ЗОКАРДИС® 7,5 мг, Berlin-Chemie AG инструкция по применению и характеристика

Название препарата: ЗОКАРДИС® 7,5 мг, Berlin-Chemie AG

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Результатом действия зофеноприла кальция считается угнетение ренин-ангиотензин-альдостероновой системы в плазме крови, что приводит к уменьшению влияния ангиотензина II на сосуды и снижению секреции альдостерона. За счет последнего повышается концентрация калия в плазме крови и увеличивается потеря жидкости и натрия. Активность ангиотензина II в плазме крови угнетается в течении 24 ч на 53,4 и 74,4% после однократного применения зофеноприла кальция в дозе, составляющей 30 и 60 мг соответственно. В результате ингибирования АПФ повышается активность циркулирующей и локальной калликреин-кининовой системы, что способствует периферической вазодилатации с активацией простагландиновой системы. У больных с АГ использование лекарства приводит к снижению АД в положении лежа и стоя приблизительно в одинаковой степени, без компенсаторного повышения ЧСС. Системное сосудистое сопротивление после применения зофеноприла снижается. У некоторых пациентов оптимальное снижение АД происходит в течении нескольких недель лечения. Внезапное прекращение терапии не приводит к быстрому повышению АД. Клинический результат, достигаемый после раннего применения зофеноприла при инфаркте миокарда, может быть связан со многими факторами, такими как снижение уровня ангиотензина II в плазме крови (таким образом ограничивается процесс ремоделирования желудочков сердца, который отрицательно влияет на прогноз для жизни пациента) и повышение плазменных/клеточных концентраций веществ-дилататоров (простагландин-кининовая система).
Фармакокинетика. Зофеноприл кальция — пролекарство, поскольку активным ингибитором АПФ считается зофеноприлат. Зофеноприл кальций быстро и полностью абсорбируется при пероральном приеме и почти полностью превращается в зофеноприлат, Сmax которого в крови достигается через 1,5 ч после перорального приема зофеноприла. Кинетика зофеноприла после однократного применения линейная в интервале доз 10–80 мг. Использование зофеноприла в течении 3 нед в дозе 15–60 мг/сут не приводит к его кумуляции в организме. Одновременный прием пищи уменьшает скорость, однако не степень абсорбции. Значение AUC зофеноприлата почти идентично в состоянии до еды и после еды. Связывание с белками плазмы крови — 88%. В моче идентифицированы 8 метаболитов зофеноприла кальция, основным метаболитом считается зофеноприлат (22%). T½ зофеноприлата — 5,5 ч. После перорального приема зофеноприла кальция он выводится в виде зофеноприлата с мочой (69%) и калом (26%), что указывает на два пути элиминации. Для пациентов приклонного возраста с неизмененной функцией почек коррекции дозировки лекарства не требуется. При незначительном нарушении функции почек (клиренс креатинина >45 мл/мин) выведение зофеноприлата происходит с той же скоростью, что и при правильной функции почек. У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина — 7–44 мл/мин) скорость выведения снижена приблизительно на 50% нормы, поэтому им нужно назначать ½ обычной дозировки лекарства. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе, скорость выведения зофеноприлата снижена до 25% нормы, поэтому им следует назначать ¼ обычной дозировки лекарства. Пациентам с нарушением функции печени умеренной или средней степени тяжести прописывают ½ дозировки, зачастую применяемой у пациентов с правильной функцией печени. Данных относительно фармакокинетики лекарства у больных с тяжелой печеночной недостаточностью нет, поэтому им препарат противопоказан.

Состав и форма выпуска

????????® 7,5 ??

табл. п/о 7,5 мг, №
7, №
14, №
28

Зофеноприл 7,5 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 6000.


UA/3246/01/01 от 13.12.2010 до 13.12.2015

????????® 30 ??

табл. п/о 30 мг, №
7, №
14, №
28

Зофеноприл 30 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 6000.


UA/3246/01/02 от 13.12.2010 до 13.12.2015

Показания

терапия эссенциальной АГ легкой и средней степени тяжести; лечение больных с острым инфарктом миокарда в первые 24 ч с признаками или симптомами (или без них) сердечной недостаточности со стабильной гемодинамикой при условии, что им не проводили тромболитическую терапию.

Применение

Зокардис принимают внутрь независимо от приема пищи. Дозу подбирают индивидуально с учетом терапевтической эффективности и реакции пациента.
Эссенциальная АГ. Дозу лекарства подбирают индивидуально в зависимости от уровня АД перед приемом следующей дозировки. Повышение дозировки проводят с интервалом в 4 нед.
Пациенты без дегидратации и дефицита электролитов. Лечение начинают с дозировки 15 мг (2 таблетки лекарства Зокардис 7,5 мг или ½ таблетки Зокардис 30 мг) 1 раз в сутки и повышают дозу до достижения оптимального уровня АД. Зачастую эффективная дозировка составляет 30 мг/сут. Наибольшая дозировка составляет 60 мг/сут в 1 или 2 приема. При необходимости могут быть добавлены другие антигипертензивные препараты, в частности диуретики.
Пациенты с дегидратацией и дефицитом электролитов. До начала терапии ингибиторами АПФ требуется проведение коррекции нарушений водно-электролитного баланса, прекращение терапии диуретиками в течении 2–3 дней до начала приема лекарства. Лечение начинают с дозировки 15 мг/сут (2 таблетки лекарства Зокардис 7,5 мг или ½ таблетки Зокардис 30 мг); если это невозможно, лечение следует начинать с дозировки 7,5 мг (1 таблетка лекарства Зокардис 7,5 мг). Пациенты с высоким риском развития тяжелой острой гипотензии требуют строгого медицинского контроля, предпочтительно в условиях стационара, до тех пор, пока не будет достигнут максимальный результат от применения первой дозировки и каждый раз при повышении дозировки ингибитора АПФ или диуретика. Это особенно относится к пациентам со стенокардией или заболеваниями мозговых сосудов, у которых чрезмерная гипотензия может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек, в том числе находящихся на гемодиализе. Лицам с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина >45 мл/мин) Зокардис прописывают в тех же дозах, что и пациентам с правильной функцией почек. Пациентам с умеренно выраженным или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <45 мл/мин) Зокардис прописывают в ½ терапевтической дозе 1 раз в сутки. Начальная дозировка для пациентов, находящихся на гемодиализе, составляет ¼ часть дозировки, применяемой у больных с правильной функцией почек.
Дозирование у пациентов приклонного возраста. Пациентам приклонного возраста с нормальным клиренсом креатинина коррекции дозировки не требуется. Больным со сниженным клиренсом креатинина (<45 мл/мин) предлогается прием ½ суточной дозировки. Клиренс креатинина может быть рассчитан на основании уровня креатинина в плазме крови по следующей формуле:

Приведенная формула позволяет вычислить клиренс креатинина для мужчин. Для женщин полученное значение нужно умножить на 0,85.
Дозирование у пациентов с нарушенной функцией печени. У пациентов с незначительным или умеренно выраженным нарушением функции печени начальная дозировка Зокардиса составляет ½ дозировки, применяемой у больных с правильной функцией печени. Пациентам с тяжелым нарушением функции печени Зокардис противопоказан.
Острый инфаркт миокарда. Лечение Зокардисом следует начинать в течении 24 ч после возникновения первых симптомов инфаркта миокарда и продолжать в течении 6 нед. Нужно использовать такую схему дозирования:
1-й и 2-й дни: по 7,5 мг каждые 12 ч;
3-й и 4-й дни: по 15 мг каждые 12 ч;
с 5-го дня и далее: 30 мг каждые 12 ч.
При низком систолическом АД (≤120 мм рт. ст.) в начале лечения и в течении следующих 3 сут после развития инфаркта миокарда суточную дозу повышать не следует. В случае гипотензии (≤100 мм рт. ст.) лечение продолжают, принимая препарат в раньше применяемой дозе. В случае тяжелой артериальной гипотензии (систолическое АД ≤90 мм рт. ст. при двух последовательных измерениях давления с промежутком не менее 1 ч) прием Зокардиса нужно прекратить. Через 6 нед терапии после анализа состояния пациента лечение прекращают у больных без признаков левожелудочковой дисфункции или сердечной недостаточности. Если эти признаки сохраняются, лечение возможно продолжать в течение длительного времени. Нужно также использовать соответствующее стандартное лечение (нитратами, ацетилсалициловой кислотой или блокаторами β-адренорецепторов).
Дозирование у пациентов приклонного возраста. Зокардис используют с осторожностью для лечения больных с инфарктом миокарда в возрасте старше 75 лет.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек и у находящихся на гемодиализе. Эффективность и безопасность применения Зокардиса при лечении больных с инфарктом миокарда и с нарушением функции почек или находящихся на гемодиализе не установлены, поэтому назначать Зокардис этим пациентам не следует.
Дозирование у пациентов с нарушением функции печени. Эффективность и безопасность применения Зокардиса в лечении больных с инфарктом миокарда и нарушением функции печени не установлены, поэтому назначать Зокардис этим пациентам не следует.

Противопоказания

гиперчувствительность к зофеноприла кальцию или другим ингибиторам АПФ, или к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарства; ангионевротический отек в анамнезе, обусловленный применением ингибитора АПФ; наследственный или идиопатический ангионевротический отек; тяжелая степень нарушения функции печени; период беременности и кормления грудью; двусторонний стеноз артерий почек или односторонний стеноз единственной почки, женщины детородного возраста, которые не применяют эффективную контрацепцию.

Побочные эффекты

далее приведены все нежелательные побочные эффекты, выявленные у пациентов при употреблении Зокардиса.
При анализе нежелательных эффектов за основу приняты такие значения частоты появления: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), иногда (≥1/1000 до ≤1/100), редко (≥1/10 000 до ≤1/1000), очень редко (≤1/10 000).

Нарушения со стороны ЦНС
Часто Головокружение, головная боль
Дыхательные расстройства и нарушения со стороны органов грудной полости и средостения
Часто Кашель
Нарушения со стороны ЖКТ
Часто Тошнота, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Иногда Сыпь
Редко Ангионевротический отек
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Иногда Судороги
Редко Ангионевротический отек
Общие нарушения и нарушения, вызванные применением лекарства
Часто Повышенная утомляемость
Иногда Астения

на стадии применения Зокардиса нужно учитывать способность развития следующих побочных эффектов, отмеченных при терапии иными ингибиторами АПФ.
В отношении крови и лимфатической системы. У нескольких больных выявляли агранулоцитоз и панцитопению. Сообщалось о гемолитической анемии у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Нарушение питания и обмена веществ. Очень редко — гипогликемия.
Психические нарушения. Редко — депрессия, перепады настроения, расстройства сна и спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы. Иногда — парестезия, дисгевзия, нарушение равновесия.
Нарушения со стороны органа зрения. Редко — нечеткость зрения.
Нарушения со стороны органа слуха. Редко — звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца. Относительно применения ингибиторов АПФ при АГ были сообщения об отдельных случаях появления тахикардии, усиленного сердцебиения, аритмии, стенокардии, инфаркта миокарда.
Нарушения со стороны сосудистой системы. В начале лечения и при повышении дозировки у пациентов отдельных групп риска, приведенных в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, отмечались головокружение, слабость, нарушения зрения, изредка с нарушением сознания (синкопе). В отдельных случаях выявляли гиперемию кожи.
Нарушения со стороны пищеварительной системы. Иногда возможны боль в животе, диарея, запор или сухость во рту. Описаны отдельные случаи развития панкреатита и кишечной непроходимости, связанные с применением ингибиторов АПФ. Очень редко возникает ангионевротический отек с локализацией в тонком кишечнике.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Описаны отдельные случаи холестатической желтухи и гепатита, связанные с применением ингибиторов АПФ.
Кожа и ее придатки. Иногда вероятно развитие аллергических реакций и реакций гиперчувствительности, в частности, зуд, крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, эпидермальный токсический некролиз, псориазоподобная сыпь, алопеция. Эти явления могут сопровождаться лихорадкой, миалгией, артралгией, эозинофилией и/или повышением титров антиядерных антител (ANA). В нечастых случаях отмечают гипергидроз.
Нарушения со стороны скелетных мышц и соединительной ткани. Иногда может отмечаться миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Не исключена способность почечной недостаточности или обострение почечной недостаточности. Получены сообщения о развитии ОПН. В нечастых случаях вероятно нарушение мочеиспускания.
Нарушения со стороны половой системы и молочных желез. Редко — эректильная дисфункция.
Нарушения общего характера и реакции в месте введения. Очень редко — периферический отек и боль в грудной клетке.
Результаты дополнительных обследований. Возможны — особенно при имеющейся почечной недостаточности, тяжелой сердечной недостаточности и реноваскулярной АГ — повышение уровня мочевины и креатинина в крови, которые нормализуются после отмены лекарства. У некоторых больных отмечали сниженный уровень гемоглобина и гематокрита, уменьшение количества тромбоцитов и лейкоцитов. Получены также сообщения о повышении уровня ферментов печени и билирубина в плазме крови.

Особые указания

артериальная гипотензия. Зокардис, как и другие ингибиторы АПФ, может вызывать резкое снижение АД, особенно после применения первой дозировки. Наиболее вероятно появление гипотензии у пациентов с дегидратацией вследствие терапии диуретиками, соблюдения диеты с ограничением соли, диализа, диареи или рвоты. Об этом сообщалось как правило относительно пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и обусловленной этим почечной недостаточностью или без нее. Более вероятно развитие гипотензии у пациентов, принимающих петлевые диуретики в высоких дозах, у больных с гипонатриемей или с нарушением функции почек. Этим пациентам нужно назначать лечение Зокардисом 7,5 мг под строгим медицинским контролем, лучше в условиях стационара, начиная с минимальной дозировки с осторожным дальнейшим ее повышением. Если это вероятно, терапию диуретиками временно прекращают. Этот подход также оправдан для больных со стенокардией или с цереброваскулярной недостаточностью, у которых чрезмерная гипотензия может обусловить развитие инфаркта миокарда или инсульта. Лечение при гипотензии описано в разделе ПЕРЕДОЗИРОВКА.
Артериальная гипотензия при остром инфаркте миокарда. Лечение Зокардисом не следует начинать у больных с инфарктом миокарда в острый период, если существует риск появления дополнительной серьезной гемодинамичной недостаточности вследствие лечения вазодилататором. К ним относятся пациенты с уровнем систолического АД <100 мм рт. ст. или с кардиогенным шоком. Использование Зокардиса может обусловить развитие у них тяжелой артериальной гипотензии. В случае персистирующей артериальной гипотензии (уровень систолического АД <90 мм рт. ст. продолжительностью >1 ч) лечение Зокардисом нужно прекратить. Пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью после острого инфаркта миокарда Зокардис возможно назначать только при стабильной гемодинамике.
Больные с инфарктом миокарда в острый период и нарушением функции печени. В связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности Зокардиса у этих пациентов назначать его не следует.
Пациенты приклонного возраста. Зокардис следует использовать с осторожностью у больных с инфарктом миокарда в возрасте старше 75 лет.
Больные с реноваскулярной АГ. Существует увеличенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности при лечении ингибиторами АПФ у больных с реноваскулярной АГ при наличии билатерального стеноза и стеноза артерии у больных с единственной почкой. Снижение функции почек может сопровождаться лишь незначительными изменениями уровня креатинина в плазме крови даже у пациентов с односторонним ренальным стенозом. Если же использование ингибиторов АПФ абсолютно нужно, лечение Зокардисом следует начинать в стационаре под строгим медицинским контролем с применения в низкой дозе и с постепенным ее повышением. Лечение диуретиками следует временно прекратить перед началом терапии Зокардисом и в течении первых нескольких недель терапии регулярно контролировать функцию почек.
Пациенты с почечной недостаточностью. Зокардис нужно использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку им требуется использование лекарства в сниженных дозах. на стадии терапии следует проводить тщательный контроль функции почек. Имеется сообщения о развитии почечной недостаточности, связанной с лечением ингибиторами АПФ, главным образом у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или с заболеваниями почек, в том числе и при стенозе почечной артерии. У некоторых пациентов без явной, раньше отмечаемой почечной патологии, повышались показатели уровня мочевины и креатинина в плазме крови, особенно если они одновременно применяли диуретики. Поэтому может потребоваться снижение дозировки ингибитора АПФ и/или прекращение приема диуретика. Предлогается осуществлять регулярный контроль функции почек в течении первых нескольких недель терапии. Эффективность и безопасность Зокардиса у больных с инфарктом миокарда и нарушением функции почек не установлены. Поэтому при нарушении функции почек (креатинин в плазме крови ≥2,1 мг/дл и протеинурия ≥500 мг/сут) и инфаркте миокарда Зокардис использовать не следует.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе. У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ и находящихся на гемодиализе с использованием полиакрилонитрильных мембран с высокой пропускной возможностью, вероятно развитие таких анафилактоидных реакций, как отек лица, прилив крови, гипотензия и одышка, в течении первых нескольких минут гемодиализа. Предлогается использовать альтернативные мембраны или альтернативный антигипертензивный препарат. Эффективность и безопасность Зокардиса у больных с инфарктом миокарда, находящихся на гемодиализе, не установлены, поэтому им назначать Зокардис не следует.
Пациенты, которым проводят аферез ЛПНП. У лиц, принимающих ингибитор АПФ и которым проводят аферез ЛПНП с помощью декстрана сульфата, могут развиться анафилактические реакции, подобные таковым у пациентов, которым проводят гемодиализ с применением мембран с высокой пропускной возможностью. Этим больным предлогается использование антигипертензивного лекарства другого класса.
Анафилактические реакции при проведении специфической десенсибилизации или при укусах насекомых. Изредка у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, на стадии проведения специфической десенсибилизации к яду перепончатокрылых насекомых или при их укусах развивались анафилактические реакции, представлявшие угрозу для жизни. Этих реакций возможно избежать, временно прекратив терапию ингибитором АПФ перед проведением десенсибилизации.
Трансплантация почки. Клинический опыт лечения Зокардисом больных с недавно пересаженной почкой отсутствует.
Первичный гиперальдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом зачастую не реагируют на терапию ингибиторами АПФ, поэтому их использование не предлогается.
Ангионевротический отек. У больных, принимающих ингибиторы АПФ, может возникать ангионевротический отек лица, кишечника, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых связок и/или гортани, чаще в первые недели терапии. Но в нечастых случаях тяжелый ангионевротический отек возможно развитие после длительного лечения ингибитором АПФ. В таких случаях использование лекарства следует срочно прекратить и заменить его препаратом, который относится к другому классу лекарственных средств. Ангионевротический отек с вовлечением языка, глосовых связок или гортани может привести к летальному исходу, поэтому нужно оказать больному немедленную медицинскую помощь с применением п/к введения р-ра эпинефрина 1:1000 (0,3–0,5 мл) или в/в введения медленно р-ра эпинефрина 1 мг/мл, который разводят согласно инструкции для медицинского применения, под контролем ЭКГ и АД. Больного нужно госпитализировать и наблюдать его не менее 12–24 ч. Пациент может быть выписан из стационара при условии полного исчезновения симптомов. Даже при возникновении отека с вовлечением только языка, при отсутствии дыхательной недостаточности, такие больные требуют наблюдения, поскольку применения антигистаминных и кортикостероидных препаратов может быть недостаточно. Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек у больных негроидной расы, чем у больных других рас. Больные с ангионевротическим отеком другой этиологии в анамнезе при употреблении ингибиторов АПФ относятся к группе повышенного риска по возможности развития этой патологии.
Кашель. на стадии терапии зофеноприлом возможно развитие сухой непродуктивный кашель, который исчезает после отмены лекарства. Для дифференциальной диагностики кашля следует учитывать вариант кашля, вызванного применением ингибиторов АПФ.
Печеночная недостаточность. В нечастых случаях использование ингибиторов АПФ сопровождалось синдромом, который начинается с холестатической желтухи с последующим развитием молниеносного некроза печени, иногда заканчивающегося смертью больного. Механизм этого синдрома невыяснен. Больным, у которых на фоне лечения ингибиторами АПФ развивается желтуха или существенно повышается уровень печеночных ферментов, нужно прекратить использование ингибитора АПФ и обеспечить им соответствующий медицинский надзор.
Гиперкалиемия. на стадии терапии ингибитором АПФ возможно развитие гиперкалиемия, особенно при нарушении функции почек и/или сердечной недостаточности. Не предлогается использовать калиевые добавки или калийсберегающие диуретики, поскольку они могут привести к значительному повышению уровня калия в плазме крови. Если использование этих препаратов нужно, то следует проводить частый контроль уровня калия в плазме крови.
Аортальный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия. Ингибиторы АПФ нужно использовать с осторожностью у больных с обструкцией оттока из левого желудочка.
Хирургические вмешательства/анестезия. Ингибиторы АПФ могут вызывать развитие гипотензии и шока у пациентов, которым проводят полостные операции, или на стадии анестезии. Если невозможно отказаться от применения ингибитора АПФ, нужен тщательный контроль ОЦК.
Нейтропения/агранулоцитоз. Сообщалось о возникновении нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии у больных, принимавших ингибиторы АПФ. Риск развития нейтропении связан с дозой и типом ингибитора АПФ и зависит от клинического статуса больного. Нейтропения редко развивается у больных с неосложненной клинической картиной. Нейтропения возможно развитие у больных с легкой степенью почечной недостаточности и особенно при патологии сосудов как проявление коллагеноза, в частности, при системной красной волчанке, склеродермии, при лечении иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом, а также при сочетании этих осложняющих факторов. У незначительного числа таких больных развивались тяжелые инфекционные процессы, которые в некоторых случаях не подвергались интенсивной антибиотикотерапии. При назначении зофеноприла таким больным предлогается провести анализ крови на количество лейкоцитов с определением лейкоцитарной формулы до назначения лекарства. В дальнейшем, в первые 3 мес лечения зофеноприлом, проводить такие анализы каждые 2 нед лечения, а далее — постоянно проводить периодический контроль этих показателей. на стадии терапии все больные должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых признаках инфекции, в частности воспаление глотки, лихорадка, при которых нужно провести анализ крови с определением лейкоцитарной формулы. При выявлении нейтропении или подозрении на нее (количество нейтрофилов <1000/мм3) зофеноприл и другие аналогичные препараты нужно отменить. После отмены ингибитора АПФ количество нейтрофилов возвращается к норме.
Псориаз. Ингибиторы АПФ нужно с осторожностью использовать у больных псориазом.
Протеинурия. Протеинурия может развиваться у пациентов с нарушением функции почек в анамнезе или принимающих ингибиторы АПФ в относительно высоких дозах. У лиц с заболеванием почек в анамнезе нужно определять содержание белка в моче (тест-полоска в первой утренней порции мочи) до лечения и периодически после его начала.
Больные сахарным диабетом. У больных сахарным диабетом, которые уже используют антидиабетические препараты или инсулин, в первый месяц лечения ингибитором АПФ следует постоянно контролировать уровень глюкозы в крови.
Литий. Сочетание лития и зофеноприла зачастую не предлогается.
Раса. Как и другие ингибиторы АПФ, зофеноприл может вызвать меньший антигипертензивный результат у лиц негроидной расы по сравнению с больными других рас. Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек у больных негроидной расы, чем у лиц других рас.
Другое. Зокардис содержит лактозу, поэтому его не следует использовать у больных с редкой наследственной патологией, сопровождающейся непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением метаболизма глюкозы-галактозы.
Использование на стадии беременности и кормления грудью. Ингибиторы АПФ не предлогается использовать в I триместр беременности, а во II и III триместр они противопоказаны. Эпидемиологические данные относительно риска тератогенеза вследствие применения ингибиторов АПФ в I триместр беременности не являются неопровержимыми, но незначительное повышение риска не исключается. При необходимости длительной терапии ингибиторами АПФ, женщинам, планирующим беременность, показано альтернативное лечение антигипертензивными средствам, безопасность применения которых доказана. Если беременность диагностирована, использование ингибиторов АПФ следует срочно прекратить и начать лечение, если это нужно, альтернативными средствами. В случае применения ингибиторов АПФ во II и III триместр беременности не исключено появление эффектов фетотоксичности (ухудшение функции почек, маловодие, задержка оссификации костей черепа), а у новорожденных — почечной недостаточности, артериальной гипотензии и гиперкалиемии. В случае появления эффектов фетотоксичности при терапии ингибитором АПФ во II и III триместр беременности пациентам показано УЗИ для проверки функции почек и состояния костей черепа плода. Детей, матери которых на стадии беременности принимали ингибиторы АПФ, следует тщательно наблюдать относительно артериальной гипотензии.
Поскольку информация о использовании зофеноприла на стадии кормления грудью отсутствует, его использование не предлогается. на стадии кормления грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей, лучше использовать альтернативные, более безопасные лекарственные средства.
Дети. Безопасность и эффективность применения Зокардиса у детей не установлены, поэтому его не следует назначать детям. Использование лекарства у детей противопоказано.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Исследования относительно влияния зофеноприла на возможность управлять транспортными средствами или иными механизмами не проводились. при употреблении лекарства могут возникнуть сонливость, головокружение или повышенная утомляемость, поэтому больные должны это учитывать и с осторожностью оценивать свою возможность управлять транспортными средствами или иными механизмами.

Взаимодействия

не предлогается одновременное использование с нижеприведенными лекарственными средствами
Калийсберегающие диуретики и добавки, содержащие калий. Ингибиторы АПФ уменьшают вызванную диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен и амилорид), добавки, содержащие калий, или заменители поваренной соли на его основе могут привести к значительному повышению уровня калия в плазме крови. Если такая комбинация необходима, то ее следует использовать с осторожностью и под частым контролем калия в плазме крови и ЭКГ.
Одновременное использование с нижеследующими лекарственными средствами требует соблюдения средств предосторожности
Диуретики. У пациентов с дегидратацией и/или дефицитом электролитов в организме возможно развитие чрезмерное снижение АД после начала лечения ингибитором АПФ. Вероятность чрезмерной гипотензивной реакции возможно понизить, начиная терапию ингибитором АПФ с минимальной дозировки. Дальнейшее повышение дозировки следует проводить с осторожностью.
Литий. Получены сообщения об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и его токсичности при одновременном использовании с ингибиторами АПФ. Одновременное использование тиазидных диуретиков с лекарствами лития может повышать риск литиевой интоксикации и эта опасность усугубляется при одновременном использовании с ингибиторами АПФ. Поэтому зофеноприл не предлогается использовать одновременно с лекарствами лития, а в случае такой необходимости следует постоянно контролировать уровень лития в плазме крови.
Золото. Были сообщения о том, что у больных, принимающих ингибиторы АПФ, чаще развиваются нитратоподобные реакции ( симптомы и признаки вазодилатации, в том числе приливы, тошнота, головокружение, артериальная гипотензия), которые могут иметь довольно тяжелое течение.
Анестетики. Ингибиторы АПФ могут усиливать гипотензивный результат средств для анестезии.
Наркотические/антипсихотические/антидепрессанты/барбитураты. Может возникать ортостатическая гипотензия.
Антигипертензивные средства. Блокаторы α-, β-адренорецепторов, антагонисты кальция могут усиливать воздействие ингибиторов АПФ. Нитроглицерин и другие нитраты следует использовать с осторожностью.
Циметидин. Повышается риск развития артериальной гипотензии.
Циклоспорин. Повышается риск нарушения функции почек.
Аллопуринол, прокаинамид, цитостатические средства, иммунодепрессанты. Повышается риск развития реакций гиперчувствительности. Данные по другим ингибиторам АПФ указывают на увеличенный риск развития лейкопении при одновременном использовании с вышеуказанными лекарствами.
Инсулин и пероральные гипогликемизирующие средства. Очень редко ингибиторы АПФ могут усилить гипогликемизирующее воздействие инсулина и пероральных противодиабетических средств, в частности, препаратов сульфонилмочевины у больных сахарным диабетом, поэтому может возникнуть необходимость в снижении дозировки антидиабетических средств во избежание гипогликемии.
Гемодиализ с использованием диализных мембран с высокой пропускной возможностью. Повышается риск развития анафилактоидных реакций.
Цитостатические/иммунодепрессанты/системные ГКС и прокаинамид. Могут повышать риск развития лейкопении.
Надлежит учитывать при одновременном использовании
НПВП. Может снизиться антигипертензивный результат, повыситься уровень калия в плазме крови, снизиться функция почек. Эти эффекты обратимы и чаще отмечаются у пациентов со сниженной функцией почек. Очень редко может отмечаться ОПН, особенно у больных с нарушением функции почек, в частности у лиц приклонного возраста с обезвоживанием.
Антацидные средства. Понижают биодоступность ингибиторов АПФ.
Симпатомиметические средства. Могут снижать антигипертензивный результат ингибиторов АПФ. Нужно постоянное наблюдение таких пациентов.
Алкоголь. Усиливает антигипертензивный результат.
Другие взаимодействия. Прямые клинические доказательства относительно взаимодействия зофеноприла с иными лекарственными средствами, которые метаболизируются ферментами цитохрома Р450, отсутствуют. In vitro доказано отсутствие такого взаимодействия.
Еда. Может понизить скорость, однако не степень абсорбции зофеноприла кальция.

Передозировка

симптомами передозировки являются тяжелая гипотензия, шок, ступор, брадикардия, электролитные нарушения и почечная недостаточность. После передозировки пациент должен находиться под врачебным контролем, желательно в отделении интенсивной терапии. следует регулярно контролировать уровень электролитов и креатинина в плазме крови. Терапевтические мероприятия зависят от характера и тяжести симптомов. Если препарат был принят недавно, нужно промыть желудок, применить активированный уголь и натрия сульфат. Если у больного отмечают артериальную гипотензию, прописывают инфузию плазмозамещающих р-ров для увеличения ОЦК и/или введение ангиотензина II. При наличии брадикардии прописывают атропин, при необходимости применяют искусственный водитель ритма сердца. Ингибиторы АПФ могут быть выведены из циркуляции с помощью гемодиализа. Не следует применять полиакрилонитрильные мембраны с высокой пропускной возможностью.

Условия хранения

специальных условий хранения не требуется.