ВАГИКЛИН, Euro Lifecare инструкция по применению и характеристика

Название препарата: ВАГИКЛИН, Euro Lifecare

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Клиндамицин — это линкозамидный антибиотик, подавляющий синтез белков бактерий, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается в основном с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, in vivo он быстро гидролизуется, превращаясь в клиндамицин, проявляющий антибактериальную активность.
Клиндамицин in vitro проявляет активность против микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз, включая Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis и анаэробы (виды Peptostreptococcus и Bacteroides). Все эти микроорганизмы чувствительны к действию клиндамицина, о чем свидетельствуют значения их МИК90 (МИК, при которой подавляется 90% штаммов). Географических или временных вариаций не отмечено.
Чувствительность к клиндамицину вагинальных бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом

Микроорганизм МИК50 МИК90 % чувствительных микроорганизмов
Bacteroides bivius
Bacteroides disiens
Bacteroides melaninogenicus
Bacteroides asaccharolyticus
Peptostreptococcus anaerobius
Peptostreptotoccus asaccharolyticus
Mobiluncus curtisii
Mobiluncus mulieris
Gardnerella vaginalis
<0,015
1
<0,015
<0,015
0,03
<0,015
0,125
0,03
0,125
0,031
2
0,031
<0,015
0,25
0,25
0,125
0,06
0,5
100
100
100
100
100
100
92
100
100

Клотримазол считается производным имидазола с широким спектром местного противогрибкового действия на большинство патогенных грибов. Механизм действия клотримазола заключается в блокировании синтеза нуклеиновых кислот и протеинов, а также синтеза эргостерола в грибковых клетках и, как следствие, повреждения их клеточной оболочки и гибели клеток. Клотримазол воздействует главным образом на дерматофиты (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichopyton rubrum), дрожжеподобные и плесневые грибы (Candida spр., Cryptococcus neoformans), диморфные грибы (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis), актиномицеты рода Nocardia, Trichomonas vaginalis.
Фармакокинетика. Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. При интравагинальном использовании в системный кровоток попадает около 30% (6,5–70%) клиндамицина, но системной его аккумуляции при длительном использовании не выявлено, системный Т½ при вагинальном использовании составляет 1,5–2,6 ч.
Клотримазол при вагинальном использовании абсорбируется только в минимальном количестве (3–10% дозировки). Концентрация неизмененного действующего вещества в плазме крови после применения лекарства ниже предела определения — 10 нг/мл не вызывает системного действия лекарства или нежелательных явлений. Клотримазол метаболизируется в печени до инертных гидроксильных производных за счет окисления и разложения имидазольного кольца (дезаминирование, О-дезалкилирование) и в основном выводится с желчью и калом.

Состав и форма выпуска

капс. вагинал. мягкие блистер, №
7

Клиндамицин 100 мг
Клотримазол 100 мг

Прочие ингредиенты: полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 400, пропиленгликоль, желатин, глицерин, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), метилпарагидроксибензоат (Е 218), понсо 4R (E 124), титана диоксид (Е 171), вода очищенная.


UA/9629/01/01 от 08.05.2014 до 08.05.2019

Показания

препарат используют для местного лечения бактериального вагиноза, предупреждения и терапии гинекологических инфекций и суперинфекции, вызванных чувствительными к клиндамицину и/или клотримазолу бактериями и грибами (зачастую рода Candida). Для санации слизистой оболочки женских половых органов.

Применение

интравагинально. Капсулу нужно вводить глубоко во влагалище.
Вводят по 1 капсуле 1 раз в сутки, желательно перед сном. Длительность лечения определяет врач. Повторный курс лечения проводить после консультации врача.
Лечение не следует проводить на стадии менструации, поэтому его следует завершить до ее начала. При санации слизистой оболочки женских половых органов препарат используют 1 или 2 раза.

Противопоказания

повышенная чувствительность к линкомицину и веществам, входящим в состав лекарства.
Противопоказан пациентам с регионарным энтеритом, язвенным колитом и антибиотикассоциированным колитом в анамнезе.

Побочные эффекты

по частоте распределены на нечасто (≥1/1000 и <1/100) и очень редко (<1/10 000).
Общие нарушения и нарушения в месте введения: нечасто — дискомфорт, раздражение, зуд, покраснение, отек, жжение и боль в месте введения, лихорадка, генерализованная боль, боль в боку и спине, тазовая боль, боль в животе.
В отношении ЦНС: головокружение, головная боль, артериальная гипотензия, одышка, вертиго.
В отношении бронхолегочной системы: инфекции верхних дыхательных путей.
В отношении органов пищеварения: неприятный запах изо рта, изменение вкусовых ощущений, диспепсия, изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм.
В отношении мочеполовой системы: шелушение кожи в области половых органов, вульвовагинальные нарушения и раздражение, нарушения менструального цикла, вагинальное кровотечение, выделения из влагалища, боль во влагалище, цервицит, эндометриоз, патологические роды, инфекции мочевого тракта, дизурия, пиелонефрит, протеинурия, отклонения в микробиологических тестах.
В отношении кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь; очень редко — мультиформная эритема, подобная синдрому Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
В отношении крови и лимфатической системы: очень редко — временная нейтропения (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения.
В отношении иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, обморок, анафилактоидные реакции, крапивница.
Гепатобилиарные нарушения: очень редко — желтуха.
В отношении обмена веществ: гипертиреоидизм, глюкозурия.
Другие осложнения: носовые кровотечения.

Особые указания

надлежит избегать контакта с глазами. Не глотать.
Перед применением лекарства следует проконсультироваться с лечащим или участковым врачом в следующих случаях:

  • развитие вагинального кандидоза более 2 раз за последние 6 мес в анамнезе;
  • венерические заболевания в анамнезе или половой партнер с существующими венерическими заболеваниями;
  • беременность или подозрение на беременность.

на стадии применения лекарства следует проконсультироваться с лечащим или участковым врачом в следующих случаях:

  • если симптомы и признаки заболевания сохраняются дольше 7 дней;
  • если симптомы и признаки заболевания возникают вновь в течение последних 2 мес;
  • если у пациента повышенная температура тела (38 °С или выше), боль в нижней части живота, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, тошнота, влагалищное кровотечение, которое сопровождается болью в спине.

Поскольку зачастую поражаются как влагалище, так и наружные половые органы, следует использовать комбинированное лечение обоих участков. Если инфицированы наружные половые губы и прилегающие участки, следует также проводить местное лечение кремом для наружного применения.
Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты на стадии применения лекарства не рекомендованы. Основа вагинальных капсул может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм. Не предлогается использовать такие средства в течение 72 ч после лечения, поскольку их противозачаточная эффективность и защитные свойства от болезней, передающихся половым путем, могут быть снижены.
Запрещено использовать препарат на стадии менструации. Лечение следует закончить до начала менструации.
Безопасность и эффективность лекарства не исследовали у детей, беременных, женщин, кормящих грудью, пациентов с нарушением функции печени, иммунодефицитом или колитом.
Перед или сразу после начала применения лекарства может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки.
Использование клиндамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, например дрожжей.
на стадии или после применения антимикробных средств могут возникать симптомы и признаки, указывающие на псевдомембранозный колит. Случаи псевдомембранозного колита отмечали при употреблении почти всех антибактериальных средств, в том числе клиндамицина; тяжесть колита может колебаться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому нужно учитывать такую возможность у пациентов, у которых развилась диарея после применения антибактериальных средств. В случае развития псевдомембранозного колита использование клиндамицина следует прекратить. следует назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны.
Использование на стадии беременности и кормления грудью. Во II и III триместр беременности и на стадии кормления грудью препарат используют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. на стадии беременности препарат использовать только под наблюдением врача. Предлогается избегать применения лекарства в I триместр беременности.
Неизвестно, проникает ли клиндамицин и клотримазол в грудное молоко после интравагинального применения. на стадии терапии препаратом следует прекратить кормление грудью.
Дети. Не используют.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Не влияет.

Взаимодействия

информация о сочетанном использовании с иными лекарствами для интравагинального введения отсутствует.
При одновременном использовании клотримазола с нистатином активность клотримазола может снижаться.
Дексаметазон, применяемый в высоких дозах, уменьшает противогрибковую активность клотримазола.
Антимикробное воздействие клотримазола усиливают высокие местные концентрации пропилового эфира п-оксибензойной кислоты.
При одновременном использовании клотримазол уменьшает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков.
Одновременное лечение с клотримазолом, применяемым вагинально, и такролимусом перорально (иммунодепрессант) может приводить к повышению уровня такролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса, при необходимости — путем контроля его уровня в плазме крови.
Клиндамицина фосфат проявляет свойства нейромышечного блокатора, что может усилить и продлить воздействие других нейромышечных блокаторов.

Передозировка

случаи передозировки при соблюдении рекомендаций относительно применения лекарства неизвестны. При случайном приеме лекарства внутрь вероятно возникновение эффектов, связанных с наличием терапевтических концентраций клиндамицина в крови. Терапия симптоматическая.

Условия хранения

при температуре не выше 25 °С.