Трилептал инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Трилептал

Действующее вещество

  Окскарбазепин* (Oxcarbazepine*)

АТХ

N03AF02 Окскарбазепин

Фармакологическая группа

  • Противоэпилептическое средство [Противоэпилептические средства]

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
окскарбазепин 150 мг
300 мг
600 мг
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный; кросповидон; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза/целлюлоза НР-М 603); магния стеарат; МКЦ (Avicel РН 102)
оболочка пленочная (таблетки 150 мг): титана диоксид; тальк; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза/целлюлоза НР-М 603); железа оксид черный (Е172); железа оксид красный (Е172); железа оксид желтый (Е172); макрогол 4000
оболочка пленочная (таблетки 300 мг): титана диоксид; тальк; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза/целлюлоза НР-М 603); железа оксид желтый (Е172); макрогол 8000 (полиэтиленгликоль 8000)
оболочка пленочная (таблетки 600 мг): титана диоксид; тальк; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза/целлюлоза НР-М 603); железа оксид черный (Е172); железа оксид красный (Е172); макрогол 4000
Суспензия для приема внутрь 1 мл
активное вещество:
окскарбазепин 60 мг
вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат
— 0,3 мг; натрия сахаринат
— 0,5 мг; сорбиновая кислота
— 0,5 мг; макрогола 400 стеарат
— 1 мг; метилпарагидроксибензоат
— 1,2 мг; аскорбиновая кислота
— 10 мг; целлюлоза диспергируемая (МКЦ и кармеллоза натрия)
— 15 мг; желтый сливово-лимонный аромат 39К020 (раствор, содержащий 36% этанола и 16% пропиленгликоля)
— 2,5 мг; пропиленгликоль дистиллированный
— 25 мг; сорбитол 70% жидкий
— 250 мг; вода очищенная
— 717 мг

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие — противоэпилептическое.

Способ применения и дозы

Внутрь, вне зависимости от приема пищи (на стадии, после еды или в промежутках между приемами пищи).

Препарат Трилептал® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с иными противоэпилептическими лекарствами. В обоих случаях курс лечения начинается с клинически эффективной дозировки, кратность приема
— 2 раза в сутки. Дозировка может быть увеличена в зависимости от ответа на терапию. При замене другого противоэпилептического лекарства на препарат Трилептал® в начале приема лекарства Трилептал® следует постепенно снижать дозу заменяемого лекарства. При применении лекарства Трилептал® в составе комбинированной терапии может потребоваться снижение дозировки сопутствующих противоэпилептических препаратов и/или более медленное повышение дозировки лекарства Трилептал®.

Приведенные ниже рекомендации относятся к пациентам с правильной функцией почек. Для этой категории пациентов нет необходимости контролировать концентрации активного вещества в плазме с целью оптимизации терапии препаратом Трилептал®.

Приведенные ниже рекомендации по дозированию (у взрослых пациентов, детей и подростков, а также у пациентов ≥65 лет) даны на основании применения этих доз в клинических исследованиях, проведенных во всех возрастных группах. Несмотря на то, при необходимости могут применяться и более низкие начальные дозировки.

На таблетках имеются риски, их возможно разламывать на 2 части для облегчения проглатывания.

При применении лекарства Трилептал® у детей до 3 лет, которые не могут проглатывать таблетки, а также в тех случаях, когда невозможно отмерить требуемую дозу при применении лекарства в форме таблеток, прописывают препарат Трилептал® в форме суспензии для приема внутрь.

Взрослые и пожилые пациенты

Монотерапия: начальная дозировка
— 600 мг/сут (8–10 мг/кг/сут), разделенных на 2 приема. Хороший терапевтический ответ наблюдался в диапазоне доз 600–2400 мг/сут, при этом большинство пациентов имеют хороший клинический результат при дозе 900 мг/сут. При необходимости вероятно постепенное увеличение дозировки. Дозу повышают не более чем на 600 мг/сут, с интервалом где-то в 1 нед, до достижения желаемого терапевтического ответа.

У пациентов, раньше не получавших терапию противоэпилептическими средствами, эффективная дозировка составляет 1200 мг/сут, у пациентов, раньше получавших, однако плохо отвечавших на терапию иными противоэпилептическими лекарствами
— 2400 мг/сут.

Комбинированная терапия: начальная дозировка
— 600 мг/сут (8–10 мг/кг/сут), разделенных на 2 приема. Хороший терапевтический ответ наблюдался в диапазоне доз 600–2400 мг/сут. При необходимости вероятно постепенное увеличение дозировки. Дозу повышают не более чем на 600 мг/сут, с интервалом где-то в 1 нед, до достижения желаемого терапевтического ответа.

Использование лекарства Трилептал® в суточной дозе 2400 мг в составе комбинированной терапии без снижения дозировки другого противоэпилептического средства сопровождалось плохой переносимостью у большинства пациентов в основном из-за развития нежелательных явлений со стороны нервной сиcтемы. Использование лекарства Трилептал® в суточной дозе выше 2400 мг не изучалось.

Дети

При монотерапии и при применении лекарства в составе комбинированной терапии: рекомендуемая начальная дозировка
— 8–10 мг/кг/сут на 2 приема.

При необходимости, для достижения желаемого терапевтического эффекта, вероятно постепенное повышение дозировки: с интервалом где-то в 1 нед дозу увеличивают максимум на 10 мг/кг/сут, до максимальной суточной дозировки из расчета 60 мг/кг.

Препарат Трилептал® предназначен для применения у детей от 1 мес и старше. Использование лекарства у детей до 1 мес в контролируемых клинических исследованиях не изучалось.

При применении лекарства Трилептал® в виде монотерапии и в составе комбинированной терапии, при корректировке по массе тела кажущийся клиренс у детей существенно снижается с увеличением возраста. Детям в возрасте от 1 мес до 4 лет может потребоваться дозировка лекарства, в 2 раза превышающая дозу для взрослых, при корректировке по массе тела; детям в возрасте от 4 до 12 лет может потребоваться дозировка, превышающая на 50% дозу для взрослых, при корректировке по массе тела.

У детей в возрасте от 1 мес до 4 лет воздействие противоэпилептических препаратов
— индукторов ферментов печени
— на их кажущийся клиренс выражено в большей степени, чем у детей более старших возрастных групп (при корректировке по массе тела). При применении лекарства Трилептал® у детей в возрасте от 1 мес до 4 лет в комбинации с противоэпилептическими лекарствами
— индукторами ферментов печени
— может потребоваться дозировка окскарбазепина на 60% выше (при корректировке по массе тела), чем при монотерапии препаратом Трилептал® или при его применении в комбинации с противоэпилептическими средствами, не индуцирующими ферменты. Для детей более старших возрастных групп при проведении комбинированной терапии препаратом Трилептал® с индукторами ферментов печени может потребоваться незначительное увеличение дозировки лекарства по сравнению с монотерапией.

У детей младше 3 лет препарат следует использовать в форме сиропа в связи с трудностями применения твердых лекарственных форм у этой возрастной группы.

Особые группы пациентов

Пациенты ≥65 лет. Специальная коррекция режима дозирования для данной категории пациентов необходима при нарушении функции почек или же при наличии риска развития гипонатремии.

Нарушение функции печени. Не требуется коррекция режима дозирования у пациентов со слабыми и умеренными нарушениями функции печени. Отсутствуют данные о применении лекарства Трилептал® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, в связи с чем нужно соблюдать осторожность при применении лекарства у пациентов данной категории.

Нарушение функции почек. Для пациентов с нарушениями функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин) рекомендуемая начальная дозировка
— 300 мг/сут; повышать дозу следует медленно, с интервалом не менее 1 нед, до достижения желаемого терапевтического ответа. Нужно тщательное наблюдение за пациентами на стадии подбора дозировки.

Инструкция по применению суспензии для приема внутрь

Таблица 1

Таблица пересчета дозировки лекарства Трилептал® из мг в мл

Дозировка
мг мл
10 0,2
20 0,3
30 0,5
40 0,7
50 0,8
60 1
70 1,2
80 1,3
90 1,5
100 1,7
200 3,3
300 5
400 6,7
500 8,3
600 10,0
700 11,7
800 13,3
900 15
1000 16,7

Перед приемом суспензии для приема внутрь флакон следует тщательно встряхнуть и сразу же отмерить необходимое количество суспензии. Нужную дозу (мл) набирают из флакона с помощью прилагаемого шприца. При применении шприца на 10 мл (поставляемого с флаконом на 250 мл
— для взрослых и детей старшего возраста) количество суспензии следует округлять до 0,5 мл. При применении шприца на 1 мл (поставляемого с флаконом на 100 мл
— для детей младшего возраста) количество суспензии следует округлять до 0,1 мл. После каждого использования следует плотно закрывать флакон и протирать шприц чистой сухой тканью. Суспензию возможно принимать непосредственно из шприца или разбавлять малым количеством воды перед приемом. Открытый флакон хранить не более 7 нед.

Суспензия для приема внутрь и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, являются взаимозаменяемыми в эквивалентных дозах.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 300 мг, 600 мг. В блистере, 10 шт. По 1, 2, 3, 5 блистеров в картонной пачке.

Суспензия для приема внутрь, 60 мг/мл. Во флаконах темного стекла с завинчивающейся крышкой, снабженной стопором, 100 или 250 мл. Флакон вместе с дозировочным шприцем объемом 1 мл или 10 мл и адаптером для флакона в картонной пачке.

Производитель

Новартис Фарма АГ, Швейцария. Лихтштрассе 35, 4056, Базель, Швейцария.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: произведено
— Новартис Фарма С.П.А., Италия.

Суспензия для приема внутрь: произведено
— Дельфарм Юнинг С.А.С., Франция.

Дополнительную информацию о препарате возможно получить по адресу: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Трилептал®

При температуре не выше 30
°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Трилептал®

3
года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.