Трометамол Н (Trometamol N) инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Трометамол Н (Trometamol N)

Форма выпуска, состав и пачка


Раствор для инфузий в виде прозрачной, бесцветной или практически бесцветной жидкости, не содержащей частиц, без запаха.


1 л




  • трометамол 36.3 г


  • калия хлорид 0.37 г


  • натрия хлорид 1.75 г

    в т.ч.



  • К+ — 5 ммоль


  • Na+ — 30 ммоль


  • CL- — 35 ммоль


  • Теоретическая осмолярность — 470 мОсмоль/л

Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода д/и.


Клинико-фармакологическая группа


Препарат для коррекции ацидоза для парентерального применения.

Фармакологическое действие


Цель терапии Трометамолом Н заключается в снижении концентрации ионов водорода путем введения соединений, действующих в качестве акцепторов Н+.


Трометамол, входящий в состав Трометамола Н, является акцептором протонов: трометамол + Н2СО3 < = > трометамол-Н++ НСО3-


Использование принципа терапевтического действия трометамола показано, прежде всего, в тех случаях, когда введение ионов Na +, связанное с отдачей гидрокарбоната, для электролитного баланса нежелательно, также при дыхательном ацидозе, при котором введение гидрокарбоната еще больше увеличивает парциальное давление углерода диоксида.


1 M трометамола нейтрализует 1 М Н2СО3 и предоставляет организму 1 М гидрокарбоната. Благодаря этому парциальное давление углерода диоксида и концентрация ионов водорода снижаются без привлечения функции легких. Таким образом, трометамол можно использовать при дыхательном и метаболическом ацидозах.


Фармакокинетика


Трометамол и трометамол-Н+ выводятся почками в неизмененном виде; через 8 ч из организма выводится 75%. Трометамол подвергается клубочковой фильтрации и не подвергается канальцевой резорбции, в связи с чем он, как и осмотические диуретики, увеличивает диурез и при сохраненной клубочковой фильтрации выводится из организма соответственно быстро. Это действие на функцию почек как дополнительный эффект трометамола может быть желательно при метаболическом ацидозе и олигурии.


Показания к применению продукта


Тяжелые формы метаболического и дыхательного ацидозов:




  • в последствииродовые ацидозы;


  • трансфузионный ацидоз в результате длительной гемотрансфузии;


  • клеточный ацидоз при гипергликемической коме;
    тяжелые ожоги;


  • шок;


  • использование экстракорпорального кровообращения в сердечной хирургии;


  • отек головного мозга;


  • тяжелые формы токсического отека легких;


  • функциональная в последствииоперационная почечная недостаточность;


  • отравление барбитуратами, салицилатами и метиловым спиртом.

Режим дозирования


Препарат предназначен только для в/в введения путем длительной капельной инфузии на протяжении не менее 1 ч.


При надобности введения во вторые и в последствиидующие сутки дозу следует уменьшить.


Дозу устанавливают в зависимости от степени тяжести имеющегося ацидоза. Методом выбора является целенаправленная буферная терапия под контролем кислотно- щелочного состояния крови. Соответственно, необходимое для вливания количество Трометамола Н пропорционально рассчитанной отрицательной величине избытка основания (BE) и массе тела и, если не предписано иначе, составляет: 1 мл Трометамола Н = BE (мМ/л) х кг массы тела х 2


(коэффициент 2 получен в результате уменьшения буферной емкости в последствии добавления 100 мМ ацетата/л).


Слепое буферирование


Если технические условия для определения показателей кислотно-щелочного состояния крови отсутствуют, то при наличии клинических показаний можно провести слепое буферирование Трометамолом Н.


Если не предписано иначе, средняя доза для взрослых составляет 5-10 мл Трометамола Н/кг массы тела /ч, что соответствует 500 мл/ч. Суточная доза
— 1000 (-2000)мл.


Суточная доза для малышей от 1 года составляет 10-20 мл Трометамола Н/кг массы тела.


Максимальная доза — 1.5 г/кг.


при употреблении больших доз рекомендуется (во избежание уменьшения концентрации электролитов в крови) добавить NaCl из расчета 1.75 г и КСl из расчета 0.372 г на 1 л 3.66 % раствора.


Если есть опасность развития гипогликемии, рекомендуется одновременно вводить 5-10% раствор декстрозы с инсулином (из расчета 1 ЕД инсулина на 4 г сухой декстрозы).


Побочное действие


Обычно Трометамол Н переносится хорошо. При слишком высокой скорости инфузии могут наблюдаться: раздражение стенок вен и гемолиз, возможно снижение АД, гипокалиемия, веноспазм. Вследствие раздражения тканей в месте инъекции возможно развитие тромбофлебит.


Стремительное уменьшение парциального давления углерода диоксида и увеличение значения рН могут приводить к угнетению дыхания. В этой связи при дыхательном ацидозе вливание Трометамола Н рекомендуется только если соблюдать условие, если имеется возможность проведения искусственной вентиляции легких. Вследствие усиленного высвобождения инсулина и ускоренной утилизации глюкозы на периферии возможно развитие гипогликемия.


В результате повышения диуреза могут наступить: гипонатриемия и гипохлоремия. Из-за гиперкалиемии, сначала развивающейся в связи с вытеснением клеточного калия (в частности, при почечной недостаточности), и из-за вторичных потерь калия при надобности требуется проведение контроля уровня калия в сыворотке крови (см. Особые указания).


Противопоказания к применению продукта




  • высокая восприимчивость к компонентам продукта;


  • алкалозы;


  • тяжелая почечная недостаточность;


  • хроническая компенсированная дыхательная недостаточность (эмфизема легких);


  • шок в терминальной стадии;


  • гипергидратация;


  • гипокалиемия;


  • гипонатриемия;


  • дети до 1 года.

С осторожностью: умеренная почечная и/или печеночная недостаточность.


Беременность и лактация


Применение продукта на стадии беременности и на стадии лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или малыша.


Применение при нарушениях функции печени


С осторожностью: умеренная печеночная недостаточность.


Применение при нарушениях функции почек


Противопоказание: тяжелая почечная недостаточность.


С осторожностью: умеренная почечная недостаточность.


Особые указания


Попадание продукта в паравенозное пространство может привести к развитию местного некроза тканей.


Имеется опасность развития тенденции к угнетению дыхания (см. Побочное действие).


В процессе применения продукта необходим контроль содержания глюкозы в крови (опасность гипогликемии), ионограммы сыворотки, концентрации бикарбоната, парциального давления углерода диоксида и кислотно-щелочного равновесия; проведение форсированного диуреза.


Применение продукта у новорожденных возможно только, в случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск.


Во избежание развития побочных явлений трометамол не следует вводить с большой скоростью. Быстрое введение (до 60 мл/мин) допускается в исключительных случаях (например, для устранения ацидоза при остановке сердца).


Передозировка


Симптомы: общая слабость, артериальная гииотензия, угнетение дыхания, гипогликемия, нарушение водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.


Лечение: специфического антидота нет. Проведение симптоматической терапии, в случае надобности — искусственная вентиляция легких.


Лекарственное взаимодействие


При одновременном использовании Трометамола Н и противодиабетических продуктов может иметь место взаимное усиление гипогликемического действия (опасность развития гипогликемии), в связи с чем следует избегать одновременного применения или уменьшить дозу соответствующего противодиабетического продукта.


При смешивании в одном контейнере с другими лекарственными продуктами необходимо учитывать, что значение рН раствора Трометамола Н составляет 8.1-8.7, что может приводить к образованию осадка в смеси.


Если при смешивании Трометамола Н в одном контейнере с другими растворами для парентерального введения наблюдается помутнение или опалесценция, то такой комбинированный раствор использовать нельзя.


Усиливается эффект наркотических анальгетиков, аминогликозидов, макролидов (эритромицина, олеандомицина), хлорамфеникола, трициклических антидепрессантов.


Ослабляется эффект непрямых анти коагулянтов (производные кумарина), барбитуратов, салицилатов при одновременном использовании с Трометамолом Н.


Условия отпуска из аптек


По рецепту.


Условия и периоди хранения


В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Лекарственное средство хранить в недоступном для малышей месте! Период годности — 2 года.


Не использовать в последствии истечения периода годности, указанного на пачке. Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах!

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Трометамол Н (Trometamol N)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Трометамол Н (Trometamol N)».