Вазотенз Н (Vasotenz H) инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Вазотенз Н (Vasotenz H)

Форма выпуска, состав и пачка


Круглые двояковыпуклые таблетки, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с обозначением с одной стороны «LН1» (для таблеток с дозировкой 50 мг+12,5 мг), «LН2» (для таблеток с дозировкой 100 мг+25 мг).



1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активных веществ:


лозартан калия 50 мг. или 100 мг.


гидрохлоротиазид 12,5 мг. или 25 мг..


Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, Опадрай белый (гипромеллоза 3cР, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид, макрогол, гипромеллоза 50сР).


Фармакологическое действие


Гипотензивное комбинированное средство (блокатор рецепторов ангиотензина II + диуретик).


Комбинированный продукт, оказывает гипотензивное действие. Содержит лозартан калия – антагонист рецепторов ангиотензина II (подтип АТ1) и гидрохлоротиазид – диуретик. Лозартан является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (подтип АТ1). Не подавляет киназу II – фермент, разрушающий брадикинин. Снижает общее периферическое сопротивление (ОПСС), концентрацию в крови адреналина и альдостерона, артериальное давление (АД), давление в малом круге кровообращения; сокращает постнагрузку, оказывает диуретический эффект. Препятствует развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у больных с хронической сердечной недостаточностью. Гидрохлоротиазид – тиазидный диуретик. Снижает реабсорбцию ионов натрия, усиливает выделение с мочой ионов калия, гидрокарбоната и фосфатов. Понижает АД за счет уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК), изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния сосудосуживающих веществ и усиления депрессорного влияния на ганглии.


Фармакокинетика


Лозартан быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – в пределах 33%.


Имеет эффект “первого прохождения“ через печень, метаболизируется путем карбоксилирования с образованием активного метаболита.


Связь с белками плазмы крови – 99%.


Время достижения максимальной концентрации в плазме крови лозартана составляет 1 ч, активного метаболита 3-4 ч, в последствии приема внутрь.


Период полувыведения 1,5 – 2 ч, а его основного метаболита 3-4 ч, соответственно. Около 35 % дозы выводится с мочой, в пределах 60% — через кишечник. Гидрохлоротиазид быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения составляет 5,8-14,8 ч. Не метаболизируется печенью. Около 61% выводится почками в неизмененном виде.


Показания




  • артериальная гипертензия (у больных, для которых комбинированная терапия является оптимальной).

Режим дозирования


Внутрь, вне зависимости от приема пищи.


Обычная начальная и поддерживающая доза продукта составляет 50мг. лозартана + 12,5мг. гидрохлоротиазида (1 таблетка) каждый день.


Для тех больных, у которых при этой дозировке не удается добиться адекватного контроля АД, доза может быть увеличена до 2-х таблеток (50 мг/12,5 мг) или 1 таблетки (100 мг/25 мг) 1 раз каждый день.


Максимальная доза составляет 2 таблетки (50 мг/12,5 мг) или 1 таблетка (100 мг/25 мг) 1 раз каждый день. В целом, максимальный гипотензивный эффект достигается на протяжении 3-х недель в последствии начала лечения.


Нет надобности в специальном подборе изначальной дозы пациентам пожилого возраста.


Побочное действие


Побочные реакции ограничиваются наблюдавшимися ранее при употреблении лозартана калия и/или гидрохлоротиазида.


К наиболее частым побочным эффектам при лечении эссенциальной гипертензии относят головокружение.


Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и/или языка, что приводило к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, изредка отмечавшиеся при приеме лозартана. У некоторых из этих больных ранее возникал ангионевротический отек при употреблении прочих веществ, в том числе и ингибиторов АПФ. Крайне не часто, при приеме лозартана отмечались проявления васкулита, включая болезнь Шенляйн-Геноха.


В отношении сердечно-сосудистой системы: снижение АД.


В отношении пищеварительного тракта: при приеме лозартана были зарегистрированы редкие (< 1%) случаи гепатита, диарея.


В отношении органов дыхания: при приеме лозартана – кашель.


В отношении кожных покровов: крапивница.


Лабораторные показатели: не часто (<1%) гиперкалиемия (калий сыворотки более 5,5 ммоль/л), увеличение активности “печеночных” ферментов.


Противопоказания




  • высокая восприимчивость к компонентам продукта,


  • высокая восприимчивость к другим производным сульфонамидов;


  • анурия;


  • выраженная артериальная гипотензия;


  • выраженные нарушения функции печени;


  • выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина ≤30 мл/мин.)


  • гиповолемия (в т.ч. на фоне больших доз диуретиков)


  • беременность и период лактации;


  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, с нарушениями водно-электролитного баланса крови (обезвоживание, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия, гипокалиемия).


С осторожностью продукт назначают у больных сахарным диабетом, гиперкальциемией, гиперурикемией и/или подагрой, также пациентам с отягощенным аллергологическим анамнезом и бронхиальной астмой, также при системных заболеваниях соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка), при одновременном назначении с нестероидными противовоспалительными продуктами (НПВП), в том числе ингибиторами циклооксигеназы-II (СОХ-2 ингибиторами).


Беременность и лактация


Прием преапарата запрещен.


Особые указания


Можно назначать вместе с другими гипотензивными препаратами.


Нет надобности в специальном подборе изначальной дозы больным пожилого возраста.


Препарат может повышать концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки.


Гидрохлоротиазид может усилить артериальную гипотензию и нарушения водно-электролитного баланса (уменьшение объема циркулирующей крови, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемию, гипокалиемию), нарушить толерантность к глюкозе, снизить выведение кальция с мочой и вызывать преходящее, некординальное увеличение концентрации кальция в плазме крови, повышать концентрацию холестерина и триглицеридов, провоцировать возникновение гиперурикемии и/или подагры.


Прием лекарственных средств, непосредственно действующих на систему ренин-ангиотензин, на стадии II и III триместров беременности может привести к гибели плода. При возникновении беременности показана отмена продукта.


Беременным женщинам использование диуретиков обычно не рекомендуется в связи с риском возникновения желтухи у плода и новорожденного, тромбоцитопении матери. Терапия диуретиками не предупреждает развитие токсикоза беременности.


Нет сведений о влиянии на способность управлять автомобилем и другими механизмами.


Передозировка


Симптомы: лозартан — выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия (в результате вагусной стимуляции). Гидрохлоротиазид – потеря электролитов (гипокалиемия, гиперхлоремия, гипонатриемия), также дегидратация, возникающая вследствие избыточного диуреза.


Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Если продукт принят недавно, следует промыть желудок; при надобности проводят коррекцию водно-электролитных нарушений.


Лозартан и его активные метаболиты не удаляются при помощи гемодиализа.


Лекарственное взаимодействие


Лозартан усиливает эффект других гипотензивных средств. Не отмечено клинически значимого взаимодействия с гидрохлоротиазидом, дигоксином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом, эритромицином. Имеются сообщения, что рифампицин и флуконазол снижают уровень активного метаболита. Клиническое значение данных взаимодействий не изучено.


Как и другие продукты, блокирующие ангиотензин II или его действие, одновременное назначение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, триамтерена, амилорида), продуктов калия или заместителей соли, содержащих калий, может привести к гиперкалиемии.


Нестероидные противовоспалительные продукты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (СОХ-2 ингибиторы) могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств.


У некоторых больных с нарушенной функцией почек, получавших терапию НПВП (включая ингибиторы циклооксигеназы-2), лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно обратима.


Гипотензивный эффект лозартана, как и других антигипертензивных средств, может быть ослаблен при приеме нестероидного противовоспалительного продукта индометацина.


Гидрохлоротиазид


Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с тиазидными диуретиками при одновременном с ними назначении:


Барбитураты, наркотические средства, этанол – может возникать потенцирование ортостатической гипотензии.


Гипогликемические средства (пероральные средства и инсулин) – может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.


Другие гипотензивные средства – возможен аддитивный эффект.


Колестирамин и колестипол сокращает абсорбцию гидрохлоротиазида.


Кортикостероиды, АКТГ – усиление потери электролитов, в особости калия.


Прессорные амины – возможно некординальное снижение эффекта прессорных аминов, не препятствующее их использованию.


Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарина хлорид) – возможно усиление действия миорелаксантов.


Препараты лития — диуретики уменьшают почечный клиренс Li+ и повышают риск интоксикации литием, поэтому одновременное использование не рекомендуется.


Нестероидные противовоспалительные продукты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (СОХ-2 ингибиторы) – у некоторых больных прием НПВП, в том числе ингибиторов циклооксигеназы-2, может снижать диуретический, натрийуретический и антигипертензивный эффект диуретиков.


Воздействие на результаты лабораторных исследований


Благодаря воздействию на экскрецию кальция, тиазиды могут влиять на результаты анализа функции паращитовидных желез.


Условия и периоди хранения


Хранить при температуре не выше 30°С.


Период хранения — 3 года.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Вазотенз Н (Vasotenz H)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Вазотенз Н (Vasotenz H)».