Сандостатин Лар (Sandostatin Lar) инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Сандостатин Лар (Sandostatin Lar)

Форма выпуска, состав и пачка


Микросферы для приготовления суспензии для в/м введения в виде порошка от белого до почти белого цвета.


1 фл. октреотида ацетат 11.2 мг, что соответствует содержанию октреотида 10 мг.


Вспомогательные вещества: поли (D,L-лактид-ко-гликолид), маннитол.


Растворитель: натрия карбоксиметилцеллюлоза, маннитол, вода д/и (до 2.5 мл).


Флаконы стеклянные объемом 5 мл (1) в комплекте с растворителем (шприцы 1) и стерильными иглами (2) — пачки картонные.


Микросферы для приготовления суспензии для в/м введения в виде порошка от белого до почти белого цвета.


1 фл. октреотида ацетат 22.4 мг, что соответствует содержанию октреотида 20 мг.


Вспомогательные вещества: поли (D,L-лактид-ко-гликолид), маннитол.


Растворитель: натрия карбоксиметилцеллюлоза, маннитол, вода д/и (до 2.5 мл).


Флаконы стеклянные объемом 5 мл (1) в комплекте с растворителем (шприцы 1) и стерильными иглами (2) — пачки картонные.


Микросферы для приготовления суспензии для в/м введения в виде порошка от белого до почти белого цвета.


1 фл. октреотида ацетат 33.6 мг, что соответствует содержанию октреотида 30 мг.


Вспомогательные вещества: поли (D,L-лактид-ко-гликолид), маннитол.


Растворитель: натрия карбоксиметилцеллюлоза, маннитол, вода д/и (до 2.5 мл).


Клинико-фармакологическая группа


Аналог соматостатина. Препарат для проведения интенсивной терапии в гастроэнтерологии.

Фармакологическое действие


Сандостатин — синтетический октапептид, являющийся производным естественного гормона соматостатина и обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия. Сандостатин подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста (ГР), также высвобождение ГР, вызываемое аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией. Препарат также подавляет секрецию пептидов гастро-энтеро-панкреатической системы (например, вызываемую приемом пищи секрецию инсулина, глюкагона, гастрина) и серотонина. также Сандостатин ЛАР подавляет секрецию инсулина и глюкагона, стимулируемую аргинином. Кроме того, Сандостатин ЛАР подавляет секрецию тиреотропина, вызываемую тиреолиберином.


В отличие от соматостатина, октреотид подавляет секрецию ГР в большей степени, чем секрецию инсулина, и его введение не сопровождается эффектом рикошета в виде гиперсекреции гормонов (например, ГР у больных акромегалией).


У больных акромегалией применение Сандостатина ЛАР обеспечивает поддержание стабильных терапевтических концентраций октреотида в сыворотке при введении продукта 1 раз в 4 недели. Введение Сандостатина ЛАР обеспечивает в подавляющем большинстве случаев стойкое снижение уровня ГР в сыворотке и нормализацию концентрации в сыворотке инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР 1).


У большинства больных акромегалией Сандостатин ЛАР существенно сокращает выраженность таких симптомов, как головная боль, повышенное потоотделение, парестезии, чувство усталость, боли в костях и суставах, карпальный туннельный синдром. В отдельных клинических случаях лечение Сандостатином ЛАР больных с аденомами гипофиза, секретирующими ГР, приводило к уменьшению размеров опухоли.


При секретирующих эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы применение Сандостатина ЛАР обеспечивает постоянный контроль основных симптомов этих заболеваний


При карциноидных опухолях применение октреотида может приводить к уменьшению выраженности симптомов заболевания, в первую очередь таких, как приливы и диарея. Во многих случаях клиническое улучшение сопровождается снижением концентрации серотонина в плазме и экскреции 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой.


При опухолях, характеризующихся гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида (ВИПомы), применение октреотида приводит у большинства больных к уменьшению тяжелой секреторной диареи, которая характерна для данного состояния, что, в свою очередь, приводит к улучшению качества жизни заболевшего. Одновременно происходит уменьшение сопутствующих нарушений электролитного баланса, например, гипокалиемии, что позволяет отменить энтеральное и парентеральное введение жидкости и электролитов. По данным компьютерной томографии у некоторых больных происходит замедление или остановка прогрессирования опухоли и даже уменьшение ее размеров, особо метастазов в печень. Клиническое улучшение обычно сопровождается уменьшением (вплоть до нормальных значений) концентрации вазоактивного интестинального пептида (ВИП) в плазме.


При глюкагономах применение октреотида в большинстве случаев приводит к существенному уменьшению некролитической мигрирующей эритемы, которая характерна для данного состояния. Октреотид не оказывает сколько-нибудь существенного влияния на выраженность сахарного диабета, часто наблюдающегося при глюкагономах, и его применение обычно не приводит к снижению потребности в инсулине или пероральных гипогликемических продуктах. У больных, страдающих диареей, октреотид вызывает ее уменьшение, что сопровождается увеличением массы тела. при употреблении октреотида часто отмечается быстрое снижение концентрации глюкагона в плазме, однако при долгом лечении этот эффект не сберегается. В то же время улучшение клинической симптоматики сберегается длительное время.


При гастриномах/синдроме Золлингера-Эллисона при употреблении октреотида в качестве монотерапии или в комбинации с блокаторами гистаминовых H2-рецепторов и ингибиторами протонового насоса возможно снижение образования соляной кислоты в желудке и развитие клинического улучшения, включая уменьшение проявлений диареи. Возможно также уменьшение выраженности и других симптомов, вероятно связанных с синтезом пептидов опухолью, в т.ч. приливов. У некоторых больных отмечается снижение концентрации гастрина в плазме.


У больных с инсулиномами октреотид сокращает уровень иммунореактивного инсулина в крови.


У больных с операбельными опухолями октреотид может обеспечить восстановление и поддержание нормогликемии в предоперационном периоде. У больных с неоперабельными доброкачественными и злокачественными опухолями контроль гликемии может улучшаться и без одновременного продолжительного снижения уровня инсулина в крови.


У больных с не часто встречающимися опухолями, гиперпродуцирующими рилизинг-фактор гормона роста (соматолибериномами), октреотид сокращает выраженность симптомов акромегалии. Это, по-видимому, связано с подавлением секреции рилизинг-фактора гормона роста и самого гормона роста. В дальнейшем возможно уменьшение размера гипофиза, который до начала лечения был увеличен.


Фармакокинетика


После в/м введения Сандостатина ЛАР концентрация октреотида в сыворотке достигает кратковременного начального пика на протяжении 1 ч и в последствии этого прогрессивно снижается на протяжении 24 ч, пока не достигнет неопределяемых значений. После начального пика, отмечаемого в 1-й день, концентрация октреотида в в последствиидующие 7 дней у большинства больных остается в пределах субтерапевтических значений. После этого концентрации октреотида вновь возрастают, достигают «плато» примерно на 14-й день и остаются относительно постоянными на протяжении в последствиидующих 3-4 недель. Значение пика концентрации в первый день ниже, чем уровни, отмечаемые в фазу «плато». В 1-й день высвобождается не более 0.5% от всего количества активного вещества. Примерно в последствии 42 дня концентрации октреотида медленно снижаются, что происходит одновременно с конечным этапом деградации полимерного матрикса лекарственной формы.


После введения больным акромегалией Сандостатина ЛАР в разовых дозах 10 мг, 20 мг и 30 мг концентрации октреотида в фазе «плато» составили 358 нг/л, 926 нг/л и 1710 нг/л соответственно. Css октреотида в сыворотке, достигнутые в последствии проведения 3 инъекций Сандостатина ЛАР в дозах 20 мг и 30 мг с 4-недельными интервалами, были примерно в 1.6-1.8 раза выше и составили 1557 нг/л и 2384 нг/л соответственно.


У больных с карциноидными опухолями, которым были проведены многократные инъекции Сандостатина ЛАР в дозах 10 мг, 20 мг и 30 мг с 4-недельными интервалами, средние значения Css октреотида в сыворотке возрастали линейно по мере увеличения дозы и составили 1231 (894) нг/л, 2620 (2270) нг/л и 3928 (3010) нг/л соответственно.


при употреблении Сандостатина ЛАР на протяжении 28 месяцев (1 инъекция/мес) не было выявлено кумуляции октреотида сверх той, которую можно ожидать вследствие частичного перекрывания фармакокинетических кривых.


Фармакокинетический профиль октреотида в последствии инъекции Сандостатина ЛАР отражает профиль его высвобождения из полимерного матрикса и его биодеградацию. После попадания в системный кровоток распределение октреотида происходит в соответствии с его фармакокинетическими свойствами, которые описаны для лекарственной формы для п/к введения. Vd октреотида при равновесном состоянии составляет 0.27 л/кг. Общий плазменный клиренс составляет 160 мл/мин. Связывание с белками плазмы составляет 65%. С форменными элементами крови октреотид не связывается.


Показания к применению продукта


Лечение акромегалии в следующих случаях:




  • когда адекватный контроль проявлений заболевания осуществляется за счет п/к введения Сандостатина;


  • при отсутствии достаточного эффекта или при полной неэффективности хирургического лечения или лучевой терапии, также в последствии лучевой терапии в качестве краткосрочного лечения до тех пор, пока полностью не разовьется ее эффект.

Лечение больных с симптомами эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы, когда п/к введение Сандостатина обеспечивает адекватный контроль проявлений заболевания:




  • карциноидные опухоли с проявлениями карциноидного синдрома;


  • ВИПомы;


  • глюкагономы;


  • гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона;


  • инсулиномы — для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, также для поддерживающей терапии;


  • соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора гормона роста).

Режим дозирования


Сандостатин ЛАР следует вводить только глубоко в/м, в ягодичную мышцу. При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать.


Акромегалия


Для больных, у которых п/к введение Сандостатина обеспечивает адекватный контроль проявлений заболевания, рекомендуемая начальная доза Сандостатина ЛАР составляет по 20 мг через 4 недели на протяжении 3 месяцев. Начинать лечение Сандостатином ЛАР можно на следующий день в последствии в последствииднего п/к введения Сандостатина. В дальнейшем дозу корригируют с учетом концентрации в сыворотке ГР и ИФР 1, также клинических симптомов. Если в последствии 3 месяцев лечения не удалось достичь адекватного клинического и биохимического эффекта (в частности, если концентрация ГР остается выше 2.5 мкг/л), дозу можно увеличить до 30 мг, вводимых через 4 недели.


В тех случаях, когда в последствии 3 мес лечения Сандостатином ЛАР в дозе 20 мг отмечается стойкое уменьшение сывороточной концентрации ГР ниже 1 мкг/л, нормализация концентрации ИФР 1 и исчезновение обратимых симптомов акромегалии, можно уменьшить дозу Сандостатина ЛАР до 10 мг через 4 недели. Однако у этих больных, получающих относительно небольшую дозу Сандостатина ЛАР, следует продолжать тщательно контролировать сывороточные концентрации ГР и ИФР 1, также симптомы и признаки заболевания.


Пациентам, получающим стабильную дозу Сандостатина ЛАР, определение концентраций ГР и ИФР 1 следует проводить через 6 мес.


Для больных, у которых хирургическое лечение и лучевая терапия недостаточно эффективны или вообще неэффективны, также для больных, нуждающихся в краткосрочном лечении в промежутках между курсами лучевой терапии до момента развития ее полного эффекта, рекомендуется провести пробный курс лечения п/к инъекциями Сандостатина с целью оценки его эффективности и общей переносимости, и только в последствии этого перейти на применение Сандостатина ЛАР по вышеприведенной схеме.


Эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы


Для больных, у которых п/к введение Сандостатина обеспечивает адекватный контроль проявлений заболевания, рекомендуемая начальная доза Сандостатина ЛАР составляет 20 мг через 4 недели. П/к введение Сандостатина следует продолжать еще на протяжении 2 недель в последствии первого введения Сандостатина ЛАР.


Для больных, не получавших ранее Сандостатин п/к, рекомендуется начинать лечение именно с п/к введения Сандостатина в дозе 0.1 мг 3 на протяжении относительно короткого периода (примерно 2 недели) с целью оценки его эффективности и общей переносимости. Только в последствии этого назначают Сандостатин ЛАР по вышеприведенной схеме.


В случае, когда терапия Сандостатином ЛАР на протяжении 3 мес обеспечивает адекватный контроль клинических проявлений и биологических маркеров заболевания, можно снизить дозу Сандостатина ЛАР до 10 мг через 4 недели.


В тех случаях, когда в последствии 3 мес лечения Сандостатином ЛАР удалось достичь лишь частичного улучшения, дозу продукта можно увеличить до 30 мг через 4 недели.


На фоне лечения Сандостатином ЛАР в отдельные дни возможно усиление клинических проявлений, характерных для эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы. Это может происходить главным образом в первые 2 мес лечения, пока не достигнуты терапевтические концентрации октреотида в плазме. В этих случаях рекомендуется дополнительное п/к введение Сандостатина в дозе, применявшейся до начала лечения Сандостатином ЛАР.


Нарушения функции почек не влияют на AUC октреотида. при употреблении Сандостатина ЛАР у больных с нарушением функции почек коррекции его дозы не требуется.


Нарушения функции печени. Результаты исследования, в котором применяли п/к и в/в введение Сандостатина, показали, что замедление выведения продукта может иметь место у больных с циррозом печени, однако у больных с жировым гепатозом этого не отмечено. Благодаря широкому терапевтическому диапазону октреотида, нет надобности корригировать режим дозирования Сандостатина ЛАР у больных с циррозом печени.


Результаты исследования, в котором Сандостатин вводили п/к больным в возрасте 65 лет и старше, показали, что нет надобности изменять режим дозирования продукта у больных пожилого возраста. Аналогично у этой категории больных не требуется корригировать дозу Сандостатина ЛАР.


Правила приготовления суспензии для инъекций и введения продукта


Следует строго соблюдать приведенные ниже рекомендации. Вводить только гомогенную суспензию. Суспензия Сандостатин ЛАР готовится непосредственно перед введением. Сандостатин ЛАР должен готовить и вводить только специально обученный медицинский персонал.


Выдержать флакон с порошком Сандостатина ЛАР и шприц с растворителем при комнатной температуре. Снять крышечку с флакона, содержащего Сандостатин ЛАР. Легко постукивая по флакону, следует добиться, чтобы порошок равномерно распределился по дну флакона. Флакон следует держать строго вертикально.


Снять наконечник со шприца с растворителем. Надеть на шприц прилагающуюся иглу.


Продезинфицировать резиновую пробку флакона спиртовым тампоном. Ввести иглу во флакон с Сандостатином ЛАР, проткнув центр резиновой пробки. Не касаясь иглой содержимого флакона, осторожно ввести растворитель по внутренней стенке флакона. Не впрыскивать растворитель непосредственно в порошок. Вынуть шприц из флакона.


Необходимо, чтобы флакон оставался неподвижным до тех пор, пока не произойдет полное пропитывание содержащегося во флаконе порошка растворителем с образованием суспензии. После того, как растворитель полностью пропитал порошок (примерно за 2-5 мин), не переворачивая флакон, следует проверить наличие сухого порошка у стенок и дна флакона. При обнаружении остатков сухого порошка, следует оставить флакон до полного пропитывания. В это время следует подготовить пациента к инъекции.


Убедившись в отсутствии остатков сухого порошка, флакон следует осторожно вращать на протяжении 30-60 сек, пока не образуется однородная суспензия. Флакон нельзя встряхивать, это может привести к выпадению хлопьев и непригодности суспензии.


Быстро вставить иглу через резиновую пробку во флакон. Потом, опустив срез иглы вниз и наклонив флакон под углом 45°, медленно набрать в шприц суспензию полностью. Нельзя переворачивать флакон при наполнении шприца — это может повлиять на отбираемое количество. Некоторое небольшое количество суспензии может оставаться на стенках и дне флакона. Это нормальное явление, расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается.


Сразу же поменять иглу на шприце (вторая игла из упаковки).


Суспензию следует вводить немедленно в последствии приготовления. Аккуратно перевернуть шприц, чтобы достичь однородности суспензии. Удалить из шприца воздух. Спиртовым тампоном продезинфицировать место инъекции. Ввести иглу глубоко в ягодичную мышцу, потом слегка оттянуть поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Ввести суспензию в/м медленно с постоянным нажимом на поршень шприца. При закупоривании иглы, заменить ее другой иглой такого же диаметра.


Сандостатин ЛАР следует вводить глубоко в ягодичную мышцу. Нельзя вводить в/в. При попадании в кровеносный сосуд следует поменять иглу и место инъекции.


Побочное действие


Критерии оценки частоты развития нежелательных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); иногда (≥ 1/1 000, < 1/100); не часто (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень не часто (< 1/10 000), включая отдельные сообщения.




  • В отношении пищеварительной системы: 10% — преходящие нарушения, которые обычно проходили при продолжении терапии продуктом. Часто — диарея, спастические боли в животе, запоры, метеоризм; иногда — холецистит; не часто — стеаторея, тошнота, рвота, вздутие живота, образование камней в желчном пузыре; очень не часто — острый панкреатит, анорексия, жидкий стул, острый гепатит без явлений холестаза, гипербилирубинемия, увеличение уровня ЩФ, ГГТ и активности печеночных трансаминаз. В редких случаях могут отмечаться явления, напоминающие острую кишечную непроходимость: прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, напряжение брюшной стенки, мышечная «защита».


  • В отношении эндокринной системы: очень не часто — гипогликемия, гипергликемия.


  • В отношении сердечно-сосудистой системы: иногда — брадикардия, тахикардия.


  • В отношении дыхательной системы: очень не часто — одышка.

Аллергические реакции: не часто — гипервосприимчивость, сыпь; очень не часто — анафилаксия.


Дерматологические реакции: иногда — временное выпадение волос.


Местные реакции: часто — боль, припухлость и раздражение в месте инъекции.


Другие: хотя выделение жира с калом может возрастать, до настоящего времени нет доказательств того, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию дефицита питания вследствие нарушений всасывания (мальабсорбция).


Сообщалось об очень редких случаях острого панкреатита, развивавшегося в первые часы или дни п/к применения октреотида (Сандостатина) и исчезавшего в последствии отмены продукта. Кроме того, при долгом использовании октреотида (Сандостатина) п/к отмечались случаи панкреатита, связанного с холелитиазом.


при употреблении Сандостатина ЛАР не часто отмечались нарушения функции щитовидной железы (как снижение, так и увеличение активности) и диспептические симптомы и признаки.


Сообщалось о случаях развития аритмий у больных, получающих лечение октреотидом ацетатом. По данным ЭКГ исследования на фоне применения продукта наблюдались: удлинение интервала QT, отклонение электрической оси сердца, ранняя реполяризация, низковольтный тип ЭКГ, смещение переходной зоны, ранний зубец Р и неспецифические изменения сегмента ST и зубца Т. Поскольку у многих больных с акромегалией и карциноидными опухолями отмечаются заболевания сердца, причинно-следственная связь между применением Сандостатина ЛАР и развитием данных нежелательных явлений не установлена.


Противопоказания к применению продукта




  • высокая восприимчивость к компонентам продукта.

С осторожностью следует использовать продукт при холелитиазе, сахарном диабете, беременности и на стадии лактации (грудного вскармливания).


Беременность и лактация


Беременным женщинам продукт назначают только в случае крайней надобности.


Применение октреотида при беременности не изучалось. Имеется ограниченный опыт применения продукта у беременных

пациенток с акромегалией в клинической практике (в половине случаев исход беременности был не известен).
Большинство беременных пациенток получали терапию октреотидом в I триместре беременности (в виде Сандостатина 100-300 мкг/ п/к или Сандостатина ЛАР 20-30 мг в месяц). Приблизительно в 70% случаев с известным исходом пациентки самостоятельно приняли решение продолжать терапию продуктом на стадии беременности. У большинства пациенток (случаи с известным исходом) беременность завершилась рождением здоровых малышей, однако сообщалось также о нескольких самопроизвольных абортах в I триместре и случаях искусственного прерывания беременности.


при употреблении октреотида на стадии беременности не отмечалось случаев развития врожденных пороков у малышей.


В экспериментальных исследованиях октреотид не оказывал прямого или опосредованного отрицательного влияния на течение беременности, формирование и созревание плода, роды и постнатальное развитие, за исключением временной задержки роста.


Неизвестно выделяется ли октреотид с грудным молоком у людей. В экспериментальных исследованиях отмечалось выделение продукта с грудным молоком.


При надобности применения продукта на стадии лактации грудное вскармливание следует прекратить.


Применение при нарушениях функции печени


Результаты исследования, в котором применяли п/к и в/в введение Сандостатина, показали, что снижение элиминации продукта может иметь место у больных с циррозом печени, однако у больных с жировым гепатозом этого не отмечено. Благодаря широкому терапевтическому диапазону октреотида, нет надобности корригировать режим дозирования Сандостатина ЛАР у больных с циррозом печени.


Применение при нарушениях функции почек


Нарушения функции почек не влияют на AUC октреотида. при употреблении Сандостатина ЛАР у больных с нарушением функции почек коррекции его дозы не требуется.


Особые указания


При опухолях гипофиза, секретирующих ГР, необходимо тщательное наблюдение за больными, т.к. возможно увеличение размеров опухолей с развитием таких серьезных осложнений, как сужение полей зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения других методов лечения.


В случае развития брадикардии на фоне применения Сандостатина ЛАР необходимо снизить дозы бета-адреноблокаторов, блокаторов кальциевых каналов или продуктов, влияющих на водно-электролитный баланс.


У 15-30% больных, получающих Сандостатин п/к на протяжении длительного времени, возможно появление камней в желчном пузыре. Распространенность в общей популяции (возраст 40-60 лет) составляет 5-20%. Опыт длительного лечения Сандостатином ЛАР больных акромегалией и опухолями ЖКТ и поджелудочной железы свидетельствует о том, что Сандостатин ЛАР, по сравнению с п/к введением Сандостатина, не приводит к повышению частоты образования камней желчного пузыря. Тем не менее рекомендуется проведение УЗИ желчного пузыря перед началом лечения Сандостатином ЛАР и примерно через 6 мес в процессе лечения. Камни в желчном пузыре, если все-таки они обнаруживаются, как правило, бессимптомные. При наличии клинических симптомов показано консервативное лечение (например, применение продуктов желчных кислот) или оперативное вмешательство.


У некоторых больных октреотид может изменять абсорбцию жиров в кишечнике.


На фоне применения октреотида отмечалось снижение содержания цианокобаламина (витамина В12) и отклонения от нормы показателей теста всасывания цианокобаламина (тест Шиллинга). при употреблении Сандостатина ЛАР у больных с дефицитом витамина B12 в анамнезе рекомендуется контролировать содержание цианокобаламина в организме.


У больных сахарным диабетом типа 1 Сандостатин ЛАР может влиять на обмен глюкозы и, следовательно, снижать потребность во вводимом инсулине.


Для больных с сахарным диабетом типа 2 и больных без сопутствующего заболевания п/к инъекции Сандостатина могут приводить к постпрандиальной гликемии. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать уровень гликемии и в случае надобности корригировать гипогликемическую терапию.


У больных с инсулиномами на фоне лечения октреотидом может отмечаться увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии (это связано с более выраженным подавляющим влиянием на секрецию ГР и глюкагона, чем на секрецию инсулина, также с меньшей длительностью ингибирующего воздействия на секрецию инсулина). Показано систематическое наблюдение за этими больными.


Рекомендации по своевременному выявлению камней желчного пузыря и по ведению больных на стадии терапии Сандостатином ЛАР




  1. До назначения октреотида больные должны пройти исходное УЗИ желчного пузыря.


  2. на стадии терапии Сандостатином ЛАР следует проводить повторные УЗИ желчного пузыря, предпочтительно с интервалами 6 мес.


  3. Если камни желчного пузыря обнаружены еще до начала лечения, необходимо оценить потенциальные преимущества терапии Сандостатином ЛАР по сравнению с возможным риском, связанным с наличием желчных камней. В настоящее время не имеется каких-или свидетельств того, что Сандостатин ЛАР неблагоприятно оказывает влияние на течение или прогноз уже имеющейся желчнокаменной патологии.


  4. Ведение больных, у которых камни желчного пузыря образуются в процессе лечения Сандостатином ЛАР

а) Бессимптомные камни желчного пузыря. Применение Сандостатина ЛАР можно прекратить или продолжить (в соответствии с оценкой соотношения польза/риск). В любом случае не требуется никаких других мер, кроме продолжения проведения осмотров, сделав их, при надобности, более частыми.


б) Камни желчного пузыря с клинической симптоматикой. Применение Сандостатина ЛАР можно прекратить или продолжить (в соответствии с оценкой соотношения польза/риск). В любом случае заболевшего следует лечить так же, как и в других случаях желчнокаменной патологии с клиническими проявлениями. Медикаментозное лечение может включать применение комбинаций продуктов желчных кислот (например, хенодезоксихолевая кислота в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой или монотерапии урсодезоксихолевой кислотой) под ультразвуковым контролем — до полного исчезновения камней.


Использование в педиатрии


Существует ограниченный опыт применения Сандостатина ЛАР у малышей.


Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами


Не имеется данных о влиянии Сандостатина ЛАР на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.


Передозировка


Сообщалось об отдельных случаях передозировки Сандостатина ЛАР в дозах от 100 мг до 163 мг в месяц. В указанных случаях единственным нежелательным явлением являлось развитие гиперемии.


при употреблении Сандостатина ЛАР в дозе от 60 мг в месяц до 90 мг через 2 недели у больных со злокачественными новообразованиями продукт в целом переносился хорошо; однако отмечались следующие нежелательные явления: частое мочеиспускание, высокая утомляемость, депрессия, тревога и снижение концентрации внимания.


Лекарственное взаимодействие


Октреотид сокращает всасывание из кишечника циклоспорина и замедляет всасывание циметидина.


При одновременном использовании октреотида и бромокриптина биодоступность в последствииднего повышается.


Имеются литературные данные о том, что аналоги соматостатина могут уменьшать метаболический клиренс веществ, метаболизирующихся при участии изоферментов системы цитохрома P450, что может быть вызвано супрессией ГР. Поскольку нельзя исключить, что октреотид может также обладать этим эффектом, следует соблюдать осторожность при назначении продуктов, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4 и имеющих узкий диапазон терапевтических концентраций (например, хинидин, терфенадин).


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и периоди хранения


Препарат следует хранить в недоступном для малышей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C (в холодильнике). Период годности — 3 года.


В день инъекции флакон с продуктом и ампулу с растворителем можно держать при температуре ниже 25°С.


Внимание!
Для использования лекарственного средства «Сандостатин Лар (Sandostatin Lar)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Сандостатин Лар (Sandostatin Lar)».