Резоскан, 99mTc инструкция по применению и описание

Название препарата: Резоскан, 99mTc

Действующее вещество

Золедроновая кислота* (Zoledronic acid*)

АТХ

V09BA Соединения технеция (99mTc)

Фармакологическая группа

  • Радиофармацевтическое диагностическое средство [Рентгеноконтрастные средства]

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
активное вещество:
золедроновая кислота 1,5 мг
вспомогательное вещество: олова дихлорид безводный
— 0,33 мг
готовый раствор 1 мл
активные вещества:
технеций-99m 185–740 МБк
золедроновая кислота 0,3 мг
олова дихлорид безводный 0,066 мг
натрия хлорид 9 мг
вода для инъекций до 1 мл

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие — диагностическое.

Способ применения и дозы

В/в.

Дозировка осуществляется в соответствии с задачами исследования и характером выполняемых методов, а также техническими характеристиками используемой аппаратуры. В основном, вводимая дозировка составляет 5 МБк/кг.

Приготовление лекарства Резоскан, 99mТс:

— 5 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 185–740 МБк/мл в асептических условиях ввести с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

— при необходимости изначально провести разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;

— содержимое флакона перемешивать встряхиванием до полного растворения лиофилизата;

— препарат готов к применению через 20 мин после приготовления;

— готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.

Методика проведения обследования

Обследование проводится с помощью гамма-камеры методом сцинтиграфии всего тела в передней и задней проекциях через 1–2 ч после введения лекарства с обязательным предварительным опорожнением мочевого пузыря.

Интерпретация результатов исследования проводится путем оценки распределения лекарства в скелете. Зоны патологических изменений в костной ткани характеризуются очагами гиперфиксации лекарства Резоскан, 99mТс.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при применении лекарства Резоскан, 99mТс представлены в таблице.

Таблица

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при применении лекарства Резоскан, 99mТс

Органы Дозировка, рад/МБк
Желудок 1,5·10-4
Легкие 3,8·10-4
Красный костный мозг 1·10-3
Яичники 3,6·10-4
Семенники 2,4·10-4
Верхний отдел толстой кишки 2,1·10-4
Нижний отдел толстой кишки 3,8·10-4
Мочевой пузырь 2,3·10-2
Печень 2,3·10-4
Щитовидная железа 1,5·10-4
Молочная железа 8,5·10-5
Кости 7,0·10-3
Кожа 1,0·10-4
Тонкая кишка 2,4·10-4
Почки 1,4·10-3
Скелетные мышцы 2,1·10-4
Поджелудочная железа 2,1·10-4
Селезенка 1,9·10-4
Все тело (остатки) 2,5·10-4
Сердце 2,4·10-4
Надпочечники 2,8·10-4
Головной мозг 1,7·10-4
Желчный пузырь 1,9·10-4
Вилочковая железа 1,3·10-4
Матка 6,1·10-4
Эффективная дозировка (мЗв/МБк)
— 0,0016

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. По 1,83 мг лиофилизата во флаконах темного нейтрального стекла вместимостью 10 мл, герметично укупоренных пробками из резины и колпачками алюминиево-пластиковыми.

По 1 или 5 флаконов с лиофилизатом помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ. 1 контурную ячейковую упаковку помещают в картонную пачку.

Производитель

1. ЗАО «Фарм-Синтез».

Юридический адрес: 111024, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 46.

Адрес: 115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр., 8.

Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.

e-mail: info@pharm-sintez.ru

www.pharm-sintez.ru

2. ООО «Диамед».

Юридический адрес: 123182, Россия, Москва, ул. Живописная, 46, стр. 8.

Адрес производства: 123182, Россия, Москва, ул. Живописная, 46, стр. 8.

3. ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО».

Юридический адрес: 129344, Россия, Москва, ул. Енисейская, 3, корп. 4.

Адрес производства: 171130, Россия, Тверская обл., Вышневолоцкий р-н, п. Зеленогорский, ул. Советская, 6А.

Выпускающий контроль: ЗАО «Фарм-Синтез».

Адрес: 115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр., 8.

Юридический адрес: 111024, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 46.

Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.

e-mail: info@pharm-sintez.ru

www.pharm-sintez.ru

Организация, принимающая претензии: ЗАО «Фарм-Синтез».

Адрес: 115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр., 8.

Юридический адрес: 111024, Россия, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 46.

Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.

e-mail: info@pharm-sintez.ru

www.pharm-sintez.ru

Условия отпуска из аптек

Препарат не подлежит реализации через аптечную сеть, отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории (отделения) лечебно-диагностических учреждений.

Условия хранения препарата Резоскан, 99mTc

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8
°C. Готовый препарат хранят при температуре не выше 25
°C в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)».

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Резоскан, 99mTc

Лиофилизат
— 18 мес; готовый препарат
— 5 ч со времени приготовления.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.