Женале инструкция по применению и характеристика

Название препарата: Женале

Действующее вещество

  Мифепристон* (Mifepristone*)

АТХ

G03XB01 Мифепристон

Фармакологическая группа

  • Антигестаген [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты]

Состав и форма выпуска

Таблетки 1 табл.
активное вещество:
мифепристон 10 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат
— 123,4 мг; крахмал картофельный
— 22 мг; повидон К25
— 6 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (примогель)
— 5 мг; магния стеарат
— 1,6 мг

в упаковке контурной ячейковой 1 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки или в банке 1 или 2 шт.; в пачке картонной 1 банка.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие — антигестагенное, контрацептивное.

Фармакодинамика

Мифепристон
— синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует воздействие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к ПГ. В результате действия лекарства происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Фармакокинетика

После однократного приема внутрь Cmax достигается через 1,3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12–72 ч, затем более быстро. T1/2 составляет 18 ч.

Показания препарата Женале®

Экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после полового акта без предшествующего применения контрацептивных средств или методов, а также при неудачном их использовании (в т.ч. ошибка при употреблении календарного метода, неудачное прерывание полового акта, разрыв или сползание презерватива).

Противопоказания

наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или вспомогательным компонентам;

надпочечниковая недостаточность;

острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;

длительная терапия глюкокортикостероидными средствами;

порфирия;

анемия;

нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);

наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;

беременность;

период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат запрещено использовать на стадии беременности. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема лекарства.

Побочные действия

Кровянистые выделения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота; обострение воспалительных заболеваний матки и придатков; слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, крапивница.

Взаимодействие

Надлежит избегать применения НПВС в течение 8–12 дней после приема лекарства.

Способ применения и дозы

Внутрь. По 1 табл. за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи (в ближайшие 72 ч после незащищенного контрацепцией полового акта), вне зависимости от фазы менструального цикла.

Передозировка

Симптомы: в случаях передозировки лекарства может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Меры предосторожности

Препарат не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД; не предлогается использовать препарат в роли плановой, постоянной контрацепции после каждого полового акта, а также ежемесячно.

После применения в роли посткоитальной контрацепции и до конца текущего менструального цикла не рекомендуются последующие половые акты без применения контрацептивных средств. При дальнейших половых актах следует использовать барьерный метод контрацепции.

Дозировка лекарства 10 мг недостаточна для того, чтобы вызвать аборт, поэтому до его дальнейшего применения следует провести высокочувствительный тест на беременность, гарантирующий, что данный препарат используется только при отсутствии беременности. В случае наступления беременности, несмотря на использование лекарства, предлогается ее прерывание медикаментозным или хирургическим методом. Если пациентка примет решение сохранить беременность, невозможно полностью исключить риск для здоровья будущего ребенка.

Воздействие на возможность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Воздействие лекарства на возможность управлять автомобилем и работать с механизмами не отмечено.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Женале®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25
°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Женале®

3
года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.