Волювен (Voluven ) инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Волювен (Voluven )

Форма выпуска, состав и пачка


Раствор для инфузий 6% 1 л гидроксиэтилированный крахмал 60 г осмолярность 308 мосм/л титруемая кислотность менее 1 ммоль NaOH/л pH 4.0-5.5. Вспомогательные вещества: натрия хлорид 9 г/л (эквивалентно содержанию Na+ 154 ммоль/л и Cl- 154 ммоль/л), вода д/и.


Клинико-фармакологическая группа: Плазмозамещающий продукт.


Фармакологическое действие


Плазмозамещающий продукт. Представляет собой раствор гидроксиэтилированного крахмала (получаемого из амилопектина) со средней молекулярной массой 130 000 дальтон и степенью замещения 0.4; это означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловые группы.


Характер замещения C2/C6 оказывает влияние на волемический эффект продукта. У Волювена этот показатель составляет 9:1, т.е. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении C2 в 9 раз больше, чем в C6. Если в положении C2 находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем < 8. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры. У малышей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% альбумина.


Фармакокинетика


Распределение и метаболизм


После в/в введения продукта молекулы активного вещества расщепляются α-амилазой плазмы крови, в последствии этого быстро выводятся почками. Средняя молекулярная масса Волювена в первые минуты в последствии инфузии составляет в плазме крови in vivo 70 000-80 000 дальтон и остается выше порога почечной фильтрации на протяжении всего периода лечения. Через 30 мин в последствии окончания инфузии Волювена концентрация активного вещества в плазме крови составляет 75% от максимальной, а через 6 ч снижается до 14%. Даже в последствии каждый деньго введения добровольцам 500 мл 10% раствора ГЭК 130/0.4 на протяжении 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.


Выведение


После введения 500 мл Волювена плазменный клиренс составляет 31.4 мл/мин. После единоразового введения 500 мл Волювена время полужизни в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 ч, во второй фазе — 12.1 ч; молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч.


Фармакокинетика в особых клинических случаях


У больных со стабильным нарушением функции почек (от слабого до тяжелого) и КК <50 мл/мин величина AUC была умеренно больше (в 1.7 раза), чем у больных с КК>50 мл/мин при одной и такой же дозе продукта (500 мл). Нарушение функции почек не влияло на T1/2 в конечной фазе и на величину Cmax ГЭК в плазме крови. При КК>30 мл/мин с мочой выводится 59% введенной дозы продукта, а при КК 15-30 мл/мин — 51%.


Показания




  • лечение и профилактика гиповолемии любого генеза;


  • лечение и профилактика шока;


  • острая нормоволемическая гемодилюция;


  • терапевтическая гемодилюция;


  • заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Режим дозирования


Препарат вводят путем длительной в/в инфузии. Первые 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций. Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции. Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг массы тела.


Для восполнения ОЦК у взрослых наибольшая доза составляет 50 мл/кг/сут; у малышей и подростков в возрасте 10-18 лет — 33 мл/кг/сут; у малышей в возрасте 2-10 лет — 25 мл/кг/сут; у новорожденных и малышей в возрасте до 2 лет — 25 мл/кг/сут. Волювен можно вводить многократно на протяжении нескольких дней, в зависимости от клинической ситуации. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамики и от гемодилюции.


Побочное действие


Дерматологические реакции: при долгом введении в больших дозах — кожный зуд.




  • В отношении лабораторных показателей: возможно увеличение концентрации сывороточной амилазы; при употреблении продукта в больших дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, снижение гематокрита, также факторов свертывания и протеинов плазмы.

При введении ГЭК нарушения свертывания крови могут зависеть от дозы продукта.


Другие: аллергические реакции различной степени тяжести.


Противопоказания




  • гипергидратация;


  • гиперволемия;


  • застойная сердечная недостаточность;


  • тяжелые нарушения свертывания крови;


  • внутричерепное кровотечение;


  • состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;


  • почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;


  • применение у больных, находящихся на гемодиализе;


  • высокая восприимчивость к продукту.

Беременность и лактация


Клинические данные о использовании продукта Волювен при беременности и на стадии лактации отсутствуют. Применение продукта при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Признаков тератогенности не наблюдалось.


Применение при нарушениях функции печени


Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности.


Применение при нарушениях функции почек


Препарат противопоказан к применению при почечной недостаточности тяжелой степени с олигурией или анурией и у больных, находящихся на гемодиализе.


Особые указания


Как и при употреблении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особо возрастает для больных с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.


В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в т.ч. в тяжелых случаях патологии Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости. Следует контролировать электролиты сыворотки крови.


При лечении больных, группа крови которых не определена, следует иметь в виду, что введение Волювена в больших дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови. Повышение уровня сывороточной амилазы при введении Волювена происходит в результате образования комплекса гидроксиэтилированного крахмала с амилазой (а не вследствие нарушения функции поджелудочной железы) и в последствиидующей задержки его выведения почками и через внепочечные пути. Это следует учитывать при диагностике панкреатита.


Использование в педиатрии


Дозу для малышей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса. Волювен можно использовать у недоношенных малышей только в последствии тщательной оценки соотношения риск/польза.


Передозировка


Симптомы: перегрузка системы кровообращения (например, отек легких).


Лечение: прекращение введения продукта, при надобности следует назначить диуретик.


Лекарственное взаимодействие


Следует избегать смешивания Волювена с другими продуктами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных продуктов (помутнение, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.


Условия и периоди хранения


Препарат следует хранить в недоступном для малышей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C; не замораживать. Период годности продукта в мешках «фрифлекс» — 3 года, во флаконах — 5 лет. Использовать следует только прозрачные растворы в неповрежденных пачках. После вскрытия флакона или мешка раствор следует использовать немедленно. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Волювен (Voluven )» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Волювен (Voluven )».