Рокальтрол инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Рокальтрол

Действующее вещество

Кальцитриол* (Calcitriol*)

АТХ

A11CC04 Кальцитриол

Фармакологические группы

  • Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани
  • Витамин
    — кальциево-фосфорного обмена регулятор [Витамины и витаминоподобные средства]

Состав и форма выпуска

Капсулы 1 капс.
кальцитриол 0,25 мкг
0,5 мкг
вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол; бутилгидрокситолуол; среднецепочечные триглицериды
оболочка капсулы: желатин; глицерол (глицерин) 85%; Карион 83 (содержит
— 2–4% маннитола, 27–35% сорбитола, 61–71% крахмала гидролизованного гидрогенизированного); титана диоксид (Е171); краситель железа оксид красный (Е172); краситель железа оксид желтый (Е172)

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие — регулирующее обмен кальция, стимулирующее остеогенез, нормализующее содержание кальция в костной ткани.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Стандартный режим дозирования

Начальная суточная дозировка
— 0,25 мкг. Оптимальную суточную дозу Рокальтрола® нужно тщательно подбирать для каждого больного в зависимости от содержания кальция в сыворотке. Лечение Рокальтролом® всегда нужно начинать с как возможно меньшей дозировки и повышать ее только при тщательном контроле уровня кальция в сыворотке.

Необходимым условием для оптимальной эффективности терапии Рокальтролом® считается достаточное, однако не избыточное поступление кальция с пищей с начала лечения (для взрослых
— около 800 мг/сут). В некоторых случаях больному может потребоваться прием препаратов кальция. Благодаря улучшению всасывания кальция в ЖКТ, некоторым больным, получающим Рокальтрол®, может быть достаточным и пониженное поступление кальция. Больным с тенденцией к гиперкальциемии следует назначать препараты лишь в малых дозах или вообще отменить их.

Общее суточное поступление кальция (с пищей и/или ЛС) должно составлять, в среднем, где-то 800 мг и не превышать 1000 мг.

На этапе стабилизации терапии Рокальтролом® концентрацию кальция в сыворотке следует определять не реже 2 раз в неделю. После подбора оптимальной дозировки Рокальтрола® сывороточные уровни кальция нужно проверять ежемесячно (или согласно рекомендациям по отдельным показаниям). Забор крови для определения уровня кальция следует проводить без применения жгута.

Как только уровень содержания кальция в сыворотке на 1 мг/100 мл (250 мкмоль/л) превысит норму (9–11 мг/100 мл или 2250–2750 мкмоль/л) или креатинин сыворотки превысит 120 мкмоль/л, прием Рокальтрола® следует срочно прекратить до нормализации уровня кальция в крови.

При гиперкальциемии уровни кальция и фосфатов в сыворотке нужно определять ежедневно. После их нормализации лечение Рокальтролом® возможно продолжить, уменьшив прежнюю дозу на 0,25 мкг. следует оценить суточное поступление кальция с пищей и, при необходимости, внести коррективы в диету.

Дозирование в особых случаях у взрослых

Постменопаузальный остеопороз: 0,25 мкг 2 раза в сутки. Содержание кальция и креатинина следует определять через 4 нед, 3 и 6 мес после начала лечения, а затем каждые 6 мес.

Почечная остеодистрофия (больные на диализе): начальная суточная дозировка
— 0,25 мкг. Больным с нормальным или только немного пониженным уровнем сывороточного кальция достаточно дозировки 0,25 мкг через день. Если биохимические показатели и клиническая картина не улучшаются, суточную дозу следует увеличивать на 0,25 мкг с интервалами в 2–4 нед. В течение этого периода следует определять уровень сывороточного кальция не реже 2 раз в неделю. У большинства больных терапевтический результат наступает при суточной дозе
— 0,5–1 мкг.

У больных, рефрактерных к непрерывной терапии, эффективна пульсовая (прерывистая) терапия Рокальтролом®в начальной дозе
— 0,1 мкг/кг 2–3 раза в неделю на ночь. Наибольшая суммарная дозировка Рокальтрола® не должна превышать 12 мкг в неделю.

Вторичный гиперпаратиреоз (предиализ): у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина 15–55 мл/мин) начальная суточная дозировка
— 0,25 мкг/сут для взрослых и детей старше 3 лет (скорректированная на площадь поверхности 1,73 м2). Суточная дозировка может быть увеличена до 0,5 мкг.

Гипопаратиреоз и рахит: начальная дозировка
— 0,25 мкг/сут, утром. Если улучшения биохимических показателей и клинической картины не замечено, дозу возможно увеличивать с интервалами в 2–4 нед. В течение этого периода следует определять сывороточный кальций не реже 2 раз в неделю. При гиперкальциемии прием Рокальтрола® должен быть срочно прекращен до нормализации уровня кальция в крови. следует понизить употребление продуктов, содержащих кальций.

У больных с гипопаратиреозом иногда могут наблюдаться нарушения всасывания, в т.ч. и кальция, что может потребовать увеличения дозировки Рокальтрола®.

Если Рокальтрол® прописывают беременной женщине с гипопаратиреозом, то во второй половине беременности может потребоваться увеличение дозировки лекарства, а после родов и на стадии кормления грудью
— ее уменьшение.

Дозирование у больных старческого возраста. Больным старческого возраста коррекции дозировки не требуется. Нужно придерживаться общих рекомендаций по контролю уровня кальция и креатинина в сыворотке.

Условия хранения препарата Рокальтрол®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25
°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Рокальтрол®

3
года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.