Сультасин (Sultasin) инструкция по применению и описание

Название препарата: Сультасин (Sultasin)

Форма выпуска, состав и пачка

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета, гигроскопичен.












1 фл.
ампициллин (в форме натриевой соли) 500 мг
сульбактам (в форме натриевой соли) 250 мг


Флаконы объемом 10 мл (1) — пачки картонные.


Флаконы объемом 10 мл (50) — пачки картонные.

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета, гигроскопичен.












1 фл.
ампициллин (в форме натриевой соли) 1 г
сульбактам (в форме натриевой соли) 500 мг


Флаконы объемом 10 мл (1) — пачки картонные.


Флаконы объемом 10 мл (50) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз

Регистрационные №№:



  • порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 500 мг+250 мг: фл. 1 или 50 шт. — Р №003619/01, 12.07.04


  • порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 1 г+500 мг: фл. 1 или 50 шт. — Р №003619/01, 12.07.04

Фармакологическое действие

Бактерицидный антибиотик широкого спектра действия, кислотоустойчив. Блокирует синтез пептидогликана клеточной стенки микроорганизмов.

Действующим веществом является ампициллин – полусинтетический антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия, разрушающийся β-лактамазами.

Второй компонент — сульбактам, не обладая антибактериальной активностью, ингибирует β-лактамазы и в связи с этим продукт приобретает способность действовать на устойчивые (продуцирующие β-лактамазы) штаммы.

Активен в отношении большинства грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, некоторые штаммы Klebsiella spp.; анаэробных бактерий: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis), Clostridium spp.

Препарат не активен в отношении метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp., всех штаммов Pseudomonas aeruginosa, большинства штаммов Klebsiella spp., Enterobacter spp.

Активность в отношении не вырабатывающих β-лактамазы возбудителей не превышает активности одного ампициллина.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После в/м и в/в введения достигаются высокие концентрации ампициллина и сульбактама в крови. Хорошо проникают в ткани и биологические жидкости организма, проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. При воспаленных менингеальных оболочках проницаемость в спинномозговую жидкость резко возрастает.

Выведение

T1/2 ампициллина и сульбактама составляет примерно 1 ч, выводятся преимущественно в неизмененном виде с мочой (75-80%) и частично — с желчью. В виде метаболитов выводится 25% продукта.

Показания

Бактериальные инфекции различной локализации, вызванные чувствительными возбудителями:



  • инфекции органов дыхания (в т.ч. пневмония, абсцесс легких, хронический бронхит, эмпиема плевры);


  • инфекции ЛОР-органов (в т.ч. синусит, тонзиллит, средний отит);


  • инфекции мочевыводящих путей и половых органов (в т.ч. пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, эндометрит);


  • инфекции желчевыводящих путей (в т.ч. холецистит, холангит);


  • инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматиты);


  • инфекции ЖКТ (в т.ч. дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллоносительство);


  • инфекции костей и суставов;


  • сепсис;


  • септический эндокардит;


  • менингит;


  • перитонит;


  • скарлатина;


  • гонококковая инфекция.


  • Профилактика в последствииоперационных осложнений при операциях на органах брюшной полости и малого таза.

Режим дозирования

Препарат вводят в/м или в/в (капельно со скоростью 60-80 капель/мин, струйно — медленно, на протяжении 3-5 мин). В/в вводят на протяжении 5-7 дней, потом, при надобности продолжения лечения, переходят на в/м введение.

Ниже указаны суммарные дозы ампициллина и сульбактама (в соотношении 2:1).

Взрослым при легком течении инфекции назначают 1.5-3 г/сут в 2 введения; при среднетяжелом течении — 3-6 г/сут в 3-4 введения; при тяжелом течении — 12 г/сут в 4 введения.

При неосложненной гонорее — 1.5 г единоразово.

Для профилактики хирургических инфекций — 1.5-3 г на стадии анестезии; потом на протяжении 24 ч в последствии операции — в такой же дозе через 6-8 ч.

Детям продукт назначают в суточной дозе из расчета 150 мг/кг массы тела (100 мг/кг ампициллина и 50 мг/кг сульбактама); кратность — 3-4 раза/

Новорожденным в возрасте до 1 недели и недоношенным детям продукт назначают через 12 ч.

Курс лечения — 5-14 дней (при надобности может быть продлен). После нормализации температуры и исчезновения симптомов лечение продолжают еще на протяжении 48 ч.

При хронической почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) необходимо увеличение интервалов между введениями продукта.

Правила приготовления раствора продукта

Раствор для парентерального применения готовят непосредственно перед применением.

Для в/м введения к содержимому флакона 0.75 г добавляют 2 мл, а флакона 1.5 г — 4 мл воды для инъекций, или 0.5% раствора прокаина (новокаина), или изотонического раствора натрия хлорида. Для в/м введения допустимо разведение 0.5% раствором лидокаина.

Для в/в введения разовую дозу растворяют в изотоническом растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы (глюкозы) в объеме от 10 мл (для в/в струйного введения) до 100-200 мл (для в/в капельного введения).

Побочное действие

В отношении пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, увеличение активности печеночных трансаминаз; не часто – псевдомембранозный колит.

В отношении ЦНС: сонливость, недомогание, головная боль.

В отношении органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожных покровов, отек Квинке, ринит, конъюнктивит, лихорадка, артралгия, эозинофилия; не часто — анафилактический шок.

В отношении лабораторных показателей: азотемия, увеличение содержания мочевины, гиперкреатининемия.

Местные реакции: при в/м введении — болезненность в месте введения; при в/в — флебит.

Другие: при долгом лечении — суперинфекция, вызванная устойчивыми к продукту микроорганизмами, кандидоз.

Противопоказания



  • высокая восприимчивость к компонентам продукта и другим антибиотикам из группы пенициллинов;


  • инфекционный мононуклеоз;


  • период лактации (грудное вскармливание).

С осторожностью следует назначать при печеночной и/или почечной недостаточности, беременности.

Применение при беременности и питании грудью

С осторожностью следует назначать продукт при беременности. При надобности назначения на стадии лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

При хронической почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) необходимо увеличение интервалов между введениями продукта.

Особые указания

У больных, имеющих повышенную восприимчивость к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функций органов кроветворения, печени и почек.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к продукту микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

При лечении больных с сепсисом возможно развитие реакции бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера).

Передозировка

При передозировке возможно развитие судорог.

Лекарственное взаимодействие

Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) при одновременном использовании с Сультасином проявляют синергизм; бактериостатические продукты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) — антагонизм.

Сультасин повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс); сокращает эффективность пероральных контрацептивов, продуктов, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола (риск развития прорывных кровотечений).

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и продукты, снижающие канальцевую секрецию, повышают концентрацию компонентов Сультасина.

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды, пища замедляют и снижают всасывание продукта; аскорбиновая кислота — повышает.

Фармацевтическое взаимодействие

Раствор Сультасина нельзя смешивать в одном шприце с антибиотиками группы аминогликозидов, с продуктами крови или белковыми гидролизатами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и периоди хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для малышей месте при температуре не выше 20°С. Период годности — 2 года.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Сультасин (Sultasin)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Сультасин (Sultasin)».