Суксилеп (Suxilep) инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Суксилеп (Suxilep)

Форма выпуска, состав и пачка









Капсулы 1 капс.
этосуксимид 250 мг


Вспомогательные вещества: макрогол, желатин, краситель (Е110), титана диоксид.


120 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противосудорожный продукт

Регистрационные №№:



  • капс. 250 мг: 120 шт. — П №013730/01-2002, 25.04.08

Фармакологическое действие

Противосудорожный продукт. Механизм его действия связан с угнетением синаптической передачи в моторных зонах коры головного мозга, что повышает порог возникновения эпилептических припадков.

Препарат оказывает анальгезирующее действие при невралгии тройничного нерва, уступая по эффективности карбамазепину.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Эффективная концентрация этосуксимида в плазме крови составляет 40-100 мкг/мл.

Css достигается через 8-10 дней в последствии начала применения.

Метаболизм и выведение

Биотрансформируется в печени.

T1/2 у взрослых составляет 56-60 ч, у малышей – 30-36 ч. Этосуксимид выводится с мочой, до 20% – в неизмененном виде.

Показания

Малые эпилептические припадки:



  • пикнолептические абсансы, также сложные или атипичные судорожные припадки;


  • миоклонико-астатические малые припадки (petit mal);


  • юношеские миоклонические припадки (импульсивные малые припадки).

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от клинической картины заболевания, эффективности и переносимости продукта.

Препарат принимают на стадии или в последствии еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Начальная суточная доза Суксилепа для взрослых и малышей составляет 5-10 мг/кг массы тела. Каждые 4-7 дней суточную дозу увеличивают на 5 мг/кг.

Поддерживающая суточная доза продукта составляет для взрослых 15 мг/кг массы тела, для малышей 20 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза Суксилепа составляет 30 мг/кг для взрослых и 40 мг/кг для малышей.

Суточную дозу принимают в 2 или 3 приема. При хорошей переносимости продукта суточную дозу можно назначать в 1 прием.

Дозы Суксилепа для взрослых и малышей старше 12 лет при поддерживающей дозе 15 мг/кг массы тела приведены в таблице:




















Масса тела (кг) Число капсул Суточная доза (мг)
50 3 750
67 4 1000
83 5 1250


Дозы Суксилепа для малышей в возрасте от 6 до12 лет при поддерживающей дозе 20 мг/кг массы тела приведены в таблице:
























Масса тела (кг) Число капсул Суточная доза (мг)
13 1 250
25 2 500
38 3 750
50 4 1000


Детям в возрасте до 6 лет продукт в данной лекарственной форме не назначают. Для точного дозирования детям в возрасте до 6 лет рекомендуется использовать этосуксимид в виде жидких лекарственных форм.


Длительность лечения устанавливается индивидуально.

Побочное действие

Дозозависимые нежелательные явления

В отношении ЦНС: атаксия, дискинезии, головокружение, сонливость, головная боль, раздражительность, необычная усталость, слабость, снижение концентрации внимания, агрессивность, депрессия, усиление тонико-клонических судорог, галлюцинаторно-параноидные расстройства.

Пищеварительная система: тошнота, рвота, потеря аппетита, понос или запор,снижение массы тела.

Нежелательные явления, независящие от количества принятого продукта

Аллергические реакции: иногда — кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона; не часто – развитие синдрома по типу СКВ различной степени тяжести.

В отношении системы кроветворения: не часто – лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, агранулоцитоз; в отдельных случаях – апластическая анемия, панцитопения.

Другие: фотосенсибилизация, икота, альбуминурия, паркинсонизм.

Противопоказания



  • нарушения функции печени;


  • нарушения функции почек;


  • заболевания крови;


  • порфирия;


  • высокая восприимчивость к компонентам продукта.

Применение при беременности и питании грудью

Не рекомендуется принимать Суксилеп при беременности. В случае наступления беременности следует сообщить об этом лечащему врачу.

Этосуксимид выделяется с грудным молоком, поэтому при надобности назначения Суксилепа на стадии лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при нарушениях функции почек

Особые указания

Пациент должен быть предупрежден, что при появлении симптомов возможного миелотоксического действия Суксилепа (лихорадка, тонзиллит, высокая кровоточивость) следует сообщить об этом лечащему врачу.

Следует соблюдать осторожность при употреблении продукта у больных с нарушением психики в анамнезе.

При долгом использовании продукта возможно развитие генерализованных судорожных припадков.

Этосуксимид может выводиться из крови при гемодиализе. Поэтому пациентам, находящимся на гемодиализе, необходимо увеличить дозы Суксилепа или изменить схему его приема. В течение четырехчасового сеанса гемодиализа из организма выводится 39-52% принятой дозы.

Следует соблюдать режим дозирования продукта. В случае его несоблюдения возможен рецидив эпилептических припадков.

В случае если пациент пропустил очередной прием продукта или по ошибке принял двойную дозу, следует продолжать прием продукта по обычной схеме, т.е. не компенсировать пропущенный прием приемом дополнительной дозы или не пропускать следующий прием.

Возникновение дозозависимых побочных явлений нене часто удается предупредить, начиная лечение с малых доз и медленно их увеличивая, также принимая продукт на стадии еды или в последствии нее.

При появлении побочных явлений, не зависящих от принятой дозы продукта, следует прекратить прием Суксилепа.

на стадии приема Суксилепа не следует употреблять алкогольные напитки.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Быстрота психической реакции в последствии приема Суксилепа может снижаться. Поэтому на стадии терапии пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Одновременное употребление алкоголя приведет к еще большему снижению скорости психических реакций.

Передозировка

Симптомы: усталость, снижение физической активности, утрата интереса к окружающему, снижение настроения, высокая возбудимость, раздражительность.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при надобности проведение симптоматической терапии в условиях стационара.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном использовании с карбамазепином возможно ускорение выведения этосуксимида из плазмы.

Одновременное применение вальпроевой кислоты может вызывать как увеличение, так и снижение концентрации этосуксемида в плазме вследствие изменения метаболизма.

Одновременное применение с лекарственными веществами, угнетающими ЦНС, ведет к усилению угнетающего действия Суксилепа на ЦНС.

При одновременном приеме Суксилепа с галоперидолом происходит уменьшение концентрации в последствииднего в плазме крови.

Суксилеп обычно не оказывает влияние на уровень других противосудорожных продуктов (например, примидона, фенобарбитала, дифенина) в плазме крови. Однако в отдельных случаях уровень дифенина в плазме крови повышается.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и периоди хранения

Препарат следует хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°С.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Суксилеп (Suxilep)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Суксилеп (Suxilep)».