Тамсулон-Фс (Tamsulon-Fs) инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Тамсулон-Фс (Tamsulon-Fs)

Форма выпуска, состав и пачка


Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №1 или №2, желтого цвета; содержимое капсул — микрогранулы шарообразной формы, белого или белого со светло-желтым оттенком цвета.



1 капс. тамсулозина гидрохлорид 400 мкг.


Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты (тип С), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, глицерол, тальк, магния стеарат.


Состав оболочки капсул: титана диоксид, железа оксид желтый, желатин.


Клинико-фармакологическая группа: Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Альфа1-адреноблокатор.


Фармакологическое действие


Блокатор α1-адренорецепторов. Избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, также α1D-адренорецепторы, которые преимущественно находятся в теле мочевого пузыря. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и улучшению функции детрузора, вследствие этого уменьшаются симптомы и признаки обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.


Терапевтический эффект обычно развивается через 2 недели в последствии начала приема продукта, хотя у ряда больных уменьшение выраженности симптомов отмечается уже в последствии приема первой дозы. Способность Тамсулона-ФС воздействовать на α1A-адренорецепторы в 20 раз выше его способности взаимодействовать с α1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности продукт не вызывает клинически значимого снижения системного АД как у больных с нормальным исходным АД, так и у больных с артериальной гипертензией.


Фармакокинетика


Всасывание


После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ: при единоразовом приеме продукта в дозе 400 мкг Cmax тамсулозина в плазме крови достигается через 6 ч. Биодоступность продукта в пределах 100%.


Распределение


Через 5 дней курсового приема в равновесном состоянии Cmax тамсулозина в плазме крови на 60-70% выше, чем в последствии единоразового приема продукта. Связывание с белками плазмы составляет 99%. Vd составляет 0.2 л/кг.


Метаболизм и выведение


Тамсулозин не подвергается эффекту «первого прохождения» через печень и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, также обладающих высокой селективностью в отношении α1A-адренорецепторов.


Большая часть тамсулозина присутствует в крови в неизмененном виде.


T1/2 при единоразовом приеме составляет 10-12 ч. Тамсулозин и его метаболиты выводятся почками, при всем этом в пределах 9% продукта выводится в неизмененном виде.


Показания




  • лечение функциональных симптомов при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Режим дозирования


Препарат назначают по 1 капсуле (400 мкг) в сут. Капсулы принимают в последствии первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не рекомендуется разжевывать, т.к. это может оказать влияние на скорость высвобождения тамсулозина.


Побочное действие


В отношении ЦНС: не часто — головная боль, головокружение, астения, нарушение сна (сонливость или бессонница).


В отношении сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях — ортостатическая гипотензия, тахикардия, ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке.


В отношении пищеварительной системы: не часто — тошнота, рвота, запор, диарея.


В отношении половой системы: не часто — ретроградная эякуляция, снижение либидо.


Аллергические реакции: в отдельных случаях — кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.


Другие: не часто — боль в спине, ринит.


Противопоказания




  • высокая восприимчивость к продукту.

С осторожностью использовать при хронической почечной недостаточности (снижение КК менее 10 мл/мин), артериальной гипотензии (в т.ч. ортостатической), при тяжелой почечной недостаточности.


Применение при нарушениях функции почек


С осторожностью использовать при хронической почечной недостаточности (снижение КК менее 10 мл/мин), тяжелой почечной недостаточности.


Особые указания


С осторожностью следует использовать у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациента следует усадить или уложить.


У больных с нарушениями функции почек не требуется снижения дозы продукта.


Перед началом применения продукта необходимо верифицировать диагноз.


Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами


на стадии терапии необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.


Передозировка


Случаев острой передозировки не отмечалось.


Симптомы: теоретически возможна острая артериальная гипотензия.


Лечение: проведение кардиотропной терапии. Если симптомы и признаки сохраняются, следует ввести объемозамещающие растворы или сосудосуживающие продукты. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного.


Лекарственное взаимодействие


При одновременном использовании Тамсулона-ФС с циметидином отмечено некоторое увеличение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Тамсулона-ФС.


При одновременном использовании Тамсулона-ФС с диклофенаком и варфарином возможно некоторое увеличение скорости элиминации тамсулозина.


Одновременное применение Тамсулона-ФС с другими блокаторами α1-адренорецепторов может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.


Условия и периоди хранения


Препарат следует хранить в недоступном для малышей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Период годности — 2 года.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Тамсулон-Фс (Tamsulon-Fs)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Тамсулон-Фс (Tamsulon-Fs)».