Зенальб-20 (Zenalb-20) инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Зенальб-20 (Zenalb-20)

Форма выпуска, состав и пачка


Раствор для инфузий в виде прозрачной, слегка опалесцирующей жидкости от светло-желтого до желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок. 1 мл белок (в т.ч. альбумин человека не менее 96%) 200 мг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота каприловая, уксусная кислота, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, натрия ацетата тригидрат, этанол, вода д/и.


Клинико-фармакологическая группа: Плазмозамещающий продукт. Препарат человеческого альбумина.


Фармакологическое действие


Плазмозамещающее средство. Представляет собой 20% стерильный водный раствор альбумина и производится из плазмы крови человека. Вся донорская плазма проходит проверку утвержденными методами и не содержит HBsAg и антител к ВИЧ–1, ВИЧ–2 и вирусу гепатита С. Зенальб-20 является гиперонкотическим раствором белка и при в/в введении увеличивает ОЦК, благодаря диффузии жидкости из интерстициального пространства (если соблюдать условие, что объем в последствиидней в пределах нормы или увеличен). Продолжительность этого эффекта у разных больных может различаться. У некоторых больных увеличение объема плазмы может сохраняться на протяжении нескольких часов. Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, ферменты, лекарственные продукты.


Фармакокинетика


Распределение


В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40–45% находятся в сосудистом русле, а 55–60% — во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным увеличением проницаемости капилляров.


Выведение


В среднем T1/2 альбумина составляет 19 дней. Элиминация происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз. У здоровых добровольцев <10% введенного в/в альбумина выводится из сосудистого русла на протяжении первых 2 ч в последствии инфузии. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.


Показания




  • комплексное лечение гиповолемического шока;


  • лечение и профилактика гиповолемии и гипопротеинемии ( в т.ч. при обширных хирургических операциях, сепсисе, остром респираторном дистресс-синдроме взрослых; удалении из организма жидкостей, богатых белком /асцит/, экссудативном плеврите; переливании больших объемов размороженных отмытых эритроцитов);


  • в комплексной терапии гемолитической патологии новорожденных с целью уменьшения уровня свободного билирубина в крови (терапевтический плазмообмен);


  • при острой печеночной недостаточности для поддержания онкотического давления плазмы и связывания избыточного количества свободного билирубина в плазме крови;


  • для проведения предоперационной гемодилюции (получение дополнительного объема крови для заполнения аппарата искусственного кровообращения при проведении операции аорто-коронарного шунтирования);


  • для повышения терапевтического ответа у больных с острым нефритом, резистентных к лечению циклофосфаном или стероидами;


  • при развитии шока или гипотонии у больных на стадии процедуры гемодиализа.

Режим дозирования


Концентрацию продукта, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае. Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать ОЦК, а не уровень альбумина в плазме. Разовая доза для взрослых составляет 100 мл в/в капельно. Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания. Рекомендованная скорость введения для больных с нормальным ОЦК составляет 12 мл/мин (60–120 мл/ч).


Пациентам с выраженной гиповолемией продукт следует вводить со скоростью не >120 мл/ч. Раствор может вводиться путем инфузии при помощи подходящего набора для в/в введения с фильтром. Дозу продукта устанавливают индивидуально, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза для малышей составляет от 0.5 до 1.0 г/кг.


Побочное действие


При обычной инфузии 20% альбумина побочные действия минимальны. В отношении пищеварительной системы: тошнота, рвота, усиленное слюноотделение.


Аллергические реакции: от легкой транзиторной крапивницы до тяжелого анафилактического шока (инфузию приостановить, провести комплекс лечебных мер).


Другие: озноб, гипертермия, боли в поясничной области. Лечение больных с гиповолемией может привести к гемодилюции, которая сберегается на протяжении нескольких часов.


Противопоказания




  • хроническая сердечная недостаточность в фазе декомпенсации;


  • отек легких;


  • тяжелая анемия;


  • гиперволемия;


  • высокая восприимчивость к альбумину или другим компонентам продукта.

С осторожностью следует использовать продукт при хронической почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности в фазе компенсации, хронической компенсированной анемии, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, геморрагическом диатезе, тромбозе сосудов, продолжающимся внутреннем кровотечении, у больных старческого и грудного возраста.


Беременность и лактация


Безопасность продукта Зенальб–20 при употреблении у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-или вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека. Влияние Зенальб–20 на репродуктивную функцию у животных не изучали.


Применение при нарушениях функции почек


С осторожностью следует использовать продукт при хронической почечной недостаточности.


Особые указания


Перед применением каждый флакон нужно внимательно осмотреть: мутные, замерзавшие растворы, частично использованные флаконы следует уничтожить. Перед инфузией Зенальб–20 следует согреть до комнатной температуры. После прокола крышечки требуемую дозу нужно вводить в пределах 3 ч или немедленно, если объем дозы небольшой. на стадии инфузии следует тщательно наблюдать за клиническим состоянием пациента для предотвращения гиперволемии. Функцию системы кровообращения и дыхания следует контролировать на стадии и в последствии терапии Зенальбом–20. Отбор и скрининг доноров крови, также тепловая обработка продукта при 60°С на протяжении 10 ч практически устраняют риск инфицирования содержащимися в крови вирусами. Однако полностью исключить риск инфицирования содержащимися в крови вирусами нельзя. В Зенальб–20 не следует добавлять другие лекарственные продукты.


Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами


Влияния Зенальба-20 на способность управлять автомобилем или работать с машинами не выявлено.


Передозировка


Симптомы: при несоответствии дозы, скорости инфузии параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (в т.ч. одышка, набухание яремных вен, головная боль). Возможно также увеличение АД и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.


Лечение: следует немедленно прекратить введение продукта и постоянно контролировать параметры кровообращения пациента. По показаниям — проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.


Лекарственное взаимодействие


Не следует смешивать Зенальб-20 с другими лекарственными продуктами.


Условия и периоди хранения


Препарат следует хранить в оригинальной пачке в недоступном для малышей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С; не замораживать. Период годности — 3 года.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Зенальб-20 (Zenalb-20)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Зенальб-20 (Zenalb-20)».