Валавир инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Валавир

Действующее вещество

Валацикловир* (Valaciclovir*)

АТХ

J05AB11 Валацикловир

Фармакологическая группа

  • Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства

Показания

Опоясывающий лишай; инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусом простого герпеса (в т.ч. генитальный герпес); профилактика рецидивов заболеваний, вызванных вирусом простого герпеса.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к ацикловиру), трансплантация костного мозга, трансплантация почки (см. «Меры предосторожности»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Вероятно, если ожидаемый результат терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проведено).

Данные об исходе беременности у женщин, принимавших ацикловир системного действия в I триместре беременности (ацикловир считается активным метаболитом валацикловира), не показали увеличения числа врожденных пороков у детей по сравнению с общей популяцией. Поскольку в наблюдение было включено небольшое количество женщин, убедительных и определенных выводов о безопасности валацикловира при беременности сделать запрещено.

Категория действия на плод по FDA
B.

Кормление грудью. Ацикловир, основной метаболит валацикловира, экскретируется с грудным молоком. После назначения валацикловира внутрь в дозе 500
мг Cmax ацикловира в грудном молоке в 0,5–2,3 раза (в среднем в 1,4 раза) превышала соответствующие концентрации в крови матери. Отношение AUC ацикловира, находящегося в грудном молоке, к AUC ацикловира в плазме матери составляло 1,4–2,6 (в среднем
2,2). Среднее значение концентрации ацикловира в грудном молоке
— 2,24
мкг/мл. При назначении кормящей матери валацикловира в дозе 500
мг 2 раза в день ребенок подвергнется такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0,61
мг/кг/день. Валацикловир в неизмененном виде не определяется в крови и грудном молоке матери или моче ребенка. Валацикловир следует назначать кормящим женщинам с осторожностью, только в случае необходимости.

Побочные действия

В таблице 1 представлены побочные эффекты, часто наблюдавшиеся при лечении валацикловиром (1 г 3 раза в день) у иммунокомпетентных пациентов с опоясывающим лишаем на стадии проведения рандомизированных двойных слепых клинических испытаний.

Таблица 1

Побочные явления, наблюдавшиеся при проведении клинических испытаний у пациентов с опоясывающим лишаем

Побочный результат Процент
пациентов
Валацикловир (n=967) Плацебо (n=195)
Тошнота 15 8
Головная боль 14 12
Рвота 6 3
Головокружение 3 2
Абдоминальная боль 3 2

В таблице 2 представлены побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении валацикловиром у пациентов с генитальным герпесом на стадии проведения клинических испытаний.

Таблица 2

Побочные явления, наблюдавшиеся при проведении клинических испытаний у пациентов с генитальным герпесом

Побочный результат Процент
пациентов
Лечение генитального герпеса Супрессивная терапия генитального герпеса
Валацикловир 1 г 2 раза в день (n=1194) Валацикловир 500 мг 2 раза в день (n=1159) Плацебо (n=439) Валацикловир 1 г 4 раза в день (n=269) Валацикловир 500 мг 4 раза в день (n=266) Плацебо (n=134)
Тошнота 6 5 8 11 11 8
Головная боль 16 15 14 35 38 34
Рвота 1 <1 <1 3 3 2
Головокружение 3 2 3 4 2 1
Абдоминальная боль 2 1 3 11 9 6
Дисменорея <1 <1 1 8 5 4
Артралгия <1 <1 <1 6 5 4
Депрессия 1 0 <1 7 5 5

При супрессивной (профилактической, превентивной) терапии для предотвращения рецидивов генитального герпеса у ВИЧ-инфицированных пациентов, принимавших валацикловир в дозе 500 мг 2 раза в день (n=194) и плацебо (n=99), часто отмечались такие побочные эффекты, как головная боль (13 и 8% соответственно), повышенная утомляемость (8/5%), сыпь (8/1%). У пациентов, принимавших валацикловир, отмечались также отклонения лабораторных показателей (в сравнении с плацебо): повышение уровней ЩФ (4/2%), АЛТ (14/10%), АСТ (16/11%), снижение числа нейтрофилов (18/10%) и тромбоцитов (3/0%).

Меры предосторожности

С большой осторожностью прописывают при любых состояниях, сопровождающихся иммунодефицитом, особенно у ВИЧ-инфицированных пациентов. на стадии проведения клинических испытаний при приеме валацикловира в высоких дозах (8
г/сут) в течение продолжительного времени регистрировали тромбоцитопеническую пурпуру и/или гемолитический уремический синдром, в нечастых случаях с летальным исходом, у пациентов с клинически выраженными формами ВИЧ-инфекции, после трансплантации костного мозга или почки (см. «Противопоказания» и «Ограничения к применению»). Не установлены эффективность и безопасность применения валацикловира у иммунокомпрометированных пациентов (за исключением супрессивной терапии генитального герпеса у ВИЧ-инфицированных больных), для супрессивной терапии рецидивирующего генитального герпеса у пациентов с клинически выраженными формами ВИЧ-инфекции (число CD4 клеток <100 клеток/мм3), для лечения генитального герпеса у ВИЧ-инфицированных пациентов, для лечения генерализованного опоясывающего герпеса, для снижения возможности инфицирования генитальным герпесом здорового партнера.

С осторожностью используют при нарушении функции почек (удлиняется Т1/2 ацикловира), необходима коррекция режима дозирования в зависимости от степени нарушения их функции. У пациентов с заболеваниями почек, получавших высокие дозировки валацикловира, наблюдались случаи развития острой почечной недостаточности и нарушений со стороны ЦНС.

Пожилым пациентам на стадии терапии предлогается повысить объем потребляемой жидкости.

на стадии терапии генитального герпеса следует избегать половых контактов (препарат не предохраняет от передачи инфекции).

Условия хранения препарата

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25
°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата