответственно. В положении «стоя» было зафиксировано выраженное повышение ЧСС (≥30 уд./мин) на фоне приема ропинирола в 2% случаев по сравнению с <1% плацебо и умеренное снижение ЧСС (≥15 уд./мин)
— 24 и 19% соответственно.

Повышение АД и изменение ЧСС наблюдались как в момент титрования дозировки, так и на стадии поддерживающей терапии.

Способность повышения АД и изменения ЧСС следует учитывать при лечении ропиниролом пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (см. «Ограничения к применению»).

Галлюцинации. Частота развития галлюцинаций повышается у пациентов старше 65 лет. Совместное использование энтакапона и леводопы с ропиниролом также может повышать риск развития этого неблагоприятного эффекта. В плацебо-контролируемом клиническом исследовании у 43 пациентов, получавших одновременно энтакапон и леводопу галлюцинаций зафиксировано не было, у пациентов, получавших ропинирол замедленного высвобождения совместно с леводопой галлюцинации были у 9 пациентов из 155 (6%), у получавших одновременно энтакапон, ропинирол и леводопу— у 7 пациентов из 47 (15%).

Дискинезия. Ропинирол замедленного высвобождения потенцирует дофаминергический побочный результат леводопы и может вызывать и/или усиливать проявления предсуществующей дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона, леченных леводопой. Снижение дозировки дофаминергического ЛС может уменьшить этот неблагоприятный результат.

Психозы. Не предлогается назначать ропинирол пациентам с психическими расстройствами, поскольку существует риск обострения психоза. Кроме того, многие ЛС, применяющиеся при лечении псхоза, могут снижать эффективность ропинирола (см. «Взаимодействие»).

Условия хранения препарата

При температуре не выше 25
°C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

3
года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.