Рокуроний Каби инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Рокуроний Каби

Действующее вещество

Рокурония бромид* (Rocuronium bromide*)

АТХ

M03AC09 Рокурония бромид

Фармакологическая группа

  • Миорелаксант недеполяризующий периферического действия [н-Холинолитики (миорелаксанты)]

Состав

Раствор для внутривенного введения 1 мл
активное вещество:
рокурония бромид 10 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид
— 3,3 мг; натрия ацетата тригидрат
— 2 мг; уксусная кислота ледяная (для коррекции рН)
— 7,139–8,725 мг; вода для инъекций
— до 1 мл

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие — миорелаксирующее.

Способ применения и дозы

В/в в виде болюса или непрерывной инфузии.

Дозу рокурония бромида, как и других миорелаксантов, следует подбирать индивидуально. При выборе дозировки следует учитывать метод общей анестезии и предполагаемую ожидаемую продолжительность операции, метод седации и предполагаемую продолжительность искусственной вентиляции, способность взаимодействия с иными лекарственными лекарствами и состояние больного. Для оценки нейромышечной блокады и восстановления нейромышечной передачи предлогается использовать инструментальные методы контроля.

Средства для ингаляционного наркоза усиливают миорелаксирующее воздействие рокурония бромида. Этот результат имеет клиническое значение на стадии ингаляционного наркоза, когда в тканях достигается определенная концентрация ингаляционных анестетиков. Соответственно, при длительном ингаляционном наркозе (более 1 ч) нужно вводить меньшие поддерживающие дозировки рокурония бромида с большими интервалами или уменьшить скорость инфузии лекарства.

Ниже приведены общие рекомендации по режиму дозирования рокурония бромида при интубации трахеи и миорелаксации на стадии коротких и длительных хирургических вмешательств в отделениях интенсивной терапии.

Рокурония бромид предназначен только для однократного применения.

Хирургические вмешательства

Интубация трахеи: стандартная дозировка рокурония бромида при обычном наркозе составляет 0,6 мг/кг. Эта дозировка обеспечивает адекватные условия для интубации в течение 60 с практически у всех пациентов.

При быстрой последовательной индукции анестезии предлогается вводить рокуроний бромид в дозе 1 мг/кг. После применения указанной дозировки адекватные условия для интубации также создаются в течение 60 с практически у всех пациентов. Если при быстрой последовательной индукции наркоза рокурония бромид назначен в дозе 0,6 мг/кг, то интубацию следует проводить через 90 с после введения лекарства.

Поддерживающие дозировки: рекомендуемая поддерживающая дозировка рокурония бромида составляет 0,15 мг/кг. При длительном ингаляционном наркозе ее следует понизить до 0,075–0,1 мг/кг. Поддерживающую дозу лучше всего вводить в тот момент, когда степень мышечных сокращений восстановится до 25% от контрольного уровня или при появлении 2–3 ответов при мониторинге в режиме четырехразрядной стимуляции Train of four (TOF).

Непрерывная инфузия: капельное введение рокурония бромида предлогается начинать с нагрузочной дозировки 0,6 мг/кг. Когда нейромышечная блокада начнет восстанавливаться, начинают непрерывную инфузию лекарства. Скорость инфузии подбирают так, чтобы поддерживать степень мышечных сокращений на уровне 10% от контрольного значения или поддерживать 1–2 ответа при мониторинге в режиме TOF.

При в/в наркозе у взрослых пациентов скорость инфузии, необходимая для поддержания нейромышечной блокады на указанном уровне, составляет 0,3–0,6 мг/кг/ч. При ингаляционном наркозе скорость инфузии составляет 0,3–0,4 мг/кг/ч.

Надлежит постоянно контролировать степень нейромышечной блокады, т.к. необходимая скорость инфузии отличается у разных пациентов и зависит от метода наркоза.

Режим дозирования у детей: дети старше 1 мес
— рекомендуемые дозировки рокурония бромида при интубации на стадии ингаляционного наркоза и поддерживающие дозировки сходны с таковыми у взрослых и составляют 0,3–0,6 мг/кг/ч, а при ингаляционном наркозе
— 0,3–0,4 мг/кг/ч.

Скорость непрерывной инфузии у подростков такая же, как у взрослых, но детям может потребоваться более высокая скорость инфузии.

У детей инфузию начинают с той же скорости, что и у взрослых. В дальнейшем скорость инфузии подбирают, чтобы поддерживать степень мышечных сокращений на уровне 10% от контрольного значения или поддерживать 1–2 ответа при мониторинге в режиме TOF.

Опыт применения рокурония бромида у детей при быстрой последовательной индукции наркоза ограничен. В связи с этим рокурония бромид не предлогается использовать у детей для облегчения интубации трахеи при быстром введении в наркоз.

Данных о применения рокурония бромида у новорожденных в возрасте до 1 мес недостаточно.

Режим дозирования у пожилых людей и пациентов с заболеваниями печени, желчных путей и/или почечной недостаточностью: стандартная интубационная дозировка рокурония бромида при ингаляционном наркозе у пожилых людей и пациентов с заболеваниями печени, желчных путей и/или почечной недостаточностью составляет 0,6 мг/кг. При быстрой последовательной индукции анестезии пациентам, у которых увеличивается продолжительность действия лекарства, дозировка также может составлять 0,6 мг/кг, но адекватные условия для интубации могут быть созданы только через 90 с после введения рокурония бромида.

Независимо от метода общей анестезии, рекомендуемая поддерживающая дозировка рокурония бромида составляет 0,075–0,1 мг/кг, а скорость инфузии
— 0,3–0,4 мг/кг/ч.

Режим дозирования у пациентов с ожирением: у пациентов с ожирением (масса тела на 30% и более превышает идеальную) нужно понизить дозу с учетом массы без жировой ткани.

Интенсивная терапия

Интубация трахеи: рокурония бромид используют в тех же дозах, что и при хирургических вмешательствах.

Дозировка при поддержании ИВЛ: предлогается начинать с дозировки 0,6 мг/кг, а при восстановлении нейромышечной проводимости до 10% или получении 1–2 ответов при стимуляции в режиме TOF начать вводить в/в в виде болюса или непрерывной инфузии. Дозировки рокурония бромида должны быть подобраны индивидуально. Рекомендуемая скорость введения у взрослых пациентов 0,3–0,6 мг/кг/ч в течение первого часа, после чего в течении 6–12 ч нужно снижать скорость введения в соответствии с индивидуальной реакцией пациента.

Количество натрия в одной дозе Рокурония Каби, равное 1 ммоль (23 мг), может рассматриваться как незначительное.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения, 10 мг/мл. Во флаконах из бесцветного нейтрального стекла класса 1 (Ph. Eur.), укупоренных резиновыми хлорбутиловыми пробками типа 1 (Ph. Eur.) и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковой крышечкой, 5 или 10 мл. 5 или 10 фл. в пачке картонной (для стационаров).

Производитель

1. «Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ». Лангес Фельд 13, Д-31789, Хамельн, Германия.

2. «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ». Грац, Австрия.

Упаковщик:

1. «Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ». Лангес Фельд 13, Д-31789, Хамельн, Германия.

2. «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ». Грац, Австрия.

3. «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ». Линц, Австрия.

Владелец регистрационного удостоверения: «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ». Д-61346, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия.

Адрес ООО «Фрезениус Каби»: 125167, Москва, Ленинградский пр-т, 37, стр. 9.

Тел.: (495) 988-45-78.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Условия хранения препарата Рокуроний Каби

При температуре 2–8
°C. Разрешается хранение при температуре 30
°C в течение 12 нед, по истечении которых препарат применять запрещено.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Рокуроний Каби

3
года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.