Ритмонорм (Ritmonorm) инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Ритмонорм (Ritmonorm)

Форма выпуска, состав и пачка

Таблетки, покрытые оболочкой 1 таб.




  • пропафенона гидрохлорид 150 мг

Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, вода очищенная.


Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, макрогол 400, макрогол 6000, титана диоксид.


Клинико-фармакологическая группа


Антиаритмический продукт. Класс I C.

Показания к применению продукта




  • cимптоматические и требующие лечения суправентрикулярные тахикардии, как например, AV-функциональные тахикардии, суправентрикулярные тахикардии при WPW- синдроме, или пароксизмальное мерцание предсердий;


  • тяжелые и угрожающие жизни симптоматические вентрикулярные тахикардии.

Режим дозирования


Подбор индивидуальных доз должен происходить при постоянном кардиологическом наблюдении с многократным ЭКГ-контролем и контролем АД.


При расширении комплекса QRS (более 20%), или удлинении зависимого от частоты интервала QT, необходимо уменьшить дозу или отменить продукт до нормализации ЭКГ.


При ограниченной функции печени и/или почек применение терапевтических доз может привести к кумуляции продукта. В этих случаях применение продукта возможно под контролем ЭКГ и концентрации продукта в плазме крови.


Если не назначено иначе:


Дневная доза пропафенона на стадии подбора доз и на стадии поддерживающей терапии составляет от 450 до 600 мг(что соответствует 3-4 таблеткам с пленочным покрытием) и обязана быть разделена на протяжении дня на 2-3 приема.


В некоторых случаях дневная доза может быть увеличена до 900 мг (что соответствует 6 таблеткам с пленочным покрытием), которую следует разделить на три приема на протяжении дня. В исключительных случаях дневная доза может быть превышена (под строгим кардиологическим контролем).


Эти данные действительны для больных с массой тела в пределах 70 кг. При меньшей массе тела дневную дозу необходимо соответственно уменьшить.


Дозировка пропафенона для больных в пожилом возрасте или больных с выраженными изменениями миокарда подбирается с особой осторожностью, постепенно. Повышение дозы можно производить только с интервалом в 3-4 дня.


При назначении антиаритмика больным с вентрикулярными аритмиями требуется постоянный кардиологический контроль и наличие оборудования для неотложной кардиологической помощи, также возможность мониторного контроля. на стадии терапии необходимы регулярные контрольные исследования (ежемесячно — стандартная ЭКГ, и 1 раз в 3 месяца — длительная ЭКГи при надобности — ЭКГ с нагрузкой).


При ухудшении отдельных параметров, например, расширении комплекса QRS, или удлинении интервала QT более чем на 25%, или интервала PQ более чем на 50%, или удлинении интервала QТ более чем на 500 ms, или увеличении числа или степени тяжести нарушений сердечного ритма, необходимо проводить контроль терапии.


Пациентам со значительно ограниченной функцией левого желудочка (ФВЛЖ менее 35%) или структурными миокардиальными нарушениями необходимо особо осторожно (постепенно) назначать дозу. Этим больным рекомендуется терапевтически необходимое увеличение дозы только в тех случаях, когда установлен фармакокинетический Steady-state уровень, который, как правило, достигается через 5-8 дней. Это позволяет уменьшить у таких больных риск развития проаритмического эффекта в изначальной фазе терапии.


Из-за горького вкуса и поверхностно анестизирующего действия активного вещества,таблетки с пленочным покрытием следует принимать в последствии еды целиком, неразжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Длительность применения определяется врачом.


Побочное действие


Лекарственные продукты наряду с желаемым — основным эффектом могут оказывать и нежелательные, так называемые побочные действия . Побочные действия , которые наблюдались при употреблении пропафенона (необязательно у каждого пациента), перечислены ниже.


Иногда, в особости при употреблении больших начальных доз, могут развиваться нарушения со стороны ЖКТ, такие как потеря аппетита, тошнота и позывы к рвоте, чувство переполнения, запоры, сухость во рту, горький привкус и чувство онемения языка, также парестезии (нарушение чувствительности), нарушения зрения и головокружение.


Особенно у пожилых больных с ограниченной функцией миокарда применение пропафенона иногда может привести к нарушениям регуляции кровообращения с падением давления, которые могут возникнуть при принятии вертикального положения тела или при долгом стоянии (ортостатический синдром). Это может вызвать проаритмический эффект в виде изменения или усиления нарушений сердечного ритма, что может привести к сильному ограничению сердечной деятельности с возможной остановкой сердца. Эти проаритмические эффекты выражаются или в замедлении сердечного ритма (брадикардия), или в нарушениях проведения возбуждения (например, синоатриальная, атриовентрикулярная, или интравентрикулярная блокада), или в ускорении сердечного ритма (например, вновь развившаяся желудочковая тахикардия). В очень редких случаях может наступить также трепетание или мерцание желудочков сердца. Возможно усиление сердечной недостаточности.


В редких случаях отмечается ощущение усталости, головные боли, психические нарушения в виде состояния страха и спутанности сознания, беспокойства, кошмарные сны, расстройства сна, также (крайне не часто) при передозировке — судорожные явления.


Иногда наблюдаются также экстрапирамидные симптомы и признаки (нарушения непроизвольных движений), аллергические кожные проявления, такие как покраснение, зуд, экзантема или крапивница и бронхоспазм у больных со склонностью к бронхоспазму.


В редких случаях возможно развитие холестаза (застакой желчи), как выражение гиперергическо-аллергической реакции и/или нарушения функции печени.


В некоторых случаях в результате высокой дозировки пропафенона наблюдается снижение потенции и числа сперматозоидов в эйякуляте. Эти явления полностью обратимы в последствии отмены продукта.


Учитывая, что лечение пропафеноном может быть жизненно важным для заболевшего, не следует отменять продукта из-за побочных явлений без совета врача.


Были описаны отдельные случаи повышения антинуклеарных антител (по отношению к клеточным ядрам), синдром красной волчанки и лейкоцитопения, или гранулоцитопения, тромбоцитопения (уменьшение количества гранулоцитов/тромбоцитов в крови), что полностью исчезает в последствии отмены продукта. Известны отдельные случаи агранулоцитоза.


Противопоказания к применению продукта


Заболевания и состояния, при которых наряду с ожидаемым эффектом высока вероятность возникновения осложнений — в этом случае применение продукта допустимо только под контролем врача. Чтобы врач мог оценить наличие противопоказаний, ему необходима информация о предшествующих и сопутствующих заболеваниях, об одновременно проводимой другой терапии, также об особостях образа жизни и привычках пациента. Противопоказания могут возникнуть и в последствии начала лечения этим продуктом. В любом случае необходимо проинформировать об этом врача.


Пропафенон нельзя использовать при:




  • манифестной сердечной недостаточности (слабость миокарда);


  • кардиогенном шоке (кроме случаев, обусловленных аритмией);


  • тяжелой симптоматической брадикардии (болезненное замедление ритма сердца);


  • в
    первые 3 месяца в последствии перенесенного инфаркта миокарда, или при ограниченной функции сердца (фракции выброса левого желудочка менее 35), за исключением больных с угрожающими жизни вентрикулярными нарушениями сердечного ритма;


  • имеющихся тяжелейших синоатриальных , атриовентрикулярных и интравентрикулярных нарушениях проведения возбуждения в сердце;


  • синдроме слабости синусового узла ( синдром брадикардии — тахикардии);


  • выраженной гипотонии ( при патологически низких показателях кровяного давления;


  • выраженных нарушениях электролитного баланса (например, нарушения калиевого обмена);


  • тяжелых обструктивных заболеваниях легких;


  • миастении гравис;


  • повышенной чувствительности по отношению к пропафенону.

Беременность и лактация


на стадии беременности, особо впервые 3 месяца и на стадии кормления грудью пропафенон следует принимать только при строгих показаниях.


Особые указания


При терапии пропафеноном возможно изменение порогов стимуляциии чувствительности кардиостимуляторов. Необходимо проведение проверки функции электрокардиостимулятора, и при надобности – новое программирование.


при употреблении продукта следует учитывать: до настоящего времени не было доказано, что лечение нарушений ритма сердца любым антиаритмиком I класса способствует удлинению жизни.


Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами


Применение продукта может привести к снижению способности пациента управлять транспортными препаратами и другой техникой. Это действие усиливается при приеме алкоголя.


Лекарственное взаимодействие


Одновременное применение некоторых лекарственных средств может оказать влияние на эффект их действия. Если Вы незадолго до начала лечения пролафеноном принимали другие лекарственные средства, или постоянно принимаете их, или собираетесь одновременно с ними принимать пропафенон, проинформируйте об этом лечащего врача. Врач определит возможность возникновения несовместимости данных продуктов или необходимость проведения особых мер при приеме пропафенона, например назначение новой дозировки.


При одновременном приеме с лекарственными препаратами группы местных анестетиков(например при имплантации электрокардиостимуляторов, хирургических или стоматологических вмешательствах), также других лекарственных средств, которые снижают ЧСС и/или сократительную способность сердца (например, бета-блокаторы, трициклические антидепрессанты), следует учитывать возможность потенцирования действия.


Кроме того описаны случаи повышения концентрации пропранолола, метопролола, дезипрамина, циклоспорина и дигоксина в плазме крови.


В одном случае при дополнительном назначении Ритмонорма наблюдалось двукратное увеличение уровня концентрации теофиллина в плазме. При появлении соответствующих симптомов передозировки, необходимо провести определение концентрации в плазме и при надобности уменьшить дозу.


Описаны также случаи повышения уровня концентрации продукта в плазме при одновременном приеме циметидина или хинидина.


Одновременный прием пропафенона и фенобарбитала или рифампицина может привести к уменьшению концентрации пропафенона в плазме, возможно до субтерапевтического уровня.


Может наблюдаться взаимодействие пропафенона с пероральными антикоагулянтами (потенцирование антикоагулянтного действия). В этих случаях рекомендуется тщательный контроль за свертываемостью крови.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и периоди хранения


Хранить в недоступном для малышей месте.


После истечений указанного периода годности применение продукта не допускается.


Внимание!
Для использования лекарственного средства «Ритмонорм (Ritmonorm)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Ритмонорм (Ritmonorm)».