Зомета (Zometa) инструкция по применению и описание

Название препарата: Зомета (Zometa)

Название препарата (на английском)

Zometa

Фармакологическое действие

Концентрат Зомета содержит высокоэффективный бисфосфонат, влияние которого основано на ингибировании резорбционных процессов в костной ткани. Влияние золедроновой кислоты на костную ткань носит избирательный характер. Вещество имеет сродство с тканями минерализованных костей. На формирование костей, на их механические свойства препарат воздействия не оказывает. У лекарственного средства Зомета наблюдается и противоопухолевая активность. За счет этого Зомета увеличивет эффективность терапии онкологических патологий костей с метастазированием. Препарат оказывает влияние на микрокристаллическую матричную структуру кости, замедляет рост опухолевых новообразований за счет цитостатической активности. Обнаружено антиинвазивное влияние золедроновой кислоты, у нее есть антиадгезивная активность. Сродства к форменным элементам крови у золедроновой кислоты не обнаружено.

Показания к применению

Зомета показан к назначению при:
— гиперкальциемии, вызванной с онкологическими патологиями;
— превентивной терапии переломов костей патологического характера;
— превенции компрессии позвоночного столба;
— предупреждении осложнений лучевой терапии;
— превентивном лечении постхирургических осложнений;
— превенции уменьшения костной массы при маммологических онкологических патологиях на стадии постменопаузы на фоне терапии ингибиторами ароматазы.

Способ применения

Инфузия препаратом после разведения проводится внутривенно. Разведение концентрата проводят 0,1 л физ. раствора или 0,1 л 5% р-ра декстрозы. Инфузия проводится в течение 15 минут.
Дозирование и использование в соответствии с видом патологии:

Патология, состояние Дозы, мг золедроновой кислоты Кратность применения Дополнительная информация
Превенция симптоматики, ассоциированной с поражением костей при онкологических патологиях 4 1 раз/3 недели или 1 раз/месяц Параллельно назначаются препараты кальция и витамина Д
Превенция уменьшения костной массы, патологических переломов с онкологическими маммологическими патологиями при терапии ингибиторами ароматазы в постменопаузу 4 1 раз/полгода Параллельно назначаются препараты кальция и витамина Д
Гиперкальциемия, связанная с злокачественными онкологическими патологиями 4 По назначению врача Инфузия показана лишь при отсутствии симптоматики дегидратации у пациента
Гиперкальциемия, вызванная злокачественными онкологическими патологиями (при нарушении работы почек) 4 По назначению врача Назначение инфузии проводится после клинических анализов, оценки рисков применения лекарства

Коррекция дозировок в зависимости от уровня клиренса креатинина (КК):

Уровень КК, мл/мин Одноразовая доза лекарства, мг
60 Стандартное дозирование
50-60 3,5
От 40 до 49 3,3
От 30 до 39 3

Чтобы приготовить инфузию с заниженной дозировкой лекарства, нужно применять следующие объемы вещества (для разведения берется стандартный объем растворителя (100 мл)):

Необходимая доза, мг Необходимый объем концентрата, мл
3 3,8
3,3 4,1
3,5 4,4

Охлажденный раствор не используют. Изначально следует дать ему нагреться естественным путем до комнатной температуры.

Побочные действия

Использование лекарства Зомета может сопровождаться:
— анемией;
— конъюнктивитом;
— головной болью;
— помутнением зрения;
— извращением вкусового восприятия;
— абдоминальными болями;
— тромбоцитопенией;
— артралгией;
— гипостезией;
— тошнотой;
— увеитом;
— гипергидрозом;
— головокружением;
— диспноэ;
— понижением давления;
— рвотой;
— миалгией;
— гипомагниемией;
— бессонницей;
— эритематозной сыпью;
— панцитопенией;
— протеинурией;
— диспепсическими явлениями;
— болями неопределенной локализации;
— спутанностью сознания;
— мышечными судорогами;
— лихорадочными состояниями;
— гематурией;
— кашлем;
— брадикардическими приступами;
— гриппоподобным состоянием;
— гиперстезией;
— болью в груди;
— макулярной сыпью;
— анорексией;
— парестезиями;
— острой почечной недостаточностью;
— астеническими проявлениями;
— эписклеритом;
— стоматитом;
— тремором;
— реакциями гиперчувствительности;
— набором веса;
— зудом кожи;
— повышением уровня мочевины;
— сухостью слизистой рта;
— периферическими отеками;
— локальной постинъекционной болезненностью;
— диареей;
— остеонекрозом;
— гипокалиемией;
— остеоалгией;
— раздражением в месте инъекции;
— нарушением работы почек;
— гипофосфатемией;
— артериальной гипертензией;
— гиперкалиемией;
— ангионевротическим отеком;
— гиперкреатининемией;
— гипернатриемией;
— развитием постинъекционного уплотнения;
— возбуждением;
— запором;
— обмороком;
— остеомиелитом;
— гипокальциемией.

Противопоказания

Зомета не назначается при:
— гиперчувствительности к бисфосфонатам;
— гиперчувствительности к золедроновой кислоте;
— гиперчувствительности к аддитивным компонентам концентрата;
— тяжелой почечной недостаточности;
— показаниях в педиатрии;
— показаниях у беременных;
— показаниях у кормящих.

Беременность

Противопоказано назначение лекарственного средства Зомета беременным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат, группа препаратов Возможный эффект взаимодействия с золедроновой кислотой
Талидомид Риск развития ОПН
Аминогликозиды Риск развития гипокальциемии
Нефротоксические средства Усиление нефротоксичности
Раствор Рингера Химическая несовместимость растворов

Передозировка

Передозировка острого характера в официальной документации не зафиксирована. Теоретически вероятно развитие гипокальциемии при терапии завышенными дозами лекарства. В данном случае предлогается назначение глюконата кальция.

Форма выпуска

Зомета выпускается в форме концентрата, который применяется для приготовления инфузионного раствора. Фасовка следующая: 5 мл концентрата/флакон/упаковка.

Условия хранения

Температура хранения концентрата – до 30 градусов Цельсия. Годность лекарственного средства составляет 3 года. Разведенный концентрат стабилен в течение суток. Температура хранения приготовленного инфузионного раствора – 2-8 градусов Цельсия.

Синонимы

Резоскан, Золендроник-Рус 4, Акласта, Резорба, Блазтера, Верокласт, Золедроновая кислота, Золерикс, Золедроновая кислота моногидрат, Золедронат-Тева, Резокластин ФС, Золедрэкс.

Состав

1 мл лекарства Зомета содержит золедроновой кислоты 0,8 мг. Вспомогательные компоненты: цитратная соль натрия, маннит, вода стерильная.

Группа препарата

Противоопухолевые лекарственные средства различных групп

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Вторичное ЗНО костей и костного мозга (C79.5)

Множественная миелома (C90.0)

Нарушения обмена кальция (E83.5)

АТХ

M05BA08

Дополнительно

Обязательно проведение оптимальной гидратации перед стартом терапевтического применения концентрата Зомета.
Показан постоянный контроль содержания минералов, креатинина, мочевины в сыворотке. При возникновении гипофосфатемии, гипомагниемии назначается дополнительная терапия для коррекции данных патологических состояний. Уровень креатинина должен контролироваться перед каждой инъекцией лекарства.
При наличии ухудшенной работы почек врач должен соизмерить соотношение риска от применения лекарства Зомета и пользы от его использования для купирования гиперкальциемии.
При наличии метастазирования в костные ткани нужно понимать, что результат от использования золедроновой кислоты развивается в среднем через 2,5 месяца.
До старта терапии препаратом Зомета должен быть пройден профилактический курс терапии у стоматолога, в связи с увеличением риска остеонекроза после стоматологических манипуляций в ходе применения бисфосфонатсодержащих препаратов.
Зомета часто вызывает нежелательную симптоматику со стороны ЦНС. Это может стать препятствием к управлению пациентом транспортным средством. Таким пациентам следует также на время терапии отказаться от видов работ, предполагающих опасность и требующих повышенной скорости реакции.