Сандостатин инструкция и состав препарата

Название препарата: Сандостатин

Наименование лекарственного средства: Сандостатин (Sandostatin)

Показания к применению:
• Акромегалия — для контроля основных проявлений заболевания и снижения уровней ГР и соматомедина С в плазме в тех случаях, когда отсутствует достаточный эффект от хирургического лечения, лучевой терапии и терапии агонистами допамина. Сандостатин показан также для лечения больных акромегалией, отказавшихся от операции или имеющих противопоказания к ней, также для краткосрочного лечения в промежутках между курсами лучевой терапии до тех пор, пока полностью не разовьется ее эффект.
• Облегчение симптомов эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы:
1) карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома;
2) ВИПомы;
3) глюкагономы;
4) гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона — обычно в комбинации с блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов и антацидами, или без антацидов;
5) инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, также для поддерживающей терапии);
6) соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора гормона роста). Сандостатин не является противоопухолевым продуктом и его применение не может привести к излечению данной категории больных.
• Рефрактерная диарея у больных СПИДом.
• Профилактика осложнений в последствии операций на поджелудочной железе.
• Остановка кровотечения и профилактика рецидивов кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у больных циррозом печени. Сандостатин применяют в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями, например, эндоскопической склерозирующей терапией.

Фармакологическое действие:
Сандостатин — синтетический октапептид, являющийся производным естественного гормона соматостатина и обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия. Препарат подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста (ГР), также пептидов и серотонина, продуцируемых в гастро-энтеро-панкреатической эндокринной системе.

У здоровых лиц Сандостатин подавляет:
— секрецию гормона роста, вызываемую аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией;
— секрецию инсулина, глюкагона, гастрина и других пептидов гастро-энтеро-панкреатической эндокринной системы, вызываемую приемом пищи, также секрецию инсулина и глюкагона, стимулируемую аргинином;
— секрецию тиреотропина, вызываемую тиреолиберином.

У больных акромегалией (включая тех. у которых были неэффективными оперативное вмешательство, лучевая терапия и лечение антагонистами допамина) Сандостатин снижает концентрацию ГР и/или соматомедина С в плазме крови. Клинически значимое снижение концентрации ГР (на 50% и более) отмечается почти у всех больных; нормализация же уровня гормона роста в плазме (менее 5 нг/мл) достигается примерно у половины больных. У большинства больных акромегалией Сандостатин заметно снижает выраженность таких симптомов, как головная боль, отечность кожи и мягких тканей, повышенное потоотделение, боль в суставах и парестезии. У больных с большими аденомами гипофиза лечение Сандостатином может привести к некоторому уменьшению размеров опухоли. При карциноидных опухолях применение Сандостатина может приводить к уменьшению выраженности таких симптомов как ощущения приливов крови и диарея, что во многих случаях сопровождается снижением концентрации серотонина в плазме и экскреции 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой, цели желаемого эффекта лечения не наблюдается, то длительность применения Сандостатина не обязана превышать 1 неделю.

При опухолях, характеризующихся гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида (ВИПомы), применение Сандостатина приводит у большинства больных к уменьшению тяжёлой секреторной диареи, которая характерна для данного состояния, что, в свою очередь, приводит к улучшению качества жизни заболевшего. Одновременно происходит уменьшение сопутствующих нарушений электролитного баланса, например, гипокалиемии, что позволяет отменить энтеральное и парентеральное введение жидкости и электролитов. У некоторых больных происходит замедление или остановка прогрессирования опухоли, и даже уменьшение ее размеров, особо метастазов в печень. Клиническое улучшение обычно сопровождается уменьшением (вплоть до нормальных значений) концентрации вазоактивного интестинального пептида (ВИП) в плазме.

При глюкагономах применение Сандостатина в большинстве случаев приводит к заметному уменьшению некротизирующей мигрирующей сыпи, которая характерна для данного состояния. Сандостатин не оказывает сколько-нибудь существенного влияния на выраженность сахарного диабета, часто наблюдающегося при глюкагономах, и обычно не приводит к снижению потребности в инсулине или пероральных сахароснижающих продуктах. У больных, страдающих диареей, Сандостатин вызывает ее уменьшение, что сопровождается увеличением массы тела. при употреблении Сандостатина часто отмечается быстрое снижение концентрации глюкагона в плазме, однако при долгом лечении этот эффект не сберегается. В то же время симптоматическое улучшение остается стабильным длительное время.

При гастриномах/синдроме Золлингера-Эллисона Сандостатин, применяемый в качестве монотерапии или в комбинации с блокаторами Н2-рецепторов, может снизить кислотопродукцию в желудке и привести к клиническому улучшению, в том числе и в отношении диареи. Возможно также уменьшение выраженности и других симптомов, вероятно связанных с синтезом пептидов опухолью, в том числе приливов. В некоторых случаях отмечается снижение концентрации гастрина в плазме.

У больных с инсулиномами Сандостатин сокращает уровень иммунореактивного инсулина в крови (этот эффект, однако, может быть кратковременным — в пределах 2 ч). У больных с операбельными опухолями Сандостатин может обеспечить восстановление и поддержание нормогликемии в предоперационном периоде. У больных с неоперабельными доброкачественными и злокачественными опухолями контроль гликемии может улучшаться и без одновременного продолжительного снижения уровня инсулина в крови. У больных с не часто встречающимися опухопями, гиперпродуцирующими рилизинг-фактор гормона роста (соматолибериномами), Сандостатин сокращает выраженность симптомов акромегалии. Это, по-видимому, связано с подавлением секреции рилизинг-фактора гормона роста и самого гормона роста. В дальнейшем может уменьшиться гипертрофия гипофиза.

При рефрактерной диарее у больных с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) применение Сандостатина приводит к полной или частичной нормализации стула примерно у 1/3 больных, страдающих диареей, не контролируемой адекватной терапией противомикробными и/или противодиарейными препаратами.

У больных, которым проводятся операции на поджелудочной железе, применение Сандостатина во время операции и в последствии нее снижает частоту типичных в последствииоперационных осложнений (например, панкреатических свищей, абсцессов, сепсиса, в последствииоперационного острого панкреатита).
При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у больных циррозам печени применение Сандостатина в комбинации со специфическим лечением (например, склерозирующей терапией) приводило к более эффективной остановке кровотечения и раннего повторного кровотечения, уменьшению объема трансфузий и улучшению 5-дневной выживаемости. Хотя механизм действия Сандостатина точно не установлен, считается, что продукт сокращает органный кровоток посредством угнетения таких вазоактивных гормонов как ВИП и глюкагон.

Фармакокинетика
После подкожного введения Сандостатин быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация продукта в плазме достигается в пределах 30 минут. Связывание с белками плазмы составляет 65%. Связывание Сандостатина с форменными элементами крови крайне некординально. Объем распределения составляет 0,27 л/кг. Общий клиренс составляет 160 мл/мин. Период полувыведения в последствии п/к инъекции продукта составляет 100 мин. После в/в введения выведение продукта осуществляется в две фазы, с периодами полувыведения 10 и 90 мин, соответственно.

Сандостатин инструкция по использованию и дозы:
При акромегалии первоначально продукт вводят по 0.05-0.1 мг подкожно с интервалами 8 или 12 ч. В дальнейшем подбор дозы должен быть основан на ежемесячных определениях концентрации гормона роста в крови, анализе клинических симптомов и переносимости продукта. У большинства больных оптимальная суточная доза составляет 0.2-0.3 мг. Не следует превышать максимальную дозу, составляющую 1.5 мг каждый день. Если в последствии трех месяцев лечения Сандостатином не отмечается достаточного снижения уровня гормона роста и улучшения клинической картины заболевания, терапию следует прекратить.

При эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы продукт вводят п/к в изначальной дозе по 0.05 мг 1-2 раза/сутки. В дальнейшем в зависимости от достигнутого клинического эффекта, влияния на уровни гормонов, продуцируемых опухолью (в случае карциноидных опухолей — влияния на выделение 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой) и переносимости, дозу продукта можно постепенно увеличить до 0.1-0.2 мг 3 раза/сутки. В исключительных случаях могут потребоваться более высокие дозы.
Поддерживающие дозы продукта следует подбирать индивидуально.
При рефрактерной диарее у больных СПИД продукт вводят п/к в изначальной дозе по 0.1 мг 3 раза/сутки. Если в последствии одной недели терапии диарея не стихает, дозу продукта следует увеличить индивидуально, вплоть до 0.25 мг 3 раза/сутки. Коррекцию дозы проводят с учетом динамики стула и переносимости продукта. Если на протяжении недели терапии Сандостатином в дозе 0.25 мг 3 раза каждый день улучшения не наступает, терапию следует прекратить.
Для профилактики осложнений в последствии операций на поджелудочной железе вводят п/к по 0.1 мг 3 раза/сутки на протяжении 7 в последствиидовательных дней, начиная со дня операции (по крайней мере, за 1 час до лапаротомии).

При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка вводят продукт в дозе 25 мкг/ч путем непрерывной в/в инфузии на протяжении 5 дней. Сандостатин можно разводить изотоническим раствором хлорида натрия.

Сандостатин противопоказания:
Повышенная восприимчивость к октреотиду или другим компонентам продукта.

Сандостатин побочные действия:
Местные реакции в случае подкожной инъекции Сандостатина включают боль, ощущение зуда или жжения, красноту и припухлость (обычно проходят на протяжении 15 мин). Выраженность местных реакций можно уменьшить, если использовать раствор комнатной температуры, или если вводить меньший объем более концентрированного раствора.

Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, рвота, спастические боли в животе, вздутие живота, избыточное газообразование, жидкий стул, диарея и стеаторея. Хотя выделение жира с КАЛОМ может возрастать, нет указаний на то, что длительное лечение Сандостатином может приводить к развитию дефицита питания вследствие нарушений всасывания (мальабсорбция). В редких случаях могут отмечаться явления, напоминающие острую кишечную непроходимость: прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, напряжение брюшной стенки, мышечная «защита». Частоту возникновения побочных эффектов со стороны ЖКТ можно уменьшить, увеличивая промежутки времени между приемами пищи и введением Сандостатина.
Длительное использование Сандостатина может приводить к образованию камней в желчном пузыре.

Поскольку Сандостатин оказывает подавляющее влияние на ГР, глюкагон и инсулин, он может влиять на обмен глюкозы. Возможно снижение толерантности к глюкозе в последствии приема пищи. В некоторых случаях при долгом использовании продукта возможно развитие стойкая гипергликемия. Наблюдались также состояния гипогликемии. Имеются сообщения о редких случаях выпадения волос. В редких случаях сообщалось о развитии острого панкреатита. Это явление обычно отмечается в первые часы или дни терапии Сандостатином и исчезает в последствии отмены продукта. Кроме того, панкреатит возможно развитие у больных, получающих длительное лечение Сандостатином, на фоне присоединившегося холелитиаза. Имеются отдельные сообщения о развитии нарушений функции печени, связанных с применением Сандостатина. Это следующие случаи:
— острый гепатит без холестаза, когда в последствии отмены Сандостатина произошла нормализация показателей печеночных трансаминаз;
— медленное развитие гипербилирубинемии, сопровождающееся увеличением показателей щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтрансферазы и, в меньшей степени, трансаминаз.

Беременность:
Опыт применения Сандостатина у беременных женщин и кормящих матерей отсутствует, в таких случаях продукт назначают только по абсолютным показаниям.

Передозировка:
При острой передозировке не было отмечено каких-или опасных для жизни реакций. При передозировке возможны следующие симптомы и признаки: уменьшение частоты сердечных сокращений, приливы крови к лицу, спастические боли в животе, диарея, тошнота, ощущение пустоты в желудке.
Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими медицинскими средствами:
Сандостатин сокращает всасывание циклоспорина и замедляет всасывание циметидина. У больных с сахарным диабетом, получающих инсулин, Сандостатин может снижать потребность в инсулине.

Форма выпуска:
Раствор для инъекций.
Ампулы 50 мкг/1 мл по 5 шт. в пачке.
Ампулы 100 мкг/1 мл по 5 шт. в пачке.
Ампулы 500 мкг/1 мл гл 5 шт. в пачке.

Правила и условия хранения и использования:
Предохранять от воздействия света. Хранить в холодильнике при температуре 2-8°С.
Хранить в недоступном для малышей месте.

Препарат не следует использовать в последствии периода, отмеченного <ЕХР> на пачке.

Отпуск из аптек по рецепту врача.

Синонимы:
Октреотид

Сандостатин состав:
1 мл раствора для инъекций содержит 50, 100 или 500 мкг октреотида в форме свободного пептида (активное вещество), также неактивные ингредиенты: молочная кислота, маннитол, натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.

Дополнительно:
При опухолях гипофиза, секретирующих ГР, необходимо тщательное наблюдение за больными, получающими Сандостатин, так как возможно увеличение размеров опухолей с развитием таких серьезных осложнений, как сужение полей зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения других методов лечения. У 10-20% больных, получающих Сандостатин на протяжении длительного времени, возможно появление камней в желчном пузыре, поэтому следует принять во внимание следующие рекомендации.

Рекомендации по ведению больных во время лечения Сандостатином в отношении образования камней желчного пузыря
1. До назначения Сандостатина больные должны пройти исходное ультразвуковое исследование желчного пузыря.
2. во время лечения Сандостатином следует проводить повторные ультразвуковые исследования желчного пузыря, предпочтительно с интервалам 6-12 месяцев.
3. Если камни обнаружены еще до начала лечения, необходимо оценить потенциальные преимущества терапии Сандостатином по сравнению, с возможным риском, связанным с наличием желчных камней. Данных о каком-или отрицательном влиянии Сандостатина на течение или прогноз уже имеющейся желчнокаменной патологии нет.
4. Ведение больных, у которых камни желчного пузыря образуются в процессе лечения Сандостатином.
а) Бессимптомные камни желчного пузыря. Применение Сандостатина можно прекратить или продолжить — в соответствии с оценкой соотношения польза/риск. В любом случае нет надобности предпринимать что-или, кроме продолжения наблюдения, при надобности сделав его более частым.
б) Камни желчного пузыря с клинической симптоматикой. Применение Сандостатина можно прекратить или продолжить — в соответствии с оценкой соотношения польза/риск. В любом случае заболевшего следует лечить так же, как и в других случаях желчнокаменной патологии с клиническими проявлениями. Медикаментозное лечение включает применение комбинаций продуктов желчных кислот (например, хенодеоксихолевая кислота в дозе 7,5 мг/кг в день в сочетании с урсодеоксихолевой кислотой в такой же дозе) под ультразвуковым контролем — до полного исчезновения камней.

При лечении эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы Сандостатином в редких случаях может наступить внезапный рецидив симптомов заболевания. У больных с инсулиномами на фоне лечения Сандостатином может отмечаться увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии (это связано с более выраженным подавляющим влиянием на секрецию ГР и глюкагона, чем на секрецию инсулина также с меньшей длительностью ингибирующего воздействия на секрецию инсулина). За такими больными следует внимательно наблюдать в начале лечения Сандостатином, также при каждом изменении дозы продукта. Существенные колебания концентрации глюкозы в крови можно попытаться снизить путем более частого введения Сандостатина.

во время кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у больных циррозом печени повышен риск развития инсулинзависимого сахарного диабета, также возможны изменения потребности в инсулине у больных, страдающих сахарным диабетом; поэтому в этих случаях необходим систематический контроль концентрации глюкозы в крови.

Больные, которые самостоятельно проводят подкожное введение Сандостатина, должны получить подробные инструкции от врача или медсестры. Перед введением раствор должен иметь комнатную температуру, что способствует уменьшению неприятных ощущений в месте введения. Не следует вводить продукт в одно и то же место с короткими промежутками времени. Во избежание микробного загрязнения не рекомендуется прокалывать крышку многодозового флакона более 10 раз. В настоящее время нет данных, которые бы свидетельствовали о том, что у лиц пожилого возраста снижена переносимость Сандостатина и для них требуется изменение режима дозирования. Опыт применения Сандостатина у малышей очень ограничен. У больных циррозом печени была отмечена хорошая переносимость Сандостатина, применявшегося на протяжении 5 дней до 50 мкг/ч в виде непрерывной в/в инфузии в связи с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода.

Производитель
Новартис Фарма

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Сандостатин» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Сандостатин».