Yarina (Ярина) инструкция по применению и описание

Название препарата: Yarina (Ярина)

Наименование лекарственного средства: Ярина (Yarina)

Показания к применению:
Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности).

Назначение комбинированного контрацептива с антиминералокортикоидными и антиандрогенными свойствами (Ярины) может быть особо полезно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, также женщинам с угревой сыпью (акне) и себореей.

Фармакологическое действие:
Низкодозированный монофазный пероральный контрацептив с антиМКС и антиандрогенным действием. Контрацептивный эффект обусловлен рядом факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и изменение вязкости шеечной слизи. Эндометрий остается неподготовленным к имплантации яйцеклетки. В результате повышения вязкости шеечной слизи затрудняется проникновение сперматозоидов в полость матки. Дроспиренон обладает антиМКС активностью, что может предупреждать увеличение массы тела и др. симптомы, связанные с задержкой жидкости (предотвращает задержку Na+, вызванную эстрогенами, обеспечивает очень хорошую переносимость и оказывает положительное воздействие при предменструальном синдроме). В комбинации с этинилэстрадиолом улучшает липидный профиль и повышает концентрацию ЛПВП. Обладает антиандрогенной активностью, что ведет к уменьшению образования акне и снижению продукции сальных желез, не оказывает влияние на вызываемое этинилэстрадиолом увеличение образования глобулина, связывающего половые гормоны (инактивация эндогенных андрогенов). Дроспиренон лишен какой-или андрогенной, эстрогенной, ГКС и антиГКС активности. Это, в сочетании с антиМКС и антиандрогенным действием, обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном. Как и все комбинированные пероральные контрацептивы, оказывает положительное неконтрацептивное влияние: менструальные кровотечения становятся легче и короче, что снижает риск развития анемии, болевые ощущения — менее выраженными или полностью исчезают.

Yarina (Ярина) инструкция по использованию и дозы:
Внутрь, по 1 таблетке, по порядку, указанному на пачке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды, непрерывно на протяжении 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается в последствии 7-дневного перерыва, на стадии которого наблюдается менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2-3 день от приема в последствиидней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки. При отсутствии приема каких-или гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием продукта начинается в первый день менструального цикла (первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки. При переходе с приема др. комбинированных пероральных контрацептивов предпочтительно начать прием продукта на следующий день в последствии приема в последствиидней активной таблетки из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня в последствии обычного 7-дневного перерыва в приеме (для продуктов, содержащих 21 таблетку) или в последствии приема в последствиидней неактивной таблетки (для продуктов, содержащих 28 таблеток в пачке). При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат): с мини-пили можно перейти в любой день (без перерыва), с имплантата — каждый день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда обязана была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема таблеток. После аборта в I триместре беременности можно начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет надобности в дополнительной контрацептивной защите. После родов или аборта во II триместре беременности прием продукта рекомендуется начать на 21-28 день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема таблеток. В случае присутствия полового контакта до начала приема продукта обязана быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации. Прием пропущенных таблеток: если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Необходимо принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приема в последствиидней таблетки больше 36 ч), контрацептивная защита может быть снижена. В случае пропуска на 1-2 нед приема продукта необходимо принять в последствииднюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает прием 2 таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции на протяжении следующих 7 дней. Если половое сношение имело место на протяжении 1 нед перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме продукта, тем выше риск наступления беременности. В случае пропуска на 3 нед приема продукта, необходимо принять в последствииднюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает прием 2 таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции на протяжении следующих 7 дней. Кроме того, прием таблеток из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая пачка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, кровотечения «отмены» не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться «мажущие» кровянистые выделения или маточное кровотечение «отмены» в дни приема продукта из второй упаковки. В случае пропуска в приеме таблеток и отсутствия в первый свободный от приема продукта интервал кровотечения «отмены» необходимо исключить беременность. В случае пропуска приема продукта можно руководствоваться следующими двумя основными правилами: прием продукта никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней; 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного угнетения гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. В случае рвоты в пределах 3-4 ч в последствии приема таблетки всасывание может быть неполным. В этом случае необходимо соблюдать правила приема продукта в случае пропуска таблеток. Если пациентка не хочет изменять нормальный режим приема продукта, она обязана принять при надобности дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из др. упаковки. Для отсрочки дня начала менструации необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки сразу в последствии того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из новой упаковки можно принимать максимально до тех пор, пока пачка не закончится. На фоне приема продукта из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения из влагалища или маточные кровотечения «прорыва». Возобновить прием продукта из новой пачки следует в последствии обычного 7-дневного перерыва. Для переноса дня начала менструации на др. день недели следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько необходимо перенести начало менструации. Чем короче интервал, тем выше риск кровотечения «отмены» и в дальнейшем «мажущих» выделений и «прорывных» кровотечений на стадии приема второй упаковки (так же как в случае отсрочки начала менструации).

Yarina (Ярина) противопоказания:
Ярина не обязана использоваться при наличии какого-или из состояний, перечисленных ниже. Если какие-или из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, продукт должен быть немедленно отменен.

Наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения).
Наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия).
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
Наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза может также рассматриваться как противопоказание.
Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму).
Тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность.
Наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них.
Вагинальное кровотечение неясного генеза.
Беременность или подозрение на нее.
Период грудного вскармливания.
Повышенная восприимчивость к любому из компонентов Ярины.

Yarina (Ярина) побочные действия:
Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих Ярину, и их взаимосвязь с продуктом не была ни подтверждена, ни опровергнута: болезненность молочных желез, выделения из молочных желез; головная боль; мигрень; изменение либидо; снижение настроения; плохая переносимость контактных линз; тошнота; рвота; изменения влагалищной секреции; различные кожные нарушения; задержка жидкости; изменение массы тела; реакция повышенной чувствительности.

Иногда может развиваться хлоазма, особо у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.

Беременность:
Препарат запрещено принимать на стадии беременности и на стадии лактации!

Передозировка:
О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться в этом случае: тошнота, рвота и небольшое влагалищное кровотечение. Не имеется никакого специфического антидота; следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими медицинскими средствами:
Лекарственные взаимодействия, в результате которых повышается клиренс половых гормонов, могут вести к прорывным кровотечениям или снижению контрацептивной надежности. Это было установлено в отношении гидантоина, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Механизм этого взаимодействия основан на изменении работы печеночных ферментов. Максимальная ферментативная индукция обычно не проявляется на протяжении 2-3 недель, но может потом сохраняться, по крайней мере, на протяжении 4 недель в последствии прекращения лекарственной терапии.

Контрацептивная защита снижается при приеме антибиотиков, таких как ампициллины и тетрациклины. Механизм этого действия не выяснен.

Женщины, получающие любые из вышеупомянутых классов лекарственных продуктов коротким курсом в дополнение к Ярине должны временно использовать барьерный метод контрацепции на стадии сопутствующего приема продуктов и на протяжении 7 дней в последствии их отмены. на стадии приема рифампицина и на протяжении 28 дней в последствии его отмены в дополнение к Ярине должен использоваться барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если сопутствующее назначение продукта начато в конце приема упаковки Ярины, следующая пачка Ярины обязана быть начата без обычного перерыва в приеме.

У женщин, длительное время получающих продукты, влияющие на ферменты печени, необходимо рассмотреть возможность применения других методов контрацепции.

Другие взаимодействия

Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих Ярину одновременно с другими продуктами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим продуктам относятся ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающий фермент), антагонисты рецепторов ангиотензина-II, некоторые противовоспалительные продукты (например, индометацин), калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако, в исследовании, оценивающем взаимодействие ингибитора АПФ с комбинацией дроспиренон / эстрадиол у женщин с умеренной артериальной гипертензией, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия у женщин, получавших эналаприл, в сравнении с плацебо.

Влияние на лабораторные тесты

Прием половых стероидов может влиять на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, также уровни транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидно/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах лабораторных норм. Вследствие своей антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает активность ренина и альдостерона плазмы крови.

Форма выпуска:
Таблетки, покрытые оболочкой, для приема внутрь.
Цикловая пачка, содержащая 21 таблетку.

Условия хранения:
Период годности — 3 года.
Нельзя использовать по истечению периода годности!
Хранить в местах, недоступных для малышей!
Отпускается по рецепту врача.

Yarina (Ярина) состав:
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит.
Действующие вещества: 3 мг дроспиренона, 0,03 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, модифицированный крахмал (прежелатинизированный крахмал), поливидон 25000, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана, желтый оксид железа.

Дополнительно:
Если какие-или из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Яриной в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием продукта. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина обязана проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о надобности отмены продукта.

Заболевания сердечно-сосудистой системы
Ряд эпидемиологических исследований выявил некоторое увеличение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий при приёме комбинированных пероральных контрацептивов.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), манифестирующая в виде тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легких, может развиваться на стадии использования всех комбинированных пероральных контрацептивов. Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0,5-3 на 10000 женщин в год у женщин, не использующих ОК. Однако, частота ВТЭ, развивающихся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи, тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и её ветвей. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Женщине необходимо прекратить прием продукта и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включать: одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди, с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапную атаку кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; потерю сознания с/или без судорожного припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; моторные нарушения; “острый” живот.

Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

с возрастом
у курящих (с увеличением количества сигарет или увеличением возраста риск в дальнейшем повышается, особо у женщин старше 35 лет);
при наличии:

семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-или у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте);
ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
дислипопротеинемии;
артериальной гипертензии;
заболеваний клапанов сердца;
фибрилляции предсердий;
длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы.
В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием на протяжении двух недель в последствии окончания иммобилизации.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболий в в последствииродовом периоде. Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени на стадии использования комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих продуктов.

Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному белку С (АРС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При рассмотрении соотношения риск/преимущество, врач должен принять во внимание, что адекватное лечение этих заболеваний может уменьшить связанный с ними риск тромбоза, и, что риск тромбоза, связанный с беременностью, выше, чем при употреблении комбинированных пероральных контрацептивов.

Опухоли
О повышенном риске развития рака шейки матки при долгом использовании комбинированных пероральных контрацептивов было сообщено в некоторых эпидемиологических исследованиях. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки относятся к особостям полового поведения и другим факторам, типа вируса папилломы человека (HPV).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1,24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое увеличение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. Раковые опухоли молочных желез у женщин, когда-или употреблявших комбинированные пероральные контрацептивы, были клинически менее выражены, чем у женщин, никогда их не употреблявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния
Экскреция калия может быть снижена у пациенток с почечной недостаточностью. В клиническом исследовании прием дроспиренона не оказывал влияния на сывороточную концентрацию калия у пациенток с легким или средней тяжести ухудшением функции почек. Теоретический риск гиперкалиемии может быть рассмотрен только для пациенток, у которых сывороточный уровень калия до лечения был на верхней границе нормы, и которые дополнительно используют калий-сберегающие продукты.

У женщин с гипертриглицеридемией, или семейным анамнезом ее, нельзя исключить увеличение риска развития панкреатита на стадии приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое увеличение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались не часто. Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и клинически значимой артериальной гипертензией не установлена. Антиминералокортикоидный эффект дроспиренона может противодействовать индуцированному этинилэстрадиолом повышению артериального давления, что наблюдается у нормотензивных женщин, принимающих другие виды комбинированных пероральных контрацептивов. Тем не менее, если на стадии приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкая, клинически значимая артериальная гипертензия, для врача является благоразумным отмена этих продуктов и лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если при помощи гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как на стадии беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов, однако связь с приемом продуктов не доказана.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые на стадии беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет надобности изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих комбинированные оралпероральные контрацептивы. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться на стадии приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Женщины со склонностью к хлоазме на стадии приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечение), особо на протяжении первых месяцев использования. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только в последствии периода адаптации, составляющего примерно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются в последствии предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение отмены может не развиваться на стадии перерыва в приеме таблеток. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема комбинированных пероральных контрацептивов обязана быть исключена беременность.

Медицинские осмотры

Перед началом применения Ярины женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови. Следует предупредить женщину, что продукты типа Ярины не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

В случае длительного применения продукта необходимо через через 6 месяцев проводить контрольные обследования.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Yarina (Ярина)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Yarina (Ярина)».