Тафен Новолайзер (Tafen Novolizer) инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Тафен Новолайзер (Tafen Novolizer)

Форма выпуска, состав и пачка


Порошок для ингаляций дозированный представляет собой смесь различных по размеру микрогранул белого цвета.



1 доза будезонид* 200 мкг.


Вспомогательные вещества: α-лактозы моногидрат.


* — непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ; в РФ принято написание международного наименования — будесонид.


Клинико-фармакологическая группа:ГКС для ингаляций.


Фармакологическое действие


ГКС для ингаляций. Оказывает выраженное местное противовоспалительное действие на слизистую оболочку бронхов и обладает слабым системным эффектом. Подавляет активность клеток, участвующих в воспалительных реакциях (тучные клетки, эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги, лимфоциты), также высвобождение медиаторов воспаления (гистамина, эйкозаноидов, лейкотриенов, цитокинов), что приводит к восстановлению дыхательной функции и снижению гиперреактивности бронхов.


Фармакокинетика


Всасывание После ингаляции в пределах 25% введенной дозы будесонида достигает легких, остальная часть продукта задерживается на слизистых оболочках рта, гортани и трахеи, а потом попадает в пищеварительный тракт. Системная биодоступность при приеме внутрь составляет 10%. Cmax в плазме крови достигается примерно через 30 мин в последствии ингаляции.


Распределение


Связывание с белками плазмы крови составляет 85%.


Метаболизм


90% введенной дозы будесонида подвергается метаболизму при первом прохождении через печень, в основном окислению. Основные метаболиты (6-бета-гидроксибудесонид и 16-альфа-гидроксипреднизолон) обладают некординальной глюкокортикостероидной активностью.


Выведение


Выводится в основном в виде метаболитов с мочой и калом. T1/2 у взрослых составляет примерно 2.8 ч, у малышей — 1.5 ч.


Показания




  • бронхиальная астма;


  • хроническая обструктивная болезнь легких.

Режим дозирования


Дозы подбираются индивидуально. Обычная рекомендуемая доза составляет 200-1600 мкг/сут, в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента. После стабилизации состояния пациента подбирается поддерживающая доза (самая низкая эффективная доза).


Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200 мкг 1-2 раза/сут (1-2 дозы/сут). Максимальная суточная доза составляет 1600 мкг (8 доз). Если суточная доза превышает 800 мкг (4 дозы), ее разделяют на 3-4 приема.


Детям 6-12 лет назначают по 200 мкг 1-2 раза/сут (1-2 дозы/сут). Максимальная суточная доза составляет 800 мкг (4 дозы). Прием продукта должен осуществляться только под контролем взрослых.


Препарат оказывает противовоспалительное действие, поэтому его следует использовать постоянно и регулярно даже в последствии улучшения состояния пациента. Обычно Тафен Новолайзер назначается для длительного курса лечения.


При приеме продукта Тафен Новолайзер у больных, не принимавших ГКС, улучшение состояния наступает примерно через 5-7 дней. Иногда из-за обильного секрета бронхов доступ продукта в зону воспаления затруднен, в таких случаях рекомендуется предварительное проведение короткого курса лечения ГКС для приема внутрь (начальная доза эквивалентна 40-60 мг преднизона/сут). Ингаляции проводят в последствии постепенного снижения дозы ГКС для приема внутрь.


Если пациент принимает ГКС внутрь, перевод на лечение продуктом Тафен Новолайзер проводится в стабильной фазе заболевания. Отмену ГКС проводят постепенно, на протяжении 7-10 дней необходимо сочетать пероральный прием ГКС в подобранной дозе и ингаляции продуктом Тафен Новолайзер в высокой дозе (до 1600 мкг/сут). Потом дозу ГКС постепенно снижают на 2.5 мг преднизона через 1-2 недели.


При обострении симптомов на стадии острых респираторных заболеваний дыхательных путей следует назначить антибиотикотерапию. Может также понадобиться коррекция дозы продукта Тафен Новолайзер или назначение ГКС внутрь.


Инструкция по использованию продукта


Ингалятор не содержит пропеллента, его можно использовать на протяжении длительного времени, регулярно меняя картридж, что сводит к минимуму его отрицательное влияние на окружающую среду.


Замена картриджа



1. Взять Новолайзер в правую руку красной кнопкой вверх и снять крышку, слегка надавив на рифленую поверхность на обеих сторонах и потянув влево и вверх.


2. Снять защитную алюминиевую фольгу с футляра нового картриджа и вынуть картридж.


3. Вставить картридж в Новолайзер таким образом, чтобы счетчик доз был повернут к насадке для рта.


4. Закрыть Новолайзер крышкой, продвигая ее в направлении красной кнопки до щелчка. Новолайзер готов к употреблению.


Картридж следует заменить через 3 месяца, даже если продукт израсходован не полностью. Картридж Тафен Новолайзер можно использовать только для зарядки ингалятора Новолайзер.


Применение



1. при употреблении Новолайзер должен быть в горизонтальном положении.


2. Снять защитный колпачок, потянув его влево.


3. Нажать красную кнопку до упора.При этом должен раздаться щелчок, в окне контроля вместо красного цвета появится зеленый цвет. Опустить красную кнопку. Зеленый цвет в окне контроля свидетельствует о готовности Новолайзера к применению


4. Сделать медленный глубокий выдох, не поднося ингалятор к губам.


5. Плотно обхватить насадку для рта губами. Быстро и глубоко вдохнуть. Если ингаляция проведена правильно, раздастся щелчок, а в окне контроля появится красный цвет. Если этого не произойдет, следует повторить ингаляцию.


6. Как можно дольше задержать дыхание, по возможности на протяжении 10 сек, потом сделать медленный выдох.


7. Закрыть насадку для рта защитным колпачком.


Счетчик доз показывает количество неизрасходованных доз (когда картридж полон — цифра 200 и по мере использования цифры уменьшаются на 20, т.е. 180, 160, 140, 120, 100, 80, 60, далее цифры уменьшаются на 10, т.е. 50, 40, 30, 20, 10, 0).


Если в окошечке появилась цифра 0, следует заменить картридж.


Специальный механизм, которым снабжен Новолайзер, не допускает вдыхания двойной дозы.


Чистка


Новолайзер следует регулярно чистить. Обязательна чистктакже при замене картриджа.



1. Взять Новолайзер в правую руку красной кнопкой вверх и надписью «Novolizer» к себе. Снять защитный колпачок, потянув его влево. Удалить насадку для рта (повернуть от себя и потянуть влево).


2. Перевернуть Новолайзер (красной кнопкой вниз) и снять дозатор, потянув его влево и вверх.


3. Осторожно высыпать из Новолайзера оставшийся порошок. Протереть составные части Новолайзера сухой, чистой и мягкой салфеткой. Нельзя мыть ингалятор водой и пользоваться для его чистки какими-или химическими препаратами.


4. Снова надеть дозатор, продвигая его по направлению к красной кнопке и вниз.


5. Надеть насадку для рта, двигая ее по направлению к красной кнопке и слегка поворачивая вниз. Надеть защитный колпачок.


Побочное действие


Побочные эффекты развиваются крайне не часто и носят местный характер. Наиболее часто отмечается раздражение слизистой оболочки ротоглотки, дисфония, кашель.


В отношении эндокринной системы: у большинства больных суточные дозы до 800 мкг будесонида не подавляют функцию коры надпочечников. Влияние суточных доз 1600 мкг будесонида и выше не изучено.


В отношении ЦНС: иногда — беспокойство, высокая двигательная активность, депрессия, нарушение поведения.


В отношении дыхательной системы: иногда отмечается кандидоз ротоглотки, поэтому продукт следует использовать перед едой или в последствии применения тщательно полоскать горло водой; в отдельных случаях — парадоксальный бронхоспазм и кашель.


Аллергические реакции: не часто — крапивница, сыпь.


Другие: появление кровоподтеков на коже.


Противопоказания




  • высокая индивидуальная восприимчивость к компонентам продукта.

Клинические исследования у малышей до 6 лет не проводились, поэтому применение продукта детям до 6 лет не рекомендуется.


С осторожностью следует назначать продукт при активной форме туберкулеза легких, грибковых, вирусных, бактериальных инфекциях органов дыхания.


Беременность и лактация


Применение продукта при беременности, особо в I триместре возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В связи с незначительным системным действием продукт оказывает меньшее отрицательное воздействие на организм матери и плода, чем ГКС для приема внутрь.


Данные о выделении будесонида с грудным молоком отсутствуют. В связи с экстенсивным метаболизмом в печени при «первом прохождении» можно ожидать, что его концентрации в грудном молоке невысоки.


Особые указания


Тафен Новолайзер не предназначен для применения при остром бронхоспазме.


При туберкулезе легких Тафен Новолайзер назначается только в комбинации с противотуберкулезными продуктами.


При наличии у пациента инфекционных заболеваний дыхательных путей (в т.ч. грибковых) продукт Тафен Новолайзер необходимо сочетать с приемом соответствующей специфической терапии.


В случае развития парадоксального бронхоспазма в последствии ингаляции продукта Тафен Новолайзер следует назначать ингаляцию бета2-адреномиметиков перед каждым применением продукта Тафен Новолайзер.


При серьезном нарушении функции печени скорость выведения ГКС (в т.ч. Тафен Новолайзер) из организма снижается, поэтому риск развития системных побочных эффектов возрастает. Следует регулярно контролировать сывороточный уровень кортизола.


Отмена терапии продуктом Тафен Новолайзер обязана быть постепенной.


У малышей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) на протяжении продолжительного периода рекомендуется регулярно контролировать показатели роста.


Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами


Тафен Новолайзер не дает воздействия на способность управлять автомобилем или механизмами.


Передозировка


Острая передозировка практически невозможна благодаря наличию особого механизма в дозирующей системе, препятствующего поступлению избыточной дозы лекарства в организм. Особых клинических проявлений острой передозировки нет, специального лечения не требуется.


При долгом использовании продукта в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, возможно развитие системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и угнетения функции коры надпочечников. В таких случаях необходимо постепенное снижение дозы до рекомендованной.


Лекарственное взаимодействие


Предварительная ингаляция бета2-адреномиметиков расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.


Метаболизм будесонида протекает при участии изофермента CYP3A, поэтому следует избегать совместного назначения кетоконазола, циклоспорина, этинилэстрадиола, толеандромицина из-за возможного увеличения плазменной концентрации будесонида.


В рекомендованных дозах циметидин не оказывает клинически значимого действия на концентрацию будесонида в плазме крови.


Омепразол не изменяет фармакокинетику будесонида.


Условия и периоди хранения


Препарат следует хранить в сухом недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°С. Период годности картриджа — 3 года. После первого использования период годности картриджа — 3 мес. После первого использования период годности ингалятора — 1 год.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Тафен Новолайзер (Tafen Novolizer)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Тафен Новолайзер (Tafen Novolizer)».