Вакта (Vaqta) инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Вакта (Vaqta)

Форма выпуска, состав и пачка


Суспензия для инъекций для малышей и подростков 0.5 мл инактивированный вирус гепатита А 25 ед. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия тетраборат, следы формальдегида.


Суспензия для инъекций для взрослых 1 мл инактивированный вирус гепатита А 50 ед. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия тетраборат, следы формальдегида.


Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита А.


Фармакологическое действие


Цельновирионная вакцина против вирусного гепатита А, полученная путем культивирования вируса в диплоидных клетках фибробластов человека MRS-5 (с в последствиидующей его очисткой, инактивацией формалином и адсорбцией на алюминия гидроксиде).


Курс иммунизации состоит из 2 прививок — вакцинации и ревакцинации. После вакцинации иммунитет развивается через 14 дней у 95-97% привитых лиц. Ревакцинация обеспечивает сохранение иммунитета на протяжении 6 лет (на весь период наблюдения).


Показания




  • профилактика вирусного гепатита А у взрослых и малышей старше 2 лет.

Режим дозирования


Вакта предназначена только для в/м введения. Предпочтительное место инъекции — дельтовидная мышца. Запрещено вводить вакцину в/в, п/к или в/к. Курс иммунизации состоит из 2 прививок — вакцинации и ревакцинации.


Детям и подросткам в возрасте от 2 до 17 лет единоразово вводят продукт в дозе 25 ед. (0.5 мл). Ревакцинацию проводят через 6-18 мес в такой же дозе (25 ед).


Лицам в возрасте 18 лет и старше единоразово вводят продукт в дозе 50 ед. (1.0 мл). Ревакцинацию проводят через 6 мес в такой же дозе (50 ед.). Вакта выпускается в готовом для применения виде и не нуждается в дополнительном разведении. Перед набором дозы в шприц флакон необходимо встряхнуть для образования полупрозрачной суспензии белого цвета без посторонних взвешенных частиц.


Побочное действие


Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет




  • В отношении организма в целом: 3.1% — увеличение температуры тела более 38.8 °C.


  • В отношении пищеварительной системы: 1% — диарея, рвота; 1.6% — боли в животе.


  • В отношении ЦНС: 2.3% — головная боль.


  • В отношении дыхательной системы: 1.5% — фарингит; 1.1% — инфекция дыхательных путей; 1% — кашель.

Местные реакции: 18.7% — боль; 16.8% — болезненность при прикосновении; 8.6% — чувство жара; 7.5% — гиперемия; 7.3% — отек; 1.3% — подкожные кровоизлияния.


Другие: в отдельных случаях — увеличение активности печеночных трансаминаз, эозинофилия, увеличение содержания белка в моче. Данные получены в объединенных клинических исследованиях (2595 здоровых малышей и подростков, включая 1037 участников плацебо-контролируемого исследования). В течение первых 5 дней в последствии вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, на протяжении 14 дней — жалобы системного характера. Сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у 1% и более привитых, приведены вне зависимости от причин возникновения.


Взрослые (лица в возрасте 18 лет и старше)




  • В отношении организма в целом: 3.1% — увеличение температуры тела выше 38.8 °C; 3.9% — слабость, утомляемость.


  • В отношении пищеварительной системы: 2.4% — диарея; 2.3% — тошнота; 1.3% — боли в животе.


  • В отношении костно-мышечной системы: 2% — миалгия; 1.3% — боль в руках, 1.1% — боль в спине, 1% — скованность мышц.


  • В отношении ЦНС: 16.1% — головная боль.


  • В отношении дыхательной системы: 2.7% — фарингит; 2.8% — инфекция верхних отделов дыхательных путей; 1.1% — заложенность носа.


  • В отношении половой системы: 1.1% — нарушение менструаций.

Аллергические реакции: менее 1% — кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.


Местные реакции: 52.6% — болезненность при прикосновении; 51.1% — боль, 17.3% — чувство жара; 13.6% — отек; 12.9% — гиперемия; 1.5% — подкожное кровоизлияние; 1.2% — боль или жжение.


Местные реакции, как правило, слабо выражены и носят кратковременный характер. Данные получены в объединенных клинических исследованиях (1529 здоровых лиц). В течение первых 5 дней в последствии вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней — жалобы системного характера. Сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у 1% привитых и более, приведены вне зависимости от причин возникновения.


Противопоказания




  • выраженная реакция на предыдущее введение продукта (подъем температуры тела выше 40°С, отек, гиперемия в месте инъекции более 8 см);


  • аллергическая реакция немедленного типа на первое введение продукта;


  • острое или обострение хронического заболевания (при проведении плановой вакцинации);


  • высокая восприимчивость к компонентам продукта.

Беременность и лактация


Клинических и экспериментальных исследований по изучению действия продукта Вакта на репродуктивную функцию или на развитие плода не проводилось. Неизвестно, выделяются ли активные вещества продукта с грудным молоком. на стадии лактации (грудного вскармливания) вакцину следует назначать с осторожностью.


Особые указания


при употреблении Вакты у больных со злокачественными новообразованиями или получающих иммунодепрессанты, также у лиц с нарушениями иммунной системы ожидаемая иммунная реакция может не развиться. Вакта не предупреждает возникновение гепатитов, вызываемых другими возбудителями. У лиц, вакцинированных в инкубационном периоде гепатита А (продолжительность — 20-50 дней), применение продукта может не предотвратить заболевания гепатитом А.


Вакта может использоваться одновременно с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной, применение с другими вакцинами не рекомендуется. Для профилактики гепатита А в последствии контакта с возбудителем заболевания или при надобности быстрой и долговременной профилактики заболевания (например, у лиц, срочно выезжающих в эндемичные районы) Вакту можно вводить одновременно с иммуноглобулином отдельными шприцами в разные участки тела.


При введении вакцины необходимо иметь наготове все необходимые лекарственные средства для купирования анафилактической или анафилактоидной реакции.


Использование в педиатрии


Вакта хорошо переносится и является высоко иммуногенной для малышей в возрасте старше 2 лет. Безопасность и эффективность Вакты у малышей в возрасте до 2 лет не установлена.


Лекарственное взаимодействие


При одновременном использовании не установлено лекарственное взаимодействие Вакты с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной.


Исследования взаимодействия Вакты с другими вакцинами отсутствуют (такие комбинации не рекомендуют).


Условия и периоди хранения


Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Период годности — 3 года. По окончании периода годности продукт применению не подлежит. Вакцину нельзя замораживать, т.к. это приводит к потере ее эффективности.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Вакта (Vaqta)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Вакта (Vaqta)».